MICTONORM 15 MG COATED TABLETS

Versiunea 4.0, 02/2016
Mictonorm 15 mg comprimat filmat
v004uk
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
MICTONORM® 15 mg COMPRIMATE FILMATE
(clorhidrat de propiverină)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vă începeți să luați acest medicament deoarece conține
informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna,
chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă aveți orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4).
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Mictonorm 15 mg comprimate filmate (denumite în acest prospect Mictonorm
). Substanța activă este clorhidratul de propiverină, iar celelalte componente
sunt enumerate la sfârșitul prospectului (secțiunea 6, Conținutul ambalajului și alte informații).
Ce este în acest prospect:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Ce este Mictonorm și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a lua Mictonorm
Cum să luați Mictonorm
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Mictonorm
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE MICTONORM ȘI PENTRU CE SE UTILizează
Mictonorm este utilizat pentru tratamentul persoanelor care au dificultăți în a controla vezica urinară din cauza
hiperactivității vezicii urinare sau, în unele cazuri, probleme cu măduva spinării. Mictonorm conține substanța activă
clorhidrat de propiverină. Această substanță previne contractarea vezicii urinare și
crește cantitatea pe care vezica urinară o poate reține. Mictonorm este utilizat pentru a trata simptomele vezicii urinare
hiperactive.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI MICTONORM
Nu luați Mictonorm
Nu luați Mictonorm dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidratul de propiverină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Mictonorm (acestea sunt enumerate la secțiunea 6).
Nu luați Mictonorm dacă suferiți de oricare dintre următoarele afecțiuni:
obstrucție a intestinului
obstrucție a ieșirii vezicii urinare (dificultate la urinare)
miastenie gravis ( o boală care provoacă slăbiciune musculară)
o pierdere a funcției mușchilor care controlează mișcările intestinale (atonie intestinală)
inflamație severă a intestinului (colită ulceroasă) care poate duce la diaree care conține sânge
și mucus și dureri abdominale
megacolon toxic (o afecțiune care implică mărirea intestinului)
presiune crescută în ochi (glaucom cu unghi închis necontrolat)
boală hepatică moderată sau severă
bătăi rapide și neregulate ale inimii< br> Avertismente și precauții
pagina 1 din 6
Înainte să luați Mictonorm, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
leziuni ale nervilor care controlează tensiunea arterială, ritmul cardiac, mișcările intestinului și vezicii urinare și
alte funcții ale corpului (neuropatie autonomă)
probleme cu rinichii
probleme hepatice
insuficiență cardiacă severă
mărirea prostatei
infecție recurentă a tractului urinar
tumori ale tractului urinar
glaucom
arsuri la stomac și indigestie datorate fluxului invers al sucului gastric în gât (hernie hiatală cu
esofagita de reflux)
bătăi neregulate ale inimii
bătăi rapide ale inimii
Dacă suferiți de oricare dintre aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră. El vă va spune ce trebuie să faceți.
Alte medicamente și Mictonorm
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea
pot interacționa cu Mictonorm:
antidepresive ( de exemplu imipramină, clomipramină și amitriptilină),
comprimate pentru somn (de exemplu, benzodiazepine),
anticolinergice administrate pe cale orală sau injectabilă (utilizate de obicei pentru a trata astmul, crampele stomacale, problemele oculare
sau incontinența urinară),
amantadină (folosită pentru a trata gripa și boala Parkinson),
neuroleptice cum ar fi promazina, olanzapina, quetiapina (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihotice
cum ar fi schizofrenia sau anxietatea),
beta-stimulante (medicamente utilizate pentru a trata astmul) ,
colinergice (de exemplu, carbacol, pilocarpină),
izoniazidă (un tratament pentru tuberculoză), metoclopramidă (folosită pentru a trata greața și vărsăturile),
tratament concomitent cu metimazol (folosit pentru a trata hiperfuncția glandei tiroide) și
medicamente utilizate pentru tratarea bolilor fungice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol).
Cu toate acestea, este posibil să fie totuși bine să luați Mictonorm. Medicul dumneavoastră va putea decide
ce este potrivit pentru dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea Mictonorm cu alimente și băuturi
Comprimatele trebuie înghițite întregi înainte de masă.< br> Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Nu luați Mictonorm dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau
plănuiți să aveți un copil.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Mictonorm poate provoca uneori somnolență și vedere încețoșată. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți
utilaje dacă suferiți de somnolență și vedere încețoșată.
Mictonorm conține lactoză
Mictonorm conține lactoză (un zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță
la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAȚI MICTONORM
pagina 2 din 6
Luați întotdeauna Mictonorm exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați medicul sau farmacistul dacă
nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și vârstnici: Doza uzuală de Mictonorm este de două sau trei comprimate filmate pe zi. Este posibil să răspundeți deja la o doză de un comprimat pe zi. Doza zilnică maximă recomandată este de 45 mg.
Utilizare la copii și adolescenți: Mictonorm nu este recomandat copiilor.
Mod de administrare:
Luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți comprimatele întregi cu o băutură de apă înainte de
mese.
Dacă luați mai mult Mictonorm decât ar trebui
Dacă ați luat accidental mai mult decât doza prescrisă, contactați cel mai apropiat serviciu
de urgență sau spuneți imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu uitați să luați pachetul și orice
comprimatele rămase cu dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Mictonorm
Nu vă faceți griji. Luați doza recomandată imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru
următoarea doză. Apoi luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o
doză uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Cum ar fi toate medicamentele, Mictonorm poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice grave sunt foarte rare. Următoarele
simptome sunt primele semne pentru astfel de reacții:
Orice respirație șuierătoare bruscă, dificultăți de respirație sau amețeli, umflare a pleoapelor, feței, buzelor sau
gâtului
Peeling și vezicule ale pielii, gurii, ochilor și organelor genitale
Erupții cutanate care vă afectează întregul corp.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului, trebuie să încetați să luați comprimatele și să contactați imediat medicul
dumneavoastră.
Este posibil să suferiți un atac acut de glaucom. În acest caz, ați văzut inele colorate
în jurul luminilor sau ați dezvoltat dureri severe în și în jurul fiecărui ochi. Trebuie să solicitați imediat asistență medicală
.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
gura uscată
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
vedere anormală și dificultăți de concentrare
oboseală
dureri de cap
dureri abdominale
indigestie
constipație
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
senzație de rău și vărsături
amețeli
tremur (tremor)
incapacitatea de a goli vezica urinară (retenție urinară)
înroșire
simțul gustului alterat
pagina 3din 6
scăderea tensiunii arteriale cu somnolență
mâncărime
dificultăți de a urina
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
erupție cutanată
bătăi mai rapide ale inimii
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
simțirea bătăilor inimii
neliniște și confuzie
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
simțirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinații)
tulburări de vorbire
-
Toate reacțiile adverse sunt tranzitorii și scad după reducerea dozei sau întreruperea terapiei
după maximum 1-4 zile.
În timpul terapiei de lungă durată, enzimele hepatice trebuie monitorizate, deoarece modificările reversibile ale ficatului< br> enzimele pot apărea în cazuri rare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse
care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului Yellow Card la:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MICTONORM
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Mictonorm după expirare. data care este înscrisă pe blister și pe cutie. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII
Ce conține Mictonorm
Substanța activă este clorhidratul de propiverină. Fiecare comprimat filmat conține
clorhidrat de propiverină 15 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat; celuloză pudră; stearat de magneziu;
hipromeloză; celuloză, microcristalină; acid stearic; talc; dioxid de titan (E171).
Cum arată Mictonorm și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate de Mictonorm 15 mg sunt comprimate filmate albe.
Sunt disponibile în blistere cu 14, 20, 28 , 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 168, 252 sau 300 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27
01309 Dresda
Germania
pagina 4 din 6
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele
denumiri:
-
Regatul Unit:
Belgia:
Italia:
Grecia:
Irlanda:
Mictonorm® 15 mg comprimate filmate
Mictonorm® 15 mg Filmomhulde comprimat/Comprimé
pelliculé/Filmtablette
Mictonorm® 15 mg Compresse rivestite con film
Mictonorm® 15 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Detrunorm® 15 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în decembrie 2017.
pagina 5 din 6