MERONEM IV 1G

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Meronem IV 500 mg e 1 g
Pó para solução injetável ou para perfusão
meropenem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não
passe isso para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença
sejam iguais aos seus.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Meronem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Meronem
3. Como utilizar Meronem< br>4. Possíveis
efeitos secundários
5. Como conservar Meronem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Meronem e para que é utilizado
Meronem contém o ativo substância meropenem e
pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos carbapenêmicos.
Atua matando bactérias, que podem causar infecções graves.
Meronem é usado para tratar o seguinte em adultos e crianças
com 3 meses ou mais:
• Infecção que afeta os pulmões (pneumonia)
• Infecções pulmonares e brônquicas em pacientes que sofrem de
fibrose cística
• Infecções complicadas do trato urinário
• Infecções complicadas no abdômen
• Infecções que você pode contrair durante ou após o parto
• Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles
• Infecção bacteriana aguda do cérebro (meningite)
Meronem pode ser usado no tratamento de pacientes neutropênicos
pacientes com febre suspeita de ser causada por uma infecção
bacteriana.
Meronem pode ser usado para tratar infecção bacteriana do sangue que
pode estar associada a um tipo de infecção mencionado acima.
2 . O que precisa de saber antes de utilizar Meronem
Não utilize Meronem se:
• tem alergia (hipersensibilidade) ao meropenem ou a qualquer
outro componente de Meronem (listados na Secção 6 Conteúdo de< . br> a embalagem e outras informações).
Folheto de Informações Médicas
Meronem
• você
é alérgico (hipersensível) a outros antibióticos, como
penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos, como você também pode
ser alérgico ao meropenem.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem se:
• tiver problemas de saúde, tais como problemas hepáticos ou renais.
• tiver tido diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Poderá desenvolver uma diarreia grave após tomar outros antibióticos.
Você pode desenvolver uma diarreia grave após tomar outros antibióticos.
teste positivo (teste de Coombs) que indica
a presença de anticorpos que podem destruir os glóbulos vermelhos.
Seu médico discutirá isso com você.
Se você não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a você, fale com
o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Meronem.
Outros medicamentos e Meronem
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver
tomou recentemente ou pode tomar qualquer outro medicamento. Isto ocorre
porque Meronem pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam
e alguns medicamentos podem afetar Meronem.
Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver
a tomar algum dos medicamentos. seguintes medicamentos:
• Probenecida (usada para tratar gota).
• Ácido valpróico/valproato de sódio/valpromida (usada para tratar
epilepsia). Meronem não deve ser usado porque pode
diminuir o efeito do valproato de sódio.
• Agente anticoagulante oral (usado para tratar ou prevenir coágulos sanguíneos).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar
grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou
farmacêutico antes de utilizar este medicamento. É
preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.
O seu médico decidirá se você deve usar Meronem.
É importante que você informe o seu médico se estiver amamentando
ou se você pretende amamentar antes de receber meropenem.
Pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Portanto, seu médico decidirá se você deve usar
Meronem durante a amamentação.
Dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas
.
Meronem tem sido associado a dor de cabeça e formigamento ou
picadas na pele (parestesia). Qualquer um destes efeitos secundários pode
afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Meronem pode causar movimentos musculares involuntários que podem fazer com que
o corpo da pessoa trema rápida e incontrolavelmente (convulsões).
Isto é geralmente acompanhada de perda de consciência. Não
dirija ou use máquinas se sentir este efeito colateral.
Meronem contém sódio
Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente
2 mEq de sódio por dose de 500 mg, o que deve ser levado em consideração
pelo pacientes com dieta controlada de sódio.
Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente
4 mEq de sódio por dose de 1 g, o que deve ser levado em consideração por pacientes com dieta controlada de sódio.
Se você tiver uma condição que exija monitorar seu
ingestão de sódio, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Adultos e Adolescentes
Infecção
Infecção
Dose a ser administrada
a cada 8 horas
Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e
associada à ventilação mecânica.
Infecções broncopulmonares na fibrose cística
Infecções complicadas do trato urinário
Infecções intra-abdominais complicadas
Infecções intra e pós-parto
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
Meningite bacteriana aguda
Tratamento de pacientes neutropênicos febris
500 mg ou 1 g
para administração intravenosa
1. NOME DO MEDICAMENTO
Meronem IV
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Meronem IV 500 mg
Cada frasco para injetáveis ​​contém trihidrato de meropenem equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
Meronem IV 1 g
Cada frasco para injetáveis ​​contém meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g de meropenem anidro.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis ​​de 500 mg contém 104 mg de carbonato de sódio, o que equivale a
aproximadamente 2 mEq de sódio (aproximadamente 45 mg).
Cada frasco para injectáveis ​​de 1 g contém 208 mg de carbonato de sódio, o que equivale a aproximadamente
4 mEq de sódio (aproximadamente 90 mg).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.< br> 3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável ou para perfusão.
Pó branco a amarelo claro.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Meronem é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.4 e 5.1):
•
Pneumonia grave, incluindo pneumonia hospitalar e associada à ventilação mecânica.
•
Infecções broncopulmonares na fibrose cística.
•
Infecções complicadas do trato urinário.
•
Infecções intra-abdominais complicadas.
•
Infecções intra e pós-parto.
Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
•
•
Meningite bacteriana aguda.
Meronem pode ser usado no tratamento de pacientes neutropênicos com febre que
é suspeito de ser devido a uma infecção bacteriana.
Tratamento de pacientes com bacteremia que ocorre em associação com, ou é
suspeito de estar associado a qualquer uma das infecções listadas acima.
Deve-se considerar orientação oficial sobre o uso apropriado de
agentes antibacterianos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As tabelas abaixo fornecem recomendações gerais para dosagem.
A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento o tratamento deve levar
em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo sua gravidade, e o
resposta clínica.
Uma dose de até 2 g três vezes ao dia em adultos e adolescentes e uma dose de até
40 mg/kg três vezes ao dia em crianças pode ser particularmente apropriada no tratamento de
alguns tipos de infecções, como infecções causadas por espécies bacterianas menos suscetíveis
(por exemplo, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
ou infecções muito graves.
Considerações adicionais sobre dosagem são necessárias ao tratar pacientes com doença renal
> insuficiência (veja mais abaixo).
3. Como usar Meronem
Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Consulte o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro se não tiver certeza.
Utilização em adultos
• A dose depende do tipo de infecção que você tem,
onde a infecção está no corpo e quão séria é
a infecção. O seu médico decidirá qual a dose necessária.
• A dose para adultos é geralmente entre 500 mg (miligramas)
e 2 g (gramas). Geralmente, você receberá uma dose a cada
8 horas. No entanto, você poderá receber uma dose com menos frequência se
os rins não funcionam muito bem.
Uso em crianças e adolescentes
• A
dose para crianças maiores de 3 meses e até 12 anos
é decidida com base na idade e no peso da criança . A dose habitual é
entre 10 mg e 40 mg de Meronem para cada quilograma (kg) que
a criança pesa. Uma dose geralmente é administrada a cada 8 horas. Crianças
com peso superior a 50 kg receberão uma dose de adulto.
Como usar Meronem
• Meronem ser-lhe-á administrado por injeção ou perfusão em
uma veia grande.
• O seu médico ou enfermeiro normalmente lhe administrará Meronem.
• No entanto, alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados
para administrar Meronem em casa. As instruções para fazer isso são
fornecidas neste folheto (na seção chamada 'Instruções
para administrar Meronem a você mesmo ou a outra pessoa em casa').
Sempre use Meronem exatamente como seu médico lhe disse.< br> Você deve consultar seu médico se não tiver certeza.
• Sua injeção não deve ser misturada ou adicionada a soluções
que contenham outros medicamentos.
• A injeção pode demorar cerca de 5 minutos ou entre 15 e
30 minutos. O seu médico lhe dirá como administrar Meronem.
• Normalmente você deve tomar suas injeções nos mesmos horários
todos os dias.
Se você usar mais Meronem do que deveria
Se você acidentalmente usar mais de a dose prescrita,
contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Se se esquecer de utilizar Meronem
Se se esquecer de uma injecção, deverá tomá-la o mais rapidamente possível.
No entanto, se ocorrer está quase na hora da próxima injeção, pule a
injeção perdida. Não tome uma dose dupla (duas injeções
ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.
Meningite bacteriana aguda
Manejo de pacientes neutropênicos febris
Dose a ser administrada
a cada 8 horas
40 mg/kg
20 mg/kg
Crianças com mais de 50 kg de peso corporal
A dose de adulto deve ser administrada.
Não há experiência em crianças com insuficiência renal.
2g
500 mg ou 1 g
500 mg ou 1 g< br> 500 mg ou 1 g
500 mg ou 1 g
2g
1g
Modo de administração
O meropenem é geralmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver
secções 6.2, 6.3 e 6.6). Alternativamente, doses de meropenem de até 20 mg/kg podem ser administradas
em bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Existem dados de segurança limitados disponíveis
para apoiar a administração de uma dose de 40 mg/kg em crianças como uma injeção intravenosa em bolus.
O meropenem é geralmente administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente
15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
Alternativamente, doses até 1 g podem ser administradas como uma injeção intravenosa em bólus durante
aproximadamente 5 minutos. Existem dados de segurança limitados disponíveis para apoiar a
administração de uma dose de 2 g em adultos como uma injeção intravenosa em bolus.
Compromisso renal
A dose para adultos e adolescentes deve ser ajustada quando a depuração da creatinina
for menos de 51 ml/min, conforme mostrado abaixo. Existem dados limitados para apoiar a
administração desses ajustes de dose para uma dose unitária de 2 g.
Frequência
Dose de creatinina
(com base na faixa de dose “unitária” de 500 mg ou 1 g ou
depuração
2 g, consulte a tabela acima)
(ml/min)
26-50
uma dose unitária< br> a cada 12 horas
10-25
metade de uma dose unitária
a cada 12 horas
<10
metade de uma dose unitária
a cada 24 horas
O meropenem é eliminado por hemodiálise e hemofiltração. A dose necessária
deve ser administrado após a conclusão do ciclo de hemodiálise.
Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes em diálise peritoneal.
Compromisso hepático
Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4 ).
Dose em pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou
valores de depuração de creatinina acima de 50 ml/min.
População pediátrica
Crianças menores de 3 meses de idade idade
A segurança e eficácia do meropenem em crianças com menos de 3 meses de idade não foram estabelecidas e o regime posológico ideal não foi identificado. Contudo,
dados farmacocinéticos limitados sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime
apropriado (ver secção 5.2).
Crianças dos 3 meses aos 11 anos de idade e até 50 kg de peso corporal
Os regimes posológicos recomendados são mostrados na tabela abaixo:
Infecção
Dose a ser administrada
a cada 8 horas
Pneumonia grave incluindo hospital e
10 ou 20 mg/kg
pneumonia associada à ventilação mecânica
Infecções broncopulmonares na fibrose cística
40 mg/kg
Infecções complicadas do trato urinário
10 ou 20 mg/kg
Complicado infecções intra-abdominais
10 ou 20 mg/kg
Infecções complicadas da pele e tecidos moles
10 ou 20 mg/kg
Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração,
ver secção 6.6.
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hipersensibilidade a qualquer outro carbapenem agente antibacteriano.
Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer
outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou cefalosporinas).
4.4 Advertências e precauções especiais de uso
A seleção do meropenem para tratar um paciente individual deve levar em consideração
a adequação do uso de um agente antibacteriano carbapenêmico com base em fatores
como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros agentes antibacterianos
adequados e o risco de seleção de bactérias resistentes aos carbapenêmicos.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. resistência
Resistência a penems de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e
Acinetobacter spp. varia em toda a União Europeia. Os prescritores são aconselhados a
levar em consideração a prevalência local de resistência dessas bactérias aos penems.
Reações de hipersensibilidade
Tal como acontece com todos os antibióticos beta-lactâmicos, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais
( consulte as seções 4.3 e 4.8).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade a carbapenêmicos, penicilinas ou outros antibióticos betalactâmicos também podem ser hipersensíveis ao meropenem. Antes de iniciar
a terapia com meropenem, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre reações de hipersensibilidade anteriores a antibióticos beta-lactâmicos.
Se ocorrer uma reação alérgica grave, o medicamento deve ser descontinuado
e devem ser tomadas medidas apropriadas. .
Colite associada a antibióticos
Colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa foram relatadas com
quase todos os agentes antibacterianos, incluindo meropenem, e podem variar em gravidade
de leve a risco de vida. Portanto, é importante considerar esse diagnóstico em
doentes que apresentam diarreia durante ou após a administração de meropenem (ver secção 4.8). A descontinuação da terapia com meropenem e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile devem ser consideradas.
Medicamentos que inibem o peristaltismo não devem ser administrados.
Convulsões
Convulsões raramente foram relatadas durante o tratamento com carbapenêmicos ,
incluindo meropenem (ver secção 4.8).
Monitorização da função hepática
A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem devido
ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise)< br>(ver secção 4.8).
Utilização em doentes com doença hepática: os doentes com doenças hepáticas pré-existentes devem
ter a função hepática monitorizada durante o tratamento com meropenem. Não há necessidade de ajuste de dose
(ver seção 4.2).
Teste direto de antiglobulina (teste de Coombs) soroconversão
Um teste de Coombs direto ou indireto positivo pode se desenvolver durante o tratamento com meropenem.
Se você parar de usar Meronem
Não pare de tomar Meronem até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento,
pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações alérgicas graves
Se você tiver uma reação alérgica grave, pare de usar Meronem
e consulte um médico imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico
urgente. Os sinais podem incluir início súbito de:
• Erupção cutânea intensa, coceira ou urticária na pele.
• Inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo.
• Falta de ar, chiado no peito ou dificuldade para respirar.
Danos aos glóbulos vermelhos (desconhecido)
Os sinais incluem:
• Falta de ar quando você não espera.
• Urina vermelha ou marrom .
Se notar algum dos sintomas acima, consulte um médico imediatamente.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
• Dor abdominal (de estômago).
• Sentir-se mal (náuseas).
• Enjôo (vômito).
• Diarréia.
• Dor de cabeça.
• Erupção cutânea, coceira na pele.
• Dor e inflamação.
• Aumento do número de plaquetas no sangue (mostrado em um
exame de sangue).
• Alterações nos exames de sangue, incluindo exames que mostram o funcionamento
do seu fígado.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Alterações no seu sangue. Estes incluem número reduzido de
plaquetas (que podem causar hematomas com mais facilidade), aumento
do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de
outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada
' bilirrubina. Seu médico pode fazer exames de sangue de tempos em tempos.
• Alterações nos exames de sangue, incluindo exames que mostram o funcionamento
dos seus rins.
• Sensação de formigamento (alfinetes e agulhas).
• Infecções da boca ou da vagina causadas por um
fungo (candidíase).
• Inflamação do intestino com diarreia.
• Veias doloridas onde Meronem é injetado.
• Outras alterações no seu sangue. Os sintomas incluem infecções frequentes, temperatura elevada e dor de garganta. Seu médico pode
fazer exames de sangue de tempos em tempos.
Uso concomitante com ácido valpróico/valproato de sódio/valpromida
O uso concomitante de meropenem e ácido valpróico/valproato de sódio/valpromida
não é recomendado ( consulte a seção 4.5).
Meronem contém sódio.
Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2 mEq de sódio
por dose de 500 mg, o que deve ser levado em consideração pelos pacientes em dieta
controlada de sódio.
Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4 mEq de sódio por dose de 1 g
que deve ser levada em consideração em pacientes com dieta controlada em sódio.
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não existem estudos específicos de interação medicamentosa além da probenecida foram realizados.
A probenecida compete com o meropenem pela secreção tubular ativa e, portanto, inibe
a excreção renal do meropenem com o efeito de aumentar a meia-vida de eliminação
e a concentração plasmática do meropenem. É necessário cuidado se a probenecida
é coadministrado com meropenem.
O efeito potencial do meropenem na ligação às proteínas de outros medicamentos
ou no metabolismo não foi estudado. No entanto, a ligação às proteínas é tão baixa que não seriam esperadas interações com outros compostos com base neste mecanismo.
Foram relatadas reduções nos níveis sanguíneos de ácido valpróico quando ele é coadministrado
com agentes carbapenêmicos resultando em uma diminuição de 60-100% nos níveis de ácido valpróico em cerca de dois dias. Devido ao início rápido e à extensão da diminuição, a coadministração de
ácido valpróico/valproato de sódio/valpromida com agentes carbapenêmicos não é considerada
controlável e, portanto, deve ser evitada (ver secção 4.4).< br> Anticoagulantes orais
A administração simultânea de antibióticos com varfarina pode aumentar seus efeitos anticoagulantes. Houve muitos relatos de aumentos nos efeitos anticoagulantes
de agentes anticoagulantes administrados por via oral, incluindo varfarina em pacientes que estão recebendo concomitantemente agentes antibacterianos. O risco pode variar com a infecção
subjacente, a idade e o estado geral do paciente, de modo que a contribuição do antibiótico
para o aumento do INR (razão normalizada internacional) é difícil de avaliar. É
recomendado que o INR seja monitorizado frequentemente durante e logo após
a co-administração de antibióticos com um agente anticoagulante oral.
População pediátrica
Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos.
4.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados sobre o uso de meropenem em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação ao
toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de meropenem durante
a gravidez.
Amamentação
Foi relatado que pequenas quantidades de meropenem são excretadas no leite humano.
O meropenem não deve ser utilizado em mulheres que amamentam, a menos que o benefício
potencial para a mãe justifique o risco potencial para o bebê.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas.
No entanto, ao dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que
dor de cabeça, parestesia e convulsões foram relatadas para meropenem.
4.8 Efeitos indesejáveis
Resumo do perfil de segurança
Em uma revisão de 4.872 pacientes com 5.026 exposições ao tratamento com meropenem,
As reações adversas relacionadas ao meropenem mais frequentemente relatadas foram diarreia
(2,3%), erupção cutânea (1,4%), náusea/vômito (1,4%) e inflamação no local da injeção (1,1%).
As reações adversas relacionadas ao meropenem mais comumente relatadas os eventos adversos laboratoriais foram
trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Início repentino
de erupção cutânea grave ou bolhas ou
descamação da pele. Isso pode estar associado a febre alta e
dores nas articulações.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• Ataques (convulsões).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Graves
reações de hipersensibilidade envolvendo febre, erupção cutânea
e alterações nos exames de sangue que verificam o funcionamento do fígado
(níveis aumentados
de enzimas hepáticas) e
aumento de um tipo de
glóbulo branco (eosinofilia)
e aumento dos gânglios linfáticos.
Estes podem ser sinais de um distúrbio de sensibilidade de múltiplos órgãos
conhecido como síndrome DRESS.
Relato de lado efeitos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente (veja detalhes
abaixo). Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais
informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
Yellow Card Scheme em: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Site: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Como conservar Meronem
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30°C.
Injecção
Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa
devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo entre
o início da reconstituição e o final da injeção
intravenosa não deve exceder:
• 3 horas quando armazenado em até 25°C;
• 12 horas quando armazenado sob refrigeração (2-8°C).
Infusão
Após reconstituição: As soluções reconstituídas para perfusão intravenosa
devem ser utilizadas imediatamente. O intervalo de tempo
entre o início da reconstituição e o final da
infusão intravenosa não deve exceder:
• 3 horas quando armazenado em até 25°C quando Meronem é
dissolvido em cloreto de sódio;< br> Por favor, vire→
Risco tabulado de reações adversas
Na tabela abaixo, todas as reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a <1/10); incomum
(≥ 1/1.000 a <1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido
(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência,
os efeitos indesejáveis ​​são apresentados em ordem decrescente de gravidade.
Tabela 1
Classe de sistemas de órgãos
Frequência
Infecções e infestações Incomum
Sangue e linfático
Comum
distúrbios do sistema
Incomum
Distúrbios do sistema imunológico
Incomum
Distúrbios do sistema nervoso Comum
Incomum
Raro
Distúrbios gastrointestinais Comum
Incomum
Distúrbios hepatobiliares
Comum
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Incomum
Comum
Incomum
Desconhecido
Evento
candidíase oral e vaginal
trombocitemia
eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia,
neutropenia, agranulocitose, hemolítica
anemia
angioedema, anafilaxia
(ver seções 4.3 e 4.4)
dor de cabeça
parestesia
convulsões (ver seção 4.4)
diarréia, vômito, náusea, dor abdominal
antibiótico- colite associada (ver secção 4.4)
aumento das transaminases, alcalinidade sanguínea
aumento da fosfatase sanguínea, lactato sanguíneo
desidrogenase aumentada.
bilirrubina sanguínea aumentada
erupção cutânea, prurido
urticária, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens
Johnson, eritema multiforme.
Reação medicamentosa com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (síndrome DRESS )
aumento da creatinina no sangue, uréia no sangue
aumento
inflamação, dor
tromboflebite, dor no local da injeção
Renais e urinários
Incomuns
distúrbios
Distúrbios gerais e
Comuns
local de administração
Incomuns
condições
População pediátrica
Meronem está licenciado para crianças com mais de 3 meses de idade. Não há evidência de um risco aumentado de qualquer reação adversa ao medicamento em crianças com base nos dados limitados disponíveis. Todas as notificações recebidas foram consistentes com acontecimentos observados na população adulta.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas
através do site do Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Notificação de suspeitas de reações adversas
É importante notificar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas via HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Site: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Sobredosagem
Uma sobredosagem relativa pode ser possível em pacientes com insuficiência renal se a dose não for
ajustado conforme descrito na seção 4.2. A experiência pós-comercialização limitada indica que
se ocorrerem reações adversas após sobredosagem, estas serão consistentes com os efeitos adversos
perfil de reação descrito na secção 4.8, são geralmente de gravidade ligeira e desaparecem com a suspensão ou redução da dose. Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá rápida eliminação renal.
A hemodiálise removerá o meropenem e seu metabólito.
• 24
horas quando armazenado sob condições refrigeradas (2- 8°C)
quando Meronem é dissolvido em cloreto de sódio;
• quando Meronem é dissolvido em dextrose a solução deve
ser usada imediatamente.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, tempos e condições de armazenamento em uso são
da responsabilidade do utilizador.
Não congele a solução reconstituída.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos
que já não utiliza. Essas medidas ajudarão a proteger o
meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Meronem
A substância ativa é o meropenem tri-hidratado equivalente a
500 mg de meropenem anidro.
A substância ativa é o meropenem tri-hidratado equivalente a 1 g
meropenem anidro.
O outro componente é o carbonato de sódio anidro.
Qual o aspecto de Meronem e conteúdo da embalagem
• Meronem é um pó branco a amarelo claro para solução injectável
ou para perfusão num frasco para injectáveis. . Embalagens de 1 ou 10 frascos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
As Autorizações de Introdução no Mercado para Meronem são detidas por:
Reino Unido:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Reino Unido
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda
Meronem é fabricado pela AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Reino Unido.
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros
do EEE sob os seguintes nomes:
Áustria:
Optinem
Bélgica:
Meronem IV
Chipre:
MERONEM
República Tcheca: MERONEM
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistêmico , carbapenêmicos
Código ATC: J01DH02
Mecanismo de ação
Meropenem exerce sua atividade bactericida inibindo a síntese da parede celular bacteriana em
bactérias Gram-positivas e Gram-negativas através da ligação a proteínas de ligação à penicilina
(PBPs).
Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD)
Semelhante a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos, o tempo em que as concentrações de meropenem
excedem a CIM (T>CIM) demonstrou ser a melhor correlação com a eficácia. Em modelos pré-clínicos, o meropenem demonstrou atividade quando as concentrações plasmáticas excederam a CIM dos organismos infectantes durante aproximadamente 40% do intervalo de dosagem. Este alvo não
foi estabelecido clinicamente.
Mecanismo de resistência
A resistência bacteriana ao meropenem pode resultar de: (1) diminuição da permeabilidade da membrana
externa de bactérias Gram-negativas (devido à diminuição da produção de porinas) (2) redução
afinidade dos PBPs alvo (3) aumento da expressão dos componentes da bomba de efluxo e
(4) produção de beta-lactamases que podem hidrolisar carbapenêmicos.
Aglomerados localizados de infecções devido a bactérias resistentes a carbapenêmicos têm sido relatado
na União Europeia.
Não há resistência cruzada baseada em alvos entre meropenem e agentes das
classes de quinolona, ​​aminoglicosídeo, macrolídeo e tetraciclina. No entanto, as bactérias podem
apresentam resistência a mais de uma classe de agentes antibacterianos quando o mecanismo
envolvido inclui impermeabilidade e/ou bomba(s) de efluxo.
Pontos de interrupção
Pontos de interrupção clínicos do Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST)
para testes de CIM são apresentados abaixo.
Os pontos de corte clínicos de CIM do EUCAST para meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organismo
Suscetível (S) Resistente (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
nota 6
nota 6
Estreptococos grupos A, B, C e G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Estreptococos do grupo Viridans2
-- Enterococcus spp.
nota 3
nota 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 e Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Anaeróbios Gram-positivos, exceto Clostridium difficile
Anaeróbios Gram-negativos
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Pontos de interrupção não relacionados à espécie5
≤2
>8
1
2
3
4
Os pontos de corte do Meropenem para Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae
na meningite são 0,25 mg/l (Suscetível) e 1 mg/l (Resistente).
Isolados com valores de CIM acima do ponto de corte suscetível são muito raros ou ainda não foram relatados. Os testes de identificação e suscetibilidade antimicrobiana em qualquer isolado
deve ser repetido e se o resultado for confirmado o isolado enviado para um laboratório de referência
. Até que haja evidências sobre a resposta clínica para isolados confirmados
com valores de CIM acima do ponto de corte de resistência atual, eles devem ser relatados como resistentes.
A suscetibilidade dos estafilococos aos carbapenêmicos é inferida a partir da suscetibilidade à cefoxitina.
Os pontos de corte estão relacionados apenas para meningite.
Dinamarca:
Estônia:
Finlândia:
França:
Alemanha:
Grécia:
Islândia:
Irlanda:
Itália:
Luxemburgo:
Países Baixos:
Noruega:
Polónia:
Portugal:
Roménia:
Espanha:
Suécia:
Reino Unido:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Conselhos/educação médica
Os antibióticos são usados ​​para tratar infecções causadas por bactérias.
Eles não têm efeito contra infecções causadas por vírus.< br> Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde
ao tratamento com um antibiótico. Um dos motivos mais comuns
para que isso ocorra é porque as bactérias causadoras da infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa
que elas podem sobreviver e até mesmo se multiplicar apesar do antibiótico.
As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por vários motivos.
O uso cuidadoso dos antibióticos pode ajudar a reduzir a chance de
as bactérias se tornarem resistentes a eles.
.
Quando seu médico prescreve um antibiótico, ele
pretende tratar apenas sua doença atual. Prestar atenção
aos conselhos a seguir ajudará a prevenir o surgimento de
bactérias resistentes que podem impedir o efeito do antibiótico.
1. É muito importante que você tome o antibiótico na
dose certa, nos horários certos e pelo número certo de
dias. Leia as instruções no rótulo e se você
não entender alguma coisa, peça ao seu médico ou farmacêutico
para explicar.
2. Você não deve tomar um antibiótico a menos que tenha sido
prescrito especificamente para você e você deve usá-lo apenas para
tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Você não deve tomar antibióticos que foram prescritos
para outras pessoas, mesmo que elas tenham tido uma infecção que foi
semelhante ao seu.
4. Você não deve dar antibióticos que foram prescritos para você
a outras pessoas.
5. Se
sobrar algum antibiótico depois de ter feito
o tratamento conforme indicado pelo seu médico, você deve levar o
restante a uma farmácia para descarte adequado.
Os pontos de interrupção não relacionados à espécie foram determinados usando dados PK/PD e
são independentes das distribuições MIC de espécies específicas. Eles são para uso apenas por
organismos que não possuem pontos de interrupção específicos. Os pontos de corte não relacionados à espécie são baseados nas seguintes dosagens: Os pontos de corte do EUCAST aplicam-se a meropenem 1000 mg
x 3 por dia administrado por via intravenosa durante 30 minutos como a dose mais baixa. 2 g x 3 por dia
foram levados em consideração para infecções graves e no estabelecimento do ponto de corte de I/R.
6
A suscetibilidade aos betalactâmicos dos estreptococos dos grupos A, B, C e G é inferida a partir de
a suscetibilidade à penicilina.
-- = Teste de suscetibilidade não recomendado, pois a espécie é um alvo ruim para terapia
com o medicamento.
Os isolados podem ser relatados como R sem testes prévios.
5
A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies
selecionadas e informações locais sobre resistência são desejáveis, particularmente no tratamento de infecções
graves . Conforme necessário, deve-se procurar aconselhamento especializado quando a prevalência local de
resistência for tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infecções seja questionável.
A seguinte tabela de patógenos listados é derivada da experiência clínica e diretrizes
terapêuticas.
Espécies comumente suscetíveis
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (suscetível à meticilina)£
Espécies de Staphylococcus (suscetíveis à meticilina), incluindo Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaeróbios Gram-positivos
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Espécies de Peptostreptococcus (incluindo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Anaeróbios Gram-negativos< br> Bacteroides caccae
Grupo Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus faecium$†
Aeróbios Gram-negativos
Espécies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismos inerentemente resistentes
Aeróbios Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Espécies de Legionella
Este folheto foi revisado pela última vez em:
UK 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
As informações a seguir destinam-se a uso médico ou< br> somente profissionais de saúde:
Instruções para administrar Meronem a você ou a alguém
outra pessoa em casa
Alguns pacientes, pais e cuidadores são treinados para administrar Meronem
em casa.
Aviso – Você só deve administrar este medicamento a si mesmo
ou a outra pessoa em casa depois que um médico ou enfermeiro tiver
treinou você.
Como preparar este medicamento
• O
medicamento deve ser misturado com outro líquido
(o diluente). Seu médico lhe dirá quanto
do diluente usar.
• Use o medicamento logo após prepará-lo. Não congele.
1. Lave as mãos e seque-as muito bem. Prepare uma área de trabalho
limpa.
2. Retire o frasco (frasco) de Meronem da embalagem.
Verifique o frasco e o prazo de validade. Verifique se o frasco está
intacto e não foi danificado.
3. Remova a tampa colorida e limpe a rolha de borracha
cinza com um pano com álcool. Deixe a rolha de borracha
seco.
4. Conecte uma nova agulha estéril a uma nova seringa estéril,
sem tocar nas extremidades.
5. Coloque a quantidade recomendada de “Água para
Injeções” estéril na seringa. A quantidade de líquido que você
precisa está mostrada na tabela abaixo:
Dose de Meronem
500 mg (miligramas)
1 g (grama)
1,5 g
2g
Quantidade de 'Água para Injectáveis'
necessária para diluição
10 ml (mililitros)
20 ml
30 ml
40 ml
Por favor note: Se a sua dose prescrita de Meronem é mais
mais de 1 g, você precisará usar mais de 1 frasco
de Meronem. Você pode então aspirar o líquido
dos frascos para uma seringa.
6. Coloque a agulha da seringa no centro da rolha de borracha
cinza e injete a quantidade recomendada de
Água para Injeções no frasco ou frascos de Meronem.
Outros microrganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Espécies que apresentam suscetibilidade intermediária natural
Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem
†
Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
Mormo e melioidose: O uso de meropenem em humanos é baseado em dados de suscetibilidade in vitro de B.mallei e
B. pseudomallei e em dados humanos limitados. Os médicos responsáveis ​​pelo tratamento devem
consultar documentos de consenso nacionais e/ou internacionais sobre o tratamento do
mormo e da melioidose.
$
£
5.2 Propriedades farmacocinéticas
Em indivíduos saudáveis, a meia-vida plasmática média é de aproximadamente 1 hora; o volume médio de distribuição é de aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) e a depuração média é de 287 ml/min com 250 mg, caindo para 205 ml/min com 2 g. Doses de 500, 1.000 e 2.000 mg infundidas durante 30 minutos fornecem valores médios de Cmax de aproximadamente 23, 49 e 115 μg/ml, respectivamente, os valores de AUC correspondentes foram 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml. Após infusão durante
5 minutos, os valores de Cmax são 52 e 112 μg/ml após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente.
Quando doses múltiplas são administradas a cada 8 horas em indivíduos com função renal normal,
o acúmulo de meropenem não ocorre.
Um estudo com 12 pacientes administrou meropenem 1000 mg 8 horas após a cirurgia para
infecções intra-abdominais mostrou uma Cmax e meia-vida comparáveis ​​aos indivíduos normais, mas
um maior volume de distribuição 27 l.
Distribuição
A ligação média do meropenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 2% e
foi independente da concentração. Após administração rápida (5 minutos ou menos), a
farmacocinética é biexponencial, mas isso é muito menos evidente após 30 minutos de infusão.
Foi demonstrado que o meropenem penetra bem em vários fluidos e tecidos corporais:
incluindo pulmão, secreções brônquicas, bile, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele,
fáscia, músculo e exsudatos peritoneais.
Biotransformação
O meropenem é metabolizado pela hidrólise do anel beta-lactâmico gerando um
metabólito microbiologicamente inativo. O meropenem in vitro mostra suscetibilidade reduzida à hidrólise pela desidropeptidase-I humana (DHP-I) em comparação com o imipenem e não há necessidade de coadministrar um inibidor de DHP-I.
Eliminação
Meropenem é excretado principalmente inalterado pelos rins; aproximadamente 70% (50 –75%)
da dose é excretada inalterada em 12 horas. Outros 28% são recuperados à medida que
metabólito microbiologicamente inativo. A eliminação fecal representa apenas aproximadamente
2% da dose. A depuração renal medida e o efeito da probenecida mostram que
o meropenem sofre tanto filtração quanto secreção tubular.
Insuficiência renal
A insuficiência renal resulta em maior AUC plasmática e meia-vida mais longa para o meropenem. Houve
aumentos de AUC de 2,4 vezes em pacientes com comprometimento moderado (CLCr 33-74 ml/min),
5 vezes em comprometimento grave (CLCr 4-23 ml/min) e 10 vezes em pacientes em hemodiálise
> (CLCr <2 ml/min) quando comparado a indivíduos saudáveis ​​(CLCr >80 ml/min). A AUC do metabólito microbiologicamente inativo do anel aberto também aumentou consideravelmente em pacientes com insuficiência renal. O ajuste de dose é recomendado para pacientes com
insuficiência renal moderada e grave (ver seção 4.2).
O meropenem é eliminado por hemodiálise, sendo a depuração durante a hemodiálise
aproximadamente 4 vezes maior do que em pacientes anúricos.
Insuficiência hepática
Um estudo em pacientes com alcoolismo a cirrose não mostra nenhum efeito da doença hepática na
farmacocinética do meropenem após doses repetidas.
Pacientes adultos
Os estudos farmacocinéticos realizados em pacientes não demonstraram diferenças farmacocinéticas significativas
em comparação com indivíduos saudáveis ​​com função renal equivalente. Um modelo populacional
7. Remova
a agulha do frasco para injetáveis ​​e agite bem o frasco para injetáveis
durante cerca de 5 segundos, ou até que todo o pó esteja dissolvido.
Limpe a rolha de borracha cinzenta mais uma vez com um novo
limpe com álcool e deixe a rolha de borracha secar.
8. Com o êmbolo da seringa totalmente inserido na
seringa, coloque a agulha de volta na rolha de borracha
cinza. Você deve então segurar a seringa e o frasco
e virar o frasco de cabeça para baixo.
9. Mantendo a ponta da agulha no líquido, puxe o
êmbolo e retire todo o líquido do frasco para injetáveis ​​para a seringa.
10. Remova a agulha e a seringa do frasco para injetáveis ​​e jogue o
guarde o frasco vazio em um local seguro.
11. Segure a seringa na posição vertical, com a agulha apontando para cima.
Bata na seringa para que quaisquer bolhas no líquido subam até o
topo da seringa.
> 12. Remova qualquer ar da seringa empurrando suavemente o
êmbolo até que todo o ar tenha desaparecido.
13. Se você estiver usando Meronem em casa, descarte todas as agulhas
e linhas de infusão que você usou de maneira
apropriada. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, descarte
qualquer Meronem não utilizado de maneira adequada.
Administração da injeção
Você pode administrar este medicamento através de uma cânula curta ou
venflon, ou através de um porta ou cateter central.
Administrar Meronem através de uma cânula curta ou venflon
1. Remova a agulha da seringa e jogue-a
cuidadosamente no lixo para objetos cortantes.
2. Limpe a extremidade da a cânula curta ou venflon com um
limpe com álcool e deixe secar. Abra a tampa da sua
cânula e conecte a seringa.
3. Empurre lentamente o êmbolo da seringa para administrar o antibiótico
de forma constante durante cerca de 5 minutos.
4. Depois de terminar de administrar o antibiótico
antibiótico e a
seringa estiver vazia, remova a seringa e faça uma lavagem conforme
recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
5. Feche a tampa da sua cânula e descarte cuidadosamente a
seringa no seu recipiente para objetos cortantes.
Dando Meronem através de um porto ou cateter central
1. Remova a tampa da porta ou linha, limpe a extremidade da
linha com um pano com álcool e deixe-a secar.
2. Conecte a seringa e empurre lentamente o êmbolo da
seringa para administre o antibiótico continuamente durante cerca de 5 minutos.
3. Depois de terminar de administrar o antibiótico, remova a
seringa e faça uma lavagem conforme recomendado pelo seu médico ou
enfermeira.
4. Coloque um coloque uma nova tampa limpa em seu cateter central e cuidadosamente
jogue a seringa fora no lixo para objetos cortantes.
desenvolvido a partir de dados de 79 pacientes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou
uma dependência do volume central em relação ao peso e a depuração da depuração da creatinina
e idade.
População pediátrica
A farmacocinética em lactentes e crianças com infecção em doses de 10, 20 e 40 mg/kg
mostrou valores de Cmax aproximados aos dos adultos após doses de 500, 1.000 e 2.000 mg,
respectivamente. A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e meias-vidas semelhantes às observadas em adultos em todos os indivíduos, exceto nos mais jovens (<6 meses t1/2 1,6 horas). Os valores médios de depuração do meropenem foram 5,8 ml/min/kg (6-12 anos), 6,2 ml/min/kg (2-5 anos),
5,3 ml/min/kg (6-23 meses) e 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente 60% da dose é
excretado na urina durante 12 horas como meropenem com mais 12% como metabólito. As concentrações de meropenem
no LCR de crianças com meningite são aproximadamente 20% dos níveis plasmáticos concomitantes, embora haja uma variabilidade interindividual significativa.
A farmacocinética do meropenem em neonatos que necessitam de tratamento anti-infeccioso mostrou
maior depuração em neonatos com idade cronológica ou gestacional mais alta, com meia-vida média geral de 2,9 horas. A simulação de Monte Carlo baseada em um modelo farmacocinético populacional
mostrou que um regime de dose de 20 mg/kg de 8 em 8 horas alcançou 60%T>CIM para P. aeruginosa
em 95% dos prematuros e 91% dos nascidos a termo neonatos.
Idosos
Estudos farmacocinéticos em idosos saudáveis ​​(65-80 anos) demonstraram uma redução em
depuração plasmática, que se correlacionou com a redução da depuração de creatinina associada à idade,
e uma redução menor na depuração não renal. Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos
, exceto em casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos em animais indicam que o meropenem é bem tolerado pelos rins. Evidências histológicas de dano tubular renal foram observadas em camundongos e cães apenas em doses de
2.000 mg/kg e superiores após uma administração única e superiores e em macacos com
500 mg/kg em um período de 7 dias. estudo.
O meropenem é geralmente bem tolerado pelo sistema nervoso central. Os efeitos foram observados em estudos de toxicidade aguda em roedores em doses superiores a 1.000 mg/kg.
O LD50 IV do meropenem em roedores é superior a 2.000 mg/kg.
Em estudos de doses repetidas de até 6 meses de duração, apenas efeitos menores foram observados, incluindo uma
diminuição nos parâmetros dos glóbulos vermelhos em cães.
Houve não houve evidência de potencial mutagênico em uma bateria de testes convencional e nenhuma evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogênico em estudos em ratos até 750 mg/kg e em macacos até 360 mg/kg. não houve evidência de aumento da sensibilidade ao meropenem em animais juvenis em comparação com animais adultos. A formulação intravenosa foi bem tolerada em estudos com animais.
O único metabólito do meropenem apresentou um perfil de toxicidade semelhante em estudos com animais.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista de excipientes
Meronem 500 mg: carbonato de sódio anidro
Meronem 1 g: carbonato de sódio anidro
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles
mencionados em seção 6.6.
6.3 Prazo de validade
4 anos
Após reconstituição:
Administração de injeção intravenosa em bolus
Uma solução para injeção em bolus é preparada dissolvendo o medicamento em água para injeção até uma concentração final de 50 mg/ml. A estabilidade química e física em uso para uma solução preparada para injeção em bolus foi demonstrada por 3 horas a até 25°C ou
12 horas sob condições refrigeradas (2-8°C).
De do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado
imediatamente.
Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são responsabilidade do
usuário.
Administração de infusão intravenosa
Uma solução para infusão é preparada dissolvendo o medicamento em solução de cloreto de sódio a 0,9% para infusão ou solução de dextrose a 5% para infusão até uma concentração final de
1 a 20 mg/ml . A estabilidade química e física em uso para uma solução preparada para infusão
usando solução de cloreto de sódio a 0,9% foi demonstrada por 3 horas a até 25°C ou
24 horas sob condições de refrigeração (2-8°C) .
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/
diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado
imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente durante o uso os tempos e condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário.
A solução reconstituída do produto em solução de dextrose a 5% deve ser usada imediatamente.
As soluções reconstituídas não devem ser congeladas.
6.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazenar acima de 30°C.
Não armazenar acima de 30°C.
Não armazenar acima de 30°C.
congelar a solução reconstituída.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Meronem 500 mg
674 mg pó em frasco para injetáveis ​​de vidro Tipo 1 de 20 ml com rolha (borracha halobutílica cinzenta com tampa de alumínio
)
Meronem 1 g
1348 mg de pó num frasco para injectáveis ​​de vidro Tipo 1 de 30 ml com rolha (borracha halobutílica cinzenta com uma
cápsula de alumínio)
O medicamento é fornecido em embalagens de 1 ou 10 frascos para injectáveis.
Nem todas as apresentações podem ser comercializado.
6.6 Precauções especiais para descarte e manuseio
Injeção
O meropenem a ser usado para injeção intravenosa em bolus deve ser constituído com água
estéril para preparações injetáveis.
Infusão
Para administração intravenosa os frascos para infusão de meropenem podem ser constituídos diretamente com 0,9% de sódio
soluções de cloreto ou dextrose a 5% para infusão.
Cada frasco é para uso único.
Técnicas assépticas padrão devem ser usadas para preparação e administração da solução.
A solução deve ser agitada antes do uso.
Qualquer o produto não utilizado ou os resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos
locais.
7.
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO NO MERCADO
Reino Unido:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Reino Unido
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Campus de Negócios,
Dublin 24,
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0