MIFEGYNE 200 MG TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Mif e pr istone
Mifegyne tablet 200 mg
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena berisi informasi penting untuk Anda.
–– Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
–– Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
–– Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
–– Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Dalam brosur ini:
1. Apa itu Mifegyne dan kegunaannya
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mifegyne
3. Cara mengonsumsi Mifegyne
4. Kemungkinan efek samping< br> 5. Cara menyimpan Mifegyne
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Mifegyne dan kegunaannya
Tablet Mifegyne mengandung mifepristone yang merupakan antihormon yang bekerja dengan menghalangi efek progesteron, hormon yang diperlukan agar kehamilan
dapat berlanjut. Oleh karena itu, Mifegyne dapat menyebabkan terminasi kehamilan. Dapat juga digunakan untuk melunakkan dan membuka pintu masuk (leher rahim) menuju rahim (rahim).
Mifegyne dianjurkan untuk digunakan:
1) Untuk penghentian kehamilan secara medis:
–– selambat-lambatnya 63 hari setelah hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda,
–– dikombinasikan dengan hari kedua obat, prostaglandin (zat yang memicu kontraksi rahim dan melunakkan leher rahim), yang diminum 36
hingga 48 jam setelah mengonsumsi Mifegyne.
2) Untuk melunakkan dan membuka leher rahim sebelum operasi penghentian kehamilan selama trimester pertama.
3) Sebagai pra-perawatan sebelum pemberian prostaglandin untuk terminasi kehamilan karena alasan medis di luar usia kehamilan 3 bulan.
4) Untuk menginduksi persalinan jika janin telah meninggal dalam kandungan dan di mana ia berada. tidak mungkin menggunakan perawatan medis lain (prostaglandin atau oksitosin).
2. Yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Mifegyne
Jangan mengonsumsi Mifegyne
• Dalam semua kasus,
–– jika Anda alergi terhadap mifepristone atau bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
–– jika Anda menderita kegagalan adrenal,
–– jika Anda menderita asma parah, yang tidak dapat diobati secara memadai dengan obat-obatan,
–– jika Anda menderita porfiria herediter.
• Selain itu,
Untuk penghentian kehamilan hingga 63 hari setelah siklus menstruasi terakhir Anda:< br> –– jika kehamilan Anda belum dikonfirmasi dengan tes biologis atau USG,
–– jika hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda lebih dari 63 hari yang lalu,
–– jika dokter Anda mencurigai kehamilan ektopik (sel telur ditanam di luar rahim),
–– jika Anda tidak dapat menggunakan analog prostaglandin yang dipilih.
Untuk melunakkan dan membuka serviks sebelum operasi penghentian kehamilan:
–– jika kehamilan belum dikonfirmasi dengan tes biologis atau pemindaian ultrasonografi,
– – jika dokter Anda mencurigai adanya kehamilan ektopik,
–– jika hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda adalah 84 hari yang lalu atau lebih.
Untuk penghentian kehamilan setelah usia kehamilan 3 bulan:
–– jika Anda tidak dapat minum analog prostaglandin yang dipilih
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan Mifegyne
–– jika Anda menderita penyakit hati atau ginjal,
–– jika Anda menderita anemia atau malnutrisi.
–– jika Anda menderita penyakit kardiovaskular (penyakit jantung atau peredaran darah),
–– jika Anda berada pada peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risikonya antara lain berusia di atas 35 tahun dan perokok atau memiliki tekanan darah tinggi,
kadar kolesterol darah tinggi atau diabetes,
–– jika Anda memiliki penyakit yang memengaruhi pembekuan darah,
– – jika Anda menderita asma.
Jika Anda menggunakan alat kontrasepsi, alat kontrasepsi tersebut harus dilepas sebelum Anda mengonsumsi Mifegyne.
Sebelum mengonsumsi Mifegyne, darah Anda akan diuji faktor Rhesusnya. Jika Anda memiliki Rhesus negatif, dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang perawatan rutin yang diperlukan.
Obat-obatan lain dan Mifegyne
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi obat-obatan lain, termasuk obat-obatan yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat-obatan berikut:< br> –– kortikosteroid (digunakan dalam pengobatan asma atau pengobatan peradangan lainnya)
–– ketoconazole, itraconazole (digunakan dalam pengobatan antijamur)
–– eritromisin, rifampisin (antibiotik)
–– St John's Wort (obat alami yang digunakan dalam pengobatan depresi ringan)
–– fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (digunakan dalam pengobatan kejang; epilepsi)
–– obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti asam asetil salisilat atau diklofenak.
Mifegyne dengan makanan dan minuman
Jus jeruk bali tidak boleh dikonsumsi saat Anda sedang menjalani pengobatan dengan Mifegyne.
Kehamilan, payudara pemberian makan dan kesuburan
Kehamilan
Kegagalan terminasi kehamilan (melanjutkan kehamilan) setelah mengonsumsi Mifegyne saja atau dalam kombinasi dengan prostaglandin dan dilakukan hingga cukup bulan
dikaitkan dengan cacat lahir. Risiko kegagalan meningkat:
–– Jika prostaglandin tidak diberikan sesuai dengan informasi resep obat (lihat bagian 3)
–– Dengan durasi kehamilan
–– Dengan jumlah kehamilan yang pernah Anda alami sebelumnya
Jika penghentian kehamilan gagal setelah meminum obat ini atau kombinasi obat-obatan, terdapat risiko yang tidak diketahui pada janin. Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan
kehamilan, pemantauan prakelahiran yang cermat dan pemeriksaan ultrasonografi berulang, dengan perhatian khusus pada anggota badan, di klinik khusus harus
dilakukan. Dokter Anda akan memberi nasihat lebih lanjut.
Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan penghentian kehamilan, metode lain akan digunakan. Dokter Anda akan memberi tahu Anda pilihannya.
Menyusui
Jika Anda sedang menyusui, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Jangan menyusui saat mengonsumsi Mifegyne karena obat ini masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Obat ini tidak mempengaruhi kesuburan. Anda bisa hamil lagi segera setelah penghentian Anda selesai. Anda harus segera memulai kontrasepsi
setelah penghentian kehamilan dipastikan oleh dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing dapat terjadi sebagai efek samping terkait proses aborsi. Berhati-hatilah saat mengemudi atau menggunakan mesin setelah meminum obat ini sampai Anda
mengetahui pengaruh Mifegyne terhadap Anda.
3. Cara meminum Mifegyne
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter Anda. Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
1) Pengakhiran medis pada kehamilan intra-uterin (MToP) yang sedang berkembang
Pengakhiran kehamilan hingga 49 hari setelah siklus menstruasi terakhir
Dosis untuk orang dewasa
–– 3 tablet untuk diminum
Minum tablet
–– Telan tablet utuh dengan segelas air di dalam kehadiran dokter atau staf medisnya
–– Minum analog prostaglandin, 36 – 48 jam setelah Mifegyne. Prostaglandin diberikan dalam bentuk tablet yang harus ditelan dengan air
(misoprostol 400 mikrogram) atau dalam bentuk alat pencegah kehamilan (gemeprost 1 mg).
–– Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah meminum tablet mifepristone, bicaralah segera ke dokter Anda. Anda perlu minum tablet lagi.
Pengakhiran kehamilan 50 – 63 hari setelah siklus menstruasi terakhir Anda
Dosis untuk orang dewasa
3 tablet untuk diminum
Minum tablet
–– Telan tablet utuh dengan segelas air di hadapan dokter atau staf medisnya
–– Minum analog prostaglandin, 36 – 48 jam setelah Mifegyne. Prostaglandin adalah alat pencegah kehamilan vagina (gemeprost 1 mg).
–– Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah meminum tablet mifepristone, segera bicarakan dengan dokter Anda. Anda perlu meminum tabletnya lagi.
Metode ini melibatkan partisipasi aktif Anda dan oleh karena itu Anda harus menyadari bahwa:
–– Anda perlu meminum obat kedua (yang mengandung prostaglandin) untuk memastikan pengobatannya efektif.
–– Anda perlu menghadiri konsultasi pemeriksaan (konsultasi ke-3) dalam waktu 14 - 21 hari setelah mengonsumsi Mifegyne untuk memastikan bahwa kehamilan Anda telah
benar-benar dikeluarkan dan Anda baik-baik saja.
Jadwal pemeriksaan medis penghentian kehamilan adalah sebagai berikut:
1) Di pusat peresepan Anda akan diberikan Mifegyne, yang harus diminum secara oral.
2) 36 – 48 jam setelah itu analog prostaglandin akan diberikan. Anda harus beristirahat selama 3 jam setelah mengonsumsi analog prostaglandin.
3) Embrio dapat dikeluarkan dalam beberapa jam setelah mengonsumsi analog prostaglandin atau selama beberapa hari berikutnya. Anda akan mengalami pendarahan vagina yang
akan berlangsung selama rata-rata 12 hari setelah mengonsumsi Mifegyne, dan alirannya akan menjadi lebih ringan seiring berjalannya waktu.
4) Anda harus kembali ke klinik dalam waktu 14 - 21 hari setelah mengonsumsi Mifegyne , untuk konsultasi lanjutan guna memastikan pengusiran selesai.
Segera hubungi pusat resep Anda:
–– jika Anda mengalami pendarahan vagina lebih dari 12 hari dan/atau jika pendarahannya sangat banyak (misalnya Anda memerlukan lebih dari 2 pembalut per jam selama 2 jam)
–– jika Anda mengalami sakit perut yang parah
– – jika Anda demam atau merasa kedinginan dan menggigil.
Hal penting lainnya yang perlu diingat:
–– Pendarahan vagina tidak berarti pengeluaran sudah selesai.
Pendarahan rahim biasanya dimulai 1 hingga 2 hari setelah mengonsumsi Mifegyne.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengusiran dapat terjadi sebelum Anda mengonsumsi prostaglandin. Anda harus diperiksa untuk memastikan bahwa evakuasi lengkap telah
terjadi dan Anda harus kembali ke pusat untuk melakukan hal ini.
Jika kehamilan berlanjut atau pengeluaran tidak tuntas, dokter Anda akan memberi tahu Anda pilihan untuk menyelesaikan terminasi kehamilan.
Disarankan agar Anda tidak bepergian terlalu jauh dari pusat pemberian resep sampai konsultasi lanjutan selesai.
Dalam keadaan darurat atau jika Anda memiliki pertanyaan, telepon atau kunjungi pusat pemberian resep. Anda tidak perlu menunggu janji tindak lanjut.
2) Untuk melunakkan dan membuka serviks sebelum operasi penghentian kehamilan:
Dosis pada orang dewasa
–– 1 tablet untuk diminum
Mengonsumsi tablet
–– Telan tablet utuh dengan segelas air
–– Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah mengonsumsi tablet mifepristone, segera bicarakan dengan dokter. Anda perlu minum tablet lagi.
Jadwal penghentian kehamilan secara medis adalah sebagai berikut:
1) Di pusat peresepan Anda akan diberikan Mifegyne, yang harus diminum secara oral
2) 36 hingga 48 jam setelah ini Anda akan kembali ke rumah sakit pusat resep untuk prosedur pembedahan.
Dokter Anda akan menjelaskan prosedurnya kepada Anda. Ada kemungkinan Anda akan mengalami pendarahan setelah mengonsumsi Mifegyne, sebelum operasi.
Dalam kasus yang jarang terjadi, pengusiran juga dapat terjadi sebelum operasi. Penting bagi Anda untuk kembali ke pusat tersebut untuk memastikan bahwa evakuasi lengkap telah terjadi.
Anda harus kembali ke pusat yang dipilih untuk operasi.
Dalam keadaan darurat atau jika Anda memiliki pertanyaan, telepon atau kunjungi rumah sakit Anda. pusat peresepan. Anda tidak perlu menunggu janji tindak lanjut.
3) Untuk terminasi kehamilan setelah tiga bulan pertama kehamilan:
Dosis untuk orang dewasa
–– 3 tablet diminum
Minum tablet
–– Telan tablet utuh dengan segelas air
–– 36 – 48 jam setelah obat ini minum analog prostaglandin , yang dapat diulang beberapa kali secara berkala hingga penghentian
selesai.
–– Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah mengonsumsi tablet mifepristone, segera bicarakan dengan dokter Anda. Anda perlu meminum tabletnya lagi.
4) Untuk menginduksi persalinan ketika kehamilan telah terhenti (kematian janin dalam kandungan).
Dosis untuk orang dewasa
–– 3 tablet diminum setiap hari selama dua hari
Minum tablet
–– Telan tablet utuh dengan segelas air
–– Jika muntah dalam waktu 45 menit setelah meminum tablet mifepristone, segera bicarakan dengan dokter Anda. Anda perlu meminum tabletnya lagi.
Penggunaan pada remaja
Hanya ada data terbatas mengenai penggunaan Mifegyne pada remaja.
Jika Anda mengonsumsi Mifegyne lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter Anda atau pergi ke bagian korban rumah sakit terdekat.
Dokter akan memberi Anda jumlah Mifegyne yang tepat; oleh karena itu kecil kemungkinannya Anda akan mengonsumsi terlalu banyak tablet. Mengonsumsi terlalu banyak tablet dapat menyebabkan
gejala kegagalan adrenal. Tanda-tanda keracunan akut mungkin memerlukan perawatan spesialis termasuk pemberian deksametason.
Jika Anda lupa mengonsumsi Mifegyne
Jika Anda lupa menjalani salah satu bagian pengobatan, kemungkinan besar metode tersebut tidak akan efektif sepenuhnya. Bicarakan dengan dokter Anda jika Anda lupa meminum Mifegyne
atau bagian pengobatan yang diresepkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. KEMUNGKINAN EFEK SAMPING
Seperti semua obat, obat ini juga dapat menimbulkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk efek samping apa pun yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung
melalui situs web sistem pelaporan nasional : http://www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang
keamanan obat ini.
Efek samping yang serius:
–– Reaksi alergi. Ruam kulit, pembengkakan lokal pada wajah dan/atau laring yang mungkin disertai urtikaria
Efek samping serius lainnya:
–– Kasus syok toksik atau septik yang serius atau fatal. Demam disertai nyeri otot, detak jantung cepat, pusing, diare, muntah atau merasa lemah. Efek samping ini
dapat terjadi jika Anda tidak meminum obat kedua, tablet misoprostol, secara oral.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, hubungi dokter Anda SEGERA atau pergi ke unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Efek samping lain
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
–– kontraksi atau kram rahim
–– diare
–– merasa mual (mual), atau mual (muntah )
Umum (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 10 orang):
–– pendarahan hebat,
–– kram gastrointestinal ringan atau sedang
–– infeksi rahim (endometritis dan penyakit radang panggul)
Jarang (dapat menyerang hingga 1 dari 100 orang):
–– tekanan darah turun
Jarang (dapat mempengaruhi hingga 1 dari 1000 orang):
–– demam
–– sakit kepala
–– umumnya merasa tidak enak badan atau lelah
–– gejala vagal (rasa panas, pusing, menggigil)
–– gatal-gatal dan kelainan kulit yang bisa serius
–– Ruptur uterus setelah pemberian prostaglandin pada trimester kedua dan ketiga kehamilan, terutama pada wanita multipara atau pada wanita
wanita dengan bekas luka operasi caesar
5. Cara penyimpanan Mifegyne
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah "Exp.". Tanggal kadaluarsa mengacu pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan gunakan obat ini jika kotak atau lepuh menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Mifegyne
Bahan aktifnya adalah mifepristone.
Satu tablet Mifegyne mengandung 200 mg mifepristone.
Bahan lainnya adalah: silika koloidal anhidrat, pati jagung, povidone, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
Bentuk Mifegyne dan isi kemasannya.
Mifegyne tersedia dalam bentuk tablet bikonveks kuning, dengan diameter berukuran 11 mm dengan ukiran “167 B” di satu sisi.
Mifegyne tersedia dalam ukuran kemasan 1, 3 x 1, 15 x 1 atau 30 x 1 tablet dalam kemasan blister dosis satuan PVC/aluminium berlubang.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Pemegang ijin edar:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Perancis
Pabrikan :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Perancis.
Perwakilan Lokal:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Inggris
Produk obat ini diizinkan di Anggota Negara bagian EEA dengan nama berikut: MIFEGYNE.
Selebaran ini terakhir disetujui pada <{month/YYYY}>
<[Akan diselesaikan secara nasional]>