MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION

Příbalový leták: Informace pro uživatele
Miacalcic®
200 IU nosní sprej, roztok
Kalcitonin (losos, syntetický)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité informace.< br> – Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepředávejte to ostatním. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li příznaky
nemoci stejné jako vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co je Miacalcic nosní sprej a k čemu se používá
2. Co potřebujete vědět než použijete Miacalcic
nosní sprej
3. Jak používat Miacalcic nosní sprej
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Miacalcic nosní sprej uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Miacalcic nosní sprej a k čemu se
používá
Miacalcic nosní sprej obsahuje účinnou látku
kalcitonin (losos, syntetický).
Kalcitonin je hormon, který se přirozeně vyskytuje v těle
jak lidí, tak zvířat. Reguluje hladinu vápníku
v krvi. Kalcitonin se používá ke zvrácení úbytku kostní hmoty a může
také pomáhat při tvorbě kostí.
Nosní sprej Miacalcic se používá k léčbě osteoporózy (tenké a
slabé kosti) u žen po menopauze, aby se snížilo
riziko zlomenin páteře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete
Miacalcic nosní sprej
Nepoužívejte Miacalcic nosní sprej
– jestliže jste alergický(á) na kalcitonin (losos, syntetický) nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
– jestliže máte velmi nízkou hladinu hladina vápníku v krvi
(hypokalcémie).
Upozornění a opatření
Před zahájením léčby nosním sprejem Miacalcic informujte svého lékaře
, pokud máte podezření, že byste mohl být alergický(á) na kalcitonin (losos,
syntetický) . Než začnete
používat nosní sprej Miacalcic, váš lékař provede kožní test.
Pokud vás bolí nos, nezačínejte používat nosní sprej Miacalcic
. Informujte svého lékaře, který vám vyšetří nos, než
začnete používat nosní sprej Miacalcic.
je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte
lék obsahující lithium, protože dávka lithia může
vyžadovat je třeba změnit.
Těhotenství a kojení
Nosní sprej Miacalcic by neměly používat těhotné a
kojící ženy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být
těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Miacalcic nosní sprej může způsobit únavu, závratě a
poruchy vidění, které mohou ovlivnit vaše reakce. Pokud se vám to
stane, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Nosní sprej Miacalcic obsahuje benzalkoniumchlorid
Nosní sprej Miacalcic obsahuje benzalkoniumchlorid, který
může způsobit otok vnitřní části nosu, zejména s
dlouhodobé užívání. Pokud zaznamenáte ucpaný nos, kontaktujte
svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že vám předepíše jinou
léčbu.
3. Jak se nosní sprej Miacalcic užívá
Děti a dospívající (ve věku do 18 let)
Užívání přípravku Miacalcic se nedoporučuje u pacientů do< br> 18 let.
Starší lidé
Nosní sprej Miacalcic mohou používat starší pacienti bez
jakékoli zvláštní požadavky.
Další léčivé přípravky a Miacalcic nosní sprej
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek je určen pouze pro nosní podání.
Váš lékárník uchovával Miacalcic nosní sprej v
chladničce. Než jej začnete používat, měli byste nechat
sprej dosáhne pokojové teploty. Nosní sprej Miacalcic
byste měli uchovávat při pokojové teplotě.
Obvyklá dávka je jeden vstřik (200 IU) denně. Doporučuje se
podávat nosní sprej Miacalcic do
střídavě nosních dírek.
Při používání nosního spreje Miacalcic se také doporučuje užívat dostatečné množství
vápníku a vitamínu D.
Zeptejte se o radu svého lékaře.
Před prvním použitím nosního spreje pumpu
musí být prostříknuta, jak je popsáno níže v „Návodu k
použití nosního spreje Miacalcic“. Pokyny by se měly
pečlivě dodržovat.
6. Ponorná hadička: Hadička uvnitř lahvičky s rozprašovačem, která nasává
lék, když stisknete pumpu.
7. Láhev: Obsahuje dostatek léku nejméně 14 odměřených
dávek.
Návod k použití nosního spreje Miacalcic
Přečtěte si prosím pozorně pokyny, abyste věděli, jak
svůj nosní sprej používat. Tyto pokyny vám poradí:
A. Různé části vašeho nosního spreje.
B. Jak připravit nový nosní sprej k použití.
C. Používání nosního spreje.
D. Kontrola počítadlo
• NIKDY netřeste lahvičkou s nosním sprejem, protože by to mohlo způsobit
vzduchové bubliny, které mohou ovlivnit vaši dávku.
B. Příprava nové lahvičky s nosním sprejem k použití:
Okénko počítadla dávek na nová
lahvička s nosním sprejem je v poloze
vyznačené na obrázku.
• Nejprve sejměte ochranný uzávěr.
Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře ohledně
dávky.
A. Různé části rozprašovače
1. Ochranný kryt: Udržuje trysku
čistou a chrání proud. Vždy
po použití
nosního spreje nasaďte ochranné víčko.
2. Tryska: Malý otvor, ze kterého vystřikuje
lék.
3. Tryska: Část, kterou vkládáte do
vaší nosní dírky.
4. Pumpa: Část, kterou zatlačíte dolů
, abyste uvedli sprej do provozu.
5. Počítadlo: Okno počitadla dávek
na novém nosním spreji
ukazuje , jak je znázorněno na
obrázku. Displej se bude měnit
během používání pumpy (viz níže).
• Držte nosní sprej ve vzpřímené poloze v
jedné nebo dvou rukou a 3krát pevně zatlačte
na pumpu.
Tím spustíte nový sprej od
vyčistěte vzduch z ponorné trubice.
Budete to muset udělat pouze jednou,
když spustíte nový sprej.
Nebojte se, pokud vystříkne trochu léku
; to je normální.
Když stisknete pumpu,
sledujte změny v okně
počítadla dávek:
na
do
do
• Když se v okénku počítadla dávek zobrazí zelená
,
je váš nový nosní sprej
připraven k použití.
• Postupujte podle pokynů pro
„Použití spreje“.
C. Použití nosního spreje
• Po sejmutí ochranného uzávěru
mírně předkloňte hlavu a
vložte trysku do jedné z vašich
nosních dírek. Pokuste se držet nosní sprej
vzpřímeně, jak je znázorněno na obrázku.
• Pevně ​​stiskněte pumpičku pouze jednou.
• Vyjměte nosní sprej z
nosem a zhluboka se nadechněte
nosní dírkou, abyste pomohli udržet
lék v nose.
• Pokud vám lékař řekl, abyste si vzali dva vstřiky najednou,
opakujte tento postup ve svém jiná nosní dírka.
• Po použití očistěte trysku suchým hadříkem a nasaďte
ochranný kryt.
292782 CZ
D. Kontrola počítadla
Při každém použití nosního spreje číslo v okně počítadla dávek
se změní. Zobrazené číslo vám řekne
kolik šluků jste již udělali. Nosní sprej
zaručeně dodá 14 odměřených dávek. Možná budete moci
získat 2 další dávky.
4. Možné nežádoucí účinky
Když se okénko počítadla dávek otočí
červená a zobrazí se číslo (16),
jak je znázorněno na tomto obrázku,
provedli jste 16 stříknutí a sprej
je hotový. Můžete si všimnout, že v lahvičce s nosním sprejem
zůstalo malé množství tekutiny, ale to je normální.
Některé nežádoucí účinky mohou být vážné:
– Zrychlený tep, kopřivka (kopřivka), potíže
dýchání, otok jazyka a hrdla, sevřenost
na hrudi, náhlý pokles krevního tlaku nebo šok.
Mohou to být příznaky závažné alergické reakce
(anafylaxe) a jsou velmi vzácné.
– Otoky obličeje, končetin nebo celého těla ( méně časté).
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Pokud dojde k zablokování rozprašovacího mechanismu, lze to opravit
silným stisknutím pumpy; nepokoušejte se jej odblokovat
pomocí ostrého špičatého předmětu, protože by mohlo dojít k poškození.
Pokud si myslíte, že váš nosní sprej nefunguje správně, vraťte jej
svému dodavateli. Nikdy se nepokoušejte opravit nosní sprej sami ani jej
nerozebírejte, protože to může ovlivnit vaši dávku.
Jestliže jste použil(a) více nosního spreje Miacalcic, než jste měl(a),
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho nosního spreje Miacalcic
sprej, okamžitě informujte svého lékaře. Možná budete potřebovat
lékařskou pomoc.
Pokud zapomenete použít nosní sprej Miacalcic
Pokud zapomenete použít nosní sprej, vezměte si sprej, jakmile si vzpomenete,
pokud to není dříve než 4 hodiny před dalším
dávka. Pokud ano, počkejte a vezměte si další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji
pozorovanými vedlejšími účinky jsou ty, které postihují nos, jako je
bolavý nos a rýma nebo ucpaný nos. Ty jsou obecně mírné
a zřídka vyžadují ukončení léčby.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z
10 osob):
– Bolest z nosu, rýma nebo ucpaný nos (rýma), otok,
zarudnutí a poškození uvnitř nosu, kýchání,
sucho v nose, alergie na nos, podrážděný nos, nepříjemný zápach.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
– průjem, bolest žaludku, nevolnost ,
– únava,
– bolest kostí nebo kloubů,
– závratě,
– bolest hlavy,
– změny chuti,
– náhlé vlny zarudnutí obličeje a/nebo krku (návaly horka),< br> – krvácení z nosu,
– pocit tlaku nebo bolesti v nose, tvářích a za
očima (zánět dutin), zánět nosu
a poškození,
– bolest v krku a nepříjemné pocity při polykání (faryngitida).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
– vysoký krevní tlak (hypertenze),
– příznaky podobné chřipce,
– poruchy vidění,
– alergické reakce,
– kašel,
– nevolnost,
– svědění.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
– Kožní vyrážka.
Není známo (četnost nelze odhadnout z
dostupných údajů):
Třes
Ve vzácných případech může být účinnost přípravku Miacalcic snížena.
Pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky , poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak Miacalcic nosní sprej uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Chraňte před mrazem.
Po otevření musí být nosní sprej uchováván při pokojové
teplotě (ne vyšší než 25°C).
Nosní sprej musí být spotřebován do 1 měsíce po otevření.
Uchovávejte láhev vždy ve svislé poloze, aby se snížilo riziko vzduchu
bubliny, které se dostanou do ponorné trubice.
Lahvičkou netřeste.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Miacalcic nosní sprej obsahuje
– Léčivou látkou je kalcitonin (losos, syntetický).
Každá 2ml lahvička Miacalcic nosního spreje obsahuje
nejméně 14 odměřených dávek po 200 IU. Jedna IU (mezinárodní
jednotka) odpovídá 0,167 mikrogramům kalcitoninu
(losos, syntetický).
– Pomocnými látkami jsou benzalkoniumchlorid
(jako konzervační látka), chlorid sodný, kyselina chlorovodíková
a vodu.
Nosní sprej Miacalcic uvádí na trh
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex RH12 5AB, Spojené království.
Tento léčivý přípravek je registrován v členských
státech EHP pod těmito názvy:
Rakousko
Kalcitonin “Novartis”
Belgie
Miacalcic
Irsko
Miacalcic
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2012.
Pokud byste chtěli další informace nebo byste chtěli
příbalovou informaci v jiném formátu, kontaktujte prosím lékařské
informace ve společnosti Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
tel. 01276 698370.
Miacalcic je registrovaná ochranná známka
Jak vypadá nosní sprej Miacalcic a co obsahuje
balení
Miacalcic 200 IU je nosní sprej, roztok (nosní sprej).
Miacalcic 200 IU nosní sprej je k dispozici v balení po jednom nebo
tři lahvičky po 2 ml.
Ve
vaší zemi nemusí být na trh všechny síly a velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, obchodující jako
Sandoz Pharmaceuticals, Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey GU16 7SR, Anglie.
292782 GB