MICTONORM 15 MG COATED TABLETS

Έκδοση 4.0, 02/2016
Mictonorm 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
v004uk
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MICTONORM® 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
(υδροχλωρική προπιβερίνη)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από εσάς ξεκινήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει
σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές παρενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. παράγραφο 4).
Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Mictonorm 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (αναφέρονται ως Mictonorm
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης). Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη και τα άλλα συστατικά
αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (ενότητα 6, Περιεχόμενα συσκευασίας και άλλες πληροφορίες).
Τι υπάρχει σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Τι είναι το Mictonorm και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Mictonorm
Πώς να πάρετε το Mictonorm
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Mictonorm
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ ΣΕ ΠΟΙΑ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το Mictonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων που έχουν δυσκολία στον έλεγχο την ουροδόχο κύστη τους λόγω
υπερδραστηριότητας της ουροδόχου κύστης ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, προβλημάτων με το νωτιαίο μυελό. Το Mictonorm περιέχει τη δραστική
ουσία υδροχλωρική προπιβερίνη. Αυτή η ουσία εμποδίζει τη σύσπαση της ουροδόχου κύστης και
αυξάνει την ποσότητα που μπορεί να συγκρατήσει η κύστη. Το Mictonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας
κύστης.
2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM
Μην πάρετε το Mictonorm
Μην πάρετε το Mictonorm εάν είστε αλλεργικός (υπερευαισθησία) στην υδροχλωρική προπιβερίνη ή σε οποιοδήποτε από τα
άλλα συστατικά του Mictonorm (αυτά είναι αναφέρεται στην ενότητα 6).
Μην πάρετε το Mictonorm εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
απόφραξη του εντέρου
απόφραξη στην έξοδο της ουροδόχου κύστης (δυσκολία στην ούρηση)
βαρεία μυασθένεια ( ασθένεια που προκαλεί μυϊκή αδυναμία)
απώλεια της λειτουργίας των μυών που ελέγχουν τις κινήσεις του εντέρου (εντερική ατονία)
σοβαρή φλεγμονή του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) που μπορεί να οδηγήσει σε διάρροια που περιέχει αίμα
και βλέννα και κοιλιακό άλγος
τοξικό μεγάκολο (μια κατάσταση που περιλαμβάνει διόγκωση του εντέρου)
αυξημένη πίεση στο μάτι (μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας)
μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
γρήγορος και ακανόνιστος καρδιακός παλμός< br> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
σελίδα 1από 6
Πριν πάρετε το Mictonorm, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε:
βλάβη στα νεύρα που ελέγχουν την αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, τις κινήσεις του εντέρου και της ουροδόχου κύστης και
άλλες σωματικές λειτουργίες (αυτόνομη νευροπάθεια)
νεφρικά προβλήματα
ηπατικά προβλήματα
σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
διεύρυνση του προστάτη
υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη
όγκοι του ουροποιητικού συστήματος
γλαύκωμα
καούρα και δυσπεψία λόγω οπισθοροής γαστρικού υγρού στον λαιμό (διαφραγματοκήλη με
παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας)
ακανόνιστος καρδιακός παλμός
γρήγορος καρδιακός παλμός
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Θα σας πει τι να κάνετε.
Άλλα φάρμακα και Mictonorm
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα καθώς
μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Mictonorm:
αντικαταθλιπτικά ( π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και αμιτριπτυλίνη),
υπνωτικά δισκία (π.χ. βενζοδιαζεπίνες),
αντιχολινεργικά που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση (συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άσθματος, κράμπες στομάχου, οφθαλμικών
προβλημάτων ή ακράτειας ούρων),
.αμανταδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γρίπης και της νόσου του Πάρκινσον),
νευροληπτικά όπως προμαζίνη, ολανζαπίνη, κουετιαπίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχωσικών διαταραχών
όπως η σχιζοφρένεια ή το άγχος),
διεγερτικά βήτα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος) ,
χολινεργικά (π.χ. καρβαχόλη, πιλοκαρπίνη),
ισονιαζίδη (θεραπεία για τη φυματίωση), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου),
ταυτόχρονη θεραπεία με μεθιμαζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα) και
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών ασθενειών (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη).
Ωστόσο, μπορεί να είναι εντάξει να πάρετε το Mictonorm. Ο γιατρός σας θα μπορεί να αποφασίσει
τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα,
συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Λήψη του Mictonorm με τροφές και ποτά
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα πριν από τα γεύματα.< br> Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Μην πάρετε το Mictonorm εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε
να αποκτήσετε μωρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Mictonorm μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει υπνηλία και θολή όραση. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε
μηχανήματα εάν υποφέρετε από υπνηλία και θολή όραση.
Το Mictonorm περιέχει λακτόζη
Το Mictonorm περιέχει λακτόζη (ένα σάκχαρο). Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία
σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MICTONORM
σελίδα 2από 6
Να παίρνετε πάντα Mictonorm ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας. Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν
δεν είστε σίγουροι.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: Η συνήθης δόση του Mictonorm είναι δύο ή τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ημερησίως. Ίσως
ανταποκριθείτε ήδη σε μια δόση ενός δισκίου την ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 45 mg.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Το Mictonorm δεν συνιστάται για παιδιά.
Τρόπος χορήγησης:
Λαμβάνετε τα δισκία σας τις ίδιες ώρες κάθε μέρα. Καταπιείτε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτό νερό πριν από
τα γεύματα.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mictonorm από την κανονική
Εάν κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από τη συνταγογραφημένη σας, επικοινωνήστε με το τμήμα του πλησιέστερου ασθενούς
ή ενημερώστε το τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Θυμηθείτε να πάρετε το πακέτο και οποιοδήποτε
τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mictonorm
Μην ανησυχείτε. Πάρτε τη συνιστώμενη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την
επόμενη δόση. Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση σας την κατάλληλη στιγμή. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια
δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, το Mictonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Όλα τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις αν και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες. Τα
παρακάτω συμπτώματα είναι τα πρώτα σημάδια τέτοιων αντιδράσεων:
Οποιοσδήποτε ξαφνικός συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Ξεφλούδισμα και φουσκάλες στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα
Εξάνθημα που επηρεάζει ολόκληρο το σώμα σας.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον
γιατρό σας.
Μπορεί να υποστείτε οξεία κρίση γλαυκώματος. Σε αυτήν την περίπτωση, έχετε δει χρωματιστούς δακτυλίους
γύρω από τα φώτα ή έχετε έντονο πόνο μέσα και γύρω από οποιοδήποτε μάτι. Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια
αμέσως.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
ξηροστομία
Συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
μη φυσιολογική όραση και δυσκολία στην εστίαση
κόπωση
κεφαλαλγία
> κοιλιακό άλγος
δυσπεψία
δυσκοιλιότητα
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
αίσθημα αδιαθεσίας και έμετος
ζάλη
τρόμος (τρόμος)
αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
έξαψη
αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης
σελίδα 3από 6
μειωμένη αρτηριακή πίεση με υπνηλία
φαγούρα
δυσκολία στην ούρηση
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
εξάνθημα
ταχύτερους καρδιακούς παλμούς
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
αίσθημα καρδιακού παλμού
ανησυχία και σύγχυση
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
ανίχνευση πραγμάτων που δεν είναι αληθινά (ψευδαίσθηση)
διαταραχή ομιλίας
-
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παροδικές και υποχωρούν μετά από μείωση της δόσης ή τερματισμό της θεραπείας
μετά από 1-4 ημέρες το πολύ.
Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να παρακολουθούνται, επειδή αναστρέψιμες αλλαγές στο ήπαρ< br> μπορεί να εμφανιστούν ένζυμα σε σπάνιες περιπτώσεις.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με το
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MICTONORM
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε το Mictonorm μετά τη λήξη ημερομηνία που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
6. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Τι περιέχει το Mictonorm
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική προπιβερίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg
υδροχλωρικής προπιβερίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη. κυτταρίνη σε σκόνη? στεατικό μαγνήσιο;
υπρομελλόζη; κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική; στεαρικό οξύ; σαπουνόχωμα; διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Εμφάνιση του Mictonorm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mictonorm 15 mg είναι λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Διατίθενται σε συσκευασίες blister των 14, 20, 28 , 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 ή 300 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Δρέσδη
Γερμανία
σελίδα 4 από 6
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
-
Ηνωμένο Βασίλειο:
Βέλγιο:
Ιταλία:
Ελλάδα:
Ιρλανδία:
Mictonorm® 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Mictonorm® 15 mg Filmomhulde δισκίο/Comprimé
pelliculé/Filmtablette
Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite con φιλμ
Mictonorm® 15 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Detrunorm® 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε τελευταία φορά τον Δεκέμβριο του 2017.
σελίδα 5από 6