MERONEM IV 1G

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Meronem IV 500 mg și 1 g
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
meropenem
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest
medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
să-l transmiteți altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de
boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
- Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentă. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este în acest prospect
1. Ce este Meronem și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Meronem
3. Cum să utilizați Meronem< br>4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Meronem
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Meronem și pentru ce se utilizează
Meronem conține substanța activă substanța meropenem și
aparține unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenem.
Acționează prin distrugerea bacteriilor, care pot provoca infecții grave.
Meronem este utilizat pentru a trata următoarele la adulți și copii
cu vârsta de 3 luni și peste:
• Infecție care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecții pulmonare și bronșice la pacienții care suferă de
fibroză chistică
• Infecții complicate ale tractului urinar
• Infecții complicate la nivelul abdomen
• Infecții pe care le puteți lua în timpul sau după naștere
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
• Infecție bacteriană acută a creierului (meningită)
Meronem poate fi utilizat în tratamentul neutropenic
pacienți cu febră care se suspectează a fi cauzată de o infecție bacteriană
.
Meronem poate fi utilizat pentru a trata infecția bacteriană a sângelui care
ar putea fi asociată cu un tip de infecție menționat mai sus.
2 Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Meronem
Nu utilizați Meronem dacă:
• sunteți alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre
celelalte componente ale Meronem (enumerate la Secțiunea 6 Conținutul <. br> ambalajul și alte informații).
Prospect cu informații medicale
Meronem
•
sunteți alergic (hipersensibil) la alte antibiotice, cum ar fi
peniciline, cefalosporine sau carbapeneme, deoarece este posibil și
fii alergic la meropenem.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meronem dacă:
• aveți probleme de sănătate, cum ar fi probleme cu ficatul sau rinichii.
• ați avut diaree severă după ce ați luat alte antibiotice.
Puteți dezvolta o test pozitiv (testul Coombs) care indică
prezența anticorpilor care pot distruge celulele roșii din sânge.
Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a utiliza Meronem.
Alte medicamente și Meronem
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, aveți
luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente. Acest lucru se datorează faptului că Meronem poate afecta modul în care acționează unele medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).
• Acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă (utilizat pentru tratamentul
epilepsiei). Meronem nu trebuie utilizat deoarece poate
scădea efectul valproatului de sodiu.
• Agent anticoagulant oral (utilizat pentru tratarea sau prevenirea cheagurilor de sânge).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este
de preferat să evitați utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Meronem.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați
sau dacă intenționați să alăptați înainte de a primi meropenem.
Cantități mici din acest medicament pot trece în laptele matern.
Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați
Meronem în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
.
Meronem a fost asociat cu dureri de cap și furnicături sau
înțepătura pielii (parestezie). Oricare dintre aceste reacții adverse ar putea
să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Meronem poate provoca mișcări musculare involuntare care pot cauza
corpul persoanei să tremure rapid și necontrolat (convulsii).
Aceasta este de obicei însoțită de pierderea conștienței. Nu
conduceți vehicule sau folosiți utilaje dacă prezentați această reacție adversă.
Meronem conține sodiu
Meronem 500 mg: Acest medicament conține aproximativ
2 mEq de sodiu per doză de 500 mg, care trebuie luat
în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Meronem 1 g: Acest medicament conţine aproximativ
4 mEq de sodiu per doză de 1 g, care ar trebui să fie luate în considerare
de către pacienţii care urmează o dietă cu sodiu controlat.
Dacă aveți o afecțiune care necesită să vă monitorizați
aportul de sodiu vă rugăm să vă informați medicul, farmacistul sau asistenta.
Adulți și adolescenți
Infecție
Infecție
Doza care trebuie administrată
la fiecare 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie de spital și
asociată ventilatorului.
Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică
Infecții complicate ale tractului urinar
Infecții complicate intra-abdominale
Infecții intra și postpartum
Infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi
Meningită bacteriană acută
Managementul pacienților neutropenici febrili
500 mg sau 1 g
pentru administrare intravenoasă
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Meronem IV
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Meronem IV 500 mg
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 500 mg anhidru
meropenem.
Meronem IV 1 g
Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu 1 g meropenem anhidru.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 500 mg conține carbonat de sodiu 104 mg, ceea ce echivalează cu
aproximativ 2 mEq de sodiu (aproximativ 45 mg).
Fiecare flacon de 1 g conține 208 mg carbonat de sodiu, ceea ce echivalează cu aproximativ
4 mEq de sodiu (aproximativ 90 mg).
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.< br> 3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
O pulbere albă până la galben deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Meronem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și
copii cu vârsta de 3 luni și peste (vezi pct. 4.4 și 5.1):
•
Pneumonie severă, inclusiv pneumonie asociată spitalelor și ventilatorului.
•
Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică.
•
Infecții complicate ale tractului urinar.
•
Infecții complicate intra-abdominale.
•
Infecții intra și postpartum.
Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi.
•
•
Meningită bacteriană acută.
Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor neutropenici cu febră care
se suspectează că se datorează unei infecții bacteriene.
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere cu, sau este
suspectat a fi asociat cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Trebuie luată în considerare îndrumări oficiale privind utilizarea adecvată a
agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doze
Tabelele de mai jos oferă recomandări generale pentru dozare.
Doza de meropenem administrată și durata tratamentul trebuie să ia
în considerare tipul de infecție care trebuie tratată, inclusiv severitatea acesteia și
răspuns clinic.
O doză de până la 2 g de trei ori pe zi la adulți și adolescenți și o doză de până la
40 mg/kg de trei ori pe zi la copii pot fi deosebit de adecvate atunci când se tratează
unele tipuri de infecții, cum ar fi infecțiile cauzate de specii bacteriene
mai puțin sensibile (de exemplu, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
sau infecții foarte severe.
Sunt necesare considerații suplimentare pentru dozare atunci când se tratează pacienții cu
renale. > insuficiență (vezi mai jos).
3. Cum să utilizați Meronem
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul
sau asistenta. Consultați-vă medicul, farmacistul sau
asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Utilizarea la adulți
• Doza depinde de tipul de infecție pe care o aveți,
unde se află infecția în organism și cât de gravă este infecția
. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie.
• Doza pentru adulți este de obicei între 500 mg (miligrame)
și 2 g (grame). De obicei, veți primi o doză la fiecare
8 ore. Cu toate acestea, este posibil să primiți o doză mai rar dacă dvs.
rinichii nu funcționează foarte bine.
Utilizare la copii și adolescenți
• Doza
pentru copiii cu vârsta peste 3 luni și până la 12 ani
se decide în funcție de vârsta și greutatea copilului . Doza uzuală este
între 10 mg și 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) pe care
îl cântărește copilul. De obicei, se administrează o doză la fiecare 8 ore. Copiilor
care cântăresc peste 50 kg li se va administra o doză pentru adulți.
Cum să utilizați Meronem
• Meronem vi se va administra sub formă de injecție sau perfuzie în
o venă mare.
• În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor administra Meronem.
• Cu toate acestea, unii pacienți, părinți și îngrijitori sunt instruiți
să administreze Meronem la domiciliu. Instrucțiunile pentru a face acest lucru sunt
furnizate în acest prospect (în secțiunea numită „Instrucțiuni
pentru a vă administra Meronem dumneavoastră sau altcuiva acasă”).
Utilizați întotdeauna Meronem exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.< br> Ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
• Injecția dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la soluții
care conțin alte medicamente.
• Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi
30 de minute. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să administrați Meronem.
• În mod normal, trebuie să vă faceți injecțiile la aceeași oră
în fiecare zi.
Dacă utilizați mai mult Meronem decât trebuie
Dacă utilizați accidental mai mult de doza prescrisă,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Meronem
Dacă uitați să faceți o injecție, trebuie să o primiți cât mai curând posibil.
Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea injecție, sări peste
injecție ratată. Nu luați o doză dublă (două injecții
în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Meningită bacteriană acută
Gestionarea pacienților neutropenici febrili
Doza care trebuie administrată
la fiecare 8 ore
40 mg/kg
20 mg/kg
Copii cu greutate corporală peste 50 kg
Trebuie administrată doza pentru adulți.
Nu există experiență la copiii cu insuficiență renală.
2g
500 mg sau 1 g
500 mg sau 1 g< br> 500 mg sau 1 g
500 mg sau 1 g
2 g
1 g
Mod de administrare
Meropenem se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ 15 până la 30 de minute (vezi
pct. 6.2, 6.3 și 6.6). Alternativ, se pot administra doze de meropenem de până la 20 mg/kg
ca bolus intravenos timp de aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță disponibile
pentru a susține administrarea unei doze de 40 mg/kg la copii sub formă de injecție intravenoasă în bolus.
Meropenemul se administrează de obicei prin perfuzie intravenoasă timp de aproximativ
15 până la 30 de minute (vezi pct. 6.2, 6.3 și 6.6).
Alternativ, dozele de până la 1 g pot fi administrate sub formă de injecție intravenoasă în bolus timp de
aproximativ 5 minute. Există date limitate de siguranță disponibile pentru a sprijini
administrarea unei doze de 2 g la adulți ca injecție intravenoasă în bolus.
Insuficiență renală
Doza pentru adulți și adolescenți trebuie ajustată când clearance-ul creatininei
este mai puțin de 51 ml/min, după cum se arată mai jos. Există date limitate care să susțină
administrarea acestor ajustări ale dozei pentru o doză unitară de 2 g.
Frecvență
Doza de creatinină
(pe baza intervalului de doze „unitate” de 500 mg sau 1 g sau
clearance-ul
2 g, vezi tabelul de mai sus)
(ml/min)
26-50
o unitate de doză< br> la fiecare 12 ore
10-25
jumătate dintr-o unitate de doză
la fiecare 12 ore
<10
jumătate dintr-o doză unitară
la fiecare 24 de ore
Meropenemul este eliminat prin hemodializă și hemofiltrare. Doza necesară
trebuie administrat după terminarea ciclului de hemodializă.
Nu există recomandări stabilite privind dozele pentru pacienții care primesc dializă peritoneală
.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4). ).
Doza la pacienții vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnicii cu funcție renală normală sau
valori ale clearance-ului creatininei peste 50 ml/min.
Copii și adolescenți
Copii sub 3 luni de vârsta
Siguranța și eficacitatea meropenemului la copiii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite și nu a fost identificat regimul optim de dozare. Cu toate acestea,
datele farmacocinetice limitate sugerează că 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi un regim
adecvat (vezi pct. 5.2).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 11 ani și până la 50 kg greutate corporală
Regimurile de dozare recomandate sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Infecție
Doza care trebuie administrată
la fiecare 8 ore
Pneumonie severă, inclusiv spital și
10 sau 20 mg/kg
pneumonie asociată ventilatorului
Infecții bronho-pulmonare în fibroza chistică
40 mg/kg
Infecții complicate ale tractului urinar
10 sau 20 mg/kg
Complicat infecții intra-abdominale
10 sau 20 mg/kg
Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
10 sau 20 mg/kg
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare,
vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la orice alt carbapenem agent antibacterian.
Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică, reacție cutanată severă) la orice
alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (de exemplu, peniciline sau cefalosporine).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Selectarea meropenemului pentru a trata un pacient individual ar trebui să țină cont de
oportunitatea utilizării unui agent antibacterian carbapenem pe baza factorilor
cum ar fi severitatea infecției, prevalența rezistenței la alți agenți antibacterieni adecvați
și riscul selectării bacteriilor rezistente la carbapenem.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și Acinetobacter spp. rezistență
Rezistența la penemuri de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa și
Acinetobacter spp. variază în Uniunea Europeană. Medicii prescriptori sunt sfătuiți să
să țină cont de prevalența locală a rezistenței acestor bacterii la peneme.
Reacții de hipersensibilitate
Ca și în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacții de hipersensibilitate
grave și uneori letale ( vezi secţiunile 4.3 şi 4.8).
Pacienții care au antecedente de hipersensibilitate la carbapeneme, peniciline sau alte
antibiotice beta-lactamice pot fi, de asemenea, hipersensibili la meropenem. Înainte de a începe
terapia cu meropenem, trebuie efectuată o investigație atentă cu privire la reacțiile anterioare
de hipersensibilitate la antibiotice beta-lactamice.
Dacă apare o reacție alergică severă, medicamentul trebuie întrerupt
și trebuie luate măsurile adecvate. .
Colita asociată antibioticelor
Colita asociată antibioticelor și colita pseudomembranoasă au fost raportate cu
aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv meropenem, și pot varia ca severitate
de la ușoară la amenințătoare de viață. Prin urmare, este important să luați în considerare acest diagnostic în
pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea
meropenemului (vezi pct. 4.8). Ar trebui luată în considerare întreruperea terapiei cu meropenem și
administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile.
Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Convulsii
Convulsii au fost raportate rar în timpul tratamentului cu carbapeneme. ,
inclusiv meropenem (vezi pct. 4.8).
Monitorizarea funcției hepatice
Funcția hepatică trebuie monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului cu meropenem, din cauza riscului de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză)< br>(vezi pct. 4.8).
Utilizare la pacienţii cu afecţiuni hepatice: pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente trebuie
să fie monitorizate funcţia hepatică în timpul tratamentului cu meropenem. Nu este necesară ajustarea dozei
(vezi pct. 4.2).
Testul antiglobulinic direct (testul Coombs) seroconversie
În timpul tratamentului cu meropenem se poate dezvolta un test Coombs pozitiv, direct sau indirect.
Dacă încetați să utilizați Meronem
Nu încetați să luați Meronem până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament,
adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse
, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții alergice severe
Dacă aveți aveți o reacție alergică severă, opriți utilizarea Meronem
și consultați imediat un medic. Este posibil să aveți nevoie de tratament medical
urgent. Semnele pot include apariția bruscă a:
• Erupție cutanată severă, mâncărime sau urticarie pe piele.
• Umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului.
• Dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație.
Deteriorarea globulelor roșii (nu se cunoaște)
Semnele includ:
• Dificultăți de respirație când nu vă așteptați.
• Urina roșie sau maro. .
Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, consultaţi imediat un medic.
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Dureri abdominale (de stomac).
• Senzație de rău (greață).
• A fi rău (vărsături).
• Diaree.
• Dureri de cap.
• Erupții cutanate, mâncărimi ale pielii.
• Durere și inflamație.
• Număr crescut de trombocite în sânge (prezentat într-un
test de sânge).
• Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv teste care arată cât de bine
funcţionează ficatul dumneavoastră.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Modificări ale sângelui dumneavoastră. Acestea includ un număr redus de
trombocite (care vă poate face vânătăi mai ușor), numărul
crescut al unor celule albe din sânge, un număr redus de
alte globule albe și cantități crescute dintr-o substanță numită
' bilirubina'. Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge din când în când.
• Modificări ale analizelor de sânge, inclusiv teste care arată cât de bine
funcționează rinichii dumneavoastră.
• O senzație de furnicături (ace).
• Infecții ale gurii sau ale vaginului care sunt cauzate de o
ciupercă (afte).
• Inflamație a intestinului cu diaree.
• Vene dureri în care se injectează Meronem.
• Alte modificări ale sângelui dumneavoastră. Simptomele includ infecții
frecvente, temperatură ridicată și dureri în gât. Medicul dumneavoastră poate
să facă analize de sânge din când în când.
Utilizarea concomitentă cu acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă
Utilizarea concomitentă de meropenem și acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă
nu este recomandată ( vezi pct. 4.5).
Meronem conţine sodiu.
Meronem 500 mg: Acest medicament conține aproximativ 2 mEq de sodiu
pe doză de 500 mg, ceea ce trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă
cu sodiu controlat.
Meronem 1 g: Acest medicament conține aproximativ 4 mEq de sodiu per doza de 1 g
care trebuie luat în considerare de către pacienții care urmează o dietă cu sodiu controlat.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu există studii specifice de interacțiune cu medicamente, altele decât probenecidul au fost efectuate.
Probenecidul concurează cu meropenemul pentru secreția tubulară activă și astfel inhibă
excreția renală a meropenemului cu efect de creștere a timpului de înjumătățire
de eliminare și a concentrației plasmatice a meropenemului. Este necesară prudență dacă probenecid
este administrat concomitent cu meropenem.
Nu a fost studiat efectul potențial al meropenemului asupra legării proteinelor altor medicamente
sau asupra metabolismului. Cu toate acestea, legarea de proteine ​​este atât de scăzută încât nu ar fi de așteptat
interacțiuni cu alți compuși pe baza acestui mecanism.
Au fost raportate scăderi ale nivelurilor sanguine de acid valproic atunci când este administrat concomitent
cu agenți carbapenem care au ca rezultat o scădere cu 60-100% a nivelului de acid valproic în aproximativ
două zile. Datorită debutului rapid și amplorii scăderii, administrarea concomitentă de
acid valproic/valproat de sodiu/valpromidă cu agenți carbapenemici nu este considerată a
fie de control și, prin urmare, trebuie evitată (vezi pct. 4.4).< br> Anticoagulante orale
Administrarea concomitentă de antibiotice cu warfarină poate crește efectele anticoagulante
ale acesteia. Au existat multe raportări de creștere a efectelor anticoagulante
ale agenților anticoagulanți administrați oral, inclusiv warfarină la pacienții care
primesc concomitent agenți antibacterieni. Riscul poate varia în funcție de infecția
de bază, vârsta și starea generală a pacientului, astfel încât contribuția antibioticului
la creșterea INR (raportul normalizat internațional) este dificil de evaluat. Se recomandă
ca INR să fie monitorizat frecvent în timpul și la scurt timp după
administrarea concomitentă de antibiotice cu un agent anticoagulant oral.
Populație pediatrică
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date sau sunt limitate de date privind utilizarea meropenemului la femeile gravide.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la
toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea meropenemului în timpul
sarcinii.
Alăptarea
S-a raportat că cantități mici de meropenem sunt excretate în laptele uman.
Meropenemul nu trebuie utilizat la femeile care alăptează, cu excepția cazului în care potențialul
beneficiu pentru mamă justifică riscul potențial pentru copil.
4.7 Efecte privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare faptul că
dureri de cap, au fost raportate parestezii și convulsii pentru meropenem.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Într-o analiză a 4872 de pacienți cu 5026 expuneri la tratament cu meropenem,
Reacțiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diareea
(2,3%), erupții cutanate (1,4%), greață/vărsături (1,4%) și inflamația la locul injectării (1,1%).
Cele mai frecvent raportate legate de meropenem Evenimentele adverse de laborator au fost
trombocitoză (1,6%) și creșterea enzimelor hepatice (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Debutul
brusc al unei erupții cutanate severe sau a veziculelor sau
decojirea pielii. Acest lucru poate fi asociat cu o febră mare și
dureri articulare.
Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane)
• Convulsii (convulsii).
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacții de hipersensibilitate grave
care implică febră, erupții cutanate
și modificări ale analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul
(niveluri crescute
ale enzimelor hepatice) și o
creșterea unui tip de celule albe
din sânge (eozinofilie)
și a ganglionilor limfatici măriți.
Acestea pot fi semne ale unei tulburări de sensibilitate multi-organă
cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Raportarea unei secundare. reacţii adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest
prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detalii
mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea mai mult
informații privind siguranța acestui medicament.
Regatul Unit
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517.
Site: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Cum se păstrează Meronem
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe
ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Injectare
După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru injectare intravenoasă
trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre
începutul reconstituirii și sfârșitul injectării
intravenoase nu trebuie să depășească:
• 3 ore când este păstrat la până la 25°C;
• 12 ore când este păstrat la frigider (2-8°C).
Perfuzie
După reconstituire: Soluțiile reconstituite pentru perfuzie
intravenoasă trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp
dintre începutul reconstituirii și sfârșitul
perfuziei intravenoase nu trebuie să depășească:
• 3 ore când este păstrat la până la 25°C când Meronem este
dizolvat în clorură de sodiu;< br> Vă rugăm să întoarceți →
Risc tabelat de reacții adverse
În tabelul de mai jos, toate reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa pe sisteme și organe și
frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente
(≥ 1/1000 până la <1/100); rare (≥ 1/10.000 până la <1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); necunoscut
(nu poate fi estimat din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență,
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Tabelul 1
Clasă de organe
Frecvență
Infecții și infestări Mai puțin frecvente
Sânge și limfatic
Frecvente
Tulburări ale sistemului
Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puțin frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
Tulburări gastrointestinale Frecvente
Mai puţin frecvente
Tulburări hepatobiliare
Frecvente
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
Frecvente
Mai puţin frecvente
Cu frecvență necunoscută
Eveniment
candidoză orală și vaginală
trombocitemie
eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie,
neutropenie, agranulocitoză, hemolitică
anemie
angioedem, anafilaxie
(vezi pct. 4.3 și 4.4)
cefalee
parestezie
convulsii (vezi pct. 4.4)
diaree, vărsături, greață, dureri abdominale
antibiotic- colită asociată (vezi pct. 4.4)
creșterea transaminazelor, creșterea fosfatazei
alcaline din sânge, lactatul sanguin
dehidrogenază crescută.
creșterea bilirubinei sanguine
erupție cutanată, prurit
urticarie, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens
Johnson, eritem multiform.
Reacție la medicament cu eozinofilie și
simptome sistemice (sindrom DRESS) )
creatinina sanguină crescută, ureea sanguină
creșterea
inflamație, durere
tromboflebită, durere la locul injectării
Renale și urinare
Mai puțin frecvente
Tulburări
Tulburări generale și
Frecvente
la locul de administrare
Mai puțin frecvente
Afecțiuni
Populație pediatrică
Meronem este autorizat pentru copiii cu vârsta peste 3 luni. Nu există dovezi ale unui
risc crescut de apariție a oricărei reacții adverse la medicamente la copii, pe baza datelor limitate
disponibile. Toate rapoartele primite au fost în concordanță cu evenimentele observate la populația adultă.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul site-ului Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată
prin intermediul HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL - Dublin 2;
Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 16762517. Website: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Supradozaj
Supradozajul relativ poate fi posibil la pacienții cu insuficiență renală dacă doza nu este
ajustat așa cum este descris în secțiunea 4.2. Experiența limitată după punerea pe piață indică faptul că
dacă apar reacții adverse în urma supradozajului, acestea sunt în concordanță cu reacțiile adverse
profilul de reacție descris la pct. 4.8, sunt în general de severitate ușoară și se rezolvă la
întreruperea sau reducerea dozei. Trebuie luate în considerare tratamente simptomatice.
La persoanele cu funcție renală normală, va avea loc o eliminare rapidă a rinichilor.
Hemodializa va elimina meropenemul și metabolitul acestuia.
• 24
ore când este păstrat la frigider (2- 8°C)
când Meronem este dizolvat în clorură de sodiu;
• când Meronem este dizolvat în dextroză, soluția trebuie
să fie utilizată imediat.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de
deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare
microbiologică, produsul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt
responsabilitatea utilizatorului.
Nu congelați soluția reconstituită.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere
. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele
pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Meronem
Substanța activă este meropenem trihidrat echivalent cu
500 mg meropenem anhidru.
Substanța activă este meropenem trihidrat echivalent cu 1 g
meropenem anhidru.
Celălalt ingredient este carbonatul de sodiu anhidru.
Cum arată Meronem și conținutul ambalajului
• Meronem este o pulbere albă până la galben deschis pentru soluție pentru
injectare sau perfuzie într-un flacon . Ambalaje cu 1 sau 10 flacoane.
Deținătorul și producătorul autorizației de introducere pe piață
Autorizațiile de introducere pe piață pentru Meronem sunt deținute de:
Marea Britanie:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Regatul Unit
IE:
Pfizer Healthcare Irlanda,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda
Meronem este produs de AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Regatul Unit.
Acest medicament este autorizat în statele membre
ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria:
Optinem
Belgia:
Meronem IV
Cipru:
MERONEM
Cehia: MERONEM
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic , carbapeneme
Cod ATC: J01DH02
Mecanism de acțiune
Meropenemul își exercită activitatea bactericidă prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian în
bacteriile Gram-pozitive și Gram-negative prin legarea la proteinele de legare a penicilinei
(PBP).
Relația farmacocinetică/farmacodinamică (PK/PD)
Similar cu alți agenți antibacterieni beta-lactamici, s-a dovedit că timpul în care concentrațiile de meropenem
depășesc CMI (T>MIC) se corelează cel mai bine cu eficacitatea. În modelele preclinice
, meropenemul a demonstrat activitate când concentrațiile plasmatice au depășit CMI
ale organismelor infectante pentru aproximativ 40% din intervalul de dozare. Această țintă nu are
a fost stabilit clinic.
Mecanismul de rezistență
Rezistența bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilității membranei
exterioare a bacteriilor Gram-negative (datorită producției reduse de porine) (2) scăderea
afinitatea PBP-urilor țintă (3) expresie crescută a componentelor pompei de eflux și
(4) producerea de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
Au fost localizate grupuri de infecții datorate bacteriilor rezistente la carbapenem. raportate
în Uniunea Europeană.
Nu există rezistență încrucișată bazată pe țintă între meropenem și agenți din clasele
chinolone, aminoglicozide, macrolide și tetracicline. Cu toate acestea, bacteriile pot
prezintă rezistență la mai mult de o clasă de agenți antibacterieni atunci când mecanismul
implicat include impermeabilitatea și/sau o pompă(e) de eflux.
Puncte de întrerupere
Puncte de pauza clinice ale Comitetului european pentru testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST)
pentru testarea CMI sunt prezentate mai jos.
Punctele de referință ale CMI clinice EUCAST pentru meropenem (2013-02-11, v 3.1)
Organism
Susceptibil (S) Rezistent (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
nota 6
nota 6
Streptococcus grupele A, B, C și G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans grupul streptococi2
-- Enterococcus spp.
nota 3
nota 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 și Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Anaerobi Gram-pozitivi, cu excepția Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Puncte de întrerupere care nu sunt legate de specie5
≤2
>8
1
2
3
4
Punctele de reducere a meropenemului pentru Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae
în meningită sunt 0,25 mg/l (susceptibil) și 1 mg/l (rezistent).
Izolate cu valorile CMI peste punctul de întrerupere susceptibil sunt foarte rare sau nu sunt încă
raportate. Identificarea și testele de susceptibilitate antimicrobiană pe orice astfel de izolat
trebuie repetat iar dacă rezultatul este confirmat izolatul trimis la un laborator
de referință. Până când există dovezi cu privire la răspunsul clinic pentru izolatele confirmate
cu valori MIC peste pragul de rezistență curent, acestea trebuie raportate
rezistente.
Susceptibilitatea stafilococilor la carbapenemi este dedusă din sensibilitatea la cefoxitină.
Punctele de întrerupere se referă la numai la meningită.
Danemarca:
Estonia:
Finlanda:
Franța:
Germania:
Grecia:
Islanda:
Irlanda:
Italia:
Luxemburg:
Țările de Jos:
Norvegia:
Polonia:
Portugalia:
România:
Spania:
Suedia:
Regatul Unit:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Sfaturi/educație medicală
Antibioticele sunt folosite pentru a trata infecțiile cauzate de bacterii.
Nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de viruși.< br> Uneori, o infecție cauzată de bacterii nu răspunde
la un curs de antibiotic. Unul dintre cele mai comune motive
pentru ca acest lucru să se întâmple se datorează faptului că bacteriile care provoacă infecția
sunt rezistente la antibioticul care este luat. Aceasta înseamnă
că pot supraviețui și chiar să se înmulțească în ciuda antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive.
Utilizarea cu atenție a antibioticelor poate ajuta la reducerea șanselor
ca bacteriile să devină rezistente la acestea. .
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un curs cu un antibiotic, acesta este
menit să vă trateze numai boala curentă. Acordarea atenției
la următoarele sfaturi va ajuta la prevenirea apariției
de bacterii rezistente care ar putea opri antibioticul.
1. Este foarte important să luați antibioticul în
doza potrivită, la momentele potrivite și pentru numărul potrivit de
zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă
nu înțelegeți nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului să
să vă explice.
2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă acesta a fost
prescris special pentru dvs. și trebuie să-l utilizați numai pentru a
trata infecția pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise
altor persoane, chiar dacă au avut o infecție care a fost
similar cu al tău.
4. Nu trebuie să dai altor persoane antibiotice care ți-au fost prescrise
.
5. Dacă
ți-a rămas orice antibiotic după ce ai urmat
cursul conform indicațiilor medicului dumneavoastră, trebuie să duceți
restul la o farmacie pentru eliminarea corespunzătoare.
Punctele de întrerupere care nu sunt legate de specie au fost determinate folosind datele PK/PD și
sunt independente de distribuțiile MIC ale speciilor specifice. Acestea sunt destinate utilizării numai pentru
organisme care nu au puncte de întrerupere specifice. Punctele de întrerupere care nu sunt legate de specie se bazează pe următoarele doze: Punctele de întrerupere EUCAST se aplică la meropenem 1000 mg
x 3 zilnic, administrat intravenos timp de 30 de minute ca doză cea mai mică. 2 g x 3 zilnic
au fost luate în considerare pentru infecțiile severe și la stabilirea punctului de întrerupere I/R.
6
Susceptibilitatea beta-lactamică a grupurilor de streptococi A, B, C și G este dedusă din
sensibilitatea la penicilină.
-- = Testarea de sensibilitate nu este recomandată deoarece specia este o țintă slabă pentru terapia
cu medicamentul.
Izolatele pot fi raportate ca R fără testare prealabilă.
5
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile
selectate, iar informațiile locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții
severe . Dacă este necesar, ar trebui solicitat sfatul unui expert atunci când prevalența locală a
rezistenței este de așa natură încât utilitatea agentului în cel puțin unele tipuri de infecții este discutabilă.
Următorul tabel cu agenți patogeni enumerați este derivat din experiența clinică și orientări terapeutice
.
Specii frecvent sensibile
Aerobi gram-pozitivi
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)£
Specii de stafilococ (susceptibile la meticilină), inclusiv Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (grupul B) Milleri
Streptococcus S. anginosus, S. constellatus și S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupa A)
Aerobi gram-negativi
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobi gram-pozitivi
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Specii Peptostreptococcus (inclusiv P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Anaerobi gram-negativi< br> Bacteroides caccae
Grupul Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Specii pentru care rezistența dobândită poate fi o problemă
Aerobi gram-pozitivi
Enterococcus faecium$†
Aerobi gram-negativi
Specii Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organisme rezistente inerent
Aerobi gram-negativi
Stenotrophomonas maltophilia
Specie Legionella
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în:
Marea Britanie 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Următoarele informații sunt destinate utilizării medicale sau< br> numai profesioniști din domeniul sănătății:
Instrucțiuni pentru a vă administra Meronem dumneavoastră sau cuiva
altcineva la domiciliu
Unii pacienți, părinți și îngrijitori sunt instruiți să administreze Meronem
la domiciliu.
Avertisment – ​​Trebuie să vă administrați acest medicament
sau altcuiva acasă numai după ce un medic sau o asistentă
v-a instruit.
Cum să pregătiți acest medicament
•
Medicamentul trebuie amestecat cu un alt lichid
(diluantul). Medicul dumneavoastră vă va spune cât de
diluant să utilizați.
• Utilizați medicamentul imediat după ce l-ați pregătit. Nu-l înghețați.
1. Spălați-vă mâinile și uscați-le foarte bine. Pregătiți o zonă de lucru curată
.
2. Scoateți flaconul (flaconul) de Meronem din ambalaj.
Verificați flaconul și data de expirare. Verificați dacă flaconul este
intact și nu a fost deteriorat.
3. Îndepărtați capacul colorat și curățați dopul
de cauciuc gri cu un șervețel cu alcool. Lăsați opritorul de cauciuc să
uscat.
4. Conectați un ac steril nou la o seringă sterilă nouă,
fără a atinge capetele.
5. Extrageți cantitatea recomandată de „Apă pentru
injecții” sterilă în seringă. Cantitatea de lichid de care aveți nevoie
este prezentată în tabelul de mai jos:
Doza de Meronem
500 mg (miligrame)
1 g (gram)
1,5 g
2 g
Cantitatea de „apă pentru preparate injectabile”
necesară pentru diluare
10 ml (mililitri)
20 ml
30 ml
40 ml
Vă rugăm să rețineți: dacă doza prescrisă de Meronem este mai
mai mult de 1 g, va trebui să utilizați mai mult de 1 flacon
de Meronem. Apoi puteți extrage lichidul din
flacoane într-o singură seringă.
6. Treceți acul seringii prin centrul dopului de cauciuc
gri și injectați cantitatea recomandată de
apă pt. Injecții în flacon sau flacoane cu Meronem.
Alte microorganisme
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Specii care prezintă sensibilitate intermediară naturală
Toți stafilococii rezistenți la meticilină sunt rezistenți la meropenem
†
Rata de rezistență ≥ 50% în una sau mai multe țări UE.
Morva și melioidoză: Utilizarea meropenemului la om se bazează pe datele in vitro de susceptibilitate a B.mallei și
B. pseudomallei și pe date limitate la om. Medicii curători ar trebui să
să se refere la documentele de consens naționale și/sau internaționale privind tratamentul
morvei și melioidozei.
$
£
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La subiecţii sănătoşi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră; volumul mediu
de distribuție este de aproximativ 0,25 l/kg (11-27 l) iar clearance-ul mediu este de 287 ml/min la
250 mg coborând la 205 ml/min la 2 g. Dozele de 500, 1000 și 2000 mg doze perfuzate timp de
30 de minute dau valori medii ale Cmax de aproximativ 23, 49 și respectiv 115 μg/ml,
valorile corespunzătoare ASC au fost 39,3, 62,3 și 153 μg.h/ml. După perfuzie peste
5 minute, valorile Cmax sunt 52 și 112 μg/ml după doze de 500 și respectiv 1000 mg.
Când se administrează doze multiple la 8 ore subiecților cu funcție renală normală,
nu are loc acumularea de meropenem.
Un studiu pe 12 pacienți cărora li s-a administrat meropenem 1000 mg 8 ore post-chirurgical pentru
infecții intra-abdominale au prezentat o Cmax și un timp de înjumătățire plasmatic comparabile cu subiecții normali, dar
un volum de distribuție mai mare 27 l.
Distribuție
Legarea medie a meropenemului de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 2% și
a fost independentă de concentrație. După administrare rapidă (5 minute sau mai puțin), farmacocinetica
este biesponențială, dar acest lucru este mult mai puțin evident după 30 de minute de perfuzie.
S-a demonstrat că meropenemul pătrunde bine în mai multe fluide și țesuturi corporale:
inclusiv plămâni, secreții bronșice, bilă, lichid cefalorahidian, țesuturi ginecologice, piele,
fascia, mușchi și exsudate peritoneale.
Biotransformare
Meropenemul este metabolizat prin hidroliza inelului beta-lactamic generând o
metabolit inactiv microbiologic. Meropenemul in vitro prezintă o susceptibilitate redusă la
hidroliză de către dehidropeptidaza-I umană (DHP-I) în comparație cu imipenem și nu există nicio
cerință de a administra concomitent un inhibitor DHP-I.
Eliminare
Meropenem este excretat în principal nemodificat de către rinichi; aproximativ 70% (50 –75%)
din doză este excretată nemodificată în decurs de 12 ore. Alte 28% sunt recuperate ca
metabolit inactiv microbiologic. Eliminarea fecale reprezintă doar aproximativ
2% din doză. Clearance-ul renal măsurat și efectul probenecidului arată că
meropenemul suferă atât filtrare, cât și secreție tubulară.
Insuficiență renală
Insuficiența renală are ca rezultat un ASC plasmatic mai mare și un timp de înjumătățire mai mare pentru meropenem. Au existat
creșteri ale ASC de 2,4 ori la pacienții cu insuficiență moderată (CrCL 33-74 ml/min),
de 5 ori în afectarea severă (CrCL 4-23 ml/min) și de 10 ori la pacienții cu hemodializă
(CrCL <2 ml/min) în comparație cu subiecții sănătoși (CrCL >80 ml/min). ASC a
metabolitului inel deschis microbiologic inactiv a fost, de asemenea, crescută considerabil
la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu
insuficiență renală moderată și severă (vezi pct. 4.2) ciroza nu arată nici un efect al bolii hepatice asupra
farmacocineticii meropenemului după doze repetate.
Pacienți adulți
Studiile farmacocinetice efectuate la pacienți nu au arătat diferențe farmacocinetice
semnificative față de subiecții sănătoși cu funcție renală echivalentă. Un model de populație
7. Scoateți
acul din flacon și agitați bine flaconul
timp de aproximativ 5 secunde, sau până când toată pulberea s-a dizolvat.
Curăță încă o dată dopul de cauciuc gri cu un șervețel nou
cu alcool și lăsați dopul de cauciuc să se usuce.
8. Cu pistonul seringii împins complet în
seringă, puneți acul înapoi prin dopul
de cauciuc gri. Apoi trebuie să țineți atât seringa, cât și flaconul
și întoarceți flaconul cu susul în jos.
9. Ținând capătul acului în lichid, trageți înapoi
pistonul și trageți tot lichidul din flacon în seringă.
10. Scoateți acul și seringa din flacon și aruncați
goliți flaconul într-un loc sigur.
11. Țineți seringa în poziție verticală, cu acul îndreptat în sus.
Atingeți seringa astfel încât orice bule din lichid să se ridice la
partea superioară a seringii.
12. Îndepărtați orice aer din seringă împingând ușor
pistonul până când tot aerul a dispărut.
13. Dacă utilizați Meronem acasă, aruncați orice ace
și linii de perfuzie pe care le-ați folosit într-un mod adecvat
. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul, aruncați
orice Meronem neutilizat într-un mod adecvat.
Administrarea injecției
Puteți administra acest medicament fie printr-o canulă scurtă sau
venflon, fie printr-un port sau linie centrală.
Administrarea Meronem printr-o canulă scurtă sau venflon
1. Scoateți acul din seringă și aruncați acul
cu grijă în recipientul pentru obiecte ascuțite.
2. Ștergeți capătul canula scurtă sau venflon cu an
ștergeți cu alcool și lăsați-l să se usuce. Deschideți capacul canulei
și conectați seringa.
3. Împingeți încet pistonul seringii pentru a administra antibioticul
în mod constant timp de aproximativ 5 minute.
4. După ce ați terminat de administrat antibiotic și
seringa este goală, scoateți seringa și folosiți o clătire conform
recomandat de medicul dumneavoastră sau asistentă.
5. Închideți capacul canulei și aruncați cu grijă seringa
în coșul pentru obiecte ascuțite.
Dând Meronem printr-un port sau linie centrală
1. Scoateți capacul de pe port sau de pe linie, curățați capătul liniei
cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
2. Conectați seringa și împingeți încet pistonul de pe seringa
la administrați antibioticul în mod constant timp de aproximativ 5 minute.
3. Odată ce ați terminat de administrat antibioticul, scoateți
seringa și folosiți o clătire conform recomandărilor medicului sau asistentei
.
4. Puneți un curățați capacul nou pe linia centrală și aruncați cu atenție
seringa în coșul de obiecte ascuțite.
dezvoltate pe baza datelor la 79 de pacienți cu infecție intraabdominală sau pneumonie, au arătat
o dependență a volumului central de greutate si clearance-ul pe clearance-ul creatininei
si varsta.
Populatie pediatrica
Farmacocinetica la sugari si copii cu infectie la doze de 10, 20 si 40 mg/kg
a aratat valori Cmax apropiate de cele la adulti după doze de 500, 1000 și respectiv 2000 mg
. Comparația a arătat o farmacocinetică consistentă între doze și timpii de înjumătățire
similar cu cele observate la adulți la toți subiecții, cu excepția celor mai tineri (<6 luni t1/2 1,6 ore). Valorile
medii ale clearance-ului meropenemului au fost 5,8 ml/min/kg (6-12 ani), 6,2 ml/min/kg (2-5 ani),
5,3 ml/min/kg (6-23 luni) şi 4,3 ml/min/kg (2-5 luni). Aproximativ 60% din doză este
excretat în urină în decurs de 12 ore sub formă de meropenem cu încă 12% ca metabolit. Concentrațiile de meropenem
în LCR la copiii cu meningită reprezintă aproximativ 20% din nivelurile plasmatice
concomitente, deși există o variabilitate interindividuală semnificativă.
Farmacocinetica meropenemului la nou-născuții care necesită tratament antiinfecțios a arătat
clearance-ul mai mare la nou-născuții cu vârstă cronologică sau gestațională mai mare, cu un timp de înjumătățire general
mediu de 2,9 ore. Simularea Monte Carlo bazată pe un model PK populațional
a arătat că un regim de doză de 20 mg/kg la 8 ore a atins 60%T>MIC pentru P. aeruginosa
în 95% din perioada pre-term și 91% pe termen complet nou-născuți.
Vârstnici
Studiile farmacocinetice la subiecții vârstnici sănătoși (65-80 ani) au arătat o reducere a
clearance-ul plasmatic, care s-a corelat cu o reducere asociată cu vârsta a clearance-ului creatininei,
și o reducere mai mică a clearance-ului non-renal. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici
, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale indică faptul că meropenemul este bine tolerat de rinichi. Dovezi histologice
de afectare tubulară renală au fost observate la șoareci și câini numai la doze de
2000 mg/kg și peste după o singură administrare și peste și la maimuțe la
500 mg/kg într-o perioadă de 7 zile studiu.
Meropenemul este în general bine tolerat de sistemul nervos central. Efectele au fost observate în
studiile de toxicitate acută la rozătoare la doze care depășesc 1000 mg/kg.
DL50 IV a meropenemului la rozătoare este mai mare de 2000 mg/kg.
În studiile cu doze repetate, cu o durată de până la 6 luni, s-au observat doar efecte minore, inclusiv o
scădere a parametrilor hematiilor roșii la câini.
Există Nu a existat nicio dovadă de potențial mutagen într-o baterie de testare convențională și nicio
dovadă de toxicitate pentru reproducere, inclusiv potențial teratogen în studiile efectuate la șobolani până la
750 mg/kg și la maimuțe până la 360 mg/kg.
Există nu a existat nicio dovadă de sensibilitate crescută la meropenem la juvenili, comparativ cu
animalele adulte. Formularea intravenoasă a fost bine tolerată în studiile la animale.
Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil similar de toxicitate în studiile la animale.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Meronem 500 mg: carbonat de sodiu anhidru
Meronem 1 g: carbonat de sodiu anhidru
6.2 Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor
menționate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
După reconstituire:
Administrare intravenoasă în bolus
O soluție pentru injectare în bolus este preparată prin dizolvarea produsului medicamentos în apă pentru
injectare până la o concentrație finală de 50 mg/ml. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru o
soluție preparată pentru injectare în bolus a fost demonstrată timp de 3 ore la până la 25°C sau
12 ore în condiții de refrigerare (2-8°C).
De la din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/
diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat
imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea
utilizatorului.
Administrare perfuzabilă intravenoasă
O soluție perfuzabilă este preparată prin dizolvarea produsului medicamentos fie în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, fie în soluție perfuzabilă de dextroză 5% până la o concentrație finală de
1 până la 20 mg/ml . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării pentru o soluție perfuzabilă preparată
folosind soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 3 ore la până la 25°C sau
24 de ore în condiții de refrigerare (2-8°C) .
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/
diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, produsul trebuie utilizat
imediat.
Dacă nu este utilizat imediat în timpul utilizării timpii și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Soluția reconstituită a produsului în soluție de dextroză 5% trebuie utilizată imediat.
Soluțiile constituite nu trebuie congelate.
6.4 Precauții speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A nu se păstra Congelați soluția reconstituită.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Meronem 500 mg
674 mg pulbere într-un flacon de sticlă de tip 1 de 20 ml cu dop (cauciuc halobutilic gri cu un
capac de aluminiu)
Meronem 1 g
1348 mg pulbere într-un flacon de sticlă de tip 1 de 30 ml cu dop (cauciuc halobutilic gri cu capac
de aluminiu)
Medicamentul este furnizat în mărimi de ambalaj de 1 sau 10 flacoane.
Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializat.
6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte manipulări
Injectare
Meropenem care trebuie utilizat pentru injecție intravenoasă în bolus trebuie constituit cu apă sterilă
pentru preparate injectabile.
Perfuzie
Pentru injecție intravenoasă Flacoanele de meropenem pentru perfuzie pot fi constituite direct cu 0,9% sodiu
soluții de clorură sau dextroză 5% pentru perfuzie.
Fiecare flacon este de unică folosință.
Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie utilizate tehnici aseptice standard.
Soluția trebuie agitată înainte de utilizare.
Orice produsul nefolosit sau deșeurile trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale
.
7.
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Marea Britanie:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent,
CT13 9NJ,
Regatul Unit
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Irlanda
8. NUMĂR(E) AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0