MERONEM IV 1G

Діюча речовина(и): МЕРОПЕНЕМ ТРИГІДРАТ

ВКАЗІВКА-ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Меронем IV 500 мг і 1 г
Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій
меропенем
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей
препарат, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Збережіть цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря,
фармацевта або медсестри.
- Цей препарат призначений лише для вас. Не
передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо ознаки
хвороби такі самі, як і у вас.
- Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в
цій брошурі. Див. розділ 4.
Що міститься в цій інструкції
1. Що таке Меронем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Меронему
3. Як використовувати Меронем< br>4. Можливі
побічні ефекти
5. Як зберігати Меронем
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Меронем і для чого його використовують
Меронем містить активну речовину речовина меропенем і
належить до групи лікарських засобів, які називаються карбапенемовими антибіотиками.
Він діє шляхом знищення бактерій, які можуть спричинити серйозні інфекції.
Меронем використовується для лікування наступних захворювань у дорослих і дітей
віком від 3 місяців і старше:
• Інфекція, що вражає легені (пневмонія)
• Легеневі та бронхіальні інфекції у пацієнтів, які страждають на
муковісцидоз
• Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
• Ускладнені інфекції в живіт
• Інфекції, якими ви можете заразитися під час або після пологів
• Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
• Гостра бактеріальна інфекція головного мозку (менінгіт)
Меронем можна використовувати для лікування нейтропенії
пацієнтів із лихоманкою, яка, ймовірно, спричинена бактеріальною
інфекцією.
Меронем можна використовувати для лікування бактеріальної інфекції крові, яка
може бути пов’язана з згаданим вище типом інфекції.
2 .Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Меронем
Не використовуйте Меронем, якщо:
• у вас алергія (гіперчутливість) на меропенем або будь-які
інші інгредієнти Меронему (перераховані в розділі 6 Зміст
br> упаковку та іншу інформацію).
Медична брошура
Меронем
• у вас
алергія (гіперчутливість) до інших антибіотиків, таких як
пеніциліни, цефалоспорини або карбапенеми, оскільки у вас також можуть бути
мати алергію на меропенем.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Меронему, якщо:
• у вас є проблеми зі здоров’ям, наприклад проблеми з печінкою або нирками;
• у вас була сильна діарея після прийому інших антибіотиків.
У вас може розвинутися позитивний тест (тест Кумбса), який вказує
на наявність антитіл, які можуть руйнувати еритроцити.
Ваш лікар обговорить це з вами.
Якщо ви не впевнені, що будь-що з наведеного вище стосується вас, поговоріть
зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж використовувати Меронем.
Інші ліки та Меронем
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, маєте
нещодавно приймав або може приймати будь-які інші ліки. Це пояснюється
тим, що Меронем може впливати на дію деяких ліків
, а деякі ліки можуть впливати на Меронем.
Зокрема, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви
приймаєте будь-які з такі ліки:
• Пробенецид (використовується для лікування подагри).
• Вальпроєва кислота/вальпроат натрію/вальпромід (використовується для лікування
епілепсії). Меронем не слід застосовувати, оскільки він може
зменшити дію вальпроату натрію.
• Пероральний антикоагулянт (використовується для лікування або запобігання утворенню тромбів).
Вагітність і годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що
вагітні або плануєте мати дитину, зверніться до свого лікаря або
фармацевта за порадою перед використанням цього препарату. Бажано
уникати застосування меропенему під час вагітності.
Ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати меронем.
Важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми
або якщо Ви збираєтеся годувати грудьми до прийому меропенему.
Невеликі кількості цього препарату можуть проникати в грудне молоко.
Таким чином, ваш лікар вирішить, чи слід вам застосовувати
Меронем під час годування груддю.
Керування автомобілем і механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
не проводилося.
Меронем асоціювався з головним болем і поколюванням або
поколювання шкіри (парестезія). Будь-який із цих побічних ефектів може
вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Меронем може викликати мимовільні рухи м’язів, які можуть спричинити
швидке та неконтрольоване тремтіння тіла людини (конвульсії).
Це зазвичай супроводжується втратою свідомості. Не
якщо у вас виникла ця побічна дія, керуйте автотранспортом або механізмами.
Меронем містить натрій
Меронем 500 мг: цей лікарський засіб містить приблизно
2 мекв натрію на дозу 500 мг, що слід враховувати
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Меронем 1 г: цей лікарський засіб містить приблизно
4 мекв натрію на дозу 1 г, що слід брати до уваги
пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Якщо у вас є стан, який вимагає стежити за своїм
споживання натрію, будь ласка, повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.
Дорослі та підлітки
Інфекція
Інфекція
Доза, яку слід вводити
кожні 8 годин
Тяжка пневмонія, включаючи госпітальну та
пневмонію, пов’язану з штучною вентиляцією легенів.
Бронхо-легеневі інфекції при муковісцидозі
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції
Внутрішньо- та післяпологові інфекції
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
Гострий бактеріальний менінгіт
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією
500 мг або 1 г
для внутрішньовенного введення
1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Меронем IV
2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Меронем в/в 500 мг
Кожен флакон містить меропенему тригідрату. еквівалентно 500 мг безводного
меропенему.
Meronem IV 1 г
Кожен флакон містить меропенему тригідрат, еквівалентний 1 г безводного меропенему.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожен флакон по 500 мг містить 104 мг карбонату натрію, що відповідає
приблизно 2 мекв натрію (приблизно 45 мг).
Кожен флакон 1 г містить 208 мг карбонату натрію, що відповідає приблизно
4 мекв натрію (приблизно 90 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1.< br> 3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Порошок для приготування розчину для ін'єкцій або інфузій.
Порошок від білого до світло-жовтого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1 Терапевтичні показання
Меронем показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих та
дітей віком від 3 місяців (див. розділи 4.4 та 5.1):
•
Тяжка пневмонія, включаючи госпітальну пневмонію та пневмонію, пов’язану з ШВЛ.
•
Бронхо-легеневі інфекції при муковісцидозі.
•
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів.
•
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції.
•
Інтра- та післяпологові інфекції.
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
•
•
Гострий бактеріальний менінгіт.
Меронем можна застосовувати для лікування пацієнтів із нейтропенією та лихоманкою, яка
є підозрою на бактеріальну інфекцію.
Лікування пацієнтів із бактеріємією, яка виникає у зв’язку з будь-якою з перерахованих вище інфекцій або є
підозра, що вона пов’язана з будь-якою з перерахованих вище інфекцій.
Слід звернути увагу на офіційні вказівки щодо належного застосування
антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб застосування
Дозування
У таблицях нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування.
Доза меропенему, що вводиться, і тривалість лікування лікування має враховувати
тип інфекції, яку необхідно лікувати, включаючи її тяжкість, і
клінічна відповідь.
Доза до 2 г тричі на день для дорослих і підлітків і доза до
40 мг/кг тричі на день для дітей може бути особливо доцільною при лікуванні
деяких типів інфекції, такі як інфекції, спричинені менш сприйнятливими бактеріями
(наприклад, Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.),
або дуже важкі інфекції.
Додаткові міркування щодо дозування необхідні при лікуванні пацієнтів із захворюваннями нирок. > недостатність (див. нижче).
3. Як застосовувати Меронем
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав лікар, фармацевт
або медсестра. Зверніться до свого лікаря, фармацевта або
медсестри, якщо ви не впевнені.
Застосування у дорослих
• Доза залежить від типу інфекції, яка у вас є,
місця локалізації інфекції в організмі та наскільки серйозна
інфекція. Ваш лікар визначить дозу, яка вам потрібна.
• Доза для дорослих зазвичай становить від 500 мг (міліграм)
до 2 г (грам). Зазвичай ви отримуватимете дозу кожні
8 годин. Однак ви можете отримувати дозу рідше, якщо ваш
нирки не працюють дуже добре.
Застосування дітям та підліткам
•
Доза для дітей старше 3 місяців і до 12 років
визначається з урахуванням віку та ваги дитини. . Звичайна доза становить
від 10 мг до 40 мг Меронему на кожен кілограм (кг),
ваги дитини. Зазвичай дозу вводять кожні 8 годин. Дітям
з вагою понад 50 кг буде призначена доза для дорослих.
Як використовувати Меронем
• Меронем буде введено у вигляді ін’єкції або інфузії в
велику вену.
• Ваш лікар або медсестра, як правило, призначатиме вам Меронем.
• Однак деякі пацієнти, батьки та опікуни навчені
давати Меронем вдома. Інструкції, як це зробити,
наведено в цій брошурі (у розділі «Інструкції
щодо застосування Меронему собі або комусь іншому вдома»).
Завжди використовуйте Меронем точно так, як вам сказав лікар.< br> Ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем, якщо ви не впевнені.
• Вашу ін’єкцію не можна змішувати або додавати до розчинів,
які містять інші ліки.
• Ін’єкція може тривати близько 5 хвилин або від 15 до
30 хвилин. Ваш лікар розповість вам, як вводити Меронем.
• Зазвичай вам слід робити ін’єкції в один і той самий час
щодня.
Якщо ви використовуєте більше Меронему, ніж слід
Якщо ви випадково використовуєте більше ніж призначену дозу,
негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати Меронем
Якщо ви пропустили ін’єкцію, вам слід зробити її якнайшвидше.
Однак, якщо це майже час для наступної ін’єкції, пропустіть
пропущена ін'єкція. Не приймайте подвійну дозу (дві ін’єкції
одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Гострий бактеріальний менінгіт
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією
Доза, яку слід вводити
кожні 8 годин
40 мг/кг
20 мг/кг
Діти з масою тіла понад 50 кг
Слід застосовувати дозу для дорослих.
Досвіду застосування дітям із порушенням функції нирок немає.
2 г
500 мг або 1 г
500 мг або 1 г< br> 500 мг або 1 г
500 мг або 1 г
2 г
1г
Спосіб застосування
Меропенем зазвичай вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно 15–30 хвилин (див.
розділи 6.2, 6.3 та 6.6). Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можна вводити
у вигляді внутрішньовенного болюсу протягом приблизно 5 хвилин. Доступні обмежені дані щодо безпеки
для підтвердження застосування дози 40 мг/кг дітям у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Меропенем зазвичай вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом приблизно
15–30 хвилин (див. розділи 6.2, 6.3 та 6.6).
Крім того, дози до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом приблизно 5 хвилин. Доступні обмежені дані щодо безпеки, які підтверджують
введення дози 2 г дорослим у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції.
Порушення функції нирок
Дозу для дорослих і підлітків слід коригувати, коли кліренс креатиніну
становить. менше 51 мл/хв, як показано нижче. Є обмежені дані, які підтверджують
введення цих коригувань дози для стандартної дози 2 г.
Частота
Доза креатиніну
(на основі «одиничного» діапазону доз 500 мг або 1 г або
кліренсу
2 г, див. таблицю вище)
(мл/хв)
26-50
одна одинична доза< br> кожні 12 годин
10-25
половина одноразової дози
кожні 12 годин
<10
половина одноразової дози
кожні 24 години
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації. Необхідна доза
слід вводити після завершення циклу гемодіалізу.
Немає встановлених рекомендацій щодо дозування для пацієнтів, які отримують перитонеальний
діаліз.
Порушення функції печінки
Коригування дози для пацієнтів з порушенням функції печінки не потрібне (див. розділ 4.4). ).
Доза для пацієнтів літнього віку
Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або
кліренс креатиніну вище 50 мл/хв.
Педіатрична популяція
Діти віком до 3 місяців вік
Безпека та ефективність меропенему дітям віком до 3 місяців
не встановлені, а оптимальний режим дозування не визначено. Проте
обмежені фармакокінетичні дані свідчать про те, що 20 мг/кг кожні 8 годин може бути
відповідним режимом (див. розділ 5.2).
Діти віком від 3 місяців до 11 років і з масою тіла до 50 кг.
Рекомендовані схеми дозування наведено в таблиці нижче:
Інфекція
Доза, яку слід вводити
кожні 8 годин
Важка пневмонія, включаючи лікарняну та
10 або 20 мг/кг
ШВЛ-асоційована пневмонія
Бронхо-легеневі інфекції при кістозному фіброзі
40 мг/кг
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів
10 або 20 мг/кг
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції
10 або 20 мг/кг
Ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
10 або 20 мг/кг
Інструкції щодо розчинення лікарського засобу перед застосуванням
див. у розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Гіперчутливість до будь-якого іншого карбапенему. антибактеріальний засіб.
Тяжка гіперчутливість (наприклад, анафілактична реакція, серйозна шкірна реакція) до будь-якого
іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (наприклад, пеніцилінів або цефалоспоринів).
4.4 Особливі застереження та застереження щодо застосування
При виборі меропенему для лікування окремого пацієнта слід враховувати
доцільність використання карбапенемового антибактеріального агента на основі таких факторів,
як тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших відповідних
антибактеріальних агентів і ризик вибору стійких до карбапенему бактерій.
Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та Acinetobacter spp. стійкість
Стійкість до пенемів Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa та
Acinetobacter spp. відрізняється в країнах Європейського Союзу. Лікарям, які призначають препарати, рекомендується
брати до уваги місцеву поширеність резистентності цих бактерій до пенемів.
Реакції гіперчутливості
Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибіотиками, повідомлялося про серйозні та інколи летальні реакції гіперчутливості
( див. розділи 4.3 і 4.8).
Пацієнти, які в анамнезі мають підвищену чутливість до карбапенемів, пеніцилінів або інших
бета-лактамних антибіотиків, також можуть мати підвищену чутливість до меропенему. Перед початком
терапії меропенемом необхідно провести ретельне обстеження щодо попередніх
реакцій гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції слід припинити застосування препарату
та вжити відповідних заходів. .
Коліт, спричинений прийомом антибіотиків
Коліт, спричинений прийомом антибіотиків, і псевдомембранозний коліт спостерігалися при
майже всіх антибактеріальних препаратах, включаючи меропенем, і можуть мати різний ступінь тяжкості
від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо враховувати цей діагноз в
пацієнтів, які мають діарею під час або після застосування меропенему (див. розділ 4.8). Слід розглянути питання про припинення терапії меропенемом і
призначення специфічної терапії Clostridium difficile.
Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику.
Судоми
Під час лікування карбапенемами рідко повідомлялося про судоми. ,
включаючи меропенем (див. розділ 4.8).
Моніторинг функції печінки
Під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати функцію печінки через
ризик печінкової токсичності (печінкової дисфункції з холестазом і цитолізом)< br>(див. розділ 4.8).
Застосування пацієнтам із захворюваннями печінки: пацієнти з уже існуючими захворюваннями печінки повинні
контролювати функцію печінки під час лікування меропенемом. Корекція дози
не потрібна (див. розділ 4.2).
Прямий антиглобуліновий тест (тест Кумбса) сероконверсія
Під час лікування меропенемом може виникнути позитивний прямий або непрямий тест Кумбса.
Якщо ви припините використання Меронем
Не припиняйте прийом Меронему, доки це не повідомить вам лікар.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього препарату,
зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти,
хоча вони виникають не у всіх.
Сильні алергічні реакції
Якщо ви маєте сильну алергічну реакцію, припиніть використання Меронему
та негайно зверніться до лікаря. Вам може знадобитися термінова
медична допомога. Ознаки можуть включати раптову появу:
• Сильний висип, свербіж або кропив’янка на шкірі.
• Набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла.
• Задишка, хрипи або проблеми з диханням.
Пошкодження еритроцитів (невідомо)
Ознаки включають:
• Задишка, коли ви цього не очікуєте.
• Червона або коричнева сеча .
Якщо ви помітили щось із перерахованого вище, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 10 осіб)
• Біль у животі (шлунку).
• Почуття нудоти (нудота).
• Нудота (блювання).
• Діарея.
• Головний біль.
• Шкірний висип, свербіж шкіри.
• Біль і запалення.
• Підвищення кількості тромбоцитів у крові (показано в
аналізі крові).
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, наскільки добре
працює ваша печінка.
Нечасто (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 100 осіб)
• Зміни в крові. Це, зокрема, зменшення кількості
тромбоцитів (що може спричинити легше утворення синців), збільшення
кількості деяких лейкоцитів, зменшення кількості
інших лейкоцитів і збільшення кількості речовини, яка називається
' білірубін'. Ваш лікар може час від часу робити аналізи крові.
• Зміни в аналізах крові, включаючи тести, які показують, наскільки добре
працюють ваші нирки.
• Відчуття поколювання (поколювання).
• Інфекції порожнини рота або піхви, спричинені
грибком (молочниця).
• Запалення кишечника з діареєю.
• Болючість вен, де вводять Меронем.
• Інші зміни у вашій крові. Симптоми включають часті
інфекції, високу температуру та біль у горлі. Ваш лікар може
час від часу робити аналізи крові.
Одночасне застосування з вальпроєвою кислотою/вальпроатом натрію/вальпромідом
Одночасне застосування меропенему та вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду
не рекомендується ( див. розділ 4.5).
Меронем містить натрій.
Меронем 500 мг: цей лікарський засіб містить приблизно 2 мекв натрію
на дозу 500 мг, що слід брати до уваги пацієнтам, які
дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Меронем 1 г: цей лікарський засіб містить приблизно 4 мекв натрію на 1 г
дози, що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодії лікарських засобів, крім пробенециду, не проводилося.
Пробенецид конкурує з меропенемом за активну канальцеву секрецію і таким чином пригнічує
ниркову екскрецію меропенему з ефектом збільшення періоду напіввиведення
та концентрації меропенему в плазмі. Необхідна обережність при застосуванні пробенециду
призначають разом із меропенемом.
Потенційний вплив меропенему на зв’язування інших лікарських засобів з білками
або метаболізм не вивчався. Однак зв’язування з білками настільки низьке, що на основі цього механізму не очікується
взаємодії з іншими сполуками.
Повідомлялося про зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові при її одночасному застосуванні
з карбапенемові препарати, що призводить до зниження рівня вальпроєвої кислоти на 60-100% протягом приблизно
двох днів. Через швидкий початок і ступінь зниження, одночасне застосування
вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію/вальпроміду з карбапенемами вважається неконтрольованим, тому його слід уникати (див. розділ 4.4).< br> Пероральні антикоагулянти
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може посилити його антикоагулянтну
дію. Було багато повідомлень про посилення антикоагулянтних ефектів пероральних антикоагулянтів, включаючи варфарин, у пацієнтів, які
одночасно приймають антибактеріальні засоби. Ризик може змінюватись залежно від основної
інфекції, віку та загального стану пацієнта, тому важко оцінити внесок антибіотика
у збільшення INR (міжнародного нормалізованого відношення). Рекомендується
часто контролювати МНВ під час та незабаром після
одночасного застосування антибіотиків із пероральними антикоагулянтами.
Педіатрична популяція
Дослідження взаємодії проводили лише на дорослих.
4.6 Вагітність і лактація
Вагітність
Даних щодо застосування меропенему вагітним жінкам немає або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив на
репродуктивна токсичність (див. розділ 5.3).
Як запобіжний захід, бажано уникати застосування меропенему під час
вагітності.
Годування груддю
Повідомлялося, що невелика кількість меропенему виділяється в грудне молоко.
Меропенем не слід застосовувати жінкам, які годують груддю, за винятком випадків, коли потенційна
користь для матері виправдовує потенційний ризик для дитини.
4.7 Ефекти. на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилось.
Однак під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами слід враховувати, що
головний біль, повідомлялося про парестезії та судоми при застосуванні меропенему.
4.8 Побічні ефекти
Резюме профілю безпеки
Під час огляду 4872 пацієнтів із 5026 прийомами меропенему
Побічними реакціями, пов’язаними з меропенемом, про які найчастіше повідомлялося, були діарея
(2,3%), висипання (1,4%), нудота/блювання (1,4%) та запалення у місці ін’єкції (1,1%).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з меропенемом Лабораторними побічними явищами були
тромбоцитоз (1,6%) і підвищення печінкових ферментів (1,5-4,3%).
2017-0004797/1
• Раптовий
початок сильного висипу або утворення пухирів або
лущення шкіри. Це може бути пов’язано з високою температурою та
біль у суглобах.
Рідко (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
• Напади (конвульсії).
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)
• Серйозні
реакції гіперчутливості включаючи лихоманку, висипання на шкірі
та зміни в аналізах крові, які перевіряють роботу печінки
(підвищення рівня
печінкових ферментів) та
збільшення певного типу
лейкоцитів (еозинофілія)
та збільшення лімфатичних вузлів.
Це можуть бути ознаками розладу чутливості багатьох органів
, відомого як синдром DRESS.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або
медсестри. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій
брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. детальну інформацію
нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше
інформація про безпеку цього лікарського засобу.
Великобританія
Схема жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ірландія
HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace,
IRL - Dublin 2 ; Тел.: +353 1 6764971; Факс: +353 1 6762517.
Веб-сайт: www.hpra.ie; e-mail: [email protected].
5. Як зберігати Меронем
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на
контейнері. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Ін'єкції
Після розчинення: Відновлені розчини для внутрішньовенних
ін'єкцій слід використати негайно. Інтервал часу між
початком розчинення та закінченням внутрішньовенної
ін'єкції не повинен перевищувати:
• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C;
• 12 годин при зберіганні в холодильнику (2-8°C).
Інфузія
Після розчинення: відновлені розчини для внутрішньовенної
інфузії слід використати негайно. Інтервал часу
між початком розчинення та закінченням
внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати:
• 3 години при зберіганні при температурі до 25°C, коли Меронем
розчиняють у хлориді натрію;< br> Будь ласка, перегорніть→
Табличний ризик побічних реакцій
У таблиці нижче всі побічні реакції наведено за класами систем органів і
частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто
(≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо
(неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі частоти
небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.
Таблиця 1
Клас системи органів
Частота
Інфекції та інвазії Нечасто
З боку крові та лімфи
Часто
системні розлади
Нечасто
Розлади імунної системи
Нечасто
Розлади нервової системи Часто
Нечасто
Рідко
Шлунково-кишкові розлади Часто
Нечасто
Гепатобіліарні розлади
Часто
Розлади шкіри та підшкірної
клітковини
Нечасто
Часто
Нечасто
Невідомо
Подія
оральний та вагінальний кандидоз
тромбоцитемія
еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія,
нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітичний
анемія
ангіоневротичний набряк, анафілаксія
(див. розділи 4.3 і 4.4)
головний біль
парестезії
судоми (див. розділ 4.4)
діарея, блювання, нудота, біль у животі
антибіотик- асоційований коліт (див. розділ 4.4)
підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної крові
підвищення рівня фосфатази, вміст лактату в крові
підвищення рівня дегідрогенази.
підвищення рівня білірубіну в крові
висип, свербіж
кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса
Джонсона, мультиформна еритема.
Реакція на ліки з еозинофілією та
системними симптомами (синдром DRESS )
підвищення креатиніну крові, сечовина крові
підвищення
запалення, біль
тромбофлебіт, біль у місці ін’єкції
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Нечасто
Розлади
Загальні розлади та
Часті
місця введення
Нечасто
стани
Педіатрична популяція
Меронем дозволений для дітей віком від 3 місяців. Немає доказів
підвищеного ризику будь-якої побічної реакції на ліки у дітей на основі обмежених доступних
даних. Усі отримані звіти відповідали подіям, які спостерігалися у дорослої популяції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу
є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні
реакції через веб-сайт Схеми жовтої картки: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо
повідомляти про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні
реакції через HPRA Pharmacovigilance, Earlsfort Terrace, IRL -Dublin 2;
Тел.: +353 1 6764971; Факс: +353 16762517. Веб-сайт: www.hpra.ie;
E-mail:[email protected].
4.9 Передозування
Відносне передозування може бути можливим у пацієнтів із порушенням функції нирок, якщо доза не є
налаштовано, як описано в розділі 4.2. Обмежений постмаркетинговий досвід показує, що
якщо побічні реакції виникають після передозування, вони відповідають побічній реакції
профіль реакції, описаний у розділі 4.8, загалом легкий за тяжкістю та зникає після
відміни або зменшення дози. Слід розглянути можливість симптоматичного лікування.
В осіб із нормальною функцією нирок відбуватиметься швидке виведення нирками.
Гемодіаліз видалить меропенем та його метаболіт.
• 24
години при зберіганні в холодильнику (2- 8°C)
, коли Меронем розчиняють у хлориді натрію;
• коли Меронем розчиняють у декстрозі, розчин слід
використати негайно.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод
відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного
забруднення, продукт слід використати негайно.
Якщо не використати негайно, терміни та умови зберігання під час використання Відповідальність
несе користувач.
Не заморожуйте відновлений розчин.
Не викидайте будь-які ліки у стічні води чи побутові
відходи. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки,
якими ви більше не користуєтеся. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Меронем
Діюча речовина — меропенему тригідрат, еквівалентний
500 мг меропенему безводного.
Діюча речовина — меропенему тригідрат, еквівалентний 1 г
безводний меропенем.
Допоміжним інгредієнтом є безводний карбонат натрію.
Як виглядає меронем і вміст упаковки
• Меронем — порошок від білого до світло-жовтого кольору для розчину для
ін’єкцій або інфузій у флаконі . Розмір упаковки 1 або 10 флаконів.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Реєстраційний дозвіл на Меронем має:
Великобританія:
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sandwich,
Kent ,
CT13 9NJ,
Велика Британія
IE:
Pfizer Healthcare Ireland,
9 Riverwalk, National Digital Park,
Citywest Business Campus,
Dublin 24,
Ireland
Meronem виробляється компанією AstraZeneca UK Ltd, Silk Road
Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, UK.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах
ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія:
Optinem
Бельгія:
Meronem IV
Кіпр:
MERONEM
Чехія: MERONEM
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування , карбапенеми
Код ATC: J01DH02
Механізм дії
Меропенем проявляє свою бактерицидну дію шляхом пригнічення синтезу клітинної стінки бактерій у
грампозитивних і грамнегативних бактерій шляхом зв’язування з білками, що зв’язують пеніцилін
(PBP).
Фармакокінетичний/фармакодинамічний (ФК/ФД) зв’язок
Подібно до інших бета-лактамних антибактеріальних засобів, було показано, що час, коли концентрація меропенему
перевищує МІК (T>МІК), найкраще корелює з ефективністю. У доклінічних
моделях меропенем демонстрував активність, коли концентрація в плазмі крові перевищувала МІК
інфікуючих організмів протягом приблизно 40% інтервалу дозування. Ця мета не
було встановлено клінічно.
Механізм резистентності
Бактеріальна резистентність до меропенему може бути наслідком: (1) зниження проникності зовнішньої
мембрани грамнегативних бактерій (через зниження виробництва поринів) (2) зниження
спорідненість цільових PBP (3) підвищена експресія компонентів ефлюксного насоса та
(4) продукція бета-лактамаз, які можуть гідролізувати карбапенеми.
Локалізовані кластери інфекцій, спричинені бактеріями, стійкими до карбапенемів повідомлено
в Європейському Союзі.
Не існує цільової перехресної резистентності між меропенемом і препаратами
класів хінолонів, аміноглікозидів, макролідів і тетрациклінів. Однак бактерії можуть
виявляють стійкість до більш ніж одного класу антибактеріальних агентів, якщо задіяний механізм
включає непроникність та/або ефлюксний(і) насос(и).
Граничні точки
Клінічні контрольні точки Європейського комітету з тестування антимікробної чутливості (EUCAST)
для тестування МІК наведено нижче.
Клінічні межі МІК EUCAST для меропенему (2013-02-11, версія 3.1)
Організм
Чутливий (S) Резистентний (R)
(мг/л)< br> (мг/л)
≤2
>8
Enterobacteriaceae
≤2
>8
Pseudomonas spp.
≤2
>8
Acinetobacter spp.
примітка 6
примітка 6
Streptococcus групи A, B, C і G
≤2
>2
Streptococcus pneumoniae1
≤2
>2
Viridans group streptococci2
-- Enterococcus spp.
примітка 3
примітка 3
Staphylococcus spp.
≤2
>2
Haemophilus influenzae1, 2 і Moraxella catarrhalis2
≤ 0,25
> 0,25
Neisseria meningitidis2,4
≤2
>8
Грампозитивні анаероби, крім Clostridium difficile
Грамнегативні анаероби
≤2
>8
≤ 0,25
> 0,25
Listeria monocytogenes
Непов’язані з видами межі 5
≤2
>8
1
2
3
4
Порогові межі меропенему для Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae
при менінгіті складають 0,25 мг/л (чутливий) і 1 мг/л (резистентний).
Ізоляти зі значеннями МІК вище сприйнятливої ​​точки розриву зустрічаються дуже рідко або ще
не повідомляються. Тести ідентифікації та антимікробної чутливості будь-якого такого ізоляту
необхідно повторити, і якщо результат підтверджується, ізолят надсилають до контрольної
лабораторії. Поки немає доказів щодо клінічної відповіді на підтверджені ізоляти
зі значеннями МІК, вищими за поточну межу резистентності, слід повідомляти, що вони
резистентні.
Чутливість стафілококів до карбапенемів визначається на основі чутливості до цефокситину.
Криві межі стосуються лише до менінгіту.
Данія:
Естонія:
Фінляндія:
Франція:
Німеччина:
Греція:
Ісландія:
Ірландія:
Італія:
Люксембург:
Нідерланди:
Норвегія:
Польща:
Португалія:
Румунія:
Іспанія:
Швеція:
Велика Британія:
MERONEM
Meronem
Meronem
MERONEM
Меронем
Меронем
Меронем
Меронем IV
МЕРРЕМ
Меронем IV
Меронем внутрішньовенно
Меронем
Меронем
Меронем
Меронем внутрішньовенно
Меронем внутрішньовенно
Меронем
Меронем IV
Поради/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Вони не діють проти інфекцій, спричинених вірусами.< br> Іноді інфекція, викликана бактеріями, не реагує
на курс антибіотиків. Одна з найпоширеніших причин
це відбувається через те, що бактерії, що викликають інфекцію,
стійкі до антибіотика, який приймається. Це означає,
що вони можуть виживати і навіть розмножуватися, незважаючи на антибіотик.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин.
Обережне використання антибіотиків може допомогти зменшити ймовірність того, що
бактерії стануть стійкими до них. .
Коли ваш лікар призначає курс антибіотика, він
призначений лише для лікування вашої поточної хвороби. Дотримання
наведених нижче порад допоможе запобігти появі
резистентних бактерій, які можуть перешкодити дії антибіотика.
1. Дуже важливо, щоб ви приймали антибіотик у правильній дозі, у правильний час і протягом належної кількості
днів. Прочитайте інструкції на етикетці, і якщо ви
нічого не розумієте, попросіть свого лікаря або фармацевта
пояснити.
2. Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він
не був призначений спеціально для вас і ви повинні використовувати його лише для
лікування інфекції, для якої він був призначений.
3. Ви не повинні приймати антибіотики, які були призначені іншим людям, навіть якщо вони мали інфекцію, яка була
схожий на ваш.
4. Ви не повинні давати антибіотики, призначені вам
іншим людям.
5. Якщо
у вас залишився антибіотик після
курсу згідно з вказівками лікаря, ви повинні віднести
залишок в аптеку для відповідної утилізації.
Граничні значення, не пов’язані з видами, були визначені за допомогою даних ФК/ФД та
не залежать від розподілу MIC конкретних видів. Вони призначені лише для
організмів, які не мають певних контрольних точок. Граничні значення, не пов’язані з видами,
базуються на наступних дозах: Меропенем 1000 мг
х 3 рази на день, що вводиться внутрішньовенно протягом 30 хвилин, як найнижча доза. 2 г x 3 на день
брали до уваги при важких інфекціях і при встановленні межі I/R.
6
Чут

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова