Metalyse

Substância Ativa: tenecteplase
Nome comum: tenecteplase
Código ATC: B01AD11
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Boehringer Ingelheim International GmbH
Ativo Substância: tenecteplase
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2001-02-23
Área Terapêutica: Infarto do Miocárdio
Grupo Farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos

Indicação terapêutica

Metalyse é indicado para o tratamento trombolítico de suspeita de infarto do miocárdio com elevação persistente do segmento ST ou bloqueio recente do ramo esquerdo dentro de seis horas após o início dos sintomas de infarto agudo do miocárdio.

O que é Metalyse?

Metalyse é um pó e um solvente que são compostos em uma solução injetável. Contém a substância ativa tenecteplase.

Para que é utilizado Metalyse?

Metalyse é utilizado para tratar adultos com suspeita de enfarte agudo do miocárdio (ataque cardíaco) no prazo de seis horas após o primeiro sintomas aparecendo. É usado para dissolver os coágulos sanguíneos que se formaram dentro dos vasos sanguíneos que irrigam o coração.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Metalyse?
Metalyse deve ser prescrito por médicos com experiência no uso de tratamentos trombolíticos (tratamentos para dissolver coágulos sanguíneos). O tratamento com Metalyse deve ser iniciado o mais rápido possível após o início dos sintomas do ataque cardíaco. Metalyse é administrado uma vez como uma injeção única numa veia durante cerca de 10 segundos. A dose a administrar é ajustada de acordo com o peso do paciente (ver folheto informativo).
Além do Metalyse, o paciente também deve ser tratado com outros medicamentos que são utilizados para prevenir coágulos sanguíneos, como a aspirina. e heparina.

Como funciona o Metalyse?

A substância ativa do Metalyse, tenecteplase, é uma cópia modificada da enzima humana 'ativador do plasminogênio tecidual', que o corpo usa para quebrar para baixo coágulos. Funciona convertendo uma proteína dos coágulos chamada plasminogênio em sua forma ativa, a plasmina, que decompõe a proteína fibrosa que mantém o coágulo unido. Com o coágulo sanguíneo quebrado, o sangue pode fluir mais facilmente para o músculo cardíaco, permitindo que o coração continue funcionando e ajudando a salvar a vida do paciente.

O tenecteplase é produzido por um método conhecido como “tecnologia de DNA recombinante”. ': é produzido por uma célula que recebeu um gene (DNA), que a torna capaz de produzi-lo.

Como o Metalyse foi estudado?

O Metalyse foi comparado com o alteplase (outro medicamento utilizado para tratar ataques cardíacos) num estudo principal que incluiu cerca de 17 000 adultos que estavam a sofrer um ataque cardíaco. Os pacientes receberam qualquer medicamento dentro de seis horas após o aparecimento dos sintomas, além de aspirina ou heparina. O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes que estavam vivos 30 dias após o tratamento.

Qual benefício o Metalyse demonstrou durante os estudos?

O Metalyse foi tão eficaz quanto o alteplase na manutenção dos pacientes. vivo após um ataque cardíaco. Cerca de 94% dos pacientes que receberam qualquer um dos medicamentos estavam vivos 30 dias após o tratamento.

Qual é o risco associado ao Metalyse?

O efeito colateral mais comum do Metalyse foi hemorragia (sangramento) . Os sangramentos mais comuns (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são epistaxe (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (sangramento no estômago ou intestino), equimose (sangramento sob a pele), hemorragia urogenital (sangramento das estruturas que transportam a urina ou da área genital), sangramento no local da injeção e sangramento no local da punção. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Metalyse, consulte o folheto informativo.

Metalyse não deve ser utilizado em pessoas que tiveram uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e potencialmente fatal) ao tenecteplase, gentamicina (um ingrediente encontrado no medicamento) ou qualquer outro componente. Se o tratamento for necessário nestes pacientes, devem estar prontamente disponíveis instalações para ressuscitá-los. O Metalyse não deve ser utilizado em doentes que tenham ou tenham tido problemas hemorrágicos recentes ou que tenham sido submetidos a grandes cirurgias, ou que tenham uma doença que possa causar hemorragia (como um acidente vascular cerebral anterior ou tensão arterial elevada grave). Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.

Por que foi aprovado o Metalyse?

O CHMP observou que, embora o Metalyse fosse tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte, causou menos sangramento grave, o que significou que foram necessárias menos transfusões de sangue. Com base neste e em todos os outros dados disponíveis, o Comité decidiu que os benefícios do Metalyse são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o Metalyse:

O Europeu A Comissão concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para o Metalyse em 23 de Fevereiro de 2001.

Para mais informações sobre o tratamento com o Metalyse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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