Metalyse

Sostanza attiva: tenecteplase
Nome comune: tenecteplase
Codice ATC: B01AD11
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim International GmbH
Attivo Sostanza: tenecteplase
Stato: Autorizzato
Data dell'autorizzazione: 23-02-2001
Area terapeutica: Infarto miocardico
Gruppo farmacoterapeutico: Agenti antitrombotici

Indicazione terapeutica

Metalyse è indicato per il trattamento trombolitico del sospetto infarto miocardico con persistente sopraslivellamento del tratto ST o recente blocco di branca sinistra entro sei ore dall'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico acuto.

Che cos'è Metalyse?

Metalyse è una polvere e un solvente composti in una soluzione iniettabile. Contiene il principio attivo tenecteplase.

A cosa serve Metalyse?

Metalyse è usato per trattare gli adulti con sospetto di infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) entro sei ore dal primo comparsa dei sintomi. Viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue che si sono formati all'interno dei vasi sanguigni che irrorano il cuore.

Il medicinale può essere ottenuto solo con prescrizione medica.

Come si usa Metalyse?
Metalyse deve essere prescritto da medici esperti nell'uso di trattamenti trombolitici (trattamenti per sciogliere i coaguli di sangue). Il trattamento con Metalyse deve essere iniziato il prima possibile dopo la comparsa dei sintomi di un attacco cardiaco. Metalyse viene somministrato una volta come iniezione singola in una vena nell'arco di circa 10 secondi. La dose da somministrare viene adattata in base al peso del paziente (vedere foglio illustrativo).
Oltre a Metalyse, il paziente deve essere trattato anche con altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come l'aspirina. ed eparina.

Come funziona Metalyse?

Il principio attivo di Metalyse, tenecteplase, è una copia modificata dell'enzima umano "attivatore tissutale del plasminogeno", che l'organismo utilizza per scomporre giù i coaguli. Funziona convertendo una proteina presente nei coaguli chiamata plasminogeno nella sua forma attiva, la plasmina, che scompone la proteina fibrosa che tiene insieme il coagulo. Una volta scomposto il coagulo di sangue, il sangue può fluire più facilmente nel muscolo cardiaco, consentendo al cuore di continuare a funzionare e contribuendo a salvare la vita del paziente.

Il tenecteplase è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante". ': è costituito da una cellula che ha ricevuto un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.

Come è stato studiato Metalyse?

Metalyse è stato confrontato con alteplase (un altro medicinale usato per trattare gli attacchi di cuore) in uno studio principale condotto su circa 17 000 adulti che stavano avendo un attacco di cuore. Ai pazienti è stato somministrato uno dei farmaci entro sei ore dalla comparsa dei sintomi, oltre all'aspirina o all'eparina. La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti vivi 30 giorni dopo il trattamento.

Quali benefici ha mostrato Metalyse nel corso degli studi?

Metalyse si è rivelato efficace quanto alteplase nel mantenere i pazienti vivo dopo un infarto. Circa il 94% dei pazienti che hanno ricevuto uno dei due medicinali era vivo 30 giorni dopo il trattamento.

Qual è il rischio associato a Metalyse?

L'effetto collaterale più comune con Metalyse è stata l'emorragia (sanguinamento). . I sanguinamenti più comuni (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle), emorragia urogenitale (sanguinamento dalle strutture che trasportano l'urina o dalla zona genitale), sanguinamento nel sito di iniezione e sanguinamento nel sito di puntura. Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati segnalati con Metalyse, consultare il foglio illustrativo.

Metalyse non deve essere utilizzato in persone che hanno avuto una reazione anafilattica (una reazione allergica grave e pericolosa per la vita) al tenecteplase, gentamicina (un ingrediente presente nel medicinale) o uno qualsiasi degli altri ingredienti. Se il trattamento è necessario in questi pazienti, devono essere prontamente disponibili strutture per la loro rianimazione. Metalyse non deve essere utilizzato in pazienti che hanno o hanno avuto recenti problemi di sanguinamento o interventi chirurgici importanti o che soffrono di una malattia che può causare sanguinamento (come un ictus pregresso o una grave ipertensione arteriosa). Per l'elenco completo delle restrizioni, consultare il foglio illustrativo.

Perché Metalyse è stato approvato?

Il CHMP ha osservato che, sebbene Metalyse fosse efficace quanto alteplase nel prevenire la morte, ha causato meno sanguinamento grave, il che significava che erano necessarie meno trasfusioni di sangue. Sulla base di questi e di tutti gli altri dati disponibili, il comitato ha deciso che i benefici di Metalyse sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Metalyse:

The European Il 23 febbraio 2001, la Commissione ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Metalyse, valida in tutta l'Unione europea.

Per maggiori informazioni sulla terapia con Metalyse, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

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