Metalyse

Δραστική ουσία: tenecteplase
Κοινή ονομασία: tenecteplase
Κωδικός ATC: B01AD11
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ενεργή Ουσία: tenecteplase
Κατάσταση: Εξουσιοδοτημένη
Ημερομηνία έγκρισης: 23-02-2001
Θεραπευτική περιοχή: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Θεραπευτική ένδειξη

Το Metalyse ενδείκνυται για τη θρομβολυτική θεραπεία ύποπτου εμφράγματος του μυοκαρδίου με επίμονη ανύψωση ST ή πρόσφατος αποκλεισμός του αριστερού κλαδιού εντός έξι ωρών μετά την εμφάνιση των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.

Τι είναι το Metalyse;

Το Metalyse είναι μια σκόνη και ένας διαλύτης που αποτελούνται από τους διαλύτες. σε ενέσιμο διάλυμα. Περιέχει τη δραστική ουσία τενεκτεπλάση.

Σε τι χρησιμοποιείται το Metalyse;

Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων για τους οποίους υπάρχει υποψία ότι έχουν υποστεί οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός έξι ωρών από την πρώτη συμπτώματα που εμφανίζονται. Χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος που έχουν σχηματιστεί μέσα στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Metalyse;
Το h2>
Το Metalyse θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση θρομβολυτικών θεραπειών (θεραπείες για τη διάλυση θρόμβων αίματος). Η θεραπεία με Metalyse θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων καρδιακής προσβολής. Το Metalyse χορηγείται μία φορά ως εφάπαξ ένεση σε φλέβα για περίπου 10 δευτερόλεπτα. Η δόση που θα χορηγηθεί προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ασθενούς (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Εκτός από το Metalyse, ο ασθενής θα πρέπει επίσης να λαμβάνει θεραπεία με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων αίματος, όπως η ασπιρίνη και ηπαρίνη.

Πώς λειτουργεί το Metalyse;

Η δραστική ουσία του Metalyse, η τενεκτεπλάση, είναι ένα τροποποιημένο αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου «ενεργοποιητής πλασμινογόνου ιστού», το οποίο το σώμα χρησιμοποιεί για να σπάσει κάτω θρόμβοι. Λειτουργεί μετατρέποντας μια πρωτεΐνη στους θρόμβους που ονομάζεται πλασμινογόνο στην ενεργή της μορφή, την πλασμίνη, η οποία διασπά την ινώδη πρωτεΐνη που συγκρατεί τον θρόμβο. Με τη διάσπαση του θρόμβου αίματος, το αίμα μπορεί να ρέει πιο εύκολα στον καρδιακό μυ, επιτρέποντας στην καρδιά να συνεχίσει να εργάζεται και να σωθεί η ζωή του ασθενούς.

Το Tenecteplase παρασκευάζεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA» ': δημιουργείται από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να το παράγει.

Πώς έχει μελετηθεί το Metalyse;

Η Metalyse συγκρίθηκε με την αλτεπλάση. (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών προσβολών) σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περίπου 17.000 ενήλικες που έπαθαν καρδιακή προσβολή. Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε φάρμακο εντός έξι ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων τους, επιπλέον είτε ασπιρίνης είτε ηπαρίνης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ήταν ζωντανοί 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Ποιο όφελος έδειξε το Metalyse κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στη διατήρηση των ασθενών ζωντανός μετά από καρδιακή προσβολή. Περίπου το 94% των ασθενών που έλαβαν οποιοδήποτε φάρμακο ήταν ζωντανοί 30 ημέρες μετά τη θεραπεία.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Metalyse;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Metalyse ήταν η αιμορραγία (αιμορραγία) . Οι πιο συχνές αιμορραγίες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι επίσταξη (ρινορραγίες), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή έντερο), εκχύμωση (αιμορραγία κάτω από το δέρμα), αιμορραγία του ουρογεννητικού συστήματος (αιμορραγία από τις δομές που μεταφέρουν ή από την περιοχή των γεννητικών οργάνων), αιμορραγία στο σημείο της ένεσης και αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Metalyse, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Metalyse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) στην τενεκτεπλάση, γενταμυκίνη (ένα συστατικό που βρίσκεται στο φάρμακο) ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς, οι εγκαταστάσεις για την ανάνηψή τους πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες. Το Metalyse δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ή είχαν πρόσφατα αιμορραγικά προβλήματα ή μείζονα χειρουργική επέμβαση ή πάσχουν από ασθένεια που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία (όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το Metalyse;

Η CHMP σημείωσε ότι ενώ το Metalyse ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση στην πρόληψη του θανάτου, προκάλεσε λιγότερα σοβαρή αιμορραγία, που σήμαινε ότι απαιτούνταν λιγότερες μεταγγίσεις αίματος. Με βάση αυτό και όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Metalyse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το Metalyse:

Η Ευρωπαϊκή Ένωση Η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Metalyse στις 23 Φεβρουαρίου 2001.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Metalyse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.