MIACALCIC 200 I.U. NASAL SPRAY SOLUTION

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Miacalcic®
200 jm aerozol do nosa, roztwór
Kalcytonina (łososiowa, syntetyczna)
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem
tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne
dla Ciebie.< br> – Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
– W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie
przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli ich objawy
choroby są takie same jak Twoje.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Miacalcic aerozol do nosa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miacalcic
spray do nosa
3. Jak stosować Miacalcic aerozol do nosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Miacalcic aerozol do nosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Miacalcic aerozol do nosa i w jakim celu
się go stosuje
Miacalcic aerozol do nosa zawiera substancję czynną
kalcytoninę (łososiową, syntetyczną).
Kalcytonina to hormon występujący naturalnie w organizmie
zarówno ludzi jak i zwierzęta. Reguluje poziom wapnia we krwi. Kalcytonina jest stosowana w celu odwrócenia utraty masy kostnej i może
pomóc w tworzeniu kości.
Miacalcic spray do nosa stosuje się w leczeniu osteoporozy (cienkie i
słabe kości) u kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka
złamań kręgosłupa.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Miacalcic spray do nosa
Kiedy nie stosować leku Miacalcic spray do nosa
– jeśli pacjent ma uczulenie na kalcytoninę (łososiową, syntetyczną) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie stężenie poziom wapnia we krwi
(hipokalcemia).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Miacalcic aerozol do nosa należy powiedzieć lekarzowi
jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony na kalcytoninę (łososiową,
syntetyczną) . Przed rozpoczęciem stosowania leku Miacalcic aerozol do nosa lekarz przeprowadzi badanie skórne.
Jeżeli boli Cię nos, nie rozpoczynaj stosowania sprayu do nosa Miacalcic. Przed rozpoczęciem stosowania leku Miacalcic aerozol do nosa należy poinformować lekarza, który zbada Twój nos.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu
leku zawierającego lit, ponieważ dawka litu może być
konieczna należy zmienić.
Ciąża i karmienie piersią
Miacalcic sprayu do nosa nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i
karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że ​​może być
w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Miacalcic spray do nosa może powodować zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta. Jeśli
tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Miacalcic spray do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy
Miacalcic spray do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy, który
może powodować obrzęk wnętrza nosa, szczególnie z
długotrwałe użytkowanie. W przypadku zauważenia zatkanego nosa należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi inny
lek.
3. Jak stosować lek Miacalcic aerozol do nosa
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Nie zaleca się stosowania leku Miacalcic u pacjentów w wieku
br> 18 lat.
Osoby starsze
Miacalcic spray do nosa może być stosowany przez starszych pacjentów bez
jakiekolwiek specjalne wymagania.
Inne leki i Miacalcic aerozol do nosa
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Tak jest
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa.
Farmaceuta przepisał Miacalcic spray do nosa w lodówce. Zanim zaczniesz go używać, powinieneś pozwolić
spray osiągnął temperaturę pokojową. Aerozol do nosa Miacalcic
należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Zwykle stosowana dawka to jedno rozpylenie aerozolu (200 jm) na dobę.
Zaleca się podawanie sprayu do nosa Miacalcic do
naprzemiennych otworów nosowych.
Zaleca się także przyjmowanie odpowiedniej ilości
wapnia i witaminy D podczas stosowania sprayu do nosa Miacalcic.
Zapytaj należy zwrócić się do lekarza.
Przed pierwszym użyciem aerozolu do nosa należy pompkę
należy przygotować zgodnie z opisem poniżej w „Instrukcji stosowania sprayu do nosa Miacalcic”. Należy
dokładnie przestrzegać instrukcji.
6. Rurka zanurzeniowa: Rurka wewnątrz butelki ze sprayem, która pobiera
lek po naciśnięciu pompki.
7. Butelka: Zawiera wystarczającą ilość leku na co najmniej co najmniej 14 odmierzonych
dawek.
Instrukcja stosowania Miacalcic aerozol do nosa
Przeczytaj uważnie instrukcję, aby wiedzieć,
jak używać aerozolu do nosa. Niniejsza instrukcja zawiera następujące informacje:
A. Różne części aerozolu do nosa.
B. Jak przygotować nowy aerozol do nosa do użycia.
C. Stosowanie aerozolu do nosa.
D. Sprawdzanie licznik
• NIGDY nie potrząsaj butelką z aerozolem do nosa, ponieważ może to spowodować
powstawanie pęcherzyków powietrza, które mogą mieć wpływ na dawkę.
B. Przygotowanie nowej butelki z aerozolem do nosa do użycia:
Okienko licznika dawek nowość
butelka z aerozolem do nosa znajduje się w pozycji
oznaczonej na rysunku.
• Najpierw zdejmij nasadkę ochronną.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi
dawkowania.
A. Różne części butelki z rozpylaczem
1. Nasadka ochronna: Utrzymuje dyszę w czystości i chroni strumień. Zawsze
zakładaj nasadkę ochronną po
użyciu aerozolu do nosa.
2. Dysza: Mały otwór, z którego
wypływa lek.
3. Dysza: Część, którą wkładasz do
nozdrza.
4. Pompka: część, którą naciskasz
w celu uruchomienia sprayu.
5. Licznik: Okno licznika dawek
nowego aerozolu do nosa
pokazuje , jak pokazano na
rysunku. Wyświetlacz będzie się zmieniać
w miarę używania pompy (patrz poniżej).
• Trzymaj aerozol do nosa pionowo w
jednej lub dwóch rękach i mocno naciśnij
pompkę 3 razy.
To przygotowuje nowy spray przez
usunięcie powietrza z rurki zanurzeniowej.
Będziesz musiał to zrobić tylko raz
podczas rozpoczynania nowego sprayu.
Nie martw się, jeśli wytryśnie odrobina leku
; to normalne.
Podczas naciskania pompy
obserwuj zmiany w
oknie licznika dawek:
do
do
do
• Kiedy w okienku licznika dawek wyświetli się
zielony kolor,
nowy spray do nosa jest
gotowy do użycia.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami
„Korzystanie z aerozolu”.
C. Stosowanie aerozolu do nosa
• Po zdjęciu nasadki ochronnej
pochyl głowę lekko do przodu i
włóż dyszę do jednego z
nozdrzy. Staraj się trzymać aerozol do nosa
pionowo, jak pokazano na rysunku.
• Naciśnij mocno pompkę tylko raz.
• Wyjmij aerozol do nosa z
przez nos i wykonaj głęboki wdech
przez nozdrze, aby utrzymać
lek w nosie.
• Jeśli lekarz zalecił pacjentowi przyjmowanie dwóch wdechów na raz,
powtórzyć tę procedurę przez drugie nozdrze.
• Po użyciu wyczyść dyszę suchą chusteczką i załóż
nasadkę ochronną.
292782 PL
D. Sprawdzanie licznika
Za każdym razem, gdy używasz aerozolu do nosa, liczba w oknie licznika dawki ulegnie zmianie. Wyświetlana liczba informuje
, ile wdechów już zażyłeś. Gwarantujemy, że spray do nosa dostarczy 14 odmierzonych dawek. Być może uda się
uzyskać 2 dodatkowe dawki.
4. Możliwe skutki uboczne
Kiedy okienko licznika dawek się obróci
czerwony i wyświetla liczbę (16),
jak pokazano na tym zdjęciu,
wykonałeś 16 zaciągnięć sprayu i spray
jest gotowy. Możesz zauważyć, że w butelce aerozolu do nosa
pozostała niewielka ilość płynu, ale jest to normalne.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:
– Zwiększone bicie serca, pokrzywka, trudności
oddychanie, obrzęk języka i gardła, uczucie ucisku
w klatce piersiowej, nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs.
Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej
(anafilaksja) i występują bardzo rzadko.
– Obrzęk twarzy, kończyn lub całego ciała ( niezbyt często).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli mechanizm rozpylający zostanie zablokowany, można to naprawić,
poprzez mocne naciśnięcie pompy; nie próbuj go odblokowywać
za pomocą ostro zakończonego przedmiotu, ponieważ może to spowodować uszkodzenie.
Jeśli uważasz, że Twój aerozol do nosa nie działa prawidłowo, zwróć go
dostawcy. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać aerozolu do nosa ani
go rozbierać, ponieważ może to mieć wpływ na dawkę.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Miacalcic aerozolu do nosa
Jeśli przypadkowo zażyłeś za dużo leku Miacalcic do nosa
sprayu, należy natychmiast powiadomić lekarza. Może być wymagana
pomoc lekarska.
W przypadku pominięcia zastosowania aerozolu do nosa Miacalcic
W przypadku pominięcia zastosowania aerozolu do nosa, należy przyjąć spray tak szybko,
jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że upłyną mniej niż 4 godziny przed następnym
dawka. Jeżeli tak, należy poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są te dotyczące nosa, takie jak ból nosa oraz katar lub zatkany nos. Są one zazwyczaj łagodne
i rzadko wymagają przerwania leczenia.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na
10 osób):
– Ból nosa, katar lub zatkany nos (nieżyt nosa), obrzęk,
zaczerwienienie i uszkodzenie błony śluzowej nosa wnętrze nosa, kichanie,
suchość nosa, alergie nosa, podrażnienie nosa, nieprzyjemny zapach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
– biegunka, ból brzucha, nudności ,
– zmęczenie,
– ból kości lub stawów,
– zawroty głowy,
– ból głowy,
– zmiany w odczuwaniu smaku,
– nagłe fale zaczerwienienia twarzy i/lub szyi (uderzenia gorąca), < br> – krwawienie z nosa,
– uczucie ucisku lub bólu nosa, policzków i za
oczami (zapalenie zatok), zapalenie i uszkodzenie nosa,
– ból gardła i dyskomfort podczas połykania (zapalenie gardła).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
– wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
– objawy grypopodobne,
> – zaburzenia widzenia,
– reakcje alergiczne,
– kaszel,
– wymioty,
– swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
– Wysypka skórna.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Drżenie
W rzadkich przypadkach skuteczność leku Miacalcic może być zmniejszona.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane , porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce.
5. Jak przechowywać Miacalcic aerozol do nosa
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności
zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni
dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Po otwarciu aerozol do nosa należy przechowywać w temperaturze
pokojowej (nie wyższej niż 25°C).
Aerozol do nosa należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od otwarcia.
Przechowywać opakowanie butelkę zawsze pionowo, aby zmniejszyć ryzyko zapowietrzenia
bąbelki dostają się do rurki zanurzeniowej.
Nie potrząsać butelką.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani
odpadków domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić
leki, których się już nie używa. Środki te pomogą
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Miacalcic aerozol do nosa
– Substancją czynną jest kalcytonina (łososiowa, syntetyczna).
Każda butelka 2 ml leku Miacalcic aerozol do nosa zawiera co najmniej 14 odmierzonych dawek po 200 jm. Jedna jm (jednostka międzynarodowa) odpowiada 0,167 mikrograma kalcytoniny
(łososiowej, syntetycznej).
– Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy
(jako środek konserwujący), chlorek sodu, kwas solny
i wodę.
Spray do nosa Miacalcic jest wprowadzany na rynek przez
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Wimblehurst Road,
Horsham, West Sussex RH12 5AB, Wielka Brytania.
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria
Calcitonin „Novartis”
Belgia
Miacalcic
Irlandia
Miacalcic
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w kwietniu 2012 r.
Jeśli chcieliby Państwo uzyskać więcej informacji lub chcieliby
ulotkę w innym formacie, prosimy o kontakt z działem Medical
Information w firmie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd,
tel. 01276 698370.
Miacalcic jest zastrzeżonym znakiem towarowym
Jak wygląda Miacalcic spray do nosa i co zawiera
opakowanie
Miacalcic 200 IU to spray do nosa, roztwór (spray do nosa).
Miacalcic Aerozol do nosa 200 jm jest dostępny w opakowaniach po jednym lub
trzy butelki po 2 ml.
Nie wszystkie moce i wielkości opakowań mogą być dostępne w
Twoim kraju.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, działająca jako
Sandoz Pharmaceuticals, Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey GU16 7SR, Anglia.
292782 GB