MIFEGYNE 200 MG TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
–– Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
–– Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
–– Este medicamento se le ha recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
–– Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
En este prospecto:
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mifegyne
3. Cómo tomar Mifegyne
4. Posibles efectos adversos< br> 5. Conservación de Mifegyne
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
Los comprimidos de Mifegyne contienen mifepristona, que es una antihormona que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona necesaria para que el embarazo continúe. Por tanto, Mifegyne puede provocar la interrupción del embarazo. También se puede utilizar para ablandar y abrir la entrada (el cuello uterino) al útero (útero).
Se recomienda utilizar Mifegyne:
1) Para la interrupción médica de un embarazo:
–– a más tardar 63 días después del primer día de su último ciclo menstrual,
–– en combinación con un segundo medicamento, una prostaglandina (una sustancia que desencadena la contracción del útero y ablanda el cuello uterino), que se toma entre 36
y 48 horas después de tomar Mifegyne.
2) Para ablandar y abrir el cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo. durante el primer trimestre.
3) Como tratamiento previo antes de administrar prostaglandinas para la interrupción del embarazo por razones médicas más allá de los 3 meses de gestación.
4) Para inducir el parto en los casos en que el feto haya muerto en el útero y donde No es posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandinas u oxitocina).
2. Lo que necesita saber antes de tomar Mifegyne
No tome Mifegyne
• En todos los casos,
–– si es alérgico a la mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
–– si sufre de insuficiencia suprarrenal,
–– si usted sufre de asma grave, que no puede tratarse adecuadamente con medicamentos,
–– si tiene porfiria hereditaria.
• Además,
Para la interrupción del embarazo hasta 63 días después de su último ciclo menstrual:< br> –– si su embarazo no ha sido confirmado mediante una prueba biológica o una ecografía,
–– si el primer día de su último ciclo menstrual fue hace más de 63 días,
–– si su médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo se implanta fuera del útero),
–– si no puede tomar el análogo de prostaglandina seleccionado.
Para ablandar y abrir el cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
–– si el embarazo no ha sido confirmado mediante una prueba biológica o una ecografía,
– – si su médico sospecha que se trata de un embarazo ectópico,
–– si el primer día de su último ciclo menstrual fue hace 84 días o más.
Para la interrupción del embarazo después de los 3 meses de embarazo:
–– si no puede tome el análogo de prostaglandina seleccionado
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Mifegyne
–– si tiene una enfermedad hepática o renal,
–– si sufre anemia o desnutrición.
–– si tiene una enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca o circulatoria),
–– si tiene un riesgo elevado riesgo de enfermedad cardiovascular. Los factores de riesgo incluyen tener más de 35 años y ser fumador de cigarrillos o tener presión arterial alta,
niveles altos de colesterol en sangre o diabetes,
–– si tiene una enfermedad que afecta la coagulación de la sangre,
– – si sufre de asma.
Si utiliza un espiral anticonceptivo, debe quitárselo antes de tomar Mifegyne.
Antes de tomar Mifegyne, se analizará su sangre para detectar el factor Rhesus. Si usted es Rhesus negativo, su médico le informará sobre el tratamiento de rutina requerido.
Uso de Mifegyne con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando lo siguiente:< br> –– corticosteroides (utilizados en el tratamiento del asma u otros tratamientos para la inflamación)
–– ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento antifúngico)
–– eritromicina, rifampicina (antibióticos)
–– Hierba de San Juan (remedio natural utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
–– fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de convulsiones; epilepsia)
–– Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ácido acetilsalicílico o diclofenaco.
Toma de Mifegyne con alimentos y bebidas
No debe tomar jugo de toronja mientras esté en tratamiento con Mifegyne.
Embarazo, mama alimentación y fertilidad
Embarazo
El fracaso en la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) después de tomar Mifegyne solo o en combinación con prostaglandina y llevarlo a término se ha asociado con defectos de nacimiento. El riesgo de fracaso aumenta:
–– Si la prostaglandina no se administra según la información de prescripción del medicamento (ver sección 3)
–– Con la duración del embarazo
–– Con el número de embarazos que haya tenido antes
Si la interrupción del embarazo falla después de tomar este medicamento o combinación de medicamentos, existe un riesgo desconocido para el feto. Si se decide continuar
con el embarazo, se debe realizar un cuidadoso seguimiento prenatal y repetidos exámenes ecográficos, con especial atención a las extremidades, en una clínica especializada. Su médico le aconsejará más.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará otro método. Su médico le informará sobre las opciones.
Lactancia
Si está amamantando, hable con su médico antes de usar este medicamento. No amamante mientras toma Mifegyne ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento no afecta la fertilidad. Puede volver a quedar embarazada tan pronto como se complete la interrupción del embarazo. Debe comenzar con la anticoncepción inmediatamente
después de que su médico confirme la interrupción del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Puede producirse mareos como efecto secundario relacionado con el proceso de aborto. Tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas después de tomar este medicamento hasta que
sepa cómo le afecta Mifegyne.
3. Cómo tomar Mifegyne
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está segura.
1) Interrupción médica de un embarazo intrauterino en desarrollo (MToP)
Interrupción del embarazo hasta 49 días después de su último ciclo menstrual
Posología en adultos
–– 3 comprimidos para tomar por vía oral
Toma del comprimido
–– Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua en en presencia de un médico o de un miembro de su personal médico
–– Tome el análogo de prostaglandina, 36 – 48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina se administra en forma de tabletas que deben tragarse con agua
(misoprostol 400 microgramos) o como pesario vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a tomar las tabletas de mifepristona, hable a su médico inmediatamente. Deberá tomar los comprimidos nuevamente.
Interrupción del embarazo 50 – 63 días después de su último ciclo menstrual
Posología en adultos
3 comprimidos por vía oral
Toma del comprimido
–– Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua en presencia de un médico o de un miembro de su personal médico
–– Tome el análogo de prostaglandina, 36 – 48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina es un pesario vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a la toma de las tabletas de mifepristona, hable con su médico de inmediato. Deberá tomar los comprimidos nuevamente.
Este método implica su participación activa y, por lo tanto, debe tener en cuenta que:
–– Debe tomar el segundo medicamento (que contiene prostaglandinas) para garantizar que el tratamiento sea eficaz.
–– Es necesario que acudas a una consulta de control (3ª consulta) dentro de los 14 - 21 días siguientes a la toma de Mifegyne para comprobar que tu embarazo ha sido
completamente expulsado y te encuentras bien.
El calendario de visitas médicas La interrupción del embarazo será de la siguiente manera:
1) En el centro de prescripción se le administrará Mifegyne, que debe tomarse por vía oral.
2) 36 – 48 horas después de esto se le administrará el análogo de prostaglandina. Debe permanecer en reposo durante 3 horas después de tomar el análogo de prostaglandina.
3) El embrión puede ser expulsado a las pocas horas de tomar el análogo de prostaglandina o durante los próximos días. Tendrás sangrado vaginal que
durará un promedio de 12 días después de tomar Mifegyne, y el flujo se hará más ligero a medida que pase el tiempo.
4) Debes regresar al centro dentro de los 14 a 21 días de tomar Mifegyne. , para una consulta de seguimiento para asegurarse de que la expulsión se haya completado.
Comuníquese con su centro de prescripción de inmediato:
–– si tiene sangrado vaginal durante más de 12 días y/o si es muy abundante (por ejemplo, necesita más de 2 toallas sanitarias por hora durante 2 horas)
–– si tiene dolor abdominal intenso
– – si tiene fiebre o si siente frío y escalofríos.
Otro punto importante a recordar:
–– El sangrado vaginal no significa que la expulsión se haya completado.
El sangrado uterino suele comenzar entre 1 y 2 días después de tomar Mifegyne.
En casos raros, puede ocurrir una expulsión antes de tomar la prostaglandina. Es fundamental que la revisen para confirmar que se ha producido una evacuación completa
y debe regresar al centro para ello.
Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le informará sobre las opciones para completar la evacuación. la interrupción del embarazo.
Se recomienda que no se aleje demasiado de su centro de prescripción hasta que finalice la consulta de seguimiento.
En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame por teléfono o visite su centro de prescripción. No tiene que esperar su cita de seguimiento.
2) Para ablandar y abrir el cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
Posología en adultos
–– 1 tableta para tomar por vía oral
Tomando la tableta
–– Trague la tableta entera con un vaso de agua
–– Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a tomar la tableta de mifepristona, hable con su médico inmediatamente. Necesitará tomar otra tableta.
El cronograma para la interrupción médica del embarazo será el siguiente:
1) En el centro prescriptor se le administrará Mifegyne, el cual debe tomarse por vía oral
2) De 36 a 48 horas después regresará al consultorio. centro que prescribe el procedimiento quirúrgico.
Su médico le explicará el procedimiento. Es posible que experimente sangrado después de tomar Mifegyne, antes de la cirugía.
En casos raros, la expulsión también puede ocurrir antes de la cirugía. Es fundamental que regrese al centro para confirmar que se ha producido una evacuación completa.
Debe regresar al centro seleccionado para la cirugía.
En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame por teléfono o visite a su centro de prescripción. No tiene que esperar su cita de seguimiento.
3) Para la interrupción del embarazo más allá de los primeros tres meses de embarazo:
Posología en adultos
–– 3 comprimidos para tomar por vía oral
Toma del comprimido
–– Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
–– 36 – 48 horas después de este medicamento tome el análogo de la prostaglandina , que puede repetirse varias veces a intervalos regulares hasta que se complete la terminación.
–– Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a la toma de las tabletas de mifepristona, hable con su médico inmediatamente. Será necesario volver a tomar los comprimidos.
4) Para inducir el parto cuando se ha interrumpido el embarazo (muerte fetal intrauterina).
Dosis en adultos
–– 3 comprimidos por vía oral cada día durante dos días
Toma del comprimido
–– Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
–– Si vomita en 45 minutos Después de tomar las tabletas de mifepristona, consulte a su médico inmediatamente. Necesitará tomar los comprimidos nuevamente.
Uso en adolescentes
Sólo hay datos limitados disponibles sobre el uso de Mifegyne en adolescentes.
Si toma más Mifegyne del que debe
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
El médico le dará la cantidad exacta de Mifegyne; por lo tanto, es poco probable que tome demasiados comprimidos. Tomar demasiados comprimidos puede provocar síntomas de insuficiencia suprarrenal. Los signos de intoxicación aguda pueden requerir tratamiento especializado, incluida la administración de dexametasona.
Si olvidó tomar Mifegyne
Si olvidó tomar alguna parte del tratamiento, es probable que el método no sea completamente efectivo. Hable con su médico si olvidó tomar Mifegyne
o la parte del tratamiento prescrita.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente
a través del sitio web del sistema nacional de notificación: http://www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
Efectos secundarios graves:
–– Reacción alérgica. Erupción cutánea, hinchazón localizada de la cara y/o laringe que puede acompañarse de urticaria
Otros efectos secundarios graves:
–– Casos de shock tóxico o séptico grave o mortal. Fiebre con dolor muscular, taquicardia, mareos, diarrea, vómitos o sensación de debilidad. Este efecto secundario
puede ocurrir si no toma el segundo medicamento, la tableta de misoprostol, por vía oral.
Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, comuníquese con su médico INMEDIATAMENTE o vaya al departamento de urgencias del hospital más cercano.
Otros efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
–– contracciones uterinas o calambres
–– diarrea
–– sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos) )
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
–– sangrado abundante,
–– calambres gastrointestinales leves o moderados
–– infección del útero (endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
–– caída de la presión arterial
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
–– fiebre
–– dolores de cabeza
–– malestar general o cansancio
–– síntomas vagales (sofocos, mareos, escalofríos)
–– urticaria y trastornos de la piel que pueden ser graves
–– Rotura uterina tras la administración de prostaglandinas en el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en mujeres multíparas o en
mujeres con cicatriz de cesárea
5. Conservación de Mifegyne
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja después de “Exp”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si la caja o las ampollas presentan signos de daño.
No deseche ningún medicamento por los desagües. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Mifegyne
El ingrediente activo es mifepristona.
Un comprimido de Mifegyne contiene 200 mg de mifepristona.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Aspecto de Mifegyne y contenido del envase.
Mifegyne está disponible en forma de comprimidos biconvexos de color amarillo, con un diámetro de 11 mm con “167 B” grabado en una cara.
Mifegyne está disponible en envases de 1, 3 x 1, 15 x 1 o 30 x 1 comprimidos en blisters unidosis perforados de PVC/aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 París
Francia
Fabricante :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Francia.
Representante local:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en el Miembro Estados del EEE con el siguiente nombre: MIFEGYNE.
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