MIFEGYNE 200 MG TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Mif e pristone
Mifegyne 200 mg compresse
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
–– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–– Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico.
–– Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
–– Se manifesti effetti collaterali, parla con il tuo medico. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Mifegyne e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifegyne
3. Come prendere Mifegyne
4. Possibili effetti indesiderati< br> 5. Come conservare Mifegyne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Mifegyne e a che cosa serve
Le compresse di Mifegyne contengono mifepristone che è un antiormone che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone necessario affinché la gravidanza
continui. Mifegyne può quindi causare l’interruzione della gravidanza. Può anche essere utilizzato per ammorbidire e aprire l'ingresso (la cervice) dell'utero (utero).
Si consiglia l'uso di Mifegyne:
1) Per l'interruzione medica di una gravidanza:
–– non oltre 63 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale,
–– in combinazione con un secondo medicinale, una prostaglandina (una sostanza che innesca la contrazione dell'utero e ammorbidisce la cervice), da assumere da 36
a 48 ore dopo l'assunzione di Mifegyne.
2) Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza durante il primo trimestre.
3) Come pretrattamento prima di somministrare prostaglandine per l'interruzione della gravidanza per ragioni mediche oltre i 3 mesi di gestazione.
4) Per indurre il travaglio nei casi in cui il feto è morto nell'utero e dove non è possibile utilizzare altri trattamenti medici (prostaglandina o ossitocina).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifegyne
Non prenda Mifegyne
• In tutti i casi,
–– se è allergico al mifepristone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
–– se soffre di insufficienza surrenalica,
–– se soffre di asma grave, che non può essere adeguatamente trattata con i farmaci,
–– se soffre di porfiria ereditaria.
• Inoltre,
Per l'interruzione della gravidanza fino a 63 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale:< br> –– se la tua gravidanza non è stata confermata da un test biologico o da un'ecografia,
–– se il primo giorno del tuo ultimo ciclo mestruale è trascorso più di 63 giorni fa,
–– se il tuo medico sospetta una gravidanza ectopica (l'ovulo viene impiantato fuori dall'utero),
–– se non può assumere l'analogo della prostaglandina selezionato.
Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
–– se la gravidanza non è stata confermata da un test biologico o da un'ecografia,
– – se il medico sospetta una gravidanza extrauterina,
–– se il primo giorno del tuo ultimo ciclo mestruale è stato 84 giorni fa o più.
Per l'interruzione della gravidanza oltre i 3 mesi di gravidanza:
–– se non puoi prenda l'analogo della prostaglandina selezionato
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Mifegyne
–– se ha una malattia al fegato o ai reni,
–– se soffre di anemia o malnutrizione.
–– se ha una malattia cardiovascolare (malattia cardiaca o circolatoria),
–– se ha un aumento rischio di malattie cardiovascolari. I fattori di rischio includono l'età superiore ai 35 anni e il fumatore di sigarette o la pressione alta,
livelli elevati di colesterolo nel sangue o diabete,
–– se ha una malattia che influisce sulla coagulazione del sangue,
– – se soffre di asma.
Se usa una spirale contraccettiva, deve essere rimossa prima di prendere Mifegyne.
Prima di prendere Mifegyne, nel suo sangue verrà analizzato il fattore Rhesus. Se sei Rhesus negativo il tuo medico ti consiglierà il trattamento di routine richiesto.
Altri medicinali e Mifegyne
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico se sta assumendo quanto segue:< br> –– corticosteroidi (usati nel trattamento dell'asma o di altri trattamenti infiammatori)
–– ketoconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento antifungino)
–– eritromicina, rifampicina (antibiotici)
–– erba di San Giovanni (rimedio naturale utilizzato nel trattamento della depressione lieve)
–– fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento delle convulsioni; epilessia)
–– farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetilsalicilico o diclofenac.
Mifegyne con cibi e bevande
Il succo di pompelmo non deve essere assunto durante il trattamento con Mifegyne.
Gravidanza, allattamento al seno alimentazione e fertilità
Gravidanza
La mancata interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) dopo l'assunzione di Mifegyne da solo o in associazione con prostaglandine e portata a termine è stata
associata a difetti congeniti. Il rischio di fallimento aumenta:
–– Se la prostaglandina non viene somministrata secondo le informazioni sulla prescrizione del farmaco (vedere paragrafo 3)
–– Con la durata della gravidanza
–– Con il numero di gravidanze avute prima
Se l'interruzione della gravidanza non riesce dopo aver assunto questo medicinale o una combinazione di medicinali, esiste un rischio sconosciuto per il feto. Se si decide di portare avanti la gravidanza è necessario effettuare un attento monitoraggio prenatale e ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti, in una clinica specializzata. Il tuo medico ti consiglierà ulteriormente.
Se deciderai di continuare con l'interruzione della gravidanza, verrà utilizzato un altro metodo. Il medico ti consiglierà le opzioni.
Allattamento
Se sta allattando, parli con il medico prima di usare questo medicinale. Non allatti al seno durante il trattamento con Mifegyne poiché questo medicinale passa nel latte materno.
Fertilità
Questo medicinale non influisce sulla fertilità. Puoi rimanere nuovamente incinta non appena l'aborto sarà completato. Dovresti iniziare la contraccezione immediatamente
dopo che il tuo medico ha confermato l'interruzione della gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini possono verificarsi come effetto collaterale correlato al processo di aborto. Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari dopo aver preso questo medicinale finché non
saprà quali effetti Mifegyne ha su di lei.
3. Come prendere Mifegyne
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se non sei sicuro, consulta il tuo medico o il farmacista.
1) Interruzione medica di una gravidanza intrauterina in via di sviluppo (MToP)
Interruzione di gravidanza fino a 49 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale
Dosaggio negli adulti
–– 3 compresse da assumere per via orale
Assunzione della compressa
–– Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua in la presenza di un medico o di un membro del suo staff medico
–– Assumere l'analogo della prostaglandina 36 – 48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina viene somministrata sotto forma di compresse da deglutire con acqua
(misoprostolo 400 microgrammi) o come pessario vaginale (gemeprost 1 mg).
–– Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione delle compresse di mifepristone, parlane immediatamente al medico. Dovrà prendere nuovamente le compresse.
Interruzione della gravidanza 50 – 63 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale
Dosaggio negli adulti
3 compresse da assumere per via orale
Assunzione della compressa
–– Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro del suo staff medico
–– Prendi l’analogo della prostaglandina 36 – 48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina è un pessario vaginale (gemeprost 1 mg).
–– Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione delle compresse di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrai assumere nuovamente le compresse.
Questo metodo prevede la tua partecipazione attiva e pertanto dovresti essere consapevole che:
–– È necessario assumere il secondo medicinale (che contiene prostaglandina) per garantire che il trattamento sia efficace.
–– È necessario presentarsi ad una visita di controllo (3a consultazione) entro 14 - 21 giorni dall'assunzione di Mifegyne per verificare che la gravidanza sia stata
completamente esclusa e che tu stia bene.
Programma della visita medica L'interruzione della gravidanza avverrà come segue:
1) Presso il centro di prescrizione le verrà somministrato Mifegyne, che deve essere assunto per via orale.
2) Dopo 36 – 48 ore le verrà somministrato l'analogo della prostaglandina. Dovresti rimanere a riposo per 3 ore dopo aver preso l'analogo della prostaglandina.
3) L'embrione può essere espulso entro poche ore dall'assunzione dell'analogo della prostaglandina o nei giorni successivi. Avrai sanguinamento vaginale che
durerà in media 12 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne e il flusso diventerà più leggero col passare del tempo.
4) Dovrai tornare al centro entro 14 - 21 giorni dall'assunzione di Mifegyne , per una consultazione di follow-up per assicurarsi che l'espulsione sia completa.
Contatta immediatamente il tuo centro di prescrizione:
–– se hai sanguinamento vaginale per più di 12 giorni e/o se è molto abbondante (ad esempio hai bisogno di più di 2 assorbenti all'ora per 2 ore)
–– se hai forti dolori addominali
– – se hai la febbre o se hai freddo e tremi.
Altro punto importante da ricordare:
–– Il sanguinamento vaginale non significa che l'espulsione è stata completata.
Il sanguinamento uterino di solito inizia dopo 1 o 2 giorni dopo aver preso Mifegyne.
In rari casi, può verificarsi un'espulsione prima di prendere la prostaglandina. È essenziale che tu venga sottoposto a controlli per confermare che sia avvenuta un'evacuazione completa
e che tu debba ritornare al centro per questo.
Se la gravidanza continua o l'espulsione è incompleta, il tuo medico ti consiglierà le opzioni per il completamento dell'evacuazione l'interruzione della gravidanza.
Si consiglia di non allontanarsi troppo dal centro di prescrizione fino al termine della consultazione di follow-up.
In caso di emergenza o se hai domande, telefona o visita il tuo centro di prescrizione. Non è necessario attendere l'appuntamento di controllo.
2) Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:
Dosaggio negli adulti
–– 1 compressa da assumere per via orale
Assunzione della compressa
–– Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua
–– Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere un'altra compressa.
Il programma per l'interruzione medica della gravidanza sarà il seguente:
1) Al centro di prescrizione le verrà somministrato Mifegyne, che deve essere assunto per via orale
2) Dalle 36 alle 48 ore dopo, tornerà al centro di prescrizione per l'intervento chirurgico.
Il medico ti spiegherà la procedura. È possibile che si verifichi un sanguinamento dopo l'assunzione di Mifegyne, prima dell'intervento chirurgico.
In rari casi, l'espulsione può verificarsi anche prima dell'intervento chirurgico. È essenziale che ritorni al centro per confermare che è avvenuta un'evacuazione completa.
Devi tornare al centro selezionato per l'intervento.
In caso di emergenza o se hai domande, telefona o visita il tuo centro di prescrizione. Non è necessario attendere l'appuntamento di controllo.
3) Per l'interruzione della gravidanza oltre i primi tre mesi di gravidanza:
Dosaggio negli adulti
–– 3 compresse da assumere per via orale
Assunzione della compressa
–– Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
–– 36 – 48 ore dopo questo medicinale assumere l'analogo della prostaglandina , che può essere ripetuto più volte a intervalli regolari fino al completamento
della sospensione.
–– Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione delle compresse di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Sarà necessario assumere nuovamente le compresse.
4) Per indurre il travaglio in caso di interruzione della gravidanza (morte fetale intrauterina).
Dosaggio negli adulti
–– 3 compresse da assumere per via orale ogni giorno per due giorni
Assunzione della compressa
–– Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua
–– Se vomita entro 45 minuti dopo aver preso le compresse di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico. Dovrà prendere nuovamente le compresse.
Uso negli adolescenti
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Mifegyne negli adolescenti.
Se prende più Mifegyne di quanto deve
Se ne prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Il medico le darà la quantità esatta di Mifegyne; è quindi improbabile che prenda troppe compresse. L'assunzione di troppe compresse può causare
sintomi di insufficienza surrenalica. Segni di intossicazione acuta possono richiedere un trattamento specialistico inclusa la somministrazione di desametasone.
Se dimentica di prendere Mifegyne
Se dimentica di prendere qualsiasi parte del trattamento, è probabile che il metodo non sia completamente efficace. Parli con il medico se ha dimenticato di prendere Mifegyne
o la parte del trattamento prescritta.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può anche segnalare gli effetti collaterali direttamente
tramite il sito web del sistema nazionale di segnalazione: http://www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi:
–– Reazione allergica. Eruzione cutanea, gonfiore localizzato del viso e/o della laringe che può essere accompagnato da orticaria
Altri effetti indesiderati gravi:
–– Casi di shock tossico o settico grave o mortale. Febbre con dolori muscolari, battito cardiaco accelerato, vertigini, diarrea, vomito o sensazione di debolezza. Questo effetto indesiderato
può verificarsi se non assume il secondo medicinale, la compressa di misoprostolo, per via orale.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti IMMEDIATAMENTE il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
–– contrazioni o crampi uterini
–– diarrea
–– sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito )
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
–– sanguinamento abbondante,
–– crampi gastrointestinali leggeri o moderati
–– infezione dell'utero (endometrite e malattia infiammatoria pelvica)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
–– calo della pressione sanguigna
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
–– febbre
–– mal di testa
–– sensazione generale di malessere o stanchezza
–– sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi)
–– orticaria e disturbi cutanei che possono essere gravi
–– Rottura uterina in seguito alla somministrazione di prostaglandine nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, in particolare nelle donne multipare o nelle donne
donne con cicatrice da taglio cesareo
5. Come conservare Mifegyne
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. la scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Non usi questo medicinale se la scatola o i blister presentano segni di danneggiamento.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico. Chiedi al tuo farmacista come eliminare i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere
l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mifegyne
Il principio attivo è mifepristone.
Una compressa di Mifegyne contiene 200 mg di mifepristone.
Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
Descrizione dell'aspetto di Mifegyne e contenuto della confezione.
Mifegyne è disponibile come compressa biconvessa gialla, con diametro di 11 mm con “167 B” inciso su un lato.
Mifegyne è disponibile in confezioni da 1, 3 x 1, 15 x 1 o 30 x 1 compresse in blister perforati per dose unitaria di PVC/alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Parigi
Francia
Produttore:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Francia.
Rappresentante locale:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Regno Unito
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri Stati del SEE con il seguente nome: MIFEGYNE.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il <{mese/AAAA}>
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