MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Miacalcic®
200 IE neusspray, oplossing
Calcitonine (zalm, synthetisch)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u
dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
voor u.< br> – Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens lezen.
– Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts
of apotheker.
– Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet
door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen
dezelfde zijn als die van u.
– Als u last krijgt van
bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Miacalcic neusspray en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Miacalcic
neusspray
gebruikt3. Hoe gebruikt u Miacalcic neusspray
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Miacalcic neusspray
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Miacalcic neusspray en waarvoor het
wordt gebruikt
Miacalcic neusspray bevat de werkzame stof
calcitonine (zalm, synthetisch).
Calcitonine is een hormoon dat van nature voorkomt in het lichaam van
zowel mensen als dieren. Het reguleert het calciumgehalte
in het bloed. Calcitonine wordt gebruikt om botverlies tegen te gaan en kan
ook helpen bij botvorming.
Miacalcic neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (dunne en
zwakke botten) bij vrouwen na de menopauze om het
risico te verminderen van wervelfracturen.
2. Wat u moet weten voordat u
Miacalcic-neusspray
gebruiktGebruik Miacalcic neusspray niet
– als u allergisch bent voor calcitonine (zalm, synthetisch) of voor één van
de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
– als u een zeer lage calciumgehalte in uw bloed
(hypocalciëmie).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Vertel het uw arts voordat u met Miacalcic-neusspray begint
als u vermoedt dat u allergisch bent voor calcitonine (zalm,
synthetisch) . Uw arts zal een huidtest uitvoeren voordat u
Miacalcic-neusspray gaat gebruiken.
Als u een zere neus heeft, begin dan niet met het gebruik van Miacalcic-neusspray. Vertel het uw arts, die uw neus zal onderzoeken voordat u
start met het gebruik van Miacalcic-neusspray.
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u
een geneesmiddel gebruikt dat lithium bevat, omdat de dosis lithium
dit nodig kan hebben
te veranderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Miacalcic neusspray mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven.
Bent u zwanger, geeft u borstvoeding, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Miacalcic neusspray kan vermoeidheid, duizeligheid en verstoord zicht veroorzaken, wat uw reacties kan beïnvloeden. Als dit
bij u gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Miacalcic neusspray bevat benzalkoniumchloride
Miacalcic neusspray bevat benzalkoniumchloride, wat
zwelling van de binnenkant van uw neus kan veroorzaken, vooral met
langdurig gebruik. Als u een verstopte neus opmerkt, neem dan contact
op met uw arts. Uw arts kan besluiten u nog
behandeling voor te schrijven.
3. Hoe gebruikt u Miacalcic neusspray
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Het gebruik van Miacalcic wordt niet aanbevolen bij patiënten jonger dan < br> 18 jaar.
Ouderen
Miacalcic-neusspray kan door oudere patiënten worden gebruikt zonder
eventuele speciale vereisten.
Andere geneesmiddelen en Miacalcic neusspray
Vertel uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt,
kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de nabije toekomst heeft gebruikt. Het is
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor nasaal gebruik.
Uw apotheker heeft het bewaard Miacalcische neusspray in een
koelkast. Voordat u het gaat gebruiken, moet u de
spuiten bereik kamertemperatuur. U dient Miacalcic
neusspray op kamertemperatuur te bewaren.
De gebruikelijke dosering is één pufje (200 IE) per dag. Het wordt
aanbevolen dat u Miacalcic neusspray
in afwisselende neusgaten toedient.
Het wordt aanbevolen dat u ook
voldoende calcium en vitamine D inneemt terwijl u Miacalcic neusspray gebruikt.
Vraag uw arts om advies.
Voordat de neusspray voor de eerste keer wordt gebruikt, moet de pomp
worden gebruiktmoet worden voorbereid zoals hieronder beschreven in de “Instructies voor
gebruik van Miacalcic neusspray”. De instructies moeten
zorgvuldig worden opgevolgd.
6. Dompelbuisje: Het buisje in de spuitfles dat
het medicijn opzuigt als u op het pompje drukt.
7. Fles: Bevat voldoende medicijn voor
minimaal 14 afgemeten
doses.
Instructies voor gebruik van Miacalcic neusspray
Lees de instructies zorgvuldig door, zodat u weet hoe
u uw neusspray moet gebruiken. In deze instructies leest u over:
A. De verschillende onderdelen van uw neusspray.
B. Hoe u een nieuwe neusspray klaarmaakt voor gebruik.
C. Het gebruik van de neusspray.
D. Controleren de toonbank
• Schud NOOIT de neussprayfles, aangezien dit
luchtbellen kan veroorzaken die uw dosis kunnen beïnvloeden.
B. Een nieuwe neussprayfles klaarmaken voor gebruik:
Het dosistellervenster van een De nieuwe
neussprayfles staat in de positie
aangegeven op de afbeelding.
• Verwijder eerst de beschermkap.
Volg altijd zorgvuldig de instructies van uw arts met betrekking
dosis.
A. De verschillende onderdelen van de spuitfles
1. Beschermkap: houdt het mondstuk
schoon en beschermt de straal. Plaats altijd
het beschermkapje terug nadat
u de neusspray heeft gebruikt.
2. Jet: het kleine gaatje waaruit
het medicijn naar buiten spuit.
3. Mondstuk: het onderdeel dat u inbrengt in
uw neusgat.
4. Pomp: het deel dat u naar beneden drukt
om de spray te bedienen.
5. Teller: Het dosistellervenster
op een nieuwe neusspray
toont , zoals weergegeven in de
afbeelding. Het display verandert
naarmate u de pomp gebruikt (zie hieronder).
• Houd de neusspray rechtop in
één of twee handen en druk
drie keer stevig op de pomp.
Hiermee wordt de nieuwe spray voorbereid
de lucht uit de dompelbuis verwijderen.
U hoeft dit slechts één keer te doen
wanneer u met een nieuwe spray begint.
Maak u geen zorgen als er een beetje medicijn
uit spuit; dit is normaal.
Terwijl u op de pomp drukt,
bekijkt u de veranderingen in het
dosistellervenster:
tot
naar
naar
• Wanneer het groene
zichtbaar is in het dosistellervenster,
is uw nieuwe neusspray
klaar voor gebruik.
• Volg de instructies voor
“Uw neusspray gebruiken”.
C. Uw neusspray gebruiken
• Nadat u de beschermkap
hebt verwijderd,
buigt u uw hoofd iets naar voren en
steekt u het neusstuk in een van uw
neusgaten. Probeer de neusspray
rechtop te houden, zoals weergegeven in de afbeelding.
• Druk het pompje slechts één keer stevig in.
• Verwijder de neusspray uit
uw neus en adem
diep in door uw neusgat om
het geneesmiddel in uw neus te houden.
• Als uw arts u heeft verteld
twee pufjes tegelijk te nemen,
herhaalt u deze procedure in uw ander neusgat.
• Reinig het neusstuk na gebruik met een droge tissue en plaats
het beschermkapje terug.
292782 NL
D. De teller controleren
Elke keer dat u de neusspray gebruikt, moet de het getal in het dosistellervenster
verandert. Het weergegeven getal vertelt u
hoeveel trekjes u al heeft genomen. De neusspray levert gegarandeerd
14 afgemeten doses. Mogelijk kunt u
2 extra doses krijgen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Wanneer het venster voor de dosisteller draait
rood en toont het nummer (16),
zoals op deze foto te zien is, heeft u
16 spuitwolkjes genomen en is het spuiten
klaar. Het kan zijn dat er
weinig vloeistof in het flesje met neusspray
achterblijft, maar dit is normaal.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
– Verhoogde hartslag, netelroos (netelroos), problemen
ademhaling, zwelling van de tong en keel, benauwdheid
in uw borst, een plotselinge daling van de bloeddruk of shock.
Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie
(anafylaxie) en komt zeer zelden voor.
– Zwelling van uw gezicht, ledematen of het hele lichaam ( soms).
Als u een van deze verschijnselen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met een
arts.
Als het spuitmechanisme verstopt raakt, kunt u dit verhelpen
door krachtig op de pomp te drukken; Probeer de blokkering niet
te deblokkeren met een scherp, puntig voorwerp, aangezien dit schade kan veroorzaken.
Als u denkt dat uw neusspray niet goed werkt, stuur
deze dan terug naar uw leverancier. Probeer de neusspray nooit zelf te repareren of
uit elkaar te halen, aangezien dit uw dosis kan beïnvloeden.
Wat u moet doen als u meer Miacalcic neusspray heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u per ongeluk te veel Miacalcic neusspray heeft ingenomen
> spray, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan zijn dat u
medische hulp nodig heeft.
Wat u moet doen als u vergeet Miacalcic-neusspray te gebruiken
Als u vergeet uw neusspray te gebruiken, neem de spray dan in zodra
u het zich herinnert, tenzij het minder dan 4 uur duurt voor de volgende
dosis. Als dit het geval is, wacht dan en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit
geneesmiddel, Vraag uw arts of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben,
al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die het vaakst
worden waargenomen zijn de bijwerkingen
die betrekking hebben op de neus, zoals
een zere neus en een loopneus of verstopte neus. Deze zijn over het algemeen mild
en vereisen zelden dat de behandeling wordt gestopt.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op
10 mensen):
– Pijnlijke neus, loopneus of verstopte neus (rhinitis), zwelling,
roodheid en schade aan de binnenkant van de neus, niezen,
droge neus, neusallergieën, geïrriteerde neus, onaangename geur.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
– diarree, maagpijn, misselijkheid ,
– vermoeidheid,
– pijn in botten of gewrichten,
– duizeligheid,
– hoofdpijn,
– veranderingen in de manier waarop dingen smaken,
– plotselinge golven van roodheid van het gezicht en/of de nek (blozen),< br> – bloedneus,
– gevoel van druk of pijn in de neus, wangen en achter
ogen (ontsteking van de sinussen), neusontsteking
en schade,
– keelpijn en ongemak bij het slikken (faryngitis).
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 mensen):
– hoge bloeddruk (hypertensie),
– griepachtige symptomen,
– gezichtsstoornissen,
– allergische reacties,
– hoesten,
– ziek zijn,
– jeuk.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
– Huiduitslag.
Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van
de beschikbare gegevens):
Beven
In zeldzame gevallen kan de werkzaamheid van Miacalcic verminderd zijn.
Als u last krijgt van bijwerkingen , neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan.
5. Hoe bewaart u Miacalcic neusspray
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld
op de verpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste
dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2°C–8°C). Niet in de vriezer bewaren.
Eenmaal geopend moet de neusspray op
kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
De neusspray moet binnen 1 maand na opening worden gebruikt.
Bewaar de fles altijd rechtop om het risico op lucht
te verminderenEr komen belletjes in de dompelbuis.
Schud de fles niet.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of
huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Miacalcic neusspray
– De werkzame stof is calcitonine (zalm, synthetisch).
Elke fles Miacalcic-neusspray van 2 ml bevat
minimaal 14 afgemeten doses van 200 IE. Eén IE (International
Unit) komt overeen met 0,167 microgram calcitonine
(zalm, synthetisch).
– De andere stoffen zijn benzalkoniumchloride
(als conserveermiddel), natriumchloride, zoutzuur
> en water.
Miacalcic-neusspray wordt op de markt gebracht door
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex RH12 5AB, Verenigd Koninkrijk.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de
lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk
Calcitonine “Novartis”
België
> Miacalcic
Ierland
Miacalcic
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.
Als u meer informatie wenst, of
de bijsluiter in een ander formaat wilt, kunt u contact opnemen met Medical
Information bij Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
tel. 01276 698370.
Miacalcic is een geregistreerd handelsmerk
Hoe ziet Miacalcic neusspray eruit en wat is de inhoud van
de verpakking
Miacalcic 200 IE is een neusspray, oplossing (neusspray).
Miacalcic 200 IE neusspray is verkrijgbaar in verpakkingen van één of
drie flesje(s) van 2 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle sterkten en verpakkingsgrootten in
uw land op de markt zijn.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, handelend onder
Sandoz Pharmaceuticals, Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey GU16 7SR, Engeland.
292782 GB