Metalyse

Wirkstoff: Tenecteplase
Allgemeiner Name: Tenecteplase
ATC-Code: B01AD11
Inhaber der Marktzulassung: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktiv Substanz: Tenecteplase
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 23.02.2001
Therapiegebiet: Myokardinfarkt
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika

Therapeutische Indikation

Metalyse ist indiziert für die thrombolytische Behandlung bei Verdacht auf Myokardinfarkt mit anhaltender ST-Hebung oder frischer Linksschenkelblock innerhalb von sechs Stunden nach Beginn der Symptome eines akuten Myokardinfarkts.

Was ist Metalyse?

Metalyse ist ein zusammengesetztes Pulver und ein Lösungsmittel in eine Injektionslösung geben. Es enthält den Wirkstoff Tenecteplase.

Wofür wird Metalyse angewendet?

Metalyse wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen der Verdacht besteht, dass sie innerhalb von sechs Stunden nach dem ersten Herzinfarkt einen akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) erleiden Symptome auftreten. Es wird verwendet, um Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den das Herz versorgenden Blutgefäßen gebildet haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Metalyse angewendet?
Metalyse sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Anwendung thrombolytischer Behandlungen (Behandlungen zur Auflösung von Blutgerinnseln) haben. Die Behandlung mit Metalyse sollte so bald wie möglich nach Auftreten der Herzinfarktsymptome begonnen werden. Metalyse wird einmalig als einzelne Injektion in eine Vene über etwa 10 Sekunden verabreicht. Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten (siehe Packungsbeilage).
Zusätzlich zu Metalyse sollte der Patient auch mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt werden, wie beispielsweise Aspirin und Heparin.

Wie funktioniert Metalyse?

Der Wirkstoff in Metalyse, Tenecteplase, ist eine modifizierte Kopie des menschlichen Enzyms „Gewebeplasminogenaktivator“, das der Körper zum Abbau verwendet Gerinnsel nach unten. Es funktioniert, indem es ein Protein in den Blutgerinnseln namens Plasminogen in seine aktive Form, Plasmin, umwandelt, die das faserige Protein abbaut, das das Blutgerinnsel zusammenhält. Wenn das Blutgerinnsel aufgelöst wird, kann das Blut leichter in den Herzmuskel fließen, wodurch das Herz weiter arbeiten kann und das Leben des Patienten gerettet wird.

Tenecteplase wird mit einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist ': Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie in die Lage versetzt, es zu produzieren.

Wie wurde Metalyse untersucht?

Metalyse wurde mit Alteplase verglichen (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Herzinfarkten) in einer Hauptstudie mit etwa 17.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten. Den Patienten wurde innerhalb von sechs Stunden nach Auftreten ihrer Symptome eines der beiden Arzneimittel zusätzlich zu Aspirin oder Heparin verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die 30 Tage nach der Behandlung noch am Leben waren.

Welchen Nutzen hat Metalyse in den Studien gezeigt?

Metalyse war bei der Patientenerhaltung genauso wirksam wie Alteplase am Leben nach einem Herzinfarkt. Etwa 94 % der Patienten, die eines der beiden Arzneimittel erhielten, waren 30 Tage nach der Behandlung noch am Leben.

Welches Risiko ist mit Metalyse verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Metalyse war Blutung. . Die häufigsten Blutungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Ekchymosen (Blutungen unter der Haut) und Urogenitalblutungen (Blutungen aus den Strukturen, die den Urin transportieren). oder aus dem Genitalbereich), Blutungen an der Injektionsstelle und Blutungen an der Einstichstelle. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit Metalyse gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Metalyse sollte nicht bei Personen angewendet werden, die eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktion) auf Tenecteplase hatten. Gentamicin (ein Bestandteil des Arzneimittels) oder einer der anderen Bestandteile. Wenn bei diesen Patienten eine Behandlung erforderlich ist, müssen Möglichkeiten zur Wiederbelebung leicht verfügbar sein. Metalyse sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich Blutungsprobleme oder eine größere Operation hatten oder hatten oder an einer Krankheit leiden, die Blutungen verursachen kann (z. B. ein früherer Schlaganfall oder schwerer Bluthochdruck). Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Metalyse zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass Metalyse bei der Verhinderung von Todesfällen zwar genauso wirksam war wie Alteplase, jedoch weniger verursachte schwere Blutungen, wodurch weniger Bluttransfusionen erforderlich waren. Auf der Grundlage dieser und aller anderen verfügbaren Daten kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Metalyse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Marktzulassung zu erteilen.

Weitere Informationen über Metalyse:

The European Die Kommission hat am 23. Februar 2001 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Metalyse erteilt.

Weitere Informationen zur Behandlung mit Metalyse finden Sie in der Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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