MIFEGYNE 200 MG TABLETS

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg comprimés
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
–– Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
–– Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
–– Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela peut leur être nocif, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
–– Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir la section 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
3. Comment prendre Mifegyne
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Mifegyne
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mifegyne et dans quel cas est-il utilisé
Les comprimés de Mifegyne contiennent de la mifépristone qui est une anti-hormone qui agit en bloquer les effets de la progestérone, une hormone nécessaire à la poursuite de la grossesse. Mifegyne peut donc provoquer une interruption de grossesse. Il peut également être utilisé pour adoucir et ouvrir l'entrée (le col) de l'utérus (l'utérus).
Il est recommandé d'utiliser Mifegyne :
1) Pour l'interruption médicale de grossesse :
–– au plus tard 63 jours après le premier jour de votre dernier cycle menstruel,
–– en association avec un deuxième médicament, une prostaglandine (une substance qui déclenche la contraction de l'utérus et ramollit le col), que vous prenez 36
à 48 heures après avoir pris Mifegyne.
2) Pour ramollir et ouvrir le col avant une interruption chirurgicale de grossesse. pendant le premier trimestre.
3) Comme prétraitement avant d'administrer des prostaglandines en cas d'interruption de grossesse pour des raisons médicales au-delà de 3 mois de gestation.
4) Pour déclencher le travail dans les cas où le fœtus est mort dans l'utérus et où il il n'est pas possible d'utiliser d'autres traitements médicaux (prostaglandine ou ocytocine).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne
Ne prenez pas Mifegyne
• Dans tous les cas,
–– si vous êtes allergique à la mifépristone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
–– si vous souffrez d'insuffisance surrénalienne,
–– si vous souffrez d'asthme sévère, qui ne peut pas être traité de manière adéquate par des médicaments,
–– si vous souffrez de porphyrie héréditaire.
• De plus,
Pour une interruption de grossesse jusqu'à 63 jours après votre dernier cycle menstruel :< br> –– si votre grossesse n'a pas été confirmée par un test biologique ou une échographie,
–– si le premier jour de votre dernier cycle menstruel remonte à plus de 63 jours,
–– si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine (l'ovule est implanté en dehors de l'utérus),
–– si vous ne pouvez pas prendre l'analogue de prostaglandine sélectionné.
Pour ramollir et ouvrir le col avant une interruption chirurgicale de grossesse :
–– si la grossesse n'a pas été confirmée par un test biologique ou une échographie,
– – si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,
–– si le premier jour de votre dernier cycle menstruel remonte à 84 jours ou plus.
Pour une interruption de grossesse au-delà de 3 mois de grossesse :
–– si vous ne pouvez pas prenez l'analogue de prostaglandine sélectionné
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant de prendre Mifegyne
–– si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins,
–– si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition.
–– si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque ou circulatoire),
–– si vous souffrez d'une augmentation risque de maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque comprennent le fait d'être âgé de plus de 35 ans et de fumer des cigarettes ou d'avoir une tension artérielle élevée,
un taux de cholestérol sanguin élevé ou le diabète,
–– si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang,
– – si vous souffrez d'asthme.
Si vous utilisez un serpentin contraceptif, il doit être retiré avant de prendre Mifegyne.
Avant de prendre Mifegyne, votre sang sera testé pour le facteur Rh. Si vous êtes Rh négatif, votre médecin vous informera du traitement de routine requis.
Autres médicaments et Mifegyne
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez en particulier votre médecin si vous prenez les produits suivants :< br> –– corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou d'autres traitements de l'inflammation)
–– kétoconazole, itraconazole (utilisés dans le traitement antifongique)
–– érythromycine, rifampicine (antibiotiques)
–– Millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère)
–– phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des convulsions ; épilepsie)
–– médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique ou le diclofénac.
Mifegyne avec des aliments et des boissons
Le jus de pamplemousse ne doit pas être pris lorsque vous êtes traité par Mifegyne.
Grossesse, sein Alimentation et fertilité
Grossesse
L'échec de l'interruption de grossesse (poursuite de la grossesse) après la prise de Mifegyne seule ou en association avec une prostaglandine et mené jusqu'à terme a été
associé à des malformations congénitales. Le risque d'échec augmente :
–– Si la prostaglandine n'est pas administrée conformément aux informations de prescription du médicament (voir rubrique 3)
–– Avec la durée de la grossesse
–– Avec le nombre de grossesses que vous avez eues auparavant
Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de ce médicament ou d'une association de médicaments, il existe un risque inconnu pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre
votre grossesse, une surveillance prénatale attentive et des échographies répétées, avec une attention particulière aux membres, doivent être effectuées dans une clinique spécialisée
. Votre médecin vous conseillera davantage.
Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une autre méthode sera utilisée. Votre médecin vous informera des options possibles.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. N'allaitez pas pendant que vous prenez Mifegyne car ce médicament passe dans le lait maternel.
Fertilité
Ce médicament n'affecte pas la fertilité. Vous pouvez retomber enceinte dès que votre interruption de grossesse est terminée. Vous devez commencer la contraception immédiatement
après que votre médecin a confirmé l'interruption de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements peuvent survenir comme effet secondaire lié au processus d'avortement. Faites particulièrement attention lorsque vous conduisez ou utilisez des machines après avoir pris ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez comment Mifegyne vous affecte. 3. Comment prendre Mifegyne Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
1) Interruption médicale d'une grossesse intra-utérine en développement (MToP)
Interruption de grossesse jusqu'à 49 jours après votre dernier cycle menstruel
Posologie chez l'adulte
–– 3 comprimés à prendre par voie orale
Prise du comprimé
–– Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau dans la présence d'un médecin ou d'un membre de son personnel médical
–– Prendre l'analogue des prostaglandines, 36 à 48 heures après Mifegyne. La prostaglandine est administrée soit sous forme de comprimés à avaler avec de l'eau
(misoprostol 400 microgrammes), soit sous forme de pessaire vaginal (géméprost 1 mg).
–– Si vous vomissez dans les 45 minutes suivant la prise des comprimés de mifépristone, parlez-en. à votre médecin immédiatement. Vous devrez reprendre les comprimés.
Interruption de grossesse 50 à 63 jours après votre dernier cycle menstruel
Posologie chez l'adulte
3 comprimés à prendre par voie orale
Prise du comprimé
–– Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale
–– Prendre l'analogue des prostaglandines, 36 à 48 heures après Mifegyne. La prostaglandine est un pessaire vaginal (géméprost 1 mg).
–– Si vous vomissez dans les 45 minutes suivant la prise des comprimés de mifépristone, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devrez reprendre les comprimés.
Cette méthode implique votre participation active et vous devez donc être conscient que :
–– Vous devez prendre le deuxième médicament (qui contient de la prostaglandine) pour garantir l'efficacité du traitement.
–– Vous devez vous présenter à une consultation de contrôle (3ème consultation) dans les 14 à 21 jours suivant la prise de Mifegyne afin de vérifier que votre grossesse a été
complètement expulsée et que vous allez bien.
Le calendrier de la visite médicale l'interruption de grossesse se déroulera comme suit :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez Mifegyne, qui doit être pris par voie orale.
2) 36 à 48 heures plus tard, l'analogue de la prostaglandine sera administré. Vous devez rester au repos pendant 3 heures après avoir pris l'analogue de la prostaglandine.
3) L'embryon peut être expulsé quelques heures après la prise de l'analogue de la prostaglandine ou au cours des jours suivants. Vous aurez des saignements vaginaux qui
dureront en moyenne 12 jours après la prise de Mifegyne, et le flux deviendra plus léger avec le temps.
4) Vous devez retourner au centre dans les 14 à 21 jours suivant la prise de Mifegyne. , pour une consultation de suivi afin de s'assurer de la bonne réalisation de l'expulsion.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur :
–– si vous avez des saignements vaginaux qui durent plus de 12 jours et/ou s'ils sont très abondants (par exemple vous avez besoin de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures)
–– si vous avez de fortes douleurs abdominales
– – si vous avez de la fièvre ou si vous avez froid et des frissons.
Autre point important à retenir :
–– Les saignements vaginaux ne signifient pas que l'expulsion est terminée.
Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours plus tard. après avoir pris Mifegyne.
Dans de rares cas, une expulsion peut survenir avant que vous preniez la prostaglandine. Il est essentiel que vous soyez contrôlé pour confirmer qu'une évacuation complète a eu lieu et que vous devez retourner au centre pour cela. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion est incomplète, votre médecin vous informera des options pour terminer l'évacuation. l'interruption de grossesse.
Il est recommandé de ne pas vous éloigner trop de votre centre prescripteur jusqu'à ce que la consultation de suivi soit effectuée.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez ou visitez votre centre prescripteur. Vous n'avez pas à attendre votre rendez-vous de suivi.
2) Pour assouplir et ouvrir le col avant une interruption chirurgicale de grossesse :
Posologie chez l'adulte
–– 1 comprimé à prendre par voie orale
Prise du comprimé
–– Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau
–– Si vous vomissez dans les 45 minutes suivant la prise du comprimé de mifépristone, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devrez prendre un autre comprimé.
Le calendrier de l'interruption médicale de grossesse sera le suivant :
1) Au centre prescripteur vous recevrez Mifegyne, qui doit être pris par voie orale
2) 36 à 48 heures après, vous reviendrez au centre prescripteur de l'intervention chirurgicale.
Votre médecin vous expliquera l'intervention. Il est possible que vous ayez des saignements après avoir pris Mifegyne, avant l'intervention chirurgicale.
Dans de rares cas, l'expulsion peut également survenir avant l'intervention chirurgicale. Il est essentiel que vous retourniez au centre pour confirmer qu'une évacuation complète a eu lieu.
Vous devez retourner au centre sélectionné pour l'intervention chirurgicale.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez ou rendez-vous à votre centre prescripteur. Vous n'avez pas à attendre votre rendez-vous de suivi.
3) Pour une interruption de grossesse au-delà des trois premiers mois de grossesse :
Posologie chez l'adulte
–– 3 comprimés à prendre par voie orale
Prise du comprimé
–– Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau
–– 36 à 48 heures après ce médicament, prendre l'analogue de la prostaglandine , qui peut être répété plusieurs fois à intervalles réguliers jusqu'à ce que l'arrêt soit terminé.
–– Si vous vomissez dans les 45 minutes suivant la prise des comprimés de mifépristone, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devrez reprendre les comprimés.
4) Pour déclencher le travail lorsque la grossesse a été interrompue (mort fœtale intra-utérine).
Posologie chez l'adulte
–– 3 comprimés à prendre par voie orale chaque jour pendant deux jours
Prise du comprimé
–– Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau
–– Si vous vomissez dans les 45 minutes après avoir pris les comprimés de mifépristone, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous devrez reprendre les comprimés.
Utilisation chez les adolescents
Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de Mifegyne chez les adolescents.
Si vous avez pris plus de Mifegyne que vous n'auriez dû
Si vous en avez pris trop comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Le médecin vous donnera la quantité exacte de Mifegyne ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. Prendre trop de comprimés peut provoquer
des symptômes d'insuffisance surrénalienne. Les signes d'intoxication aiguë peuvent nécessiter un traitement spécialisé, notamment l'administration de dexaméthasone.
Si vous oubliez de prendre Mifegyne
Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, il est probable que la méthode ne sera pas pleinement efficace. Discutez avec votre médecin si vous avez oublié de prendre Mifegyne
ou la partie du traitement prescrite.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous ressentez des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement
via le site Web du système national de déclaration : http://www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la
sécurité de ce médicament.
Effets secondaires graves :
–– Réaction allergique. Éruption cutanée, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire
Autres effets secondaires graves :
–– Cas de choc toxique ou septique grave ou mortel. Fièvre accompagnée de douleurs musculaires, rythme cardiaque rapide, étourdissements, diarrhée, vomissements ou sensation de faiblesse. Cet effet secondaire
peut survenir si vous ne prenez pas le deuxième médicament, le comprimé de misoprostol, par voie orale.
Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
–– contractions ou crampes utérines
–– diarrhée
–– nausées ou nausées (vomissements). )
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
–– saignements abondants,
–– crampes gastro-intestinales légères ou modérées
–– infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
–– chute de la tension artérielle
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
–– fièvre
–– maux de tête
–– sensation générale de malaise ou de fatigue
–– symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)
–– urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
–– rupture utérine suite à l'administration de prostaglandines au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse, en particulier chez les femmes multipares ou chez
femmes présentant une cicatrice de césarienne
5. Comment conserver Mifegyne
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton après « Exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent des signes de dommages.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mifegyne
L'ingrédient actif est la mifépristone.
Un comprimé de Mifegyne contient 200 mg de mifépristone.
Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Qu'est-ce que Mifegyne et contenu de l'emballage extérieur.
Mifegyne est disponible sous forme de comprimé jaune biconvexe, d'un diamètre de 11 mm avec « 167 B » gravé sur une face.
Mifegyne est disponible en boîtes de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimés en plaquettes thermoformées unitaires perforées en PVC/aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
France
Fabricant :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
France.
Représentant local :
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Royaume-Uni
Ce médicament est autorisé dans les États membres États de l'EEE sous le nom suivant : MIFEGYNE.
Cette notice a été approuvée pour la dernière fois en <{mois/AAAA}>
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