Metalyse

Substancja czynna: tenekteplaza
Nazwa zwyczajowa: tenekteplaza
Kod ATC: B01AD11
Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim International GmbH
Aktywny Substancja: tenekteplaza
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2001-02-23
Obszar terapeutyczny: Zawał mięśnia sercowego
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe

Wskazanie do stosowania

Metalyse jest wskazany w leczeniu trombolitycznym podejrzenia zawału mięśnia sercowego z utrzymującym się uniesieniem odcinka ST lub niedawny blok lewej odnogi pęczka Hisa w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego.

Co to jest Metalyse?

Metalyse to proszek i rozpuszczalnik składający się z w roztwór do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną tenekteplazę.

W jakim celu stosuje się lek Metalyse?

Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu sześciu godzin od pierwszego pojawiające się objawy. Stosuje się go w celu rozpuszczenia skrzepów krwi, które utworzyły się w naczyniach krwionośnych zaopatrujących serce.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Metalyse?
h2>
Metalyse powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenia mającego na celu rozpuszczenie skrzepów krwi). Leczenie lekiem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału serca. Metalyse podaje się jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego trwającego około 10 sekund. Dawkę dobiera się w zależności od masy ciała pacjenta (patrz ulotka dołączona do opakowania).
Oprócz leku Metalyse pacjent powinien przyjmować także inne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak aspiryna i heparyna.

Jak działa Metalyse?

Substancja czynna leku Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu „aktywatora plazminogenu tkankowego”, którego organizm wykorzystuje do rozbijania skrzepy. Działa poprzez przekształcanie białka zawartego w skrzepach zwanego plazminogenem w jego aktywną postać, plazminę, która rozkłada włókniste białko spajające skrzep. Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej napływać do mięśnia sercowego, umożliwiając mu dalszą pracę i pomagając uratować życie pacjenta.

Tenecteplaza jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA” ': jest wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.

Jak badano Metalyse?

Metalyse porównano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawału serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 000 dorosłych, którzy przeszli zawał serca. Pacjentom podano dowolny lek w ciągu sześciu godzin od pojawienia się objawów oprócz aspiryny lub heparyny. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.

Jakie korzyści wykazało stosowanie preparatu Metalyse w badaniach?

Metalyse był tak samo skuteczny jak alteplaza w utrzymywaniu pacjentów żyje po zawale serca. Około 94% pacjentów, którzy otrzymali którykolwiek z leków, żyło 30 dni po leczeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Metalyse?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Metalyse był krwotok (krwawienie). . Najczęstsze krwawienia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie w żołądku lub jelitach), wybroczyny (krwawienie pod skórą), krwotok z układu moczowo-płciowego (krwawienie ze struktur przewodzących mocz lub z okolicy narządów płciowych), krwawienie w miejscu wstrzyknięcia i krwawienie w miejscu nakłucia. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Metalyse znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować leku Metalyse u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycyna (składnik leku) lub którykolwiek z pozostałych składników. Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, należy zapewnić łatwy dostęp do sprzętu umożliwiającego ich resuscytację. Preparatu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, którzy mają lub niedawno przeszli problemy z krwawieniami, poważną operację lub cierpią na chorobę mogącą powodować krwawienie (taką jak przebyty udar lub ciężkie wysokie ciśnienie krwi). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono produkt Metalyse?

CHMP zauważył, że chociaż produkt Metalyse był równie skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci, powodował mniej poważne krwawienie, co oznaczało, że wymagana była mniejsza liczba transfuzji krwi. Na podstawie tych i wszystkich innych dostępnych danych Komitet zdecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Metalyse przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Inne informacje o produkcie Metalyse:

Europejska Komisja ds. Komisja przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej w dniu 23 lutego 2001 r.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia lekiem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.