Metalyse

Substance active : ténectéplase
Nom commun : tenecteplase
Code ATC : B01AD11
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim International GmbH
Actif Substance : ténectéplase
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 23/02/2001
Domaine thérapeutique : Infarctus du myocarde
Groupe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques

Indication thérapeutique

Metalyse est indiqué pour le traitement thrombolytique d'une suspicion d'infarctus du myocarde avec élévation persistante du segment ST ou bloc de branche gauche récent dans les six heures suivant l'apparition des symptômes d'un infarctus aigu du myocarde.

Qu'est-ce que Metalyse ?

Metalyse est une poudre et un solvant composés dans une solution injectable. Il contient le principe actif ténectéplase.

Dans quel cas Metalyse est-il utilisé ?

Metalyse est utilisé pour traiter les adultes chez lesquels on soupçonne un infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) dans les six heures suivant le premier symptômes apparaissant. Il est utilisé pour dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux sanguins irriguant le cœur.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.

Comment est-il utilisé Metalyse ?
Metalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements permettant de dissoudre les caillots sanguins). Le traitement par Metalyse doit être débuté dès que possible après l’apparition des symptômes de crise cardiaque. Metalyse est administré une fois, en une seule injection dans une veine pendant environ 10 secondes. La dose à administrer est adaptée en fonction du poids du patient (voir la notice).
En plus de Metalyse, le patient doit également être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine. et l'héparine.

Comment Metalyse agit-il ?

La substance active de Metalyse, la ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine « activateur tissulaire du plasminogène », que le corps utilise pour briser caillots vers le bas. Il agit en convertissant une protéine présente dans les caillots, appelée plasminogène, en sa forme active, la plasmine, qui décompose la protéine fibreuse qui maintient le caillot ensemble. Une fois le caillot sanguin détruit, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, permettant au cœur de continuer à fonctionner et contribuant à sauver la vie du patient.

La ténectéplase est fabriquée par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant ». ' : il est fabriqué par une cellule qui a reçu un gène (ADN), qui la rend capable de le produire.

Comment Metalyse a-t-elle été étudiée ?

La Metalyse a été comparée à l'alteplase (un autre médicament utilisé pour traiter les crises cardiaques) dans le cadre d'une étude principale portant sur environ 17 000 adultes victimes d'une crise cardiaque. Les patients ont reçu l'un ou l'autre médicament dans les six heures suivant l'apparition de leurs symptômes, en plus de l'aspirine ou de l'héparine. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui étaient en vie 30 jours après le traitement.

Quels avantages Metalyse a-t-il démontrés au cours des études ?

Metalyse était aussi efficace que l'altéplase pour garder les patients vivant après une crise cardiaque. Environ 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.

Quel est le risque associé à Metalyse ?

L'effet secondaire le plus courant sous Metalyse était une hémorragie (saignement). . Les hémorragies les plus fréquentes (observées chez 1 à 10 patients sur 100) sont les épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignement de l'estomac ou de l'intestin), les ecchymoses (saignement sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures qui transportent l'urine). ou de la région génitale), saignement au site d'injection et saignement au site de ponction. Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec Metalyse, voir la notice.

Metalyse ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant eu une réaction anaphylactique (une réaction allergique grave et potentiellement mortelle) au ténectéplase, gentamicine (un ingrédient présent dans le médicament) ou l'un des autres ingrédients. Si un traitement est nécessaire chez ces patients, des installations permettant de les réanimer doivent être facilement disponibles. Metalyse ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont ou ont eu récemment des problèmes de saignement ou une intervention chirurgicale majeure, ou qui souffrent d'une maladie pouvant provoquer des saignements (telle qu'un accident vasculaire cérébral ou une hypertension artérielle sévère). Pour la liste complète des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Metalyse a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a noté que même si Metalyse était aussi efficace que l'alteplase pour prévenir la mort, il causait moins de décès. des saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires. Sur la base de ces données et de toutes les autres données disponibles, le Comité a décidé que les bénéfices de Metalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé de lui accorder une autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur Metalyse :

L'Union européenne La Commission a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Metalyse le 23 février 2001.

Pour plus d'informations sur le traitement par Metalyse, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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