MIFEGYNE 200 MG TABLETS

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
ميف إي بي آر إيستون
ميفيجين 200 ملغ أقراص
إقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء بتناول هذا الدواء لأنها تحتوي على معلومات مهمة بالنسبة لك.
–– إحتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
–– إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك.
–– تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. وقد يضرهم ذلك، حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر عليك.
–– إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك. وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. انظر القسم 4.
في هذه النشرة:
1. ما هو ميفيجين وفيم يستخدم
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميفيجين
3. كيفية تناول ميفيجين
4. الآثار الجانبية المحتملة< br> 5. كيفية تخزين ميفيجين
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو ميفيجين وفيم يستخدم
تحتوي أقراص ميفيجين على ميفيبريستون وهو مضاد للهرمون الذي يعمل عن طريق منع تأثيرات هرمون البروجسترون، وهو الهرمون اللازم لاستمرار الحمل. ولذلك يمكن أن يسبب ميفيجين إنهاء الحمل. ويمكن استخدامه أيضًا لتليين وفتح المدخل (عنق الرحم) للرحم.
يوصى باستخدام ميفيجين:
1) للإنهاء الطبي للحمل:
–– في موعد لا يتجاوز 63 يومًا بعد اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك،
–– بالاشتراك مع ثانية دواء البروستاجلاندين (مادة تسبب انقباض الرحم وتليين عنق الرحم)، والتي تتناولها بعد 36 إلى 48 ساعة من تناول ميفيجين.
2) لتليين وفتح عنق الرحم قبل الإنهاء الجراحي للحمل. خلال الأشهر الثلاثة الأولى.
3) كعلاج مسبق قبل إعطاء البروستاجلاندين لإنهاء الحمل لأسباب طبية بعد 3 أشهر من الحمل.
4) لتحفيز المخاض في الحالات التي يموت فيها الجنين في الرحم وحيثما يكون لا يمكن استخدام علاجات طبية أخرى (البروستاجلاندين أو الأوكسيتوسين).
2. ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميفيجين
لا تتناول ميفيجين
• في جميع الحالات،
–– إذا كان لديك حساسية من الميفيبريستون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المذكورة في القسم 6)،
–– إذا كنت تعاني من فشل الغدة الكظرية،
–– إذا كنت تعاني من الربو الحاد، والذي لا يمكن علاجه بشكل مناسب بالأدوية،
–– إذا كنت تعاني من البورفيريا الوراثية.
• بالإضافة إلى ذلك،
لإنهاء الحمل لمدة تصل إلى 63 يومًا بعد آخر دورة شهرية لك:< br> –– إذا لم يتم تأكيد حملك عن طريق اختبار بيولوجي أو فحص بالموجات فوق الصوتية،
–– إذا كان اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك منذ أكثر من 63 يومًا،
–– إذا اشتبه طبيبك في ذلك الحمل خارج الرحم (يتم غرس البويضة خارج الرحم)
–– إذا لم تتمكني من تناول نظير البروستاجلاندين المحدد.
لتليين وفتح عنق الرحم قبل الإنهاء الجراحي للحمل:
–– إذا لم يتم تأكيد الحمل عن طريق اختبار بيولوجي أو فحص بالموجات فوق الصوتية،
– – إذا اشتبه طبيبك في حدوث حمل خارج الرحم،
–– إذا كان اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك قبل 84 يومًا أو أكثر.
لإنهاء الحمل بعد مرور 3 أشهر من الحمل:
–– إذا لم تتمكني من ذلك تناول نظير البروستاجلاندين المحدد
التحذيرات والاحتياطات
تحدث إلى طبيبك قبل تناول ميفيجين
–– إذا كنت تعاني من أمراض الكبد أو الكلى،
–– إذا كنت تعاني من فقر الدم أو سوء التغذية.
–– إذا كنت تعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية (أمراض القلب أو الدورة الدموية)،
–– إذا كنت في حالة زيادة خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. تشمل عوامل الخطر أن يكون عمرك أكبر من 35 عامًا وأن تكون مدخنًا أو تعاني من ارتفاع ضغط الدم،
ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم أو مرض السكري،
–– إذا كنت تعاني من مرض يؤثر على تخثر الدم،
– – إذا كنت تعاني من الربو.
إذا كنت تستخدمين لفافة منع الحمل، فيجب إزالتها قبل تناول ميفيجين. قبل تناول ميفيجين، سيتم فحص دمك لعامل الريسوس. إذا كان العامل الريصي لديك سلبيًا، فسوف ينصحك طبيبك بالعلاج الروتيني المطلوب.
أدوية أخرى وميفيجين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي يتم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول ما يلي:< br> –– الكورتيكوستيرويدات (تستخدم في علاج الربو أو علاجات الالتهابات الأخرى)
–– كيتوكونازول، إيتراكونازول (يستخدم في علاج مضاد للفطريات)
–– إريثروميسين، ريفامبيسين (مضادات حيوية)
–– نبتة سانت جون (علاج طبيعي يستخدم في علاج الاكتئاب الخفيف)
–– فينيتوين، فينوباربيتال، كاربامازيبين (يستخدم في علاج النوبات والصرع)
–– مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو ديكلوفيناك.
ميفيجين مع الطعام والشراب
لا ينبغي تناول عصير الجريب فروت عندما يتم علاجك بميفيجين.
الحمل والثدي التغذية والخصوبة
الحمل
​​إن الفشل في إنهاء الحمل (استمرار الحمل) بعد تناول ميفيجين بمفرده أو بالاشتراك مع البروستاجلاندين وإجرائه حتى نهاية الحمل
​​قد ارتبط بالعيوب الخلقية. يزداد خطر الفشل:
–– إذا لم يتم إعطاء البروستاجلاندين وفقًا لمعلومات وصف الدواء (انظر القسم 3)
–– مع مدة الحمل
–– مع عدد حالات الحمل التي حدثت لك من قبل
​​إذا فشلت عملية إنهاء الحمل بعد تناول هذا الدواء أو مجموعة الأدوية، فهناك خطر غير معروف على الجنين. إذا قررت الاستمرار
في الحمل، فيجب إجراء مراقبة دقيقة قبل الولادة وفحوصات متكررة بالموجات فوق الصوتية، مع إيلاء اهتمام خاص للأطراف، في عيادة متخصصة
. سوف ينصحك طبيبك بالمزيد.
إذا قررت الاستمرار في إنهاء الحمل، فسيتم استخدام طريقة أخرى. سوف ينصحك طبيبك بالخيارات.
الرضاعة الطبيعية
إذا كنت ترضعين طفلك، فتحدثي مع طبيبك قبل استخدام هذا الدواء. لا يجوز الرضاعة الطبيعية أثناء تناول ميفيجين لأن هذا الدواء ينتقل إلى حليب الثدي.
الخصوبة
هذا الدواء لا يؤثر على الخصوبة. يمكنك الحمل مرة أخرى بمجرد الانتهاء من الإنهاء. يجب أن تبدأي وسائل منع الحمل فورًا
بعد تأكيد إنهاء الحمل من قبل طبيبك.
القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن تحدث الدوخة كأثر جانبي يتعلق بعملية الإجهاض. توخ الحذر بشكل خاص عند القيادة أو استخدام الآلات بعد تناول هذا الدواء حتى تعرف كيف يؤثر ميفيجين عليك.
3. كيفية تناول ميفيجين
تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
1) الإنهاء الطبي للحمل داخل الرحم (MToP)
إنهاء الحمل حتى 49 يومًا بعد آخر دورة شهرية لك
الجرعة للبالغين
– – 3 أقراص تؤخذ عن طريق الفم
تناول القرص
– – ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء حضور الطبيب أو أحد أفراد طاقمه الطبي
–– تناول نظير البروستاجلاندين، بعد 36 – 48 ساعة من ميفيجين. يتم إعطاء البروستاجلاندين إما على شكل أقراص يجب بلعها مع الماء
(الميزوبروستول 400 ميكروغرام) أو على شكل فرزجة مهبلية (جيمبروست 1 ملغ).
–– إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول أقراص الميفيبريستون، تحدثي إلى طبيبك على الفور. سوف تحتاجين إلى تناول الأقراص مرة أخرى.
إنهاء الحمل بعد 50 إلى 63 يومًا من آخر دورة شهرية لك
الجرعة للبالغين
3 أقراص تؤخذ عن طريق الفم
تناول القرص
–– بلع الأقراص كاملة مع كوب من الماء بحضور الطبيب أو أحد أفراد طاقمه الطبي
– – تناول نظير البروستاجلاندين بعد 36 – 48 ساعة من ميفيجين. البروستاجلاندين عبارة عن فرزجة مهبلية (جيمبروست 1 مجم).
–– إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول أقراص الميفيبريستون، تحدث مع طبيبك على الفور. سوف تحتاج إلى تناول الأقراص مرة أخرى.
تتضمن هذه الطريقة مشاركتك النشطة ولذلك يجب أن تكون على علم بما يلي:
–– تحتاج إلى تناول الدواء الثاني (الذي يحتوي على البروستاجلاندين) لضمان فعالية العلاج. <ر>–– يجب عليك حضور استشارة فحص (الاستشارة الثالثة) خلال 14 - 21 يومًا من تناول ميفيجين للتأكد من أن حملك قد تم
طرده تمامًا وأنك بصحة جيدة.
جدول الفحص الطبي سيتم إنهاء الحمل على النحو التالي:
1) سيتم إعطاؤك ميفيجين في مركز الوصفة، والذي يجب أن يؤخذ عن طريق الفم.
2) بعد 36 – 48 ساعة سيتم إعطاء نظير البروستاجلاندين. يجب عليك البقاء في حالة راحة لمدة 3 ساعات بعد تناول نظير البروستاجلاندين.
3) قد يتم طرد الجنين خلال ساعات قليلة من تناول نظير البروستاجلاندين أو خلال الأيام القليلة التالية. سيكون لديك نزيف مهبلي
سيستمر لمدة 12 يومًا في المتوسط ​​بعد تناول ميفيجين، وسيصبح التدفق أخف مع مرور الوقت.
4) يجب عليك العودة إلى المركز خلال 14 - 21 يومًا من تناول ميفيجين. ، للحصول على استشارة متابعة للتأكد من اكتمال عملية الطرد.
اتصل بمركز وصف الوصفات الطبية الخاص بك على الفور:
–– إذا كان لديك نزيف مهبلي لمدة تزيد عن 12 يومًا و/أو إذا كان ثقيلًا جدًا (على سبيل المثال، تحتاجين إلى أكثر من فوطتين صحيتين في الساعة لمدة ساعتين)
–– إذا كنت تعانين من آلام شديدة في البطن
– – إذا كنتِ تعانين من الحمى أو إذا كنتِ تشعرين بالبرد والرعشة.
نقطة أخرى مهمة يجب تذكرها:
– – النزيف المهبلي لا يعني أن عملية الطرد قد اكتملت.
يبدأ نزيف الرحم عادة خلال يوم أو يومين. بعد تناول ميفيجين.
في حالات نادرة، يمكن أن يحدث طرد قبل تناول البروستاجلاندين. من الضروري أن يتم فحصك للتأكد من حدوث الإخلاء الكامل
​​ويجب عليك العودة إلى المركز لإجراء ذلك.
إذا استمر الحمل أو كان القذف غير مكتمل، فسوف ينصحك طبيبك بخيارات إكمال الإخلاء إنهاء الحمل.
من المستحسن عدم السفر بعيدًا عن مركز وصف الدواء الخاص بك حتى تتم استشارة المتابعة.
في حالة الطوارئ أو إذا كانت لديك أي أسئلة، اتصل هاتفيًا أو قم بزيارة مركز وصف الدواء الخاص بك. ليس عليك انتظار موعد المتابعة الخاص بك.
2) لتليين وفتح عنق الرحم قبل الإنهاء الجراحي للحمل:
الجرعة عند البالغين
–– قرص واحد يؤخذ عن طريق الفم
تناول القرص
–– قم ببلع القرص كاملاً مع كوب من الماء
–– إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول قرص الميفيبريستون، تحدث مع طبيبك على الفور. سوف تحتاج إلى تناول قرص آخر.
سيكون الجدول الزمني للإنهاء الطبي للحمل كما يلي:
1) في مركز الوصفات الطبية، سيتم إعطاؤك ميفيجين، والذي يجب أن يؤخذ عن طريق الفم
2) بعد 36 إلى 48 ساعة من ذلك ستعودين إلى المركز. مركز وصف الإجراء الجراحي.
سوف يشرح لك طبيبك الإجراء. من الممكن أن تعاني من نزيف بعد تناول ميفيجين، قبل العملية الجراحية.
في حالات نادرة، يمكن أن يحدث الطرد أيضًا قبل الجراحة. من الضروري أن تعود إلى المركز للتأكد من حدوث الإخلاء الكامل.
يجب عليك العودة إلى المركز الذي تم اختياره لإجراء الجراحة.
في حالة الطوارئ أو إذا كانت لديك أي أسئلة، اتصل هاتفيًا أو قم بزيارة مركز الوصفات الطبية. ليس عليك انتظار موعد المتابعة الخاص بك.
3) لإنهاء الحمل بعد الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل:
الجرعة عند البالغين
–– 3 أقراص تؤخذ عن طريق الفم
تناول القرص
–– ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء
–– 36 – 48 ساعة بعد تناول الدواء، تناول نظير البروستاجلاندين ، والذي قد يتكرر عدة مرات على فترات منتظمة حتى اكتمال الإنهاء.
–– إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول أقراص الميفيبريستون، تحدث مع طبيبك على الفور. سوف تحتاجين إلى تناول الأقراص مرة أخرى.
4) لتحفيز المخاض عند انقطاع الحمل (موت الجنين داخل الرحم).
الجرعة للبالغين
–– يتم تناول 3 أقراص عن طريق الفم كل يوم لمدة يومين
تناول القرص
–– ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء
–– إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول أقراص الميفيبريستون، تحدث إلى طبيبك على الفور. سوف تحتاج إلى تناول الأقراص مرة أخرى.
استخدمها لدى المراهقين
تتوفر بيانات محدودة فقط حول استخدام ميفيجين لدى المراهقين.
إذا تناولت كمية من ميفيجين أكثر مما ينبغي
إذا تناولت كمية كبيرة جدًا. أقراص، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى.
سيعطيك الطبيب الكمية المحددة من ميفيجين؛ لذلك فمن غير المحتمل أن تتناول عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص. قد يؤدي تناول عدد كبير جدًا من الأقراص إلى ظهور أعراض فشل الغدة الكظرية. قد تتطلب علامات التسمم الحاد علاجًا متخصصًا، بما في ذلك إعطاء ديكساميثازون.
إذا نسيت تناول ميفيجين
إذا نسيت تناول أي جزء من العلاج، فمن المحتمل ألا تكون الطريقة فعالة تمامًا. تحدث مع طبيبك إذا نسيت تناول ميفيجين
أو الجزء الموصوف من العلاج.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تصيب الجميع.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. وهذا يشمل أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً
عبر الموقع الإلكتروني لنظام الإبلاغ الوطني: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
آثار جانبية خطيرة:
–– رد فعل تحسسي. طفح جلدي، وتورم موضعي في الوجه و/أو الحنجرة والذي قد يصاحب الشرى
آثار جانبية خطيرة أخرى:
– – حالات الصدمة السمية أو الإنتانية الخطيرة أو المميتة. حمى مع آلام في العضلات، سرعة في ضربات القلب، دوخة، إسهال، قيء أو شعور بالضعف. قد يحدث هذا التأثير الجانبي
إذا لم تتناول الدواء الثاني، قرص الميزوبروستول، عن طريق الفم.
إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى قسم الطوارئ في أقرب مستشفى.
آثار جانبية أخرى
شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص):
– – انقباضات أو تقلصات الرحم
– – إسهال
​​– – الشعور بالغثيان، أو القيء )
شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):
–– نزيف حاد
–– تقلصات معوية معوية خفيفة أو معتدلة
–– عدوى في الرحم (التهاب بطانة الرحم ومرض التهاب الحوض)
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):
–– انخفاض ضغط الدم
نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):
–– الحمى
–– الصداع
–– الشعور بالإعياء أو التعب بشكل عام
–– أعراض مبهمية (الهبات الساخنة، والدوخة، والقشعريرة)
–– الشرى واضطرابات الجلد التي يمكن أن تكون خطيرة
–– تمزق الرحم بعد تناول البروستاجلاندين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل، خاصة عند النساء متعددات الولادات أو في
النساء اللاتي يعانين من ندبة الولادة القيصرية
5. كيفية تخزين ميفيجين
احفظ هذا الدواء بعيدا عن أنظار ومتناول الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتونة بعد "Exp". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا ظهرت على العلبة أو البثور علامات التلف.
لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه ميفيجين
المادة الفعالة هي ميفيبريستون.
يحتوي قرص واحد من ميفيجين على 200 ملغ من ميفيبريستون.
المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية، نشا الذرة، البوفيدون، ستيرات المغنيسيوم، السليلوز البلوري الدقيق.
كيف يبدو ميفيجين ومحتويات العبوة.
ميفيجين متاح على شكل أقراص صفراء محدبة ثنائية التحدب، بقطر. مقاس 11 ملم محفور على جانب واحد “167 B”.
يتوفر Mifegyne في عبوات بأحجام 1، أو 3 × 1، أو 15 × 1، أو 30 × 1 قرص في عبوات لويحة الجرعة المثقبة من PVC/الألومنيوم.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
صاحب ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 باريس
فرنسا
الشركة المصنعة:
Laboratoires Macors
89000 أوكسير
فرنسا.
الممثل المحلي:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
المملكة المتحدة
هذا المنتج الطبي مرخص في الأعضاء دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الاسم التالي: MIFEGYNE.
تمت الموافقة على هذه النشرة آخر مرة في <{month/YYYY}>
<[سيتم استكماله على المستوى الوطني]>