MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION

Φυλλάδιο συσκευασίας: Πληροφορίες για τον χρήστη
Miacalcic®
ρινικό εκνέφωμα 200 IU, διάλυμα
Καλσιτονίνη (σολωμός, συνθετική)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
αυτό το φάρμακο γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες
για εσάς.
br> – Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
– Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας.
– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το
μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
– Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο:
1. Τι είναι το ρινικό σπρέι Miacalcic και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Miacalcic
ρινικό σπρέι
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι Miacalcic
4. Πιθανές παρενέργειες
5. Πώς να φυλάξετε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic και σε τι χρησιμοποιείται

Το ρινικό σπρέι Miacalcic περιέχει τη δραστική ουσία
καλσιτονίνη (σολωμός, συνθετική).
Η καλσιτονίνη είναι μια ορμόνη που απαντάται φυσικά στο σώμα του
τόσο τους ανθρώπους όσο και τα ζώα. Ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου
στο αίμα. Η καλσιτονίνη χρησιμοποιείται για την αναστροφή της οστικής απώλειας και μπορεί επίσης
να βοηθήσει στον σχηματισμό οστών.
Το Miacalcic ρινικό σπρέι χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (λεπτά και
αδύναμα οστά) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση για τη μείωση του
κινδύνου των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε
Miacalcic ρινικό σπρέι
Μην χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Miacalcic
– εάν είστε αλλεργικός στην καλσιτονίνη (σολωμός, συνθετικό) ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6),
– εάν έχετε πολύ χαμηλή επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας
(υπασβεστιαιμία).
Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Πριν από τη θεραπεία με ρινικό σπρέι Miacalcic, ενημερώστε το γιατρό σας
εάν υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί στην καλσιτονίνη (σολωμός,
συνθετική) . Ο γιατρός σας θα κάνει μια δερματική εξέταση προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Miacalcic.
Εάν έχετε πόνο στη μύτη, μην αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Miacalcic
. Ενημερώστε το γιατρό σας που θα εξετάσει τη μύτη σας προτού
αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι Miacalcic.
είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε
ένα φάρμακο που περιέχει λίθιο, καθώς η δόση του λιθίου μπορεί να χρειάζεται
να αλλάξει.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το Miacalcic ρινικό εκνέφωμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή
γυναίκες που θηλάζουν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε
έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του
φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ρινικό σπρέι Miacalcic μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη και
διαταραχή της όρασης που θα μπορούσε να επηρεάσει τις αντιδράσεις σας. Αν σας συμβεί αυτό
, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Το ρινικό σπρέι Miacalcic περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το ρινικό σπρέι Miacalcic περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο
μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο στο εσωτερικό της μύτης σας. ειδικά με το
μακροχρόνια χρήση. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ρινική συμφόρηση, επικοινωνήστε
με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας συνταγογραφήσει άλλη
θεραπεία.
3. Πώς να πάρετε το ρινικό σπρέι Miacalcic
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Η χρήση του Miacalcic δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω από br> 18 ετών.
Ηλικιωμένοι
Το Miacalcic ρινικό σπρέι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ηλικιωμένους ασθενείς χωρίς
τυχόν ειδικές απαιτήσεις.
Άλλα φάρμακα και ρινικό εκνέφωμα Miacalcic
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε
πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Είναι
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για ρινική χρήση.
Ο φαρμακοποιός σας έχει αποθηκεύσει Ρινικό σπρέι Miacalcic σε
ψυγείο. Πριν ξεκινήσετε να το χρησιμοποιείτε, θα πρέπει να αφήσετε το
ψεκασμός να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Θα πρέπει να αποθηκεύετε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic
σε θερμοκρασία δωματίου.
Η συνήθης δόση είναι μία ρουφηξιά ψεκασμού (200 IU) ημερησίως. Συνιστάται
να χορηγείτε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic σε
εναλλασσόμενα ρουθούνια.
Συνιστάται επίσης να λαμβάνετε επαρκή ποσότητα
ασβεστίου και βιταμίνης D ενώ χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic.
Ρωτήστε ο γιατρός σας για συμβουλές.
Πριν χρησιμοποιηθεί το ρινικό σπρέι για πρώτη φορά, η αντλία
πρέπει να ασταρωθεί όπως περιγράφεται παρακάτω στις «Οδηγίες
χρήσης του ρινικού σπρέι Miacalcic». Οι οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
6. Σωληνάριο εμβάπτισης: Ο σωλήνας μέσα στη φιάλη ψεκασμού που αναρροφά
το φάρμακο όταν πιέζετε την αντλία.
7. Φιάλη: Περιέχει αρκετό φάρμακο για τουλάχιστον 14 μετρημένες
δόσεις.
Οδηγίες χρήσης του ρινικού σπρέι Miacalcic
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες για να ξέρετε πώς
να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας σπρέι. Αυτές οι οδηγίες σας ενημερώνουν για:
Α. Τα διάφορα μέρη του ρινικού σας εκνεφώματος.
Β. Πώς να προετοιμάσετε ένα νέο ρινικό εκνέφωμα για χρήση.
Γ. Χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Δ. Έλεγχος ο πάγκος
• ΠΟΤΕ μην ανακινείτε τη φιάλη του ρινικού εκνεφώματος γιατί αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει
φυσαλίδες αέρα που μπορεί να επηρεάσουν τη δόση σας.
B. Προετοιμασία μιας νέας φιάλης ρινικού σπρέι για χρήση:
Το παράθυρο του μετρητή δόσης ενός η νέα
φιάλη ρινικού σπρέι βρίσκεται στη θέση
που επισημαίνεται στην εικόνα.
• Αρχικά, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Ακολουθείτε πάντα προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη
δόση.
A. Τα διάφορα μέρη του μπουκαλιού ψεκασμού
1. Προστατευτικό καπάκι: Διατηρεί το ακροφύσιο
καθαρό και προστατεύει τον πίδακα. Πάντα
να αντικαθιστάτε το προστατευτικό καπάκι αφού
έχετε χρησιμοποιήσει το ρινικό σπρέι.
2. Πίδακας: Η μικροσκοπική οπή από την οποία ψεκάζεται το
φάρμακο.
3. Ακροφύσιο: Το μέρος που εισάγετε στο
ρουθούνι σας.
4. Αντλία: Το τμήμα που πιέζετε προς τα κάτω
για να λειτουργήσετε το σπρέι.
5. Μετρητής: Το παράθυρο μετρητή δόσης
σε ένα νέο ρινικό σπρέι
δείχνει , όπως φαίνεται στην εικόνα
. Η οθόνη θα αλλάξει
καθώς χρησιμοποιείτε την αντλία (δείτε παρακάτω).
• Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση με
ένα ή δύο χέρια και πιέστε προς τα κάτω
σταθερά την αντλία 3 φορές.
Αυτό προετοιμάζει το νέο σπρέι από
καθαρίζοντας τον αέρα από το σωλήνα εμβάπτισης.
Θα χρειαστεί να το κάνετε μόνο μία φορά
όταν ξεκινήσετε ένα νέο ψεκασμό.
Μην ανησυχείτε εάν ψεκαστεί λίγο φάρμακο
. αυτό είναι φυσιολογικό.
Καθώς πατάτε την αντλία,
παρακολουθήστε τις αλλαγές στο παράθυρο
μετρητή δόσης:
σε
από
έως
• Όταν το πράσινο χρώμα εμφανίζεται
στο παράθυρο του μετρητή δόσης,
το νέο σας ρινικό εκνέφωμα είναι
έτοιμο για χρήση.
• Ακολουθήστε τις οδηγίες για
«Χρησιμοποιώντας το σπρέι σας».
Γ. Χρησιμοποιώντας το ρινικό σας σπρέι
• Αφού αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα,
λυγίστε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα εμπρός και
τοποθετήστε το ακροφύσιο σε ένα από τα
ρουθούνια σας. Προσπαθήστε να κρατήσετε το ρινικό σπρέι
όρθιο, όπως φαίνεται στην εικόνα.
• Πιέστε σταθερά την αντλία μόνο μία φορά.
• Αφαιρέστε το ρινικό σπρέι από το
τη μύτη σας και εισπνεύστε βαθιά
από το ρουθούνι σας για να διατηρήσετε
το φάρμακο στη μύτη σας.
• Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει να παίρνετε δύο εισπνοές τη φορά,
επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία στο άλλο ρουθούνι.
• Μετά τη χρήση, καθαρίστε το ακροφύσιο με στεγνό πανί και επανατοποθετήστε
το προστατευτικό κάλυμμα.
292782 GB
Δ. Έλεγχος του πάγκου
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το ρινικό σπρέι ο αριθμός στο παράθυρο μετρητή δόσης
θα αλλάξει. Ο αριθμός που εμφανίζεται σάς λέει
πόσες ρουφηξιές έχετε ήδη πάρει. Το ρινικό σπρέι είναι
εγγυημένο ότι παρέχει 14 μετρημένες δόσεις. Ίσως μπορείτε να
λάβετε 2 επιπλέον δόσεις.
4. Πιθανές παρενέργειες
Όταν γυρίσει το παράθυρο του μετρητή δόσης
κόκκινο και εμφανίζει τον αριθμό (16),
όπως φαίνεται σε αυτήν την εικόνα έχετε
βγάλει 16 ρουφηξιές και ο ψεκασμός
έχει τελειώσει. Μπορεί να παρατηρήσετε ότι ένα
λίγο υγρό έχει μείνει στο μπουκάλι του ρινικού σπρέι
, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές:
– Αυξημένος καρδιακός παλμός, εξάνθημα από τσουκνίδα (κνίδωση), δυσκολία
αναπνοή, πρήξιμο της γλώσσας και του λαιμού, σφίξιμο
στο στήθος σας, μια ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή σοκ.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης
(αναφυλαξία) και είναι πολύ σπάνια.
– Πρήξιμο του προσώπου, των άκρων ή ολόκληρου του σώματος ( όχι συχνή).
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά, επικοινωνήστε αμέσως με έναν
γιατρό.
Εάν ο μηχανισμός ψεκασμού μπλοκαριστεί, αυτό μπορεί να διορθωθεί
πιέζοντας δυνατά την αντλία. μην επιχειρήσετε να το ξεμπλοκάρετε
χρησιμοποιώντας ένα αιχμηρό αντικείμενο, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά.
Εάν πιστεύετε ότι το ρινικό σας σπρέι δεν λειτουργεί σωστά, επιστρέψτε το
στον προμηθευτή σας. Ποτέ μην προσπαθήσετε να φτιάξετε μόνοι σας το ρινικό εκνέφωμα ή
να το αφαιρέσετε, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση σας.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο ρινικό εκνέφωμα Miacalcic από ό,τι θα έπρεπε
Εάν κατά λάθος πήρατε πάρα πολύ Miacalcic ρινικό
ψεκάστε, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Μπορεί να χρειαστείτε
ιατρική φροντίδα.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας σπρέι, πάρτε το σπρέι μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι λιγότερο από 4 ώρες πριν από το επόμενο
δόση. Εάν ναι, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του
φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες,
αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι πιο συχνά
παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που επηρεάζουν τη μύτη, όπως ερεθισμένη μύτη και καταρροή ή βουλωμένη μύτη. Αυτά είναι γενικά ήπια
και σπάνια απαιτείται η διακοπή της θεραπείας.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα
10 άτομα):
– Πόνος στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη (ρινίτιδα), οίδημα,
ερυθρότητα και βλάβη στο στο εσωτερικό της μύτης, φτέρνισμα,
ξηρή μύτη, ρινικές αλλεργίες, ερεθισμένη μύτη, δυσάρεστη οσμή.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
– διάρροια, πόνος στο στομάχι, αδιαθεσία ,
– κούραση,
– πόνος στα οστά ή στις αρθρώσεις,
– ζάλη,
– πονοκέφαλος,
– αλλαγές στη γεύση των πραγμάτων,
– ξαφνικά κύματα ερυθρότητας του προσώπου και/ή του λαιμού (έρπωση),
br> – αιμορραγία από τη μύτη,
– αίσθημα πίεσης ή πόνου στη μύτη, τα μάγουλα και πίσω
μάτια (φλεγμονή των ιγμορείων), ρινική φλεγμονή
και βλάβη,
– πονόλαιμος και δυσφορία κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
– υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση),
– συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη,
– διαταραγμένη όραση,
– αλλεργικές αντιδράσεις,
– βήχας,
– άρρωστος,
– κνησμός.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
– Δερματικό εξάνθημα.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα
διαθέσιμα δεδομένα):
Τρέμουλο
Σε σπάνιες περιπτώσεις η αποτελεσματικότητα του Miacalcic μπορεί να μειωθεί.
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες , μιλήστε με τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
5. Πώς να φυλάξετε το ρινικό εκνέφωμα Miacalcic
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται
στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία
ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Μόλις ανοιχτεί, το ρινικό σπρέι πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου
(όχι πάνω από 25°C).
Το ρινικό σπρέι πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 1 μήνα μετά το άνοιγμα.
Διατηρήστε το μπουκάλι όρθιο ανά πάσα στιγμή για να μειώσετε τον κίνδυνο αέρα
φυσαλίδες που εισχωρούν στο σωλήνα εμβάπτισης.
Μην ανακινείτε το μπουκάλι.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή
στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το ρινικό σπρέι Miacalcic
– Η δραστική ουσία είναι η καλσιτονίνη (σολωμός, συνθετική).
Κάθε φιάλη 2 ml Miacalcic ρινικό εκνέφωμα περιέχει
τουλάχιστον 14 μετρημένες δόσεις των 200 IU. Μία IU (Διεθνής
Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,167 μικρογραμμάρια καλσιτονίνης
(σολωμός, συνθετική).
– Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο
(ως συντηρητικό), χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ
και νερό.
Το ρινικό σπρέι Miacalcic κυκλοφορεί στην αγορά από τη
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη
του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:
Αυστρία
Καλσιτονίνη "Novartis"
Βέλγιο
> Miacalcic
Ιρλανδία
Miacalcic
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιο του 2012.
Εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες ή θέλετε
το φυλλάδιο σε διαφορετική μορφή, επικοινωνήστε με Ιατρικές
Πληροφορίες στη Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
τηλ. 01276 698370.
Το Miacalcic είναι σήμα κατατεθέν
Εμφάνιση και περιεχόμενο του ρινικού εκνεφώματος Miacalcic
της συσκευασίας
Το Miacalcic 200 IU είναι ένα ρινικό σπρέι, διάλυμα (ρινικό σπρέι).
Το Miacalcic Το ρινικό σπρέι 200 ​​IU διατίθεται σε συσκευασίες του ενός ή
τρία μπουκάλια των 2 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι περιεκτικότητες και τα μεγέθη συσκευασίας στη
χώρα σας.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Κατασκευαστής
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, που διαπραγματεύεται ως
Sandoz Pharmaceuticals, Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey GU16 7SR, England.
292782 GB