MICTONORM 15 MG COATED TABLETS

Versi 4.0, 02/2016
Mictonorm 15 mg tablet salut selaput
v004uk
LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
MICTONORM® 15 mg FILM-COATET TABLET
(Propiverine hidroklorida)
Bacalah semua brosur ini dengan cermat sebelum Anda mulailah meminum obat ini karena mengandung
informasi penting untuk Anda.
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka,
meskipun tanda-tanda penyakitnya sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek
samping yang tidak tercantum dalam brosur ini (lihat bagian 4).
Nama obat Anda adalah Mictonorm 15 mg tablet salut selaput (disebut sebagai Mictonorm
di seluruh brosur ini). Bahan aktifnya adalah propiverine hydrochloride dan bahan lainnya
tercantum di akhir brosur (bagian 6, Isi kemasan dan informasi lainnya).
Apa yang ada di dalam brosur ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Mictonorm dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum meminumnya Mictonorm
Cara menggunakan Mictonorm
Kemungkinan efek samping
Cara menyimpan Mictonorm
Isi kemasan dan informasi lainnya
1. APA ITU MICTONORM DAN KEGUNAANNYA
Mictonorm digunakan untuk pengobatan orang yang kesulitan dalam mengontrol kandung kemih mereka karena
aktivitas kandung kemih yang berlebihan atau, dalam beberapa kasus, masalah dengan sumsum tulang belakang. Mictonorm mengandung zat aktif
propiverin hidroklorida. Zat ini mencegah kandung kemih berkontraksi dan
meningkatkan jumlah kandung kemih yang dapat ditampung. Mictonorm digunakan untuk mengobati gejala
kandung kemih yang terlalu aktif.
2. YANG PERLU ANDA KETAHUI SEBELUM MENGAMBIL MICTONORM
Jangan mengonsumsi Mictonorm
Jangan mengonsumsi Mictonorm jika Anda alergi (hipersensitif) terhadap propiverine hidroklorida atau
bahan lain dari Mictonorm (ini adalah tercantum di bagian 6).
Jangan mengonsumsi Mictonorm jika Anda menderita salah satu kondisi berikut:
penyumbatan usus
penyumbatan saluran keluar kandung kemih (kesulitan buang air kecil)
miastenia gravis ( penyakit yang menyebabkan kelemahan otot)
hilangnya fungsi otot yang mengontrol pergerakan usus (atonia usus)
peradangan usus yang parah (kolitis ulserativa) yang dapat menyebabkan diare mengandung darah
dan lendir dan sakit perut
megakolon toksik (suatu kondisi yang melibatkan pembesaran usus)
peningkatan tekanan pada mata (glaukoma sudut tertutup yang tidak terkontrol)
penyakit hati sedang atau berat
detak jantung cepat dan tidak teratur< br> Peringatan dan tindakan pencegahan
halaman 1dari 6
Sebelum menggunakan Mictonorm, Anda harus memberi tahu dokter jika Anda memiliki:
kerusakan pada saraf yang mengontrol tekanan darah, detak jantung, pergerakan usus dan kandung kemih, dan
fungsi tubuh lainnya (neuropati otonom)
masalah ginjal
masalah hati
gagal jantung berat
pembesaran kelenjar prostat
infeksi saluran kemih berulang
tumor saluran kemih
glaukoma
mulas dan gangguan pencernaan akibat aliran balik cairan lambung ke tenggorokan (hiatus hernia dengan
refluks esofagitis)
detak jantung tidak teratur
detak jantung cepat
Jika Anda menderita salah satu kondisi ini, hubungi dokter Anda. Dia akan memberi tahu Anda apa yang harus dilakukan.
Obat-obatan lain dan Mictonorm
Anda harus memberi tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau pernah mengonsumsi obat-obatan berikut ini karena
dapat berinteraksi dengan Mictonorm:
antidepresan ( misalnya imipramine, clomipramine dan amitriptyline),
obat tidur (misalnya benzodiazepin),
antikolinergik yang diminum atau disuntikkan (biasanya digunakan untuk mengobati asma, kram perut, masalah
mata atau inkontinensia urin),
amantadine (digunakan untuk mengobati flu dan penyakit Parkinson),
neuroleptik seperti promazine, olanzapine, quetiapine (obat yang digunakan untuk mengobati gangguan psikotik
seperti skizofrenia atau kecemasan),
beta stimulan (obat yang digunakan untuk mengobati asma) ,
kolinergik (misalnya carbachol, pilocarpin),
isoniazid (pengobatan tuberkulosis),metoclopramide (digunakan untuk mengobati mual dan muntah),
pengobatan bersamaan dengan methimazole (digunakan untuk mengobati hiperfungsi kelenjar tiroid) dan
obat-obatan yang digunakan untuk mengobati penyakit jamur (misalnya ketoconazole, itraconazole).
Meskipun demikian, Anda mungkin tetap boleh mengonsumsi Mictonorm. Dokter Anda akan dapat memutuskan
apa yang cocok untuk Anda.
Harap beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat lain,
termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Mengonsumsi Mictonorm dengan makanan dan minuman
Tablet harus ditelan utuh sebelum makan.< br> Kehamilan, menyusui, dan kesuburan
Jangan mengonsumsi Mictonorm jika Anda sedang hamil atau menyusui, karena mengira Anda sedang hamil atau
berencana untuk memiliki bayi.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Mictonorm terkadang dapat menyebabkan kantuk dan penglihatan kabur. Anda tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan
mesin jika Anda mengantuk dan penglihatan kabur.
Mictonorm mengandung laktosa
Mictonorm mengandung laktosa (gula). Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda memiliki intoleransi
terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3.
CARA MENGAMBIL MICTONORM
halaman 2dari 6
Selalu konsumsi Mictonorm persis seperti yang dikatakan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika
Anda tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan adalah:
Dewasa dan lanjut usia: Dosis umum Mictonorm adalah dua atau tiga tablet salut selaput setiap hari. Anda
mungkin sudah merespons dengan dosis satu tablet sehari. Dosis harian maksimum yang disarankan adalah 45 mg.
Penggunaan pada anak-anak dan remaja: Mictonorm tidak dianjurkan untuk anak-anak.
Cara pemberian:
Minum tablet Anda pada waktu yang sama setiap hari. Telan tablet Anda utuh dengan segelas air sebelum
makan.
Jika Anda mengonsumsi Mictonorm lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda secara tidak sengaja mengonsumsi lebih dari dosis yang ditentukan, hubungi departemen korban
terdekat atau beri tahu segera dokter atau apoteker Anda. Ingatlah untuk membawa bungkusan dan apa saja
tablet yang tersisa bersama Anda.
Jika Anda lupa menggunakan Mictonorm
Jangan khawatir. Ambillah dosis yang dianjurkan segera setelah Anda mengingatnya, kecuali jika sudah hampir waktunya untuk
dosis berikutnya. Kemudian ambil dosis berikutnya pada waktu yang tepat. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti
dosis yang terlupa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti Semua obat, Mictonorm dapat menyebabkan efek samping meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Semua obat dapat menyebabkan reaksi alergi meskipun reaksi alergi yang serius sangat jarang terjadi.
Gejala-gejala berikut adalah tanda-tanda awal reaksi tersebut:
Rasa mengi yang tiba-tiba, kesulitan bernapas atau pusing, pembengkakan pada kelopak mata, wajah, bibir atau
tenggorokan
Kulit, mulut, mata, dan alat kelamin terkelupas dan melepuh
Ruam yang menyerang seluruh tubuh Anda.
Jika Anda mengalami gejala-gejala ini selama pengobatan, Anda harus berhenti minum tablet dan
segera menghubungi dokter.
Anda mungkin menderita serangan glaukoma akut. Dalam kasus ini, Anda melihat lingkaran berwarna
di sekitar lampu atau mengalami nyeri hebat di dalam dan sekitar kedua mata. Anda harus segera mencari pertolongan medis
.
Efek samping berikut telah dilaporkan:
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang)
mulut kering
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang)
penglihatan abnormal dan kesulitan dalam fokus
kelelahan
sakit kepala
sakit perut
gangguan pencernaan
sembelit
Jarang terjadi (dapat menyerang 1 dari 100 orang)
merasa mual dan muntah
pusing
gemetar (tremor)
ketidakmampuan mengosongkan kandung kemih (retensi urin)
muka memerah
perubahan indera perasa
halaman 3 dari 6
tekanan darah menurun disertai kantuk
gatal
kesulitan buang air kecil
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1.000 orang)
ruam
detak jantung lebih cepat
Sangat jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10.000 orang)
merasakan detak jantung Anda
kegelisahan dan kebingungan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat diperkirakan dari data yang tersedia)
merasakan hal-hal yang tidak nyata (halusinasi)
gangguan bicara
-
Semua efek yang tidak diinginkan bersifat sementara dan hilang setelah pengurangan dosis atau penghentian terapi
setelah maksimal 1-4 hari.
Selama terapi jangka panjang, enzim hati harus dipantau, karena perubahan hati yang reversibel< br> enzim mungkin terjadi dalam kasus yang jarang terjadi.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping
yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi selengkapnya tentang
keamanan obat ini.
5. CARA MENYIMPAN MICTONORM
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Obat ini tidak memerlukan kondisi penyimpanan khusus.
Jangan gunakan Mictonorm setelah masa kadaluwarsa tanggal yang tertera pada kemasan dan karton. Tanggal kadaluwarsa
mengacu pada hari terakhir bulan itu.
6. ISI PAKET DAN INFORMASI LAINNYA
Kandungan Mictonorm
Bahan aktifnya adalah propiverin hidroklorida. Setiap tablet salut selaput mengandung 15 mg
propiverin hidroklorida.
Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat; selulosa bubuk; magnesium stearat;
hypromellose; selulosa, mikrokristalin; asam stearat; talek; titanium dioksida (E171).
Bentuk dan isi kemasan Mictonorm
Tablet salut selaput Mictonorm 15 mg adalah tablet salut selaput berwarna putih.
Tersedia dalam kemasan blister isi 14, 20, 28 , 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 atau 300 tablet.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresden
Jerman
halaman 4dari 6
Produk obat ini diizinkan di Negara Anggota EEA dengan nama
berikut:
-
Inggris:
Belgia:
Italia:
Yunani:
Irlandia:
Mictonorm® 15 mg Tablet salut film
Mictonorm® 15 mg Filmomhulde tablet/Comprimé
pelliculé/Filmtablette
Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite con film
Mictonorm® 15 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Detrunorm® 15 mg Tablet salut selaput
Selebaran ini terakhir direvisi pada bulan Desember 2017.
halaman 5dari 6