MERONEM IV 1G

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Meronem IV 500 mg ve 1 g
Enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için toz
meropenem
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını
dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
- Bu broşürü saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
- Başka sorularınız varsa doktorunuza,
eczacınıza veya hemşirenize sorun.
- Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu
başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
- Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Bölüm 4'e bakın.
Bu kullanma talimatında neler bulunur
1. Meronem nedir ve ne için kullanılır?
2. Meronem'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
3. Meronem nasıl kullanılır
br>4. Olası
yan etkiler
5. Meronem nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Meronem nedir ve ne için kullanılır?
Meronem aktif maddeyi içerir meropenem maddesi ve
, karbapenem antibiyotikleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
Ciddi enfeksiyonlara neden olabilen bakterileri öldürerek çalışır.
Meronem yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır
3 aylık ve daha büyük:
• Akciğerleri etkileyen enfeksiyon (pnömoni)
• Kistik fibrozdan muzdarip hastalarda akciğer ve bronş enfeksiyonları
• Komplike idrar yolu enfeksiyonları
• Akciğerlerde komplike enfeksiyonlar karın
• Doğum sırasında veya sonrasında yakalanabileceğiniz enfeksiyonlar
• Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Beynin akut bakteriyel enfeksiyonu (menenjit)
Meronem, nötropeni tedavisinde kullanılabilir.
bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğundan şüphelenilen ateşi olan hastalar.
Meronem, yukarıda bahsedilen bir enfeksiyon türüyle ilişkili olabilecek
kandaki bakteriyel enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılabilir.
2 Meronem'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlarda Meronem'i kullanmayınız:
• Meronem'e veya Meronem'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (Bölüm 6 İçeriğinde listelenmiştir). br> paket ve diğer bilgiler).
Tıbbi Bilgi Broşürü
Meronem
• penisilinler, sefalosporinler veya karbapenemler gibi
diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, ayrıca bu antibiyotiklere de alerjiniz olabilir.
meropeneme alerjisi olabilir.
Uyarılar ve önlemler
Aşağıdaki durumlarda Meronem'i kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:
• karaciğer veya böbrek sorunları gibi sağlık sorunlarınız varsa.
• diğer antibiyotikleri aldıktan sonra şiddetli ishal olduysanız.
Kırmızı kan hücrelerini yok edebilecek antikorların varlığını
gösteren pozitif test (Coombs testi).
Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, Meronem'i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.
Diğer ilaçlar ve Meronem
kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize
bildirin.yakın zamanda alınmış veya başka herhangi bir ilaç alıyor olabilir. Bunun nedeni
, Meronem'in bazı ilaçların etki etme şeklini etkileyebilmesidir
ve bazı ilaçların da Meronem üzerinde etkisi olabilir.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyin. aşağıdaki ilaçlar:
• Probenesid (gut tedavisinde kullanılır).
• Valproik asit/sodyum valproat/valpromid (sara
tedavisinde kullanılır). Meronem, sodyum valproatın etkisini azaltabileceğinden
kullanılmamalıdır.
• Oral antikoagülan ajan (kan pıhtılarını tedavi etmek veya önlemek için kullanılır).
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında meropenem kullanımından kaçınılması tercih edilir.
Meronem'i kullanıp kullanmamanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Emziriyorsanız
veya emziriyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir. meropenem almadan önce emzirmeyi planlıyorsanız.
Bu ilacın küçük miktarları anne sütüne geçebilir.
Bu nedenle kullanmanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir
Emzirme döneminde MERONEM.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin hiçbir çalışma
yapılmamıştır.
Meronem baş ağrısı ve karıncalanma veya
cildin iğnelenmesi (parestezi). Bu yan etkilerden herhangi biri
araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Meronem istemsiz kas hareketlerine neden olabilir ve bu da kişinin vücudunun hızlı ve kontrolsüz bir şekilde sallanmasına (konvülsiyonlar) neden olabilir.
Bu genellikle bilinç kaybıyla birlikte görülür. Yapmayın
Bu yan etkiyle karşılaşırsanız araç veya makine kullanın.
Meronem sodyum içerir
Meronem 500 mg: Bu tıbbi ürün, 500 mg'lık doz başına yaklaşık
2 mEq sodyum içerir; bu durum,
tarafından dikkate alınmalıdır. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar.
Meronem 1 g: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından
dikkate alınması gereken 1 g doz başına yaklaşık
4 mEq sodyum içerir.
Kendinizi izlemenizi gerektiren bir durumunuz varsa
sodyum alımını lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildirin.
Erişkinler ve Ergenler
Enfeksiyon
Enfeksiyon
Her 8 saatte bir
uygulanacak doz
Hastane ve
ventilatörle ilişkili pnömoni dahil şiddetli pnömoni.
Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar
Komplike idrar yolu enfeksiyonları
Komplike karın içi enfeksiyonlar
Doğum içi ve doğum sonrası enfeksiyonlar
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Akut bakteriyel menenjit
Ateşli nötropenik hastaların yönetimi
İntravenöz Uygulama için 500 mg veya 1 g
1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Meronem IV
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Meronem IV 500 mg
Her flakon meropenem trihidrat içerir. 500 mg susuz
meropeneme eşdeğerdir.
Meronem IV 1 g
Her flakon, 1 g susuz meropeneme eşdeğer meropenem trihidrat içerir.
Bilinen etkisi olan yardımcı maddeler:
Her 500 mg flakon, yaklaşık 2 mEq sodyuma eşdeğer olan 104 mg sodyum karbonat içerir. (yaklaşık 45 mg).
Her 1 g'lık flakon, yaklaşık
4 mEq sodyuma (yaklaşık 90 mg) eşdeğer olan 208 mg sodyum karbonat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. bölüm 6.1.< 3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon veya infüzyon için çözelti tozu.
Beyaz ila açık sarı bir toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Meronem, yetişkinlerde ve 3 aylık ve daha büyük çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1):
•
Hastane ve ventilatörle ilişkili pnömoni dahil şiddetli pnömoni.
•
Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar.
•
Komplike idrar yolu enfeksiyonları.
•
Komplike karın içi enfeksiyonlar.
•
Doğum içi ve doğum sonrası enfeksiyonlar.
Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları.
•
•
Akut bakteriyel menenjit.
Meronem, ateşi olan nötropenik hastaların tedavisinde
kullanılabilir.bakteriyel bir enfeksiyona bağlı olduğundan şüpheleniliyor.
Yukarıda listelenen enfeksiyonlardan herhangi biriyle ilişkili olarak ortaya çıkan veya
ilişkili olduğundan şüphelenilen bakteriyemisi olan hastaların tedavisi.
Aşağıdaki durumlar dikkate alınmalıdır: Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuz
.
4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji
Aşağıdaki tablolarda dozlamaya ilişkin genel öneriler verilmektedir.
Uygulanan meropenem dozu ve uygulama süresi tedavide
, tedavi edilecek enfeksiyonun türü ve ciddiyeti de dikkate alınmalıdır.
klinik yanıt.
Yetişkinlerde ve ergenlerde günde üç kez 2 g'a kadar ve çocuklarda günde üç kez
40 mg/kg'a kadar bir doz, bazı hastalık türlerinin tedavisinde
özellikle uygun olabilir. Daha az duyarlı bakteri türlerine bağlı enfeksiyonlar (örn. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) gibi enfeksiyonlar
veya çok şiddetli enfeksiyonlar.
Böbrek hastalığı olan hastaları tedavi ederken dozlamayla ilgili ek hususlara ihtiyaç vardır
yetersizlik (aşağıya bakın).
3. Meronem nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun, eczacınızın
veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize danışın.
Yetişkinlerde kullanın
• Doz, sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne,
enfeksiyonun vücutta nerede olduğuna ve enfeksiyonun ne kadar ciddi olduğu. İhtiyacınız olan doza doktorunuz karar verecektir.
• Yetişkinler için doz genellikle 500 mg (miligram)
ile 2 g (gram) arasındadır. Genellikle her 8 saatte bir doz alacaksınız. Ancak eğer
durumunuz varsa daha az sıklıkla doz alabilirsiniz.böbrekler çok iyi çalışmaz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
• 3 aydan büyük ve 12 yaşına kadar
çocuklar için doz
çocuğun yaşı ve kilosu dikkate alınarak belirlenir. . Olağan doz, çocuğun ağırlığına göre
her kilogram (kg) için 10 mg ile 40 mg Meronem arasındadır. Genellikle her 8 saatte bir doz verilir. Ağırlığı 50 kg'ın üzerinde olan çocuklara
yetişkin dozu verilecektir.
Meronem nasıl kullanılır
• Meronem size enjeksiyon veya infüzyon olarak
verilecektir.geniş bir damar.
• Normalde doktorunuz veya hemşireniz Meronem'i size verecektir.
• Ancak bazı hastalar, ebeveynleri ve bakıcıları Meronem'i evde verme konusunda eğitimlidir
. Bunun yapılmasına ilişkin talimatlar
bu kullanma talimatında verilmiştir ('MERONEM'i kendinize veya evdeki bir başkasına vermenize ilişkin talimatlar
adlı bölümde).
Meronem'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın.
Emin değilseniz doktorunuza danışmalısınız.
• Enjeksiyonunuz başka ilaçlar içeren
solüsyonlarla karıştırılmamalı veya bunlara eklenmemelidir.
• Enjeksiyon yaklaşık 5 dakika veya 15 ile 30 dakika arasında sürebilir. Doktorunuz size Meronem'i nasıl vereceğinizi söyleyecektir.
• Normalde enjeksiyonlarınızı her gün aynı saatlerde yapmalısınız
.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Meronem kullanırsanız
Yanlışlıkla birden fazla Meronem kullanırsanız Reçeteli dozunuzu alın,
hemen doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurun.
Meronem'i kullanmayı unutursanız
Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede yaptırmalısınız.
Ancak eğer Bir sonraki enjeksiyonunuzun zamanı yaklaştı, bu adımı atlayın
kaçırılmış enjeksiyon. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz (aynı anda iki enjeksiyon) uygulamayın.
Akut bakteriyel menenjit
Ateşli nötropenik hastaların tedavisi
Her gün uygulanacak doz
8 saat
40 mg/kg
20 mg/kg
Vücut ağırlığı 50 kg'ın üzerindeki çocuklar
Yetişkin dozu uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda deneyim yoktur.
2g
500 mg veya 1 g
500 mg veya 1 g
br> 500 mg veya 1 g
500 mg veya 1 g
2g
1g
Uygulama şekli
Meropenem genellikle yaklaşık 15 ila 30 dakika süren intravenöz infüzyonla verilir (bkz.
bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6). Alternatif olarak, 20 mg/kg'a kadar meropenem dozları yaklaşık 5 dakika boyunca intravenöz bolus olarak verilebilir. Çocuklarda intravenöz bolus enjeksiyon olarak 40 mg/kg'lık bir dozun uygulanmasını destekleyen sınırlı güvenlik verileri mevcuttur.
Meropenem genellikle yaklaşık olarak intravenöz infüzyonla verilir.
15 ila 30 dakika (bkz. bölüm 6.2, 6.3 ve 6.6).
Alternatif olarak, 1 g'a kadar olan dozlar, yaklaşık 5 dakika boyunca intravenöz bolus enjeksiyon olarak verilebilir. Erişkinlerde intravenöz bolus enjeksiyon olarak 2 g dozun
uygulanmasını destekleyen sınırlı güvenlik verileri mevcuttur.
Böbrek yetmezliği
Yetişkinler ve ergenler için doz, kreatinin klerensi
düşük olduğunda ayarlanmalıdır. aşağıda gösterildiği gibi 51 ml/dakikadan az. 2 g'lık birim doz için bu doz ayarlamalarının
uygulanmasını destekleyen veriler sınırlıdır.
Sıklık
Kreatinin Dozu
(500 mg veya 1 g'lık "birim" doz aralığına veya
klirens
2 g'ye dayalı olarak, yukarıdaki tabloya bakın)
(ml/dak)
26-50
bir birim doz< br> her 12 saatte bir
10-25
bir birim dozun yarısı
her 12 saatte bir
<10
bir birim dozun yarısı
her 24 saatte bir
Meropenem hemodiyaliz ve hemofiltrasyon ile temizlenir. Gerekli doz
hemodiyaliz siklusunun tamamlanmasından sonra uygulanmalıdır.
Periton diyalizi alan hastalar için belirlenmiş bir doz önerisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4). ).
Yaşlı hastalarda doz
Normal böbrek fonksiyonu olan veya
kreatinin klerensi değerleri 50 ml/dak'nın üzerinde olan yaşlılar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediyatrik popülasyon
3 aydan küçük çocuklar yaş
Meropenemin 3 aylıktan küçük çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve optimal doz rejimi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, sınırlı farmakokinetik veriler,
her 8 saatte bir 20 mg/kg'ın uygun bir rejim olabileceğini düşündürmektedir (bkz. Bölüm 5.2).
3 aydan 11 yaşına kadar ve vücut ağırlığı 50 kg'a kadar olan çocuklar
Önerilen doz rejimleri aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Enfeksiyon
Uygulanacak doz
Her 8 saatte bir
Hastane ve hastane dahil şiddetli pnömoni
10 veya 20 mg/kg
ventilatörle ilişkili pnömoni
Kistik fibrozda bronko-pulmoner enfeksiyonlar
40 mg/kg
Komplike idrar yolu enfeksiyonları
10 veya 20 mg/kg
Komplike karın içi enfeksiyonlar
10 veya 20 mg/kg
Komplike cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları
10 veya 20 mg/kg
Tıbbi ürünün uygulamadan önce sulandırılmasına ilişkin talimatlar için,
bkz. bölüm 6.6.
4.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer karbapenemlere karşı aşırı duyarlılık antibakteriyel ajan.
Diğer beta-laktam antibakteriyel ajan türlerine (örn. penisilinler veya sefalosporinler) karşı şiddetli aşırı duyarlılık (örn. anafilaktik reaksiyon, ciddi cilt reaksiyonu).
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bireysel bir hastayı tedavi etmek için meropenem seçiminde dikkate alınmalıdır
enfeksiyonun ciddiyeti, diğer uygun antibakteriyel ajanlara karşı direnç prevalansı ve karbapenem dirençli bakterileri seçme riski
gibi faktörlere dayalı olarak karbapenem antibakteriyel ajanı kullanmanın uygunluğu.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ve Acinetobacter spp. direnç
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa ve
Acinetobacter spp. penemlerine karşı direnç. Avrupa Birliği genelinde farklılık göstermektedir. Reçeteyi yazanlara
bu bakterilerde penemlere karşı direncin lokal prevalansını dikkate almaları önerilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık
reaksiyonları rapor edilmiştir ( bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Karbapenemlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalar meropeneme karşı da aşırı duyarlı olabilir. Meropenem tedavisine
başlamadan önce, beta-laktam antibiyotiklere karşı daha önceki
aşırı duyarlılık reaksiyonları dikkatli bir şekilde araştırılmalıdır.
Ciddi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir
ve uygun önlemler alınmalıdır. .
Antibiyotiğe bağlı kolit
Antibiyotiğe bağlı kolit ve psödomembranöz kolit, meropenem de dahil olmak üzere neredeyse tüm anti-bakteriyel ajanlarla
rapor edilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici düzeye kadar
değişebilir. Bu nedenle, bu tanının dikkate alınması önemlidir.
Meropenem uygulaması sırasında veya sonrasında diyare ile başvuran hastalar (bkz. bölüm 4.8). Meropenem tedavisinin kesilmesi ve
Clostridium difficile için spesifik tedavinin uygulanması düşünülmelidir.
Peristaltizmi inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.
Nöbetler
Karbapenem tedavisi sırasında nadiren nöbetler rapor edilmiştir. ,
meropenem dahil (bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer fonksiyonunun izlenmesi
Hepatik toksisite (kolestaz ve sitoliz ile hepatik fonksiyon bozukluğu) riski nedeniyle
meropenem tedavisi sırasında hepatik fonksiyon yakından izlenmelidir. br>(bkz. bölüm 4.8).
Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanım: Önceden karaciğer bozukluğu olan hastaların
meropenem tedavisi sırasında karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).
Doğrudan antiglobulin testi (Coombs testi) serokonversiyonu
Meropenem tedavisi sırasında pozitif bir doğrudan veya dolaylı Coombs testi gelişebilir.
Kullanmayı bırakırsanız Meronem
Doktorunuz size söyleyene kadar Meronem'i kullanmayı bırakmayın.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa,
doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
4. Olası yan etkiler
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir,
ancak bunlar herkeste görülmez.
Şiddetli alerjik reaksiyonlar
Eğer Şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz varsa, Meronem'i kullanmayı bırakın
ve hemen bir doktora görünün. Acil
tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler ani başlangıçlı durumları içerebilir:
• Ciltte şiddetli döküntü, kaşıntı veya kurdeşen.
• Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer bölümlerinin şişmesi.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada zorluk.
Kırmızı kan hücrelerinde hasar (bilinmiyor)
Belirtiler şunları içerir:
• Beklemediğiniz halde nefessiz kalmak.
• Kırmızı veya kahverengi idrar .
Yukarıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora başvurun.
Diğer olası yan etkiler:
Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• Karın (mide) ağrısı.
• Hasta hissetmek (mide bulantısı).
• Hasta olmak (kusma).
• İshal.
• Baş ağrısı.
• Deri döküntüsü, ciltte kaşıntı.
• Ağrı ve iltihaplanma.
• Kanınızdaki trombosit sayısında artış (gösterilmiştir) bir
kan testinde).
• Karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını
gösteren testler de dahil olmak üzere kan testlerinde değişiklikler.
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
• Kanınızdaki değişiklikler. Bunlar arasında
trombosit sayısında azalma (ki bu da daha kolay morarmanıza neden olabilir), bazı beyaz kan hücrelerinin
sayısında artış, diğer beyaz kürelerin
sayısında azalma ve
' adı verilen bir maddenin miktarında artış yer alır. bilirubin. Doktorunuz zaman zaman kan testleri yapabilir.
• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını
gösteren testler de dahil olmak üzere kan testlerinde değişiklikler.
• Karıncalanma hissi (iğne batması).
• Bir mantarın (pamukçuk)
neden olduğu ağız veya vajina enfeksiyonları.
• İshalle birlikte bağırsak iltihabı.
• Meronem'in enjekte edildiği damarlarda ağrı.
• Kanınızdaki diğer değişiklikler. Semptomlar sık ​​görülen enfeksiyonlar, yüksek ateş ve boğaz ağrısını içerir. Doktorunuz
zaman zaman kan testleri yapabilir.
Valproik asit/sodyum valproat/valpromid ile birlikte kullanımı
Meropenem ve valproik asit/sodyum valproat/valpromid
ile birlikte kullanılması önerilmez ( bkz. bölüm 4.5).
Meronem sodyum içerir.
Meronem 500 mg: Bu tıbbi ürün, kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar için dikkate alınması gereken 500 mg'lık doz başına yaklaşık 2 mEq sodyum
içerir.
Meronem 1 g: Bu tıbbi ürün yaklaşık 4 mEq sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalar tarafından dikkate alınması gereken 1 g
doz başına mEq sodyum.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Probenesid dışında spesifik bir tıbbi ürün etkileşim çalışması yoktur. Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenem ile rekabet eder ve böylece meropenemin eliminasyon yarı ömrünü ve plazma konsantrasyonunu artırma etkisi ile meropenemin renal atılımını inhibe eder. Probenesid durumunda dikkatli olunmalıdır
meropenem ile birlikte uygulanır.
Meropenem'in diğer tıbbi ürünlerin protein bağlanması veya metabolizması üzerindeki potansiyel etkisi araştırılmamıştır. Bununla birlikte, proteine ​​bağlanma o kadar düşüktür ki, bu mekanizma temelinde diğer bileşiklerle herhangi bir etkileşim beklenmez.
Valproik asit ile birlikte uygulandığında kan seviyelerinde azalmalar rapor edilmiştir. karbapenem ajanları yaklaşık iki gün içinde valproik asit seviyelerinde %60-100'lük bir düşüşe neden olur. Hızlı başlangıç ​​ve azalmanın boyutu nedeniyle, valproik asit/sodyum valproat/valpromidin karbapenem ajanlarıyla birlikte uygulanmasının
yönetilebilir olduğu düşünülmemektedir ve bu nedenle bundan kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).< br> Oral antikoagülanlar
Antibiyotiklerin warfarin ile eş zamanlı uygulanması antikoagülan etkilerini artırabilir. Birlikte antibakteriyel ajanlar alan hastalarda varfarin de dahil olmak üzere oral yoldan uygulanan antikoagülan ajanların antikoagülan etkilerinde artış olduğuna dair birçok rapor vardır. Risk, altta yatan enfeksiyona, hastanın yaşına ve genel durumuna göre değişiklik gösterebilir, bu nedenle antibiyotiğin INR'deki (uluslararası normalleştirilmiş oran) artışa katkısının değerlendirilmesi zordur.
Antibiyotiklerin oral antikoagülan ajanlarla birlikte uygulanması sırasında ve
sonrasında INR'nin sık sık izlenmesi önerilir.
Pediatrik popülasyon
Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinlerde gerçekleştirilmiştir.
4.6 Gebelik ve emzirme
Gebelik
Meropenemin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur veya sınırlı miktarda veri vardır.
Hayvan çalışmaları,
ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. üreme toksisitesi (bkz. bölüm 5.3).
Bir önlem olarak, hamilelik sırasında meropenem kullanımından kaçınmak
tercih edilir.
Emzirme
Az miktarda meropenem'in insan sütüne geçtiği rapor edilmiştir.
Meropenem, anneye yönelik potansiyel
yarar, bebek için olası riske ağır basmadığı sürece emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
4.7 Etkiler Araç ve makine kullanma becerisi üzerine
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Bununla birlikte, araç veya makine kullanırken
baş ağrısı, Meropenem için parestezi ve konvülsiyonlar rapor edilmiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
5.026 meropenem tedavisine maruz kalan 4.872 hastayı kapsayan bir incelemede,
Meropenemle ilişkili en sık bildirilen advers reaksiyonlar ishal (%2,3), döküntü (%1,4), bulantı/kusma (%1,4) ve enjeksiyon bölgesinde inflamasyondur (%1,1).
En sık rapor edilen meropenem ile ilişkili laboratuvar advers olayları
trombositoz (%1,6) ve karaciğer enzimlerinde artış (%1,5-4,3) idi.
2017-0004797/1
• Ani
şiddetli döküntü veya su toplaması başlangıcı veya
cildin soyulması. Bu, yüksek ateşle ilişkili olabilir ve
eklem ağrıları.
Seyrek (1.000 kişiden 1'e kadarını etkileyebilir)
• Nöbetler (konvülsiyonlar).
Sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor)
• Ciddi
aşırı duyarlılık reaksiyonları ateş, deri döküntüsü
ve karaciğerin nasıl çalıştığını
kontrol eden kan testlerinde değişiklikler (karaciğer enzimlerinin
düzeylerinde artış) ve
Bir tür beyaz kan hücresinde
artış (eozinofili)
ve genişlemiş lenf düğümleri.
Bunlar, DRESS sendromu olarak bilinen
çoklu organ duyarlılığı bozukluğunun belirtileri olabilir.
Yan etkilerin bildirilmesi etkileri
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla, eczacınızla veya
hemşirenizle konuşun. Buna, bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de dahildir. Yan etkileri doğrudan da bildirebilirsiniz (aşağıdaki ayrıntılara
bakın). Yan etkileri bildirerek daha fazlasının sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz
bu ilacın güvenliğine ilişkin bilgiler.
Birleşik Krallık
Sarı Kart Programı şu adrestedir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
İrlanda
HPRA Pharmakovijilans, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 1 6762517.
Web sitesi: www.hpra.ie; e-posta: [email protected].
5. Meronem nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kabın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Enjeksiyon
Sulandırıldıktan sonra: İntravenöz
enjeksiyon için sulandırılmış çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlangıcı ile intravenöz
enjeksiyonun
bitişi arasındaki zaman aralığı aşağıdakileri aşmamalıdır:
• 25°C'ye kadar saklandığında 3 saat;
• Soğutulmuş koşullar altında saklandığında 12 saat (2-8°C).
İnfüzyon
Sulandırıldıktan sonra: İntravenöz
infüzyon için sulandırılmış çözeltiler hemen kullanılmalıdır. Sulandırmanın başlangıcı ile intravenöz infüzyonun
bitişi arasındaki zaman aralığı aşağıdakileri aşmamalıdır:
• Meronem sodyum klorür içinde eritildiğinde
25°C'ye kadar saklandığında 3 saat;< br> Lütfen ters çevirin→
Tablo halinde advers reaksiyon riski
Aşağıdaki tabloda tüm advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına ve sıklığa göre listelenmiştir: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan
(≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor
(mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda
istenmeyen etkiler, azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
Tablo 1
Sistem Organ Sınıfı
Sıklık
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan
Kan ve lenfatik
Yaygın
sistem bozuklukları
Yaygın olmayan
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan
Sinir sistemi bozuklukları Yaygın
Yaygın olmayan
Nadir
Gastrointestinal bozukluklar Yaygın
Yaygın olmayan
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın
Deri ve deri altı
doku bozuklukları
Yaygın olmayan
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Olay
oral ve vajinal kandidiyaz
trombositemi
eozinofili, trombositopeni, lökopeni,
nötropeni, agranülositoz, hemolitik
anemi
anjiyoödem, anafilaksi
(bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
baş ağrısı
parestezi
konvülsiyonlar (bkz. bölüm 4.4)
ishal, kusma, bulantı, karın ağrısı
antibiyotik- ilişkili kolit (bkz. bölüm 4.4)
transaminazlarda artış, kanda alkalin
fosfatazda artış, kan laktatında
dehidrojenaz artışı.
kan bilirubin artışı
döküntü, kaşıntı
ürtiker, toksik epidermal nekroliz, Stevens
Johnson sendromu, eritema multiforme.
Eozinofili ve
Sistemik Semptomlarla İlaç Reaksiyonu(DRESS Sendromu) )
kan kreatinin düzeyinde artış, kan üresinde
artış
iltihaplanma, ağrı
tromboflebit, enjeksiyon yerinde ağrı
Böbrek ve idrar yolları
Yaygın olmayan
bozukluklar
Genel bozukluklar ve
Yaygın
uygulama bölgesi
Yaygın olmayan
durumlar
Pediyatrik popülasyon
Meronem, 3 aylıktan büyük çocuklar için lisanslıdır. Mevcut sınırlı verilere göre, çocuklarda herhangi bir advers ilaç reaksiyonu riskinin arttığına dair hiçbir kanıt yoktur. Alınan tüm raporlar yetişkin popülasyonda gözlemlenen olaylarla tutarlıydı.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu
Sarı Kart Programı web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu HPRA Pharmakovijilans, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2 aracılığıyla bildirmeleri istenir;
Tel: +353 1 6764971; Faks: +353 16762517. Web sitesi: www.hpra.ie;
E-posta:[email protected].
4.9 Doz aşımı
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun değilse göreceli doz aşımı mümkün olabilir.
bölüm 4.2'de açıklandığı gibi ayarlandı. Sınırlı pazarlama sonrası deneyim,
doz aşımı sonrasında advers reaksiyonlar meydana gelirse, bunların advers reaksiyonla tutarlı olduğunu göstermektedir
Bölüm 4.8'de açıklanan reaksiyon profilinin şiddeti genellikle hafiftir ve tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla düzelir. Semptomatik tedaviler düşünülmelidir.
Böbrek fonksiyonu normal olan bireylerde hızlı renal eliminasyon meydana gelecektir.
Hemodiyaliz meropenem ve metabolitini ortadan kaldıracaktır.
• Soğutulmuş koşullar altında saklandığında 24
saat (2-2-4 saat) 8°C)
Meronem sodyum klorürde çözündüğünde;
• Meronem dekstrozda çözündüğünde
çözelti hemen kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik
kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa, ürün hemen kullanılmalıdır.
Derhal kullanılmazsa kullanım sırasında saklama süreleri ve koşulları
kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış solüsyonu dondurmayın.
Hiçbir ilacı atık su veya evsel atıklarla
atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları
nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin
korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
Meronem'in içeriği
Etkin madde,
500 mg susuz meropeneme eşdeğer meropenem trihidrattır.
Etkin madde, 1 g'a eşdeğer meropenem trihidrattır
susuz meropenem.
Diğer bileşen susuz sodyum karbonattır.
Meronem'in görünümü ve ambalajın içeriği
• Meronem, bir flakon içinde enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti için
beyaz ila açık sarı bir tozdur. . 1 veya 10 flakonluk paket boyutları.
Pazarlama Yetki Sahibi ve Üretici
Meronem'in Pazarlama Yetkileri şu kuruluşlara aittir:
Birleşik Krallık:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Birleşik Krallık
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, Ulusal Dijital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
İrlanda
Meronem, AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park tarafından üretilmiştir, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Birleşik Krallık.
Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde
aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya:
Optinem
Belçika:
Meronem IV
Kıbrıs:
MERONEM
Çek Cumhuriyeti: MERONEM
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyeller , karbapenemler
ATC kodu: J01DH02
Etki mekanizması
Meropenem, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) bağlanarak
Gram-pozitif ve Gram-negatif bakterilerde bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisidal aktivite gösterir.
Farmakokinetik/Farmakodinamik (PK/PD) ilişkisi
Diğer beta-laktam antibakteriyel maddelere benzer şekilde, meropenem konsantrasyonlarının
MİK'i (T>MIC) aştığı sürenin etkinlikle en iyi korelasyona sahip olduğu gösterilmiştir. Klinik öncesi modellerde meropenem, dozlama aralığının yaklaşık %40'ı boyunca plazma konsantrasyonları enfekte organizmaların MİK'ini aştığında aktivite göstermiştir. Bu hedef
klinik olarak kanıtlanmıştır.
Direnç mekanizması
Meropeneme karşı bakteriyel direnç şunlardan kaynaklanabilir: (1) Gram-negatif bakterilerin dış membranının geçirgenliğinde azalma (porin üretiminin azalması nedeniyle) (2) azalma
Hedef PBP'lerin afinitesi (3) akış pompası bileşenlerinin ekspresyonunu artırdı ve
(4) karbapenemleri hidrolize edebilen beta-laktamazların üretimini artırdı.
Karbapenem dirençli bakterilere bağlı lokalize enfeksiyon kümeleri tespit edilmiştir. Avrupa Birliği'nde
rapor edilmiştir.
Meropenem ile kinolon, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin sınıfına ait ajanlar arasında hedefe dayalı çapraz direnç yoktur. Ancak bakteriler
İlgili mekanizma geçirimsizlik ve/veya akış pompasını/pompalarını içerdiğinde birden fazla antibakteriyel madde sınıfına karşı direnç sergiler.
Kırılma Noktaları
Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) klinik sınır değerleri
MİK testi için aşağıda sunulmuştur.
Meropenem için EUCAST klinik MİK sınır değerleri (2013-02-11, v 3.1)
Organizma
Duyarlı (S) Dirençli (R)
(mg/l)< br> (mg/l)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
not 6
not 6
Streptococcus grupları A, B, C ve G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans grubu streptokok2
-- Enterococcus spp.
not 3
not 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 ve Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Clostridium difficile hariç gram pozitif anaeroblar
Gram negatif anaeroblar
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Türlerle ilgili olmayan sınır değerleri5
≤2
>8
1
2
3
4
Menenjitte Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae
için meropenem sınır değerleri 0,25 mg/l (Duyarlı) ve 1 mg/l'dir (Dirençli).
İzolatlar Duyarlılık sınırının üzerindeki MİK değerleri çok nadirdir veya henüz bildirilmemiştir. Bu tür herhangi bir izolat üzerinde tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri
tekrarlanmalı ve sonuç doğrulanırsa izolat bir referans laboratuvara gönderilmelidir. MİK değerleri mevcut direnç sınır değerinin üzerinde olan doğrulanmış izolatlar için klinik yanıta ilişkin kanıt bulunana kadar
dirençli olarak rapor edilmelidir.
Stafilokokların karbapenemlere duyarlılığı, sefoksitin duyarlılığından çıkarılır.
Kırılma noktaları ilişkilidir yalnızca menenjite.
Danimarka:
Estonya:
Finlandiya:
Fransa:
Almanya:
Yunanistan:
İzlanda:
İrlanda:
İtalya:
Lüksemburg:
Hollanda:
Norveç:
Polonya:
Portekiz:
Romanya:
İspanya:
İsveç:
Birleşik Krallık:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem IV
MERREM
Meronem IV
Meronem i.v.
Meronem
Meronem
Meronem
Meronem i.v.
Meronem I.V.
Meronem
Meronem IV
Tavsiye/tıp eğitimi
Antibiyotikler bakterilerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır.
Virüslerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı etkileri yoktur.< Bazen bakterilerin neden olduğu bir enfeksiyon, antibiyotik tedavisine yanıt vermez. En yaygın nedenlerden biri
Bunun gerçekleşmesi, enfeksiyona neden olan bakterilerin alınan antibiyotiğe dirençli olmasından kaynaklanmaktadır. Bu,
antibiyotiğe rağmen hayatta kalabilecekleri ve hatta çoğalabilecekleri anlamına gelir.
Bakteriler birçok nedenden dolayı antibiyotiklere dirençli hale gelebilir.
Antibiyotikleri dikkatli kullanmak, bakterilerin onlara dirençli olma
olasılığını azaltmaya yardımcı olabilir. .
Doktorunuz bir antibiyotik kürü önerdiğinde, bunun yalnızca mevcut hastalığınızı tedavi etmesi amaçlanır. Aşağıdaki tavsiyelere
dikkat etmek, antibiyotiğin çalışmasını durdurabilecek dirençli bakterilerin
ortaya çıkmasını önlemeye yardımcı olacaktır.
1. Antibiyotiği doğru dozda, doğru zamanda ve doğru sayıda
gün boyunca almanız çok önemlidir. Etiketteki talimatları okuyun ve
bir şey anlamadıysanız, doktorunuzdan veya eczacınızdan
açıklamasını isteyin.
2. Size özel olarak reçete edilmedikçe
antibiyotik almamalısınız ve bunu yalnızca
reçete edildiği enfeksiyonu tedavi etmek için kullanmalısınız.
3. Başkaları için reçete edilmiş
antibiyotikleri, başka bir enfeksiyona sahip olsalar bile
almamalısınız.sizinkine benzer.
4. Size
reçete edilen antibiyotiği başkalarına vermemelisiniz.
5. Eğer
kursu aldığınızda elinizde kalan antibiyotik
varsa doktorunuzun yönlendirdiği şekilde
geri kalanını uygun şekilde imha edilmesi için bir eczaneye götürmelisiniz.
Türlerle ilgili olmayan sınır değerleri PK/PD verileri kullanılarak belirlenmiştir ve
belirli türlerin MİK dağılımlarından bağımsızdır. Bunlar yalnızca belirli sınır değerleri olmayan organizmalar için kullanıma yöneliktir. Türle ilişkili olmayan sınır değerler aşağıdaki dozajlara dayanmaktadır: EUCAST sınır değerleri, en düşük doz olarak 30 dakika boyunca intravenöz yolla uygulanan günlük 1000 mg x 3 meropenem için geçerlidir. Ciddi enfeksiyonlar için ve I/R sınır noktasının belirlenmesinde günde 2 g x 3
dikkate alınmıştır.
6
A, B, C ve G streptokok grupları için beta-laktam duyarlılığı penisilin duyarlılığı.
-- = Tür ilaç tedavisi için
zayıf bir hedef olduğundan duyarlılık testi önerilmez.
İzolatlar, önceden test yapılmadan R olarak rapor edilebilir.
5
Kazanılan direncin prevalansı, seçilen türler için coğrafi olarak ve zamana göre değişiklik gösterebilir
ve özellikle şiddetli
enfeksiyonları tedavi ederken dirençle ilgili yerel bilgi arzu edilir. . Gerektiğinde, direncin yerel prevalansı, ajanın en azından bazı enfeksiyon türlerinde kullanımının sorgulanabileceği düzeyde olduğunda uzman tavsiyesine başvurulmalıdır.
Aşağıda listelenen patojenler tablosu klinik deneyimlerden elde edilmiştir ve tedavi
yönergeleri.
Yaygın olarak duyarlı türler
Gram-pozitif aeroblar
Enterococcus faecalis$
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı)£
Staphylococcus epidermidis dahil Staphylococcus türleri (metisiline duyarlı)
Streptococcus agalactiae (Grup B)
Streptococcus milleri grubu ( S. anginosus, S. constellatus ve S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grup A)
Gram-negatif aeroblar
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Gram-pozitif anaeroblar
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Peptostreptococcus türleri (P. micros, P anaerobius, P. magnus dahil)
Gram-negatif anaeroblar< br> Bacteroides caccae
Bacteroides fragilis grubu
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Kazanılmış direncin sorun oluşturabileceği türler
Gram-pozitif aeroblar
Enterococcus faecium$†
Gram-negatif aeroblar
Acinetobacter türleri
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Doğuştan dirençli organizmalar
Gram-negatif aeroblar
Stenotrophomonas maltophilia
Legionella türleri
Bu broşür en son şu tarihte revize edilmiştir:
İngiltere 06/2017
IE 09/2017
Ref: MR 1_0
Aşağıdaki bilgiler tıbbi veya
amaçlıdır. br> yalnızca sağlık uzmanları:
Meronem'i kendinize veya başka birine vermenize ilişkin talimatlar
evde başka
Bazı hastalar, ebeveynler ve bakıcılar Meronem'i evde
verme konusunda eğitimlidirler.
Uyarı – Bu ilacı kendinize
veya evdeki bir başkasına yalnızca bir doktor veya hemşirenin tavsiyede bulunmasından sonra vermelisiniz.
sizi eğitti.
Bu ilacı nasıl hazırlayabilirsiniz
•
ilaç başka bir sıvıyla karıştırılmalıdır
(seyreltici). Doktorunuz size seyrelticinin ne kadarını
kullanacağınızı söyleyecektir.
• İlacı hazırladıktan hemen sonra kullanın. Dondurmayınız.
1. Ellerinizi yıkayıp iyice kurulayınız. Temiz bir
çalışma alanı hazırlayın.
2. Meronem şişesini (şişeyi) ambalajından çıkarın.
Şişeyi ve son kullanma tarihini kontrol edin. Flakonun sağlam olduğundan ve hasar görmediğinden emin olun.
3. Renkli kapağı çıkarın ve gri kauçuk tıpayı
alkollü mendille temizleyin. Lastik durdurucunun
kurulayın.
4. Yeni bir steril iğneyi, uçlarına dokunmadan yeni bir steril şırıngaya bağlayın.
5. Önerilen miktarda steril 'Enjeksiyonlar için Su'yu şırıngaya çekin. İhtiyacınız olan sıvı miktarı
aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
Meronem Dozu
500 mg (miligram)
1 g (gram)
1,5 g
2g
Seyreltme için gereken 'Enjeksiyonluk Su'
miktarı
10 ml (mililitre)
20 ml
30 ml
40 ml
Lütfen dikkat: Reçete edilen dozunuz varsa Meronem'den daha fazlası
1 g'dan fazla ise 1 şişe Meronem'den fazlasını kullanmanız gerekecektir. Daha sonra şişelerdeki
sıvıyı bir şırıngaya çekebilirsiniz.
6. Şırınganın iğnesini gri kauçuk tıpanın ortasından geçirin ve önerilen miktarda
Su enjekte edin. Meronem şişesi veya şişeleri içine enjeksiyonlar.
Diğer mikroorganizmalar
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
Doğal orta duyarlılık gösteren türler
Metisiline dirençli tüm stafilokoklar meropeneme dirençlidir
†
Bir veya daha fazla AB ülkesinde direnç oranı ≥ %50.
Bezler ve melioidoz: Meropenemin insanlarda kullanımı in vitro B.mallei ve
B. pseudomallei duyarlılık verilerine ve sınırlı insan verilerine dayanmaktadır. Tedaviyi yapan hekimler
ruam ve melioidoz tedavisine ilişkin ulusal ve/veya uluslararası fikir birliği belgelerine başvurmalıdır.
$
£
5.2 Farmakokinetik özellikler
Sağlıklı bireylerde ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 1 saattir; ortalama dağılım hacmi yaklaşık 0,25 l/kg'dır (11-27 l) ve ortalama klerens 250 mg'da 287 ml/dak olup, 2 g'da 205 ml/dak'ya düşer. 30 dakika boyunca infüze edilen 500, 1000 ve 2000 mg'lık dozlar, sırasıyla yaklaşık 23, 49 ve 115 μg/ml'lik ortalama Cmax değerleri verir; karşılık gelen AUC değerleri 39,3, 62,3 ve 153 μg.saat/ml'dir.
5 dakikalık infüzyondan sonra Cmaks değerleri, 500 ve 1000 mg dozlardan sonra sırasıyla 52 ve 112 μg/ml'dir.
Böbrek fonksiyonu normal olan kişilere 8 saatte bir çoklu dozlar uygulandığında, meropenem birikimi meydana gelmez.
12 hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, karın içi enfeksiyonlar için ameliyattan sonra 8 saatte bir 1000 mg meropenem uygulandı.
normal deneklerle karşılaştırılabilir bir Cmaks ve yarılanma ömrü gösterdi, ancak
daha büyük bir dağılım hacmi 27 l.
Dağılım
Meropenemin ortalama plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık %2 idi ve
konsantrasyondan bağımsızdı. Hızlı uygulamadan sonra (5 dakika veya daha az) farmakokinetik çift-eksponansiyeldir ancak 30 dakikalık infüzyondan sonra bu durum çok daha az belirgindir.
Meropenem'in çeşitli vücut sıvılarına ve dokularına iyi nüfuz ettiği gösterilmiştir:
akciğer, bronşiyal sekresyonlar, safra, beyin omurilik sıvısı, jinekolojik dokular, deri, fasya, kas ve peritoneal eksüdalar dahil.
Biyotransformasyon
Meropenem, beta-laktam halkasının hidrolizi ile metabolize edilerek bir
üretilir. Mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metabolit. İn vitro meropenem, imipenem ile karşılaştırıldığında insan dehidropeptidaz-I (DHP-I) tarafından hidrolize karşı daha düşük duyarlılık gösterir ve bir DHP-I inhibitörünün birlikte uygulanmasına gerek yoktur.
Eliminasyon
Meropenem esas olarak böbrekler tarafından değişmeden atılır; Dozun yaklaşık %70'i (%50-75)
12 saat içinde değişmeden atılır. %28'lik bir kısım daha
olarak geri kazanılır.Mikrobiyolojik olarak aktif olmayan metabolit. Dışkı eliminasyonu dozun yalnızca yaklaşık %2'sini temsil eder. Ölçülen renal klirens ve probenesidin etkisi, meropenem'in hem filtrasyona hem de tübüler sekresyona uğradığını göstermektedir.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği, meropenem için daha yüksek plazma AUC'si ve daha uzun yarılanma ömrü ile sonuçlanır. Orta derecede bozukluğu olan hastalarda (CrCL 33-74 ml/dak) 2,4 kat,
ciddi bozukluğu olan hastalarda (CrCL 4-23 ml/dak) 5 kat ve hemodiyaliz hastalarında 10 kat EAA artışı vardı
(CrCL <2 ml/dak) sağlıklı kişilerle (CrCL >80 ml/dak) karşılaştırıldığında. Mikrobiyolojik olarak aktif olmayan halka açık metabolitin AUC'si de böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli ölçüde arttı
.
hastalarında doz ayarlaması önerilir.orta ve şiddetli böbrek yetmezliği (bkz. bölüm 4.2).
Meropenem hemodiyalizle temizlenir ve hemodiyaliz sırasındaki klerens anürik hastalara göre
yaklaşık 4 kat daha yüksektir.
Karaciğer yetmezliği
Alkolik hastalarda yapılan bir çalışma siroz, meropenemin tekrarlanan dozlarından sonra
farmakokinetiği üzerinde karaciğer hastalığının hiçbir etkisini göstermez.
Erişkin hastalar
Hastalarda gerçekleştirilen farmakokinetik çalışmalar, eşdeğer böbrek fonksiyonuna sahip sağlıklı deneklerle karşılaştırıldığında anlamlı farmakokinetik
farklılıklar göstermemiştir. Bir popülasyon modeli
7. İğneyi flakondan çıkarın
ve flakonu yaklaşık 5 saniye boyunca veya tüm toz eriyene kadar
iyice çalkalayın.
Gri lastik tıpayı bir kez daha bir temizleme fırçasıyla temizleyin. yeni
alkolle silin ve lastik tıpanın kurumasını bekleyin.
8. Şırınganın pistonu şırınganın içine tamamen itilmiş haldeyken, iğneyi gri lastik tıpadan
geri geçirin. Daha sonra hem şırıngayı hem de şişeyi
tutmalı ve şişeyi baş aşağı çevirmelisiniz.
9. İğnenin ucunu sıvının içinde tutarak, pistonu geri çekin ve flakondaki tüm sıvıyı şırınganın içine çekin.
10. İğneyi ve şırıngayı flakondan çıkarın ve
'i atın. boş şişeyi güvenli bir yere koyun.
11. Şırıngayı, iğne yukarı bakacak şekilde dik tutun.
Sıvıdaki kabarcıkların şırınganın üst kısmına
çıkması için şırıngaya hafifçe vurun.
12. Tüm hava bitene kadar pistonu yavaşça iterek şırıngadaki havayı çıkarın.
13. Meronem'i evde kullanıyorsanız, iğneleri atın
ve uygun bir şekilde kullandığınız infüzyon hatları
. Doktorunuz tedavinizi durdurmaya karar verirse
kullanılmamış Meronem'i uygun bir şekilde imha edin.
Enjeksiyonun yapılması
Bu ilacı kısa bir kanül veya
venflon yoluyla veya bir
venflon yoluyla verebilirsiniz. port veya merkezi hat.
Meronem'in kısa bir kanül veya venflon aracılığıyla verilmesi
1. İğneyi şırıngadan çıkarın ve iğneyi
dikkatli bir şekilde kesici alet kutusuna atın.
2. Şırınganın ucunu silin. kısa kanül veya venflon ile
alkolle silin ve kurumasını bekleyin. Kanülünüzün kapağını açın ve şırıngayı bağlayın.
3. Antibiyotiği
vermek için şırınganın pistonunu yaklaşık 5 dakika boyunca sabit bir şekilde
vermek için yavaşça itin.
4. Enjeksiyonu vermeyi bitirdikten sonra antibiyotik
ve şırınga boşalmışsa, şırıngayı çıkarın ve doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde
yıkayın.
5. Kanülünüzün kapağını kapatın ve şırıngayı
dikkatlice elinize atın. keskin atık kutusu.
Meronem'i bir liman veya merkezi hat üzerinden vermek
1. Portun veya hattın kapağını çıkarın, hattın ucunu alkollü mendille temizleyin ve kurumasını bekleyin.
2. Şırıngayı bağlayın ve şırınga üzerindeki pistonu yavaşça
itin. antibiyotiği yaklaşık 5 dakika boyunca düzenli bir şekilde verin.
3. Antibiyotiği vermeyi bitirdikten sonra, şırıngayı çıkarın ve doktorunuzun veya hemşirenizin tavsiye ettiği şekilde
yıkayın.
4. Bir şırınga yerleştirin. merkezi hattınıza yeni temiz kapak takın ve şırıngayı dikkatli bir şekilde kesici alet kutusuna atın.
karın içi enfeksiyonu veya zatürresi olan 79 hastadan elde edilen verilerden geliştirilen
, merkezi hacmin ağırlığa bağımlılığını gösterdi
ve kreatinin klerensi
ve yaş üzerindeki klirens.
Pediatrik popülasyon
10, 20 ve 40 mg/kg
dozlarında enfeksiyonu olan bebek ve çocuklarda farmakokinetik, yetişkinlerdekine yakın Cmaks değerleri göstermiştir. sırasıyla 500, 1000 ve 2000 mg'lık dozların ardından
. Karşılaştırma, dozlar ve yarı ömürler arasında tutarlı farmakokinetiklerin, en genç denekler (<6 ay t1/2 1,6 saat) dışında yetişkinlerde gözlenenlere benzer olduğunu gösterdi.
Ortalama meropenem klirens değerleri 5,8 ml/dak/kg (6-12 yaş), 6,2 ml/dak/kg (2-5 yıl),
5,3 ml/dak/kg (6-23 ay) idi. ve 4,3 ml/dak/kg (2-5 ay). Dozun yaklaşık %60'ı
Meropenem olarak 12 saat içinde idrarla atılır ve %12'si de metabolit olarak atılır. Menenjitli çocukların BOS'undaki meropenem konsantrasyonları, eş zamanlı plazma düzeylerinin yaklaşık %20'sidir, ancak bireyler arası önemli değişkenlik vardır.
Anti-enfektif tedavi gerektiren yenidoğanlarda meropenem farmakokinetiği
göstermiştir. Kronolojik veya gebelik yaşı daha yüksek olan yenidoğanlarda genel ortalama 2,9 saatlik yarılanma ömrüyle daha fazla temizlenme görülür. Popülasyon PK modeline dayalı Monte Carlo simülasyonu
, 8 saatte bir 20 mg/kg'lık bir doz rejiminin P. aeruginosa
için preterm dönemde %95 ve term dönemde %91 oranında %60 T>MİK elde ettiğini göstermiştir. yenidoğanlar.
Yaşlılar
Sağlıklı yaşlı kişilerde (65-80 yaş) yapılan farmakokinetik çalışmalar,
kreatinin klerensinde yaşla ilişkili azalmayla ilişkili olan plazma klerensi
ve böbrek dışı klerenste daha küçük bir azalma. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği vakaları dışında yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.2).
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvan çalışmaları, meropenemin böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Renal tübüler hasara ilişkin histolojik kanıt, farelerde ve köpeklerde yalnızca tek uygulamadan sonra
2000 mg/kg ve üzeri dozlarda ve maymunlarda 7 günlük uygulamadan sonra
500 mg/kg'da görülmüştür. çalışma.
Meropenem genellikle merkezi sinir sistemi tarafından iyi tolere edilir. Etkiler, kemirgenlerde 1000 mg/kg'ı aşan dozlarda yapılan akut toksisite çalışmalarında görülmüştür.
Kemirgenlerde meropenemin IV LD50'si 2000 mg/kg'dan fazladır.
6 aya kadar süren tekrarlı doz çalışmalarında köpeklerde kırmızı hücre parametrelerinde azalma da dahil olmak üzere yalnızca küçük etkiler görülmüştür.
sıçanlarda 750 mg/kg'a kadar ve maymunlarda 360 mg/kg'a kadar olan çalışmalarda teratojenik potansiyel dahil olmak üzere üreme toksisitesine ilişkin geleneksel bir test bataryasında mutajenik potansiyele dair bir kanıt bulunmamıştır.
Mevcuttur. yetişkin hayvanlarla karşılaştırıldığında gençlerde meropenem duyarlılığının arttığına dair hiçbir kanıt yoktu. İntravenöz formülasyon, hayvan çalışmalarında iyi tolere edilmiştir.
Meropenemin tek metaboliti, hayvan çalışmalarında benzer bir toksisite profiline sahipti.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Meronem 500 mg: susuz sodyum karbonat
Meronem 1 g: susuz sodyum karbonat
6.2 Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında
diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. bölüm 6.6.
6.3 Raf ömrü
4 yıl
Sulandırıldıktan sonra:
İntravenöz bolus enjeksiyon uygulaması
Bolus enjeksiyona yönelik bir çözelti, ilaç ürününün enjeksiyonluk su içinde 50 mg/ml'lik nihai bir konsantrasyona kadar çözülmesiyle hazırlanır. Bolus enjeksiyon için hazırlanmış bir çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'ye kadar 3 saat veya soğutulmuş koşullar altında (2-8°C) 12 saat süreyle kanıtlanmıştır.
mikrobiyolojik açıdan, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini engellemediği sürece, ürün derhal
kullanılmalıdır.
Derhal kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları
kullanıcısının sorumluluğundadır.
İntravenöz infüzyon uygulaması
İnfüzyon için bir çözelti, ilaç ürününün infüzyon için %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya infüzyon için %5 dekstroz çözeltisi içinde
1 ila 20 mg/ml nihai konsantrasyona kadar çözülmesiyle hazırlanır. . %0,9 sodyum klorür çözeltisi kullanılarak hazırlanan bir infüzyon çözeltisinin
kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 25°C'ye kadar 3 saat veya soğutulmuş koşullar altında (2-8°C) 24 saat süreyle kanıtlanmıştır. .
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, açma/sulandırma/seyreltme yöntemi mikrobiyolojik kontaminasyon riskini ortadan kaldırmıyorsa, ürün
hemen kullanılmalıdır.
Kullanım sırasında hemen kullanılmazsa
saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Ürünün %5 dekstroz çözeltisi içinde sulandırılmış çözeltisi hemen kullanılmalıdır.
Oluşturulan çözeltiler dondurulmamalıdır.
6.4 Saklamaya yönelik özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Saklamayın. sulandırılmış çözeltiyi dondurun.
6.5 Kabın niteliği ve içeriği
Meronem 500 mg
20 ml'lik tıpalı Tip 1 cam flakonda 674 mg toz (alüminyum kapaklı gri halobutilik kauçuk)
Meronem 1 gr
30 ml'lik tıpalı Tip 1 cam flakonda 1348 mg toz (alüminyum kapaklı gri halobütilik kauçuk)
Tıbbi ürün, 1 veya 10 flakonluk ambalaj boyutlarında sunulur.
Tüm ambalaj boyutları uygun olmayabilir. pazarlanacaktır.
6.6 Bertaraf ve diğer işlemler için özel önlemler
Enjeksiyon
Bolus intravenöz enjeksiyon için kullanılacak meropenem, steril
enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır.
İnfüzyon
İntravenöz için infüzyon meropenem şişeleri doğrudan %0,9 sodyumdan oluşturulabilir
infüzyon için klorür veya %5 dekstroz çözeltileri.
Her flakon yalnızca tek kullanımlıktır.
Çözelti hazırlama ve uygulama için standart aseptik teknikler kullanılmalıdır.
Çözelti kullanımdan önce çalkalanmalıdır.
Herhangi kullanılmamış ürün veya atık malzeme, yerel
gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
7.
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Birleşik Krallık:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandviç,
Kent,
CT13 9NJ,
Birleşik Krallık
IE:
Pfizer Healthcare İrlanda,
9 Riverwalk, Ulusal Dijital Park,
Citywest İşletme Kampüsü,
Dublin 24,
İrlanda
8. PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
Meronem IV 500 mg
PL 00057/1535, PA 0822/190/001
Meronem IV 1 g
PL 00057/1536, PA 0822 /190/002
Ref: MR 1_0