MICTONORM 15 MG COATED TABLETS

Verze 4.0, 02/2016
Mictonorm 15 mg potahovaná tableta
v004uk
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MICTONORM® 15 mg FILMOVANÉ TABLETY
(propiverini hydrochloridum)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat, protože obsahuje
pro vás důležité informace.
Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Název vašeho léku je Mictonorm 15 mg potahované tablety (v této příbalové informaci uváděn jako Mictonorm
). Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum a další složky
jsou uvedeny na konci příbalové informace (bod 6, Obsah balení a další informace).
Co je v této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Mictonorm a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Mictonorm
Jak se Mictonorm užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Mictonorm uchovávat
Obsah balení a další informace
1. CO JE MICTONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mictonorm se používá k léčbě lidí, kteří mají potíže s kontrolou jejich močový měchýř v důsledku
nadměrné aktivity močového měchýře nebo v některých případech problémů s míchou. Mictonorm obsahuje účinnou látku
propiverin hydrochlorid. Tato látka zabraňuje stahování močového měchýře a
zvyšuje množství, které močový měchýř pojme. Mictonorm se používá k léčbě příznaků hyperaktivního
močového měchýře.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UŽÍVAT
Neužívejte Mictonorm
Neužívejte Mictonorm jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli z
dalších složek přípravku Mictonorm (to jsou uvedené v bodě 6).
Neužívejte Mictonorm, pokud trpíte některým z následujících stavů:
obstrukce střev
obstrukce vývodu močového měchýře (obtíže s močením)
myasthenia gravis ( onemocnění způsobující svalovou slabost)
ztráta funkce svalů ovládajících pohyby střev (střevní atonie)
těžký zánět střev (ulcerózní kolitida), který může vést k průjmu obsahujícímu krev
a hlen a bolest břicha
toxické megakolon (stav zahrnující zvětšení střeva)
zvýšený oční tlak (nekontrolovaný glaukom s uzavřeným úhlem)
středně těžké nebo těžké onemocnění jater
rychlý a nepravidelný srdeční tep< br> Upozornění a opatření
strana 1 z 6
Než začnete Mictonorm užívat, informujte svého lékaře, pokud:
máte poškození nervů, které řídí krevní tlak, srdeční frekvenci, pohyby střev a močového měchýře a
jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie)
problémy s ledvinami
problémy s játry
těžké srdeční selhání
zvětšení prostaty
opakující se infekce močových cest
nádory močových cest
glaukom
pálení žáhy a poruchy trávení v důsledku zpětného toku žaludeční šťávy do krku (hiátová kýla s
refluxní ezofagitidou)
nepravidelný srdeční tep
rychlý srdeční tep
Pokud trpíte některým z těchto stavů, kontaktujte svého lékaře. Řekne vám, co máte dělat.
Další léky a Mictonorm
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval(a) některý z následujících léků, protože
mohou interagovat s Mictonorm:
antidepresiva ( např. imipramin, klomipramin a amitriptylin),
tablety na spaní (např. benzodiazepiny),
anticholinergika užívaná ústy nebo injekčně (obvykle používaná k léčbě astmatu, žaludečních křečí, očních
problémů nebo močové inkontinence),
amantadin (používaný k léčbě chřipky a Parkinsonovy choroby),
neuroleptika, jako je promazin, olanzapin, kvetiapin (léky používané k léčbě psychotických poruch,
jako je schizofrenie nebo úzkost),
beta stimulancia (léky používané k léčbě astmatu) ,
cholinergika (např. karbachol, pilokarpin),
isoniazid (lék na tuberkulózu), metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení),
současná léčba methimazolem (používaný k léčbě hyperfunkce štítné žlázy) a
léky používané k léčbě plísňových onemocnění (např. ketokonazol, itrakonazol).
Přesto pro vás může být v pořádku užívat Mictonorm. Váš lékař bude moci rozhodnout,
co je pro vás vhodné.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době,
včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání Mictonormu s jídlem a pitím
Tablety by se měly polykat celé před jídlem.< br> Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Mictonorm, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo
plánujete otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mictonorm může někdy způsobit ospalost a rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí a rozmazaným viděním, neměli byste řídit ani obsluhovat
stroje.
Mictonorm obsahuje laktózu
Mictonorm obsahuje laktózu (cukr). Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat.
3.
JAK SE MICTONORM UŽÍVÁ
strana 2 z 6
Vždy užívejte Mictonorm přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí a starší osoby: Obvyklá dávka přípravku Mictonorm jsou dvě nebo tři potahované tablety denně. Můžete
již reagovat na dávku jedné tablety denně. Maximální doporučená denní dávka je 45 mg.
Použití u dětí a dospívajících: Mictonorm se nedoporučuje dětem.
Způsob podání:
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou před
jídlem.
Jestliže jste užil(a) více Mictonormu, než jste měl(a),
Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku, než je vaše předepsaná dávka, kontaktujte nejbližší pohotovost
nebo informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Nezapomeňte si vzít balíček a další
zbývající tablety s sebou.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mictonorm
Nemějte obavy. Užijte doporučenou dávku, jakmile si vzpomenete, pokud již není téměř čas na
další dávku. Poté si vezměte další dávku ve správný čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky, Mictonorm může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Všechny léky mohou vyvolat alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou velmi vzácné. První příznaky takových reakcí jsou
následující příznaky:
Jakékoli náhlé sípání, potíže s dýcháním nebo závratě, otoky očních víček, obličeje, rtů nebo
hrdla
Olupování a tvorba puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích
Vyrážka postihující celé tělo.
Pokud se u Vás během léčby objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat tablety a okamžitě kontaktovat svého
lékaře.
Můžete trpět akutním záchvatem glaukomu. V tomto případě jste viděli barevné kroužky
kolem světel nebo se u vás objevila silná bolest v obou očích a kolem nich. Měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
sucho v ústech
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
abnormální vidění a potíže se zaměřením
únava
bolest hlavy
bolest břicha
zažívací potíže
zácpa
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
nevolnost a zvracení
závratě
třes (třes)
neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči)
zrudnutí
změněné vnímání chuti
strana 3 z 6
snížení krevního tlaku s ospalostí
svěděním
potíže s močením
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
vyrážka
zrychlení srdeční činnosti
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
tlukot srdce
neklid a zmatenost
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)
vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
porucha řeči
-
Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a odezní po snížení dávky nebo ukončení léčby
maximálně po 1-4 dnech.
Při dlouhodobé léčbě je třeba sledovat jaterní enzymy, protože reverzibilní změny jater< br> ve vzácných případech se mohou objevit enzymy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnost tohoto přípravku.
5. JAK MICTONORM UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte Mictonorm po uplynutí doby použitelnosti datum uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Mictonorm obsahuje
Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg
propiverini hydrochloridum.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy; prášková celulóza; stearát hořečnatý;
hypromelóza; celulóza, mikrokrystalická; kyselina stearová; mastek; oxid titaničitý (E171).
Jak Mictonorm vypadá a co obsahuje toto balení
Mictonorm 15 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety.
Jsou dostupné v blistrech po 14, 20, 28 , 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 nebo 300 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Drážďany
Německo
strana 4 z 6
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími
názvy:
-
Spojené království:
Belgie:
Itálie:
Řecko:
Irsko:
Mictonorm® 15 mg potahované tablety
Mictonorm® 15 mg Filmomhulde tableta/Comprimé
pelliculé/Filmtablette
Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite con film
Mictonorm® 15 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Detrunorm® 15 mg potahované tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2017.
strana 5 z 6