MIFEGYNE 200 MG TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Mif e priston
Mifegyne 200 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
–– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
–– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–– Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn sie die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
–– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
In dieser Packungsbeilage:
1. Was ist Mifegyne und wofür wird es angewendet
2. Was Sie vor der Einnahme von Mifegyne wissen müssen
3. Wie ist Mifegyne einzunehmen
4. Mögliche Nebenwirkungen< br> 5. Wie ist Mifegyne aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. 1. Was ist Mifegyne und wofür wird es angewendet? Mifegyne-Tabletten enthalten Mifepriston, ein Antihormon, das wirkt Blockierung der Wirkung von Progesteron, einem Hormon, das für die Fortsetzung der Schwangerschaft benötigt wird. Mifegyne kann daher zu einem Schwangerschaftsabbruch führen. Es kann auch verwendet werden, um den Eingang (den Gebärmutterhals) zur Gebärmutter (Uterus) zu erweichen und zu öffnen.
Es wird empfohlen, Mifegyne anzuwenden:
1) Zum medizinischen Schwangerschaftsabbruch:
–– spätestens 63 Tage nach dem ersten Tag Ihres letzten Menstruationszyklus,
–– in Kombination mit einem zweiten Arzneimittel, ein Prostaglandin (eine Substanz, die eine Kontraktion der Gebärmutter auslöst und den Gebärmutterhals weicher macht), das Sie 36 bis 48 Stunden nach der Einnahme von Mifegyne einnehmen.
2) Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch während des ersten Trimesters.
3) Als Vorbehandlung vor der Gabe von Prostaglandinen zum Schwangerschaftsabbruch aus medizinischen Gründen nach dem 3. Schwangerschaftsmonat.
4) Zur Einleitung der Wehen in Fällen, in denen der Fötus im Mutterleib gestorben ist und wo er nicht mehr schwanger ist Es ist nicht möglich, andere medizinische Behandlungen (Prostaglandin oder Oxytocin) anzuwenden.
2. Was Sie vor der Einnahme von Mifegyne wissen müssen
Nehmen Sie Mifegyne nicht ein
• In allen Fällen,
–– wenn Sie allergisch gegen Mifepriston oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
–– wenn Sie an Nebennierenversagen leiden,
–– wenn Sie an schwerem Asthma leiden, das mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann,
–– wenn Sie an hereditärer Porphyrie leiden.
• Darüber hinaus
Bei einem Schwangerschaftsabbruch bis zu 63 Tage nach Ihrem letzten Menstruationszyklus:< br> –– wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
–– wenn der erste Tag Ihres letzten Menstruationszyklus mehr als 63 Tage zurückliegt,
–– wenn Ihr Arzt einen Verdacht hat eine Eileiterschwangerschaft (die Eizelle wird außerhalb der Gebärmutter implantiert),
–– wenn Sie das ausgewählte Prostaglandin-Analogon nicht einnehmen können.
Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch:
–– wenn die Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
– – wenn Ihr Arzt eine Eileiterschwangerschaft vermutet,
–– wenn der erste Tag Ihres letzten Menstruationszyklus 84 Tage oder länger zurückliegt.
Bei Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Schwangerschaftsmonat:
–– wenn dies nicht möglich ist Nehmen Sie das ausgewählte Prostaglandin-Analogon ein
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mifegyne einnehmen
–– wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung. Zu den Risikofaktoren gehören ein Alter über 35 Jahre und Zigarettenraucher oder Bluthochdruck,
hohe Cholesterinwerte im Blut oder Diabetes,
–– wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigt,
– – wenn Sie an Asthma leiden.
Wenn Sie eine Verhütungsspirale verwenden, muss diese vor der Einnahme von Mifegyne entfernt werden.
Vor der Einnahme von Mifegyne wird Ihr Blut auf Rhesusfaktor untersucht. Wenn Sie Rhesus-negativ sind, wird Ihr Arzt Sie über die erforderliche Routinebehandlung informieren.
Einnahme von Mifegyne zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:< br> –– Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen Entzündungsbehandlungen)
–– Ketoconazol, Itraconazol (zur antimykotischen Behandlung)
–– Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
–– Johanniskraut (natürliches Heilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)
–– Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Anfällen; Epilepsie)
–– nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac.
Mifegyne zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie mit Mifegyne behandelt werden.
Schwangerschaft, Brust Ernährung und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Das Scheitern eines Schwangerschaftsabbruchs (Fortsetzung der Schwangerschaft) nach Einnahme von Mifegyne allein oder in Kombination mit Prostaglandin und bis zum Schwangerschaftsabbruch wurde
mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht. Das Risiko eines Versagens steigt:
–– Wenn das Prostaglandin nicht entsprechend der Arzneimittelverschreibungsinformation (siehe Abschnitt 3) verabreicht wird
–– Mit der Dauer der Schwangerschaft
–– Angesichts der Anzahl der Schwangerschaften, die Sie zuvor hatten.
Wenn der Schwangerschaftsabbruch nach der Einnahme dieses Arzneimittels oder einer Arzneimittelkombination fehlschlägt, besteht ein unbekanntes Risiko für den Fötus. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, müssen eine sorgfältige pränatale Überwachung und wiederholte Ultraschalluntersuchungen, mit besonderem Augenmerk auf die Gliedmaßen, in einer spezialisierten Klinik durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Wenn Sie sich für einen Schwangerschaftsabbruch entscheiden, wird eine andere Methode angewendet. Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten informieren.
Stillen
Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Stillen Sie nicht, während Sie Mifegyne einnehmen, da dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Fruchtbarkeit
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Sie können wieder schwanger werden, sobald Ihr Schwangerschaftsabbruch abgeschlossen ist. Sie sollten sofort mit der Empfängnisverhütung beginnen
, nachdem der Schwangerschaftsabbruch von Ihrem Arzt bestätigt wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel kann als Nebenwirkung im Zusammenhang mit dem Abtreibungsprozess auftreten. Seien Sie besonders vorsichtig beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen, nachdem Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, bis Sie
wissen, welche Auswirkungen Mifegyne auf Sie hat.
3. Wie ist Mifegyne einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
1) Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft (MToP)
Schwangerschaftsabbruch bis zu 49 Tage nach Ihrem letzten Menstruationszyklus
Dosierung bei Erwachsenen
–– 3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
–– Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser die Anwesenheit eines Arztes oder eines Mitglieds seines/ihres medizinischen Personals
–– Nehmen Sie das Prostaglandin-Analogon 36 – 48 Stunden nach Mifegyne ein. Das Prostaglandin wird entweder als Tabletten verabreicht, die mit Wasser geschluckt werden sollten
(Misoprostol 400 Mikrogramm) oder als Vaginalpessar (Gemeprost 1 mg).
–– Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, sprechen Sie Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Schwangerschaftsabbruch 50 – 63 Tage nach Ihrem letzten Menstruationszyklus
Dosierung bei Erwachsenen
3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
–– Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser in Anwesenheit eines Arztes oder eines Mitglieds seines medizinischen Personals
–– Nehmen Sie das Prostaglandin-Analogon 36 – 48 Stunden nach Mifegyne ein. Das Prostaglandin ist ein Vaginalzäpfchen (Gemeprost 1 mg).
–– Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Diese Methode erfordert Ihre aktive Teilnahme und Sie sollten sich daher darüber im Klaren sein, dass:
–– Sie müssen das zweite Medikament (das Prostaglandin enthält) einnehmen, um sicherzustellen, dass die Behandlung wirksam ist.
–– Sie müssen innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne an einer Kontrolluntersuchung (3. Konsultation) teilnehmen, um zu überprüfen, ob Ihre Schwangerschaft vollständig ausgetragen wurde und es Ihnen gut geht.
Der Zeitplan für die ärztliche Untersuchung Der Schwangerschaftsabbruch wird wie folgt ablaufen:
1) Im verschreibenden Zentrum wird Ihnen Mifegyne verabreicht, das oral eingenommen werden muss.
2) 36 – 48 Stunden danach wird das Prostaglandin-Analogon verabreicht. Nach der Einnahme des Prostaglandin-Analogons sollten Sie 3 Stunden lang ruhig bleiben.
3) Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme des Prostaglandin-Analogons oder in den nächsten Tagen ausgestoßen werden. Sie werden vaginale Blutungen haben, die
durchschnittlich 12 Tage nach der Einnahme von Mifegyne anhalten und mit der Zeit schwächer werden.
4) Sie müssen innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne in die Klinik zurückkehren , für eine Folgekonsultation, um sicherzustellen, dass die Ausweisung abgeschlossen ist.
Kontaktieren Sie umgehend Ihr verschreibendes Zentrum:
–– wenn Ihre Vaginalblutung länger als 12 Tage anhält und/oder wenn diese sehr stark ist (z. B. Sie benötigen mehr als 2 Damenbinden pro Stunde für 2 Stunden)
–– wenn Sie starke Bauchschmerzen haben
– – wenn Sie Fieber haben oder wenn Ihnen kalt ist und Sie zittern.
Weitere wichtige Punkte, die Sie beachten sollten:
–– Vaginalblutungen bedeuten nicht, dass die Austreibung abgeschlossen ist.
Uterusblutungen beginnen normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach der Einnahme von Mifegyne.
In seltenen Fällen kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie das Prostaglandin einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie überprüft werden, um zu bestätigen, dass eine vollständige Evakuierung stattgefunden hat, und Sie müssen dazu in das Zentrum zurückkehren.
Wenn die Schwangerschaft andauert oder die Austreibung unvollständig ist, wird Ihr Arzt Sie über die Optionen für die Vollendung informieren der Schwangerschaftsabbruch.
Es wird empfohlen, dass Sie sich nicht zu weit von Ihrem Verschreibungszentrum entfernen, bis die Folgekonsultation abgeschlossen ist.
Im Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie Ihr Verschreibungszentrum an oder besuchen Sie es. Sie müssen nicht auf Ihren Nachsorgetermin warten.
2) Zur Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses vor einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch:
Dosierung bei Erwachsenen
–– 1 Tablette zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
–– Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser
–– Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach Einnahme der Mifepriston-Tablette erbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie müssen eine weitere Tablette einnehmen.
Der Zeitplan für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch sieht wie folgt aus:
1) Im verschreibenden Zentrum erhalten Sie Mifegyne, das oral eingenommen werden muss
2) 36 bis 48 Stunden danach kommen Sie wieder in die Klinik Ihr Arzt wird Ihnen den Eingriff erklären. Es ist möglich, dass es nach der Einnahme von Mifegyne vor der Operation zu Blutungen kommt.
In seltenen Fällen kann es auch vor der Operation zu einer Austreibung kommen. Es ist wichtig, dass Sie zum Zentrum zurückkehren, um zu bestätigen, dass eine vollständige Evakuierung stattgefunden hat.
Sie müssen zum Zentrum zurückkehren, das für die Operation ausgewählt wurde.
Im Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie an oder besuchen Sie Ihr Verschreibungszentrum. Sie müssen nicht auf Ihren Folgetermin warten.
3) Bei einem Schwangerschaftsabbruch über die ersten drei Schwangerschaftsmonate hinaus:
Dosierung bei Erwachsenen
–– 3 Tabletten zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
–– Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser
–– 36 – 48 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels das Prostaglandin-Analogon einnehmen Dies kann in regelmäßigen Abständen mehrmals wiederholt werden, bis die Beendigung
vollständig ist.
–– Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme der Mifepriston-Tabletten erbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
4) Zur Einleitung der Wehen, wenn die Schwangerschaft unterbrochen wurde (intrauteriner Fruchttod).
Dosierung bei Erwachsenen
–– 3 Tabletten zur oralen Einnahme täglich über zwei Tage
Einnahme der Tablette
–– Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser
–– Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten erbrechen Sprechen Sie nach der Einnahme der Mifepriston-Tabletten sofort mit Ihrem Arzt. Sie müssen die Tabletten erneut einnehmen.
Anwendung bei Jugendlichen
Zur Anwendung von Mifegyne bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Wenn Sie mehr Mifegyne eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele eingenommen haben Wenn Sie Tabletten einnehmen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Der Arzt wird Ihnen die genaue Menge an Mifegyne verschreiben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viele Tabletten einnehmen. Die Einnahme zu vieler Tabletten kann zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz führen. Anzeichen einer akuten Vergiftung erfordern möglicherweise eine fachärztliche Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Dexamethason.
Wenn Sie die Einnahme von Mifegyne vergessen
Wenn Sie die Einnahme eines Teils der Behandlung vergessen, ist es wahrscheinlich, dass die Methode nicht vollständig wirksam ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Mifegyne
oder den verordneten Teil der Behandlung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Hierzu zählen auch alle Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website des nationalen Meldesystems melden: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
–– Allergische Reaktion. Hautausschlag, lokale Schwellung von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit Urtikaria einhergehen kann
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:
–– Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelkater, schneller Herzschlag, Schwindel, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl. Diese Nebenwirkung
kann auftreten, wenn Sie das zweite Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette, nicht oral einnehmen.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich SOFORT an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
–– Uteruskontraktionen oder -krämpfe
–– Durchfall
–– Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen )
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
–– starke Blutungen,
–– leichte oder mäßige Magen-Darm-Krämpfe
–– Infektion der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
–– Blutdruckabfall
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
–– Fieber
–– Kopfschmerzen
–– allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit
–– vagale Symptome (Hitzewallungen, Schwindel, Schüttelfrost)
–– Nesselsucht und Hauterkrankungen, die schwerwiegend sein können
–– Uterusruptur nach Prostaglandingabe im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester, insbesondere bei Mehrgebärenden oder bei
Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe
5. Wie ist Mifegyne aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packungsbeilage angegebenen Verfallsdatum im Karton nach „Verw.“. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Schachtel oder die Blister Anzeichen von Beschädigungen aufweisen.
Werfen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser weg. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen dazu bei,
die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mifegyne enthält
Der Wirkstoff ist Mifepriston.
Eine Tablette Mifegyne enthält 200 mg Mifepriston.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Wie Mifegyne aussieht und Inhalt der Packung.
Mifegyne ist als gelbe bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser erhältlich von 11 mm mit einseitiger Gravur „167 B“.
Mifegyne ist in Packungsgrößen mit 1, 3 x 1, 15 x 1 oder 30 x 1 Tabletten in perforierten PVC/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Marktzulassung:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Frankreich
Hersteller:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Frankreich.
Lokaler Vertreter:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist im Mitgliedsland zugelassen Staaten des EWR unter folgendem Namen: MIFEGYNE.
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