MIFEGYNE 200 MG TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg δισκία
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
–– Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–– Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
–– Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
–– Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mifegyne
3. Πώς να πάρετε το Mifegyne
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες< br> 5. Πώς να φυλάσσετε το Mifegyne
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η χρήση του
Τα δισκία Mifegyne περιέχουν μιφεπριστόνη, η οποία είναι μια αντιορμόνη που δρα αναστέλλοντας τις επιδράσεις της προγεστερόνης, μιας ορμόνης που απαιτείται για να συνεχιστεί η εγκυμοσύνη
. Το Mifegyne μπορεί επομένως να προκαλέσει διακοπή της εγκυμοσύνης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μαλακώσει και να ανοίξει την είσοδο (τον τράχηλο) στη μήτρα (μήτρα).
Το Mifegyne συνιστάται να χρησιμοποιείται:
1) Για την ιατρική διακοπή της εγκυμοσύνης:
–– το αργότερο 63 ημέρες μετά την πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου,
–– σε συνδυασμό με μια δεύτερη φάρμακο, μια προσταγλανδίνη (μια ουσία που πυροδοτεί τη συστολή της μήτρας και μαλακώνει τον τράχηλο), την οποία λαμβάνετε 36
έως 48 ώρες μετά τη λήψη του Mifegyne.
2) Για μαλάκυνση και διάνοιξη του τραχήλου πριν από τη χειρουργική διακοπή της εγκυμοσύνης κατά το πρώτο τρίμηνο.
3) Ως προκαταρκτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση προσταγλανδινών για διακοπή της εγκυμοσύνης για ιατρικούς λόγους πέραν των 3 μηνών κύησης.
4) Για πρόκληση τοκετού σε περιπτώσεις όπου το έμβρυο έχει πεθάνει στη μήτρα και όπου δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων ιατρικών θεραπειών (προσταγλανδίνη ή ωκυτοκίνη).
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mifegyne
Μην πάρετε το Mifegyne
• Σε όλες τις περιπτώσεις,
–– εάν είστε αλλεργικοί στη μιφεπριστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
–– εάν υποφέρετε από επινεφριδιακή ανεπάρκεια,
–– εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με φαρμακευτική αγωγή,
–– εάν έχετε κληρονομική πορφυρία.
• Επιπλέον,
Για διακοπή της εγκυμοσύνης έως και 63 ημέρες μετά τον τελευταίο έμμηνο κύκλο σας:< br> –– εάν η εγκυμοσύνη σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογικό τεστ ή υπερηχογράφημα,
–– εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου ήταν περισσότερες από 63 ημέρες πριν,
–– εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται μια έκτοπη κύηση (το ωάριο εμφυτεύεται έξω από τη μήτρα),
–– εάν δεν μπορείτε να πάρετε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.
Για μαλάκυνση και άνοιγμα του τραχήλου της μήτρας πριν από τη χειρουργική διακοπή της εγκυμοσύνης:
–– εάν η εγκυμοσύνη δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογικό τεστ ή υπερηχογράφημα,
– – εάν ο γιατρός σας υποπτεύεται έκτοπη κύηση,
–– εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου ήταν πριν από 84 ημέρες ή περισσότερο.
Για διακοπή της εγκυμοσύνης πέραν των 3 μηνών εγκυμοσύνης:
–– εάν δεν μπορείτε πάρτε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης
Προειδοποίηση και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Mifegyne
–– εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο,
–– εάν πάσχετε από αναιμία ή υποσιτισμό.
–– εάν έχετε καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακή ή κυκλοφορική νόσο),
–– εάν έχετε αυξημένη κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν το να είστε ηλικίας άνω των 35 ετών και να καπνίζετε τσιγάρο ή να έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ή διαβήτη,
–– εάν έχετε κάποια ασθένεια που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας,
– – εάν πάσχετε από άσθμα.
Εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικό σπείρωμα, αυτό πρέπει να αφαιρεθεί προτού πάρετε το Mifegyne.
Πριν πάρετε το Mifegyne θα ελεγχθεί το αίμα σας για παράγοντα Rhesus. Εάν είστε αρνητικός σε Rhesus, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη θεραπεία ρουτίνας που απαιτείται.
Άλλα φάρμακα και Mifegyne
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα:< br> –– κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος ή άλλων θεραπειών φλεγμονής)
–– κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμυκητιακή θεραπεία)
–– ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)
–– St John's Wort (φυσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
–– φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, επιληψίας)
–– μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή η δικλοφενάκη.
Το Mifegyne με τροφές και ποτά
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν λαμβάνετε θεραπεία με Mifegyne.
Εγκυμοσύνη, στήθος σίτιση και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Η αποτυχία διακοπής της εγκυμοσύνης (συνέχιση της εγκυμοσύνης) μετά τη λήψη του Mifegyne μόνο του ή σε συνδυασμό με προσταγλανδίνη και μέχρι τη λήξη έχει συσχετιστεί με γενετικές ανωμαλίες. Ο κίνδυνος αποτυχίας αυξάνεται:
–– Εάν η προσταγλανδίνη δεν χορηγείται σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης φαρμάκων (βλ. παράγραφο 3)
–– Με τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
–– Με τον αριθμό των κυήσεων που είχατε πριν
Εάν η διακοπή της εγκυμοσύνης αποτύχει μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων, υπάρχει άγνωστος κίνδυνος για το έμβρυο. Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε
με την εγκυμοσύνη, πρέπει
να γίνει προσεκτική προγεννητική παρακολούθηση και επαναλαμβανόμενες υπερηχογραφικές εξετάσεις, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα, σε εξειδικευμένη κλινική. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε με τη διακοπή της εγκυμοσύνης, θα χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις επιλογές.
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Mifegyne καθώς αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Μπορείτε να μείνετε ξανά έγκυος μόλις ολοκληρωθεί η διακοπή σας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αντισύλληψη αμέσως
αφού επιβεβαιωθεί η διακοπή της εγκυμοσύνης από τον γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ζάλη μπορεί να εμφανιστεί ως παρενέργεια που σχετίζεται με τη διαδικασία της αποβολής. Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου έως ότου
γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Mifegyne.
3. Πώς να πάρετε το Mifegyne
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
1) Ιατρικός τερματισμός μιας αναπτυσσόμενης ενδομήτριας εγκυμοσύνης (MToP)
Διακοπή της εγκυμοσύνης έως και 49 ημέρες μετά τον τελευταίο έμμηνο κύκλο σας
Δοσολογία σε ενήλικες
–– 3 δισκία που λαμβάνονται από το στόμα
Λήψη του δισκίου
–– Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό σε παρουσία γιατρού ή μέλους του ιατρικού του προσωπικού
–– Πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης, 36 – 48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλανδίνη χορηγείται είτε ως δισκία που πρέπει να καταπίνονται με νερό
(μισοπροστόλη 400 μικρογραμμάρια) είτε ως κολπικό πεσσό (gemeprost 1 mg).
–– Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως. Θα χρειαστεί να πάρετε ξανά τα δισκία.
Διακοπή της εγκυμοσύνης 50 – 63 ημέρες μετά τον τελευταίο έμμηνο κύκλο σας
Δοσολογία σε ενήλικες
3 δισκία που λαμβάνονται από το στόμα
Λήψη του δισκίου
–– Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό παρουσία γιατρού ή μέλους του ιατρικού του προσωπικού
–– Πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης, 36 – 48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλανδίνη είναι ένας κολπικός πεσσός (gemeprost 1 mg).
–– Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ξανά τα δισκία.
Αυτή η μέθοδος περιλαμβάνει την ενεργό συμμετοχή σας και επομένως θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:
–– Πρέπει να πάρετε το δεύτερο φάρμακο (το οποίο περιέχει προσταγλανδίνη) για να διασφαλίσετε ότι η θεραπεία είναι αποτελεσματική.
–– Πρέπει να παρακολουθήσετε μια συμβουλευτική εξέταση (3η συμβουλή) εντός 14 - 21 ημερών από τη λήψη του Mifegyne για να ελέγξετε ότι η εγκυμοσύνη σας έχει
αποβληθεί εντελώς και είστε καλά.
Το πρόγραμμα για τις ιατρικές η διακοπή της εγκυμοσύνης θα γίνει ως εξής:
1) Στο συνταγογραφικό κέντρο θα σας χορηγηθεί το Mifegyne, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
2) 36 – 48 ώρες μετά από αυτό θα χορηγηθεί το ανάλογο προσταγλανδίνης. Θα πρέπει να μείνετε σε ηρεμία για 3 ώρες μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλανδίνης.
3) Το έμβρυο μπορεί να αποβληθεί εντός λίγων ωρών από τη λήψη του αναλόγου προσταγλανδίνης ή κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών. Θα έχετε κολπική αιμορραγία η οποία
θα διαρκέσει κατά μέσο όρο 12 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne και η ροή θα γίνεται πιο ελαφριά όσο συνεχίζεται ο χρόνος.
4) Πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο εντός 14 - 21 ημερών από τη λήψη του Mifegyne , για μια περαιτέρω διαβούλευση για να βεβαιωθείτε ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί.
Επικοινωνήστε αμέσως με το συνταγογραφικό σας κέντρο:
–– εάν έχετε κολπική αιμορραγία για περισσότερο από 12 ημέρες και/ή εάν είναι πολύ έντονη (π.χ. χρειάζεστε περισσότερες από 2 σερβιέτες ανά ώρα για 2 ώρες)
–– εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος
– – εάν έχετε πυρετό ή αν νιώθετε κρύο και ρίγος.
Άλλο σημαντικό σημείο που πρέπει να θυμάστε:
–– Η κολπική αιμορραγία δεν σημαίνει ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί.
Η αιμορραγία της μήτρας συνήθως ξεκινάει 1 έως 2 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί αποβολή πριν πάρετε την προσταγλανδίνη. Είναι σημαντικό να ελεγχθείτε για να επιβεβαιωθεί ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρης εκκένωση
και πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο για αυτό.
Εάν η εγκυμοσύνη συνεχιστεί ή η αποβολή είναι ατελής, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις επιλογές για την ολοκλήρωση της η διακοπή της εγκυμοσύνης.
Συνιστάται να μην ταξιδεύετε πολύ μακριά από το συνταγογραφικό σας κέντρο μέχρι να ολοκληρωθεί η συμβουλευτική παρακολούθηση.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, τηλεφωνήστε ή επισκεφτείτε το συνταγογραφικό σας κέντρο. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το επόμενο ραντεβού σας.
2) Για μαλάκυνση και άνοιγμα του τραχήλου της μήτρας πριν από τη χειρουργική διακοπή της εγκυμοσύνης:
Δοσολογία σε ενήλικες
–– 1 δισκίο από το στόμα
Λήψη του δισκίου
–– Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό
–– Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου μιφεπριστόνης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Το πρόγραμμα για την ιατρική διακοπή της εγκυμοσύνης θα είναι το εξής:
1) Στο συνταγογραφικό κέντρο θα σας χορηγηθεί το Mifegyne, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα
2) 36 έως 48 ώρες μετά από αυτό θα επιστρέψετε στο κέντρο συνταγογράφησης για τη χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τη διαδικασία. Είναι πιθανό να εμφανίσετε αιμορραγία μετά τη λήψη του Mifegyne, πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αποβολή μπορεί επίσης να συμβεί πριν από την επέμβαση. Είναι απαραίτητο να επιστρέψετε στο κέντρο για να επιβεβαιώσετε ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρης εκκένωση.
Πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο που έχει επιλεγεί για το χειρουργείο.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, τηλεφωνήστε ή επισκεφτείτε το συνταγογραφικό κέντρο. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το επόμενο ραντεβού σας.
3) Για διακοπή της εγκυμοσύνης πέρα ​​από τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης:
Δοσολογία σε ενήλικες
–– 3 δισκία που λαμβάνονται από το στόμα
Λήψη του δισκίου
–– Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
–– 36 – 48 ώρες μετά από αυτό το φάρμακο πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης , το οποίο μπορεί να επαναλαμβάνεται πολλές φορές σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να ολοκληρωθεί ο τερματισμός
.
–– Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ξανά τα δισκία.
4) Για πρόκληση τοκετού όταν η εγκυμοσύνη έχει διακοπεί (ενδομήτρια εμβρυϊκός θάνατος).
Δοσολογία σε ενήλικες
–– 3 δισκία που λαμβάνονται από το στόμα κάθε μέρα για δύο ημέρες
Λήψη του δισκίου
–– Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
–– Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ξανά τα δισκία.
Χρήση σε εφήβους
Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση του Mifegyne σε εφήβους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mifegyne από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα περιστατικών του νοσοκομείου.
Ο γιατρός θα σας δώσει την ακριβή ποσότητα του Mifegyne. Επομένως, είναι απίθανο να πάρετε πάρα πολλά δισκία. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων μπορεί να προκαλέσει
συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Τα σημεία οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτούν εξειδικευμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεξαμεθαζόνης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mifegyne
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μέρος της θεραπείας, είναι πιθανό η μέθοδος να μην είναι πλήρως αποτελεσματική. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν ξεχάσατε να πάρετε το Mifegyne
ή το μέρος της θεραπείας που συνταγογραφήθηκε.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας
μέσω του ιστότοπου του εθνικού συστήματος αναφοράς: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
–– Αλλεργική αντίδραση. Δερματικό εξάνθημα, τοπικό πρήξιμο του προσώπου ή/και του λάρυγγα που μπορεί να οφείλεται σε κνίδωση
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
–– Περιπτώσεις σοβαρού ή θανατηφόρου τοξικού ή σηπτικού σοκ. Πυρετός με πόνους στους μύες, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, διάρροια, έμετο ή αίσθημα αδυναμίας. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια
μπορεί να εμφανιστεί εάν δεν πάρετε το δεύτερο φάρμακο, το δισκίο μισοπροστόλη, από το στόμα.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επικοινωνήστε ΑΜΕΣΑ με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
–– συσπάσεις της μήτρας ή κράμπες
–– διάρροια
–– αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος )
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
–– βαριά αιμορραγία,
–– γαστρεντερικές κράμπες ελαφριές ή μέτριες
–– λοίμωξη της μήτρας (ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
–– πτώση της αρτηριακής πίεσης
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα):
–– πυρετός
–– πονοκέφαλοι
–– γενικά αίσθημα αδιαθεσίας ή κούρασης
–– πνευμονογαστρικά συμπτώματα (εξάψεις, ζάλη, ρίγη)
–– κνίδωση και δερματικές διαταραχές που μπορεί να είναι σοβαρές
–– Ρήξη της μήτρας μετά από χορήγηση προσταγλανδίνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα σε πολύτοκες γυναίκες ή σε
γυναίκες με ουλή καισαρικής τομής
5. Πώς να φυλάξετε το Mifegyne
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις το χαρτοκιβώτιο μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το κουτί ή οι κυψέλες δείχνουν σημάδια βλάβης.
Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία
του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mifegyne
Το δραστικό συστατικό είναι η μιφεπριστόνη.
Ένα δισκίο Mifegyne περιέχει 200 ​​mg μιφεπριστόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Εμφάνιση του Mifegyne και περιεχόμενο της συσκευασίας.
Το Mifegyne διατίθεται ως κίτρινο αμφίκυρτο δισκίο, με διάμετρο των 11 mm με χαραγμένο το “167 B” στη μία πλευρά.
Το Mifegyne διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας 1, 3 x 1, 15 x 1 ή 30 x 1 δισκία σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδας δόσης από PVC/αλουμίνιο.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Γαλλία
Κατασκευαστής :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Γαλλία.
Τοπικός Αντιπρόσωπος:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Ηνωμένο Βασίλειο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο από το Μέλος κράτη του ΕΟΧ με την ακόλουθη ονομασία: MIFEGYNE.
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον <{month/YYYY}>
<[Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>