Metalyse

有効物質: テネクテプラーゼ
一般名: テネクテプラーゼ
ATC コード: B01AD11
販売承認保有者: Boehringer Ingelheim International GmbH
有効物質: テネクテプラーゼ
ステータス: 承認済み
承認日: 2001-02-23
治療分野: > 心筋梗塞
薬物療法グループ: 抗血栓薬

治療適応

メタライズは、持続的なST上昇または持続的なST上昇を伴う心筋梗塞の疑いの血栓溶解治療に適応されます。急性心筋梗塞症状の発症後 6 時間以内に最近左脚ブロックが発生した。

メタライズとは何ですか?

メタライズは、粉末と溶剤で構成されています。注射用の溶液にします。有効成分テネクテプラーゼが含まれています。

メタライズは何に使用されますか?

メタライズは、急性心筋梗塞（心臓発作）の疑いのある成人を最初の6時間以内に治療するために使用されます。症状が現れる。心臓に血液を供給する血管内に形成された血栓を溶解するために使用されます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。

メタライズはどのように使用されますか?
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メタライズは、血栓溶解療法 (血栓を溶解する治療) の経験がある医師によって処方される必要があります。 Metalyseによる治療は、心臓発作の症状が現れたらできるだけ早く開始する必要があります。メタライズは、約 10 秒かけて静脈に 1 回注射されます。投与量は患者の体重に応じて調整されます (パッケージの説明書を参照)。
メタライズに加えて、アスピリンなどの血栓を予防するために使用される他の薬でも患者を治療する必要があります。

Metalyse はどのように機能しますか?

Metalyse の活性物質であるテネクテプラーゼは、人間の酵素「組織プラスミノーゲン活性化因子」の修飾コピーであり、体がこれを破壊するために使用します。血栓ができた。これは、プラスミノーゲンと呼ばれる血栓内のタンパク質を活性型プラスミンに変換することによって機能し、血栓を結合している繊維状タンパク質を分解します。血栓が分解されると、血液が心筋に流れ込みやすくなり、心臓が働き続けることができ、患者の命を救うことができます。

テネクテプラーゼは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で作られています。 ': 遺伝子 (DNA) を受け取った細胞によって生成され、それによって生成できるようになります。

メタライズはどのように研究されましたか?

メタライズはアルテプラーゼと比較されました心臓発作を起こした約17,000人の成人を対象としたある主要な研究で、（心臓発作の治療に使用される別の薬）が使用されました。患者には、アスピリンまたはヘパリンのいずれかに加えて、症状が現れてから6時間以内にいずれかの薬が投与された。有効性の主な尺度は、治療後 30 日間生存した患者の数でした。

メタライズは研究中にどのような利点を示しましたか?

メタライズは患者の維持においてアルテプラーゼと同様に効果的でした。心臓発作の後も生きている。どちらの薬も投与された患者の約 94% は、治療後 30 日後に生存していました。

メタライズに関連するリスクは何ですか?

メタライズで最も一般的な副作用は出血でした。。最も一般的な出血（100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られる）は、鼻出血（鼻血）、消化管出血（胃または腸の出血）、斑状出血（皮膚の下の出血）、泌尿生殖器出血（尿を運ぶ構造からの出血）です。または生殖器領域から）、注射部位での出血、および穿刺部位での出血。 Metalyse で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Metalyse は、テネクテプラーゼに対してアナフィラキシー反応 (重篤で生命を脅かすアレルギー反応) を起こしたことがある人には使用しないでください。ゲンタマイシン（薬に含まれる成分）またはその他の成分。これらの患者に治療が必要な場合、蘇生のための設備がすぐに利用できるようにしなければなりません。メタライズは、出血の問題や大手術を患っている、または最近受けた患者、または出血を引き起こす可能性のある疾患（過去の脳卒中や重度の高血圧など）を患っている患者には使用しないでください。制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜ Metalyse が承認されたのですか?

CHMP は、Metalyse は死亡予防においてアルテプラーゼと同等の効果があるが、死亡の原因となる可能性は低いと指摘しました。重度の出血が発生したため、必要な輸血の量が減りました。このデータとその他すべての入手可能なデータに基づいて、委員会は Metalyse の利点がリスクよりも大きいと判断し、販売許可を与えることを推奨しました。

Metalyse に関するその他の情報:

The European欧州委員会は、2001 年 2 月 23 日に、欧州連合全体で有効な Metalyse の販売許可を与えました。

Metalyse による治療の詳細については、パッケージリーフレット (これも EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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