MIFEGYNE 200 MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
–– Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
–– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
–– Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
V této příbalové informaci:
1. Co je Mifegyne a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mifegyne užívat
3. Jak se Mifegyne užívá
4. Možné nežádoucí účinky< br> 5. Jak Mifegyne uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mifegyne a k čemu se používá
Tablety Mifegyne obsahují mifepriston, což je antihormon, který působí blokuje účinky progesteronu, hormonu, který je nezbytný pro pokračování těhotenství
. Mifegyne tedy může způsobit přerušení těhotenství. Lze jej také použít ke změkčení a otevření vchodu (cervixu) do dělohy (dělohy).
Mifegyne se doporučuje používat:
1) K lékařskému ukončení těhotenství:
–– nejpozději 63 dní po prvním dni vašeho posledního menstruačního cyklu,
–– v kombinaci s druhým lék, prostaglandin (látka, která spouští stahy dělohy a změkčuje děložní čípek), který užíváte 36
až 48 hodin po užití Mifegyne.
2) Ke změkčení a otevření děložního čípku před chirurgickým ukončením těhotenství během prvního trimestru.
3) Jako předběžná léčba před podáním prostaglandinů k ukončení těhotenství ze zdravotních důvodů po 3. měsíci těhotenství.
4) K vyvolání porodu v případech, kdy plod zemřel v děloze a kdy není možné používat jiné léčebné postupy (prostaglandin nebo oxytocin).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mifegyne užívat
Neužívejte Mifegyne
• Ve všech případech,
–– jestliže jste alergický/á na mifepriston nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
–– jestliže trpíte selháním nadledvinek,
–– jestliže trpíte těžkým astmatem, které nelze adekvátně léčit léky,
–– pokud máte dědičnou porfyrii.
• Kromě toho,
Pro ukončení těhotenství do 63 dnů po posledním menstruačním cyklu:< br> –– pokud vaše těhotenství nebylo potvrzeno biologickým testem nebo ultrazvukovým vyšetřením,
–– pokud byl první den vašeho posledního menstruačního cyklu před více než 63 dny,
–– pokud má váš lékař podezření mimoděložní těhotenství (vajíčko je implantováno mimo dělohu),
–– pokud nemůžete užívat vybraný analog prostaglandinu.
Ke změkčení a otevření děložního čípku před chirurgickým ukončením těhotenství:
–– pokud těhotenství nebylo potvrzeno biologickým testem nebo ultrazvukem,
– – pokud má váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství,
–– pokud byl první den vašeho posledního menstruačního cyklu před 84 dny nebo více.
K ukončení těhotenství po 3 měsících těhotenství:
–– pokud nemůžete užívejte vybraný analog prostaglandinu
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mifegyne se poraďte se svým lékařem
–– jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,
–– jestliže trpíte anémií nebo podvýživou.
–– jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo krevního oběhu),
–– jestliže máte zvýšenou riziko kardiovaskulárních onemocnění. Mezi rizikové faktory patří věk nad 35 let a kuřák cigaret nebo vysoký krevní tlak,
vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo cukrovka,
– – pokud máte onemocnění, které ovlivňuje srážlivost krve,
– – – jestliže trpíte astmatem.
Pokud používáte antikoncepční spirálu, musíte ji před zahájením užívání přípravku Mifegyne vyjmout.
Před zahájením užívání přípravku Mifegyne bude vaše krev vyšetřena na faktor Rhesus. Pokud jste Rh negativní, váš lékař vám poradí, jaká rutinní léčba je nutná.
Další léčivé přípravky a Mifegyne
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující:< br> –– kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo jiných zánětů)
–– ketokonazol, itrakonazol (používané k léčbě plísní)
–– erythromycin, rifampicin (antibiotika)
–– Třezalka tečkovaná (přírodní prostředek používaný při léčbě mírné deprese)
– – fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používaný při léčbě záchvatů; epilepsie)
–– nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová nebo diklofenak.
Mifegyne s jídlem a pitím
Grapefruitová šťáva by se neměla užívat, když jste léčena Mifegynem.
Těhotenství, prsa krmení a plodnost
Těhotenství
Selhání ukončení těhotenství (pokračování v těhotenství) po užití samotného Mifegynu nebo v kombinaci s prostaglandinem a po ukončení těhotenství
bylo spojeno s vrozenými vadami. Riziko selhání se zvyšuje:
–– Pokud není prostaglandin podáván podle informací o předepisování léků (viz bod 3)
–– S délkou těhotenství
–– S počtem těhotenství, která jste měla předtím
Pokud se přerušení těhotenství po užití tohoto léku nebo kombinace léků nezdaří, existuje neznámé riziko pro plod. Pokud se rozhodnete pokračovat
v těhotenství, je nutné provést pečlivé prenatální sledování a opakovaná ultrazvuková vyšetření se zvláštním zřetelem na končetiny na specializované ambulanci. Váš lékař Vám poradí dále.
Pokud se rozhodnete pokračovat v ukončení těhotenství, použije se jiná metoda. Váš lékař vám poradí o možnostech.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Během užívání Mifegyne nekojte, protože tento lék přechází do mateřského mléka.
Fertilita
Tento lék neovlivňuje plodnost. Jakmile je ukončení ukončeno, můžete znovu otěhotnět. Antikoncepci byste měla začít ihned
poté, co váš lékař potvrdí ukončení těhotenství.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jako vedlejší účinek související s procesem potratu se mohou objevit závratě. Po užití tohoto přípravku buďte zvlášť opatrní při řízení nebo obsluze strojů, dokud
nebudete vědět, jak na vás Mifegyne působí.
3. Jak se Mifegyne užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
1) Lékařské ukončení rozvíjejícího se intrauterinního těhotenství (MToP)
Ukončení těhotenství do 49 dnů po posledním menstruačním cyklu
Dávkování u dospělých
–– 3 tablety užívané perorálně
Užívání tablety
–– Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody přítomnost lékaře nebo člena jeho/jejího zdravotnického personálu
–– Užijte analog prostaglandinu 36 – 48 hodin po Mifegyne. Prostaglandin se podává buď jako tablety, které je třeba spolknout s vodou
(misoprostol 400 mikrogramů) nebo jako vaginální pesar (gemeprost 1 mg).
–– Pokud zvracíte do 45 minut po užití tablet mifepristonu, promluvte si okamžitě svému lékaři. Budete muset znovu užít tablety.
Ukončení těhotenství 50 – 63 dní po posledním menstruačním cyklu
Dávkování u dospělých
3 tablety perorálně
Užívání tablety
–– Tablety spolkněte celé a zapijte je sklenicí vody v přítomnosti lékaře nebo člena jeho zdravotnického personálu
–– Užijte analog prostaglandinu 36 – 48 hodin po Mifegynu. Prostaglandin je vaginální pesar (gemeprost 1 mg).
–– Pokud zvracíte do 45 minut po užití tablet mifepristonu, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Budete muset znovu užít tablety.
Tato metoda vyžaduje vaši aktivní účast, a proto byste si měli být vědomi, že:
–– Musíte užít druhý lék (který obsahuje prostaglandin), abyste zajistili účinnost léčby.
–– Musíte se dostavit na kontrolní konzultaci (3. konzultace) do 14 - 21 dnů po užití Mifegyne, abyste se ujistili, že vaše těhotenství bylo
zcela vyloučeno a jste v pořádku.
Rozpis lékařů ukončení těhotenství bude následující:
1) V předepisujícím centru Vám bude podán Mifegyne, který se musí užívat perorálně.
2) 36 – 48 hodin poté bude podán analog prostaglandinu. Po podání analogu prostaglandinu byste měli zůstat 3 hodiny v klidu.
3) Embryo může být vyloučeno během několika hodin po užití analogu prostaglandinu nebo během několika dalších dnů. Budete mít vaginální krvácení, které
bude trvat v průměru 12 dní po užití Mifegyne a tok bude s postupem času slabší.
4) Musíte se vrátit do centra do 14 - 21 dnů po užití Mifegyne , pro následnou konzultaci, abyste se ujistili, že vypuzení je úplné.
Okamžitě kontaktujte své předepisující centrum:
–– jestliže máte vaginální krvácení déle než 12 dní a/nebo jestliže je velmi silné (např. potřebujete více než 2 hygienické vložky za hodinu po dobu 2 hodin)
–– jestliže máte silné bolesti břicha
– – pokud máte horečku nebo pokud je vám zima a třesete se.
Další důležitý bod, který je třeba si zapamatovat:
–– Vaginální krvácení neznamená, že vypuzení bylo dokončeno.
Děložní krvácení obvykle začíná za 1 až 2 dny po užití Mifegynu.
Ve vzácných případech může dojít k vypuzení před užitím prostaglandinu. Je nezbytné, abyste byli zkontrolováni, aby se potvrdilo, že došlo k úplné evakuaci
, a musíte se kvůli tomu vrátit do centra.
Pokud těhotenství pokračuje nebo je vypuzení neúplné, váš lékař vám poradí možnosti dokončení ukončení těhotenství.
Doporučuje se, abyste necestovali příliš daleko od svého předepisovacího centra, dokud neproběhne následná konzultace.
V případě nouze nebo máte-li jakékoli dotazy, zatelefonujte nebo navštivte své centrum předepisování. Nemusíte čekat na další kontrolu.
2) Ke změkčení a otevření děložního čípku před chirurgickým ukončením těhotenství:
Dávkování u dospělých
–– 1 tableta k perorálnímu podání
Užívání tablety
–– Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody
–– Pokud do 45 minut po užití tablety mifepristonu zvracíte, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Budete si muset vzít další tabletu.
Harmonogram pro lékařské ukončení těhotenství bude následující:
1) V předepisujícím centru Vám bude podán Mifegyne, který je nutné užívat perorálně
2) 36 až 48 hodin poté se vrátíte do předepisující centrum pro chirurgický zákrok.
Váš lékař vám vysvětlí postup. Je možné, že po užití přípravku Mifegyne před operací zaznamenáte krvácení.
Ve vzácných případech může k vypuzení dojít také před operací. Je nezbytné, abyste se vrátili do centra a potvrdili, že proběhla úplná evakuace.
Musíte se vrátit do centra vybraného pro operaci.
V případě nouze nebo máte-li jakékoli dotazy, zatelefonujte nebo navštivte své ordinační centrum. Nemusíte čekat na další schůzku.
3) Pro ukončení těhotenství po prvních třech měsících těhotenství:
Dávkování u dospělých
–– 3 tablety k perorálnímu podání
Užívání tablety
–– Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody
–– 36 – 48 hodin po užití tohoto léku užijte analog prostaglandinu , které lze několikrát opakovat v pravidelných intervalech, dokud není ukončení ukončeno
.
–– Pokud zvracíte do 45 minut po užití tablet mifepristonu, okamžitě se poraďte se svým lékařem. Budete muset znovu užít tablety.
4) K vyvolání porodu při přerušení těhotenství (nitroděložní úmrtí plodu).
Dávkování u dospělých
–– 3 tablety užívané perorálně každý den po dobu dvou dnů
Užívání tablety
–– Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody
–– Pokud do 45 minut zvracíte po užití tablet mifepristonu se okamžitě poraďte se svým lékařem. Budete muset znovu užít tablety.
Použití u dospívajících
O použití přípravku Mifegyne u dospívajících jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mifegyne, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablety, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Lékař Vám podá přesné množství Mifegynu; je proto nepravděpodobné, že užijete příliš mnoho tablet. Užívání příliš velkého množství tablet může způsobit
příznaky selhání nadledvin. Příznaky akutní intoxikace mohou vyžadovat specializovanou léčbu včetně podání dexametazonu.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mifegyne
Pokud zapomenete užít kteroukoli část léčby, je pravděpodobné, že metoda nebude plně účinná. Pokud jste zapomněli užít Mifegyne
nebo předepsanou část léčby, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká i jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím webových stránek národního systému hlášení: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
Závažné nežádoucí účinky:
–– Alergická reakce. Kožní vyrážka, lokalizovaný otok obličeje a/nebo hrtanu, který může být doprovázen kopřivkou
Další závažné nežádoucí účinky:
–– Případy vážného nebo smrtelného toxického nebo septického šoku. Horečka s bolestivými svaly, rychlý srdeční tep, závratě, průjem, zvracení nebo pocit slabosti. Tento nežádoucí účinek
se může objevit, pokud neužijete druhý lék, tabletu misoprostolu, perorálně.
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, OKAMŽITĚ kontaktujte svého lékaře nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
– – děložní stahy nebo křeče
– – průjem
– – pocit nevolnosti (nauzea) nebo nevolnost (zvracení )
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
–– silné krvácení,
–– žaludeční křeče lehké nebo střední
–– infekce dělohy (endometritida a zánětlivé onemocnění pánve)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
–– pokles krevního tlaku
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
–– horečka
–– bolesti hlavy
–– celkový pocit nevolnosti nebo únavy
–– vagové příznaky (návaly horka, závratě, zimnice)
–– kopřivka a kožní poruchy, které mohou být závažné
–– Ruptura dělohy po podání prostaglandinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství, zejména u vícerodiček nebo u
ženy s jizvou po císařském řezu
5. Jak Mifegyne uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na karton za „Exp.“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud krabička nebo blistry vykazují známky poškození.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Mifegyne obsahuje
Léčivou látkou je mifepriston.
Jedna tableta Mifegyne obsahuje 200 mg mifepristonu.
Pomocnými látkami jsou: bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza.
Jak Mifegyne vypadá a co obsahuje toto balení.
Mifegyne je dostupný jako žluté bikonvexní tablety o průměru 11 mm s vyrytým „167 B“ na jedné straně.
Mifegyne je dostupný ve velikostech balení 1, 3 x 1, 15 x 1 nebo 30 x 1 tableta v PVC/hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paříž
Francie
Výrobce :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Francie.
Místní zástupce:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Spojené království
Tento léčivý přípravek je registrován jako Člen státech EHP pod následujícím názvem: MIFEGYNE.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena <{měsíc/RRRR}>
<[Bude doplněno na národní úrovni]>