Metalyse

Sustancia activa: tenecteplasa
Nombre común: tenecteplasa
Código ATC: B01AD11
Titular de la autorización de comercialización: Boehringer Ingelheim International GmbH
Activo Sustancia: tenecteplasa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2001-02-23
Área terapéutica: Infarto de miocardio
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos

Indicación terapéutica

Metalyse está indicado para el tratamiento trombolítico de la sospecha de infarto de miocardio con elevación persistente del ST o bloqueo reciente de la rama izquierda dentro de las seis horas posteriores a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio.

¿Qué es Metalyse?

Metalyse es un polvo y un disolvente que se componen en una solución inyectable. Contiene el principio activo tenecteplasa.

¿Para qué se utiliza Metalyse?

Metalyse se utiliza para tratar a adultos con sospecha de haber sufrido un infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) dentro de las seis horas posteriores al primer síntomas que aparecen. Se utiliza para disolver los coágulos de sangre que se han formado dentro de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se utiliza Metalyse?
Metalyse debe ser recetado por médicos que tengan experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos (tratamientos para disolver coágulos sanguíneos). El tratamiento con Metalyse debe iniciarse lo antes posible después del inicio de los síntomas de un ataque cardíaco. Metalyse se administra una vez como inyección única en una vena durante unos 10 segundos. La dosis a administrar se ajusta en función del peso del paciente (ver prospecto).
Además de Metalyse, el paciente también debe ser tratado con otros medicamentos que se utilizan para prevenir la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina. y heparina.

¿Cómo actúa Metalyse?

El principio activo de Metalyse, la tenecteplasa, es una copia modificada de la enzima humana "activador del plasminógeno tisular", que el cuerpo utiliza para descomponer bajar los coágulos. Funciona convirtiendo una proteína de los coágulos llamada plasminógeno en su forma activa, plasmina, que descompone la proteína fibrosa que mantiene unido el coágulo. Una vez descompuesto el coágulo de sangre, la sangre puede fluir más fácilmente hacia el músculo cardíaco, lo que permite que el corazón siga funcionando y ayuda a salvar la vida del paciente.

La tenecteplasa se fabrica mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante". ': lo produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.

¿Cómo se ha estudiado Metalyse?

Metalyse se comparó con alteplasa (otro medicamento utilizado para tratar ataques cardíacos) en un estudio principal en el que participaron alrededor de 17.000 adultos que estaban sufriendo un ataque cardíaco. Los pacientes recibieron cualquiera de los medicamentos dentro de las seis horas posteriores a la aparición de los síntomas, además de aspirina o heparina. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que estaban vivos 30 días después del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado Metalyse durante los estudios?

Metalyse fue tan eficaz como la alteplasa para mantener a los pacientes vivo después de un ataque al corazón. Alrededor del 94 % de los pacientes que recibieron cualquiera de los medicamentos estaban vivos 30 días después del tratamiento.

¿Cuál es el riesgo asociado con Metalyse?

El efecto secundario más común de Metalyse fue hemorragia (sangrado) . Las hemorragias más comunes (observadas entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son epistaxis (sangrado nasal), hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago o el intestino), equimosis (sangrado debajo de la piel), hemorragia urogenital (sangrado de las estructuras que transportan la orina). o del área genital), sangrado en el lugar de la inyección y sangrado en el lugar de la punción. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Metalyse, consulte el prospecto.

Metalyse no debe usarse en personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y potencialmente mortal) a la tenecteplasa. gentamicina (un ingrediente que se encuentra en el medicamento) o cualquiera de los demás ingredientes. Si es necesario tratar a estos pacientes, deben estar fácilmente disponibles medios para reanimarlos. Metalyse no debe utilizarse en pacientes que tengan o hayan tenido problemas de sangrado recientes o una cirugía mayor, o que tengan una enfermedad que pueda causar sangrado (como un derrame cerebral anterior o presión arterial alta severa). Para consultar la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprobó Metalyse?

El CHMP observó que, si bien Metalyse era tan eficaz como la alteplasa para prevenir la muerte, causaba menos muerte. sangrado grave, lo que significó que se requirieron menos transfusiones de sangre. Basándose en estos y todos los demás datos disponibles, el Comité decidió que los beneficios de Metalyse son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera autorización de comercialización.

Otra información sobre Metalyse:

La Unión Europea La Comisión concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Metalyse el 23 de febrero de 2001.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Metalyse, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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