MIFEGYNE 200 MG TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg 錠剤
この説明書には重要な情報が含まれているため、この薬の服用を開始する前によくお読みください。
–– この説明書は保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
–– さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
–– この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ彼らの病気の兆候があなたと同じであったとしても、それは彼らに害を及ぼす可能性があります。
–– 副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1. Mifegyne とは何か、その用途
2. Mifegyne を服用する前に知っておくべきこと
3. Mifegyne の服用方法
4. 起こり得る副作用< 5. Mifegyne の保存方法
6. パックの内容およびその他の情報
1. Mifegyne とは何ですか、何に使用されますか
Mifegyne 錠剤には、次のように作用する抗ホルモン剤であるミフェプリストンが含まれています。妊娠
の継続に必要なホルモンであるプロゲステロンの影響をブロックします。したがって、ミフェジンは妊娠中絶を引き起こす可能性があります。また、子宮（子宮）の入り口（子宮頸部）を柔らかくして開くためにも使用できます。
Mifegyne の使用が推奨されます:
1) 医学的妊娠中絶の場合:
–– 最後の月経周期の初日から 63 日以内
–– 2 回目の月経周期と組み合わせてプロスタグランジン（子宮の収縮を引き起こし、子宮頸部を柔らかくする物質）の薬。ミフェギネ服用後 36
～ 48 時間後に服用します。
2) 妊娠を外科的に中絶する前に子宮頸部を柔らかくし、開くために使用します。
3) 妊娠 3 か月以降の医学的理由による妊娠中絶のためにプロスタグランジンを投与する前の前処置として。
4) 胎児が子宮内で死亡し、胎児が死亡した場合の陣痛誘発。他の治療法（プロスタグランジンまたはオキシトシン）を使用することはできません。
2. Mifegyne を服用する前に知っておくべきこと
Mifegyne を服用しないでください
• すべての場合において、
–– ミフェプリストンまたはこの薬の他の成分（セクション 6 に記載）にアレルギーがある場合、
–– 副腎不全に苦しんでいる場合、
–– 以下の場合薬で適切に治療できない重度の喘息に苦しんでいる場合。
–– 遺伝性ポルフィリン症がある場合。
• さらに、
最後の月経周期から 63 日以内に妊娠を中絶する場合:< br> –– 生物学的検査や超音波スキャンによって妊娠が確認されなかった場合
–– 最後の月経周期の初日が 63 日以上前の場合
–– 医師が疑う場合子宮外妊娠（卵子が子宮の外に移植される）、
–– 選択したプロスタグランジン類似体を服用できない場合。
外科的妊娠中絶の前に子宮頸部を柔らかくして開く場合:
–– 生物学的検査または超音波スキャンによって妊娠が確認されなかった場合。
– – 医師が子宮外妊娠を疑う場合
–– 最後の月経周期の初日が 84 日以上前の場合
妊娠 3 か月を超えて妊娠を中絶する場合:
–– ご自身ができない場合選択したプロスタグランジン類似体を服用してください
警告と予防措置
ミフェジンを服用する前に医師に相談してください
–– 肝臓または腎臓の病気がある場合
–– 貧血または栄養失調に苦しんでいる場合
–– 心血管疾患（心臓または循環器疾患）がある場合
–– 体重が増加している場合心血管疾患のリスク。危険因子には、35 歳以上、喫煙者、高血圧、高血中コレステロール値、糖尿病
–– 血液凝固に影響を与える病気がある場合
– – 喘息に苦しんでいる場合。
避妊コイルを使用している場合は、Mifegyne を服用する前に外す必要があります。
Mifegyne を服用する前に、血液中のアカゲザル因子が検査されます。アカゲザル陰性の場合、医師は必要な定期的な治療についてアドバイスします。
他の薬とミフェジン
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している場合、最近服用した場合、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
特に以下を服用している場合は医師に伝えてください。< br> –– コルチコステロイド（喘息やその他の炎症の治療に使用されます）
–– ケトコナゾール、イトラコナゾール（抗真菌治療に使用されます）
–– エリスロマイシン、リファンピシン（抗生物質）
–– セントジョーンズワート(軽度のうつ病の治療に使用される自然療法)
–– フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン (発作、てんかんの治療に使用)
–– アセチルサリチル酸やジクロフェナクなどの非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)。
食べ物や飲み物を伴うミフェジン
ミフェジンによる治療中は、グレープフルーツ ジュースを摂取しないでください。
妊娠、乳房摂食と生殖能力
妊娠
ミフェジンを単独またはプロスタグランジンと組み合わせて満期まで服用した後の妊娠中絶（妊娠の継続）の失敗は
先天異常と関連しています。失敗のリスクは次のように増加します。
–– プロスタグランジンが薬剤処方情報に従って投与されなかった場合（セクション 3 を参照）
–– 妊娠期間に応じて
–– これまでに妊娠した回数に応じて
この薬または複数の薬を服用した後に中絶に失敗した場合、胎児に対する未知のリスクが存在します。妊娠を継続することに決めた場合は
専門クリニックで、四肢に特に注意を払った慎重な出生前モニタリングと繰り返しの超音波検査を
実施する必要があります。医師はさらに詳しくアドバイスします。
妊娠中絶を続行する場合は、別の方法が使用されます。医師は選択肢についてアドバイスします。
授乳
授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。この薬は母乳中に移行するため、ミフェギネの服用中は授乳しないでください。
生殖能力
この薬は生殖能力には影響しません。中絶が完了したらすぐに再び妊娠することができます。医師による妊娠中絶の確認後、直ちに避妊を開始する必要があります
車の運転や機械の使用
中絶プロセスに関連した副作用としてめまいが発生する可能性があります。ミフェジンがどのような影響を与えるかを理解するまで、この薬を服用した後、車の運転や機械の使用には特に注意してください。
3. ミフェジンの服用方法
必ず医師の指示どおりにこの薬を服用してください。不明な場合は、医師または薬剤師に確認してください。
1) 子宮内妊娠の医学的中止（MToP）
最後の月経周期から 49 日以内に妊娠を中止した場合
成人の場合の投与量
–– 3 錠を経口摂取
錠剤の服用
–– 錠剤をコップ 1 杯の水と一緒に丸ごと飲み込みます医師またはその医療スタッフの立ち会い
–– ミフェジンの 36 ～ 48 時間後にプロスタグランジン類似体を服用します。プロスタグランジンは、水と一緒に飲み込む錠剤として投与されます
（ミソプロストール 400 マイクログラム）、または膣ペッサリーとして投与されます（ゲメプロスト 1 mg）。
–– ミフェプリストン錠剤を服用後 45 分以内に嘔吐した場合は、相談してください。直ちに医師の診察を受けてください。再度錠剤を服用する必要があります。
最後の月経周期から 50 ～ 63 日後の妊娠中絶
成人の用量
3錠を経口摂取
錠剤の服用
–– 医師または医療スタッフの立ち会いの下、コップ1杯の水で錠剤を丸ごと飲み込んでください
–– ミフェジンの 36 ～ 48 時間後にプロスタグランジン類似体を服用します。プロスタグランジンは膣ペッサリー (ゲメプロスト 1 mg) です。
–– ミフェプリストン錠剤を服用後 45 分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。錠剤を再度服用する必要があります。
この方法には患者さんの積極的な参加が必要となるため、次の点に注意してください。
–– 治療の効果を確実にするには、2 番目の薬 (プロスタグランジンを含む) を服用する必要があります。
–– 妊娠が完全に解消され、体調が良好であることを確認するために、ミフェギネの服用後 14 ～ 21 日以内に健康診断 (3 回目の診察) に参加する必要があります。
健康診断のスケジュール妊娠の中絶は次のように行われます。
1) 処方センターでミフェジンが投与されますが、これは経口摂取する必要があります。
2) この後 36 ～ 48 時間後にプロスタグランジン類似体が投与されます。プロスタグランジン類似体を服用した後は、3 時間安静にしておく必要があります。
3) プロスタグランジン類似体を服用してから数時間以内、またはその後数日以内に胚が排出される場合があります。性器出血が発生します。これはミフェジン服用後
平均 12 日間続きますが、時間が経つにつれて出血は軽くなります。
4) ミフェジン服用後 14 ～ 21 日以内にセンターに戻らなければなりません。 、排出が完了したことを確認するためのフォローアップの診察が必要です。
すぐに処方センターに連絡してください。
–– 性器出血が 12 日以上続いている場合、および/または出血量が非常に多い場合（例: 2 時間で 1 時間に 2 枚以上の生理用ナプキンが必要な場合）
–– 重度の腹痛がある場合
– – 発熱がある場合、または寒くて震えている場合。
覚えておくべきその他の重要な点:
–– 膣出血は排出が完了したことを意味するものではありません。
子宮出血は通常 1 ～ 2 日で始まります。ミフェギネの服用後。
まれに、プロスタグランジンの服用前に排出が起こることがあります。完全な排出が行われたことを確認するために検査を受けることが重要です。
そのためにセンターに戻る必要があります。
妊娠が継続する場合、または排出が不完全な場合、医師は排出を完了するための選択肢についてアドバイスします。妊娠中絶
フォローアップの診察が完了するまでは、処方センターからあまり遠くに行かないことをお勧めします。
緊急の場合や質問がある場合は、電話するか処方センターを訪れてください。次回の診察まで待つ必要はありません。
2) 妊娠を外科的に中絶する前に子宮頸部を柔らかくして開く場合:
成人の場合の投与量
–– 1 錠を経口摂取
錠剤の服用
–– 錠剤をコップ1杯の水で丸ごと飲み込みます
–– ミフェプリストン錠剤の服用後 45 分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。別のタブレットを服用する必要があります。
医学的中絶のスケジュールは次のとおりです。
1) 処方センターでミフェジンが投与されますが、これは経口摂取する必要があります
2) この後 36 ～ 48 時間後に病院に戻ります。
医師が手術手順について説明します。ミフェギネの服用後、手術前に出血が起こる可能性があります。
まれに、手術前に排出が起こることもあります。完全に避難したことを確認するためにセンターに戻ることが重要です。
手術のために選択されたセンターに戻る必要があります。
緊急の場合、または質問がある場合は、電話するか、担当医を訪問してください。処方センター。次回の診察まで待つ必要はありません。
3) 妊娠最初の 3 か月を超えて妊娠を中絶した場合:
成人の用量
–– 3錠を経口摂取
錠剤の服用
–– 錠剤をコップ1杯の水で丸ごと飲み込みます
–– この薬を服用してから36～48時間後にプロスタグランジン類似体を服用してくださいこれは終了が完了するまで一定の間隔で数回繰り返される場合があります
。
–– ミフェプリストン錠剤を服用後 45 分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。再度錠剤を服用する必要があります。
4) 妊娠が中断された場合（子宮内胎児死亡）、分娩を誘発する場合。
成人の用量
–– 2日間毎日3錠経口摂取
錠剤の服用
–– 錠剤をコップ1杯の水で丸ごと飲み込みます
–– 45分以内に嘔吐した場合ミフェプリストン錠剤を服用した後は、すぐに医師に相談してください。もう一度錠剤を服用する必要があります。
青少年への使用
青少年へのミフェジンの使用については限られたデータしか入手できません。
必要以上にミフェジンを摂取した場合
多量に摂取した場合錠剤を服用した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の傷害部門に行ってください。
医師は正確な量のミフェジンを投与します。したがって、錠剤を過剰に摂取する可能性は低いです。錠剤を多量に摂取しすぎると、副腎不全の症状が
起こる可能性があります。急性中毒の兆候には、デキサメタゾンの投与を含む専門家による治療が必要になる場合があります。
ミフェジンの服用を忘れた場合
治療の一部でも服用を忘れた場合、その方法が完全に効果を発揮しない可能性があります。ミフェギネの服用を忘れた場合、または処方された治療の一部を忘れた場合は、医師にご相談ください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、この薬も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない副作用が含まれます。副作用については、国家報告システムのウェブサイト http://www.mhra.gov.uk/ yellowcard から
直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の
安全性に関する詳細情報の提供に役立ちます。
重篤な副作用:
–– アレルギー反応。皮膚の発疹、蕁麻疹を伴う顔および/または喉頭の局所的な腫れ
その他の重篤な副作用:
–– 重篤または致命的な中毒性ショックまたは敗血症性ショックの症例。筋肉痛を伴う発熱、心拍数の上昇、めまい、下痢、嘔吐、または脱力感。この副作用は
2 番目の薬であるミソプロストール錠剤を経口摂取しない場合に発生する可能性があります。
これらの副作用が発生した場合は、直ちに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急外来に行ってください。
その他の副作用
非常に一般的（10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります）：
–– 子宮収縮またはけいれん
–– 下痢
–– 気分が悪くなる（吐き気）、または気分が悪くなる（嘔吐） )
一般的 (最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります):
–– 大量の出血
–– 軽度または中程度の胃腸けいれん
–– 子宮の感染症（子宮内膜炎および骨盤炎症性疾患）
まれです（最大 100 人に 1 人が罹患する可能性があります）:
–– 血圧低下
まれに発生します（最大 1000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）:
–– 発熱
–– 頭痛
–– 全体的に体調不良または疲労感
–– 迷走神経症状（ほてり、めまい、悪寒）
–– 重篤になる可能性のある蕁麻疹および皮膚疾患
–– 妊娠中期および後期内のプロスタグランジン投与後の子宮破裂（特に経産婦または妊娠中の女性）
帝王切開の傷跡のある女性
5. ミフェジンの保管方法
小児の手の届かないところに保管してください。
添付文書に記載の使用期限を過ぎたものは使用しないでください。 「Exp.」の後のカートン。使用期限はその月の末日です。
箱やブリスターに損傷がある場合は、この薬を使用しないでください。
薬品を廃水として捨てないでください。使わなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください。これらの措置は環境の保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
Mifegyne に含まれるもの
有効成分はミフェプリストンです。
Mifegyne の 1 錠には 200 mg のミフェプリストンが含まれています。
他の成分は次のとおりです: 無水コロイダルシリカ、トウモロコシデンプ​​ン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース。
Mifegyne の外観とパックの内容。
Mifegyne は、直径が 2 の黄色の両凸錠剤として入手できます。片面に「167 B」と刻印された11 mm。
Mifegyne は、1 錠、3 x 1 錠、15 x 1 錠、または 30 x 1 錠のパック サイズで、PVC/アルミニウム穴あき単位用量ブリスター パックで入手できます。
すべてのパック サイズが市販されるわけではありません。
販売承認保有者および製造業者
販売承認取得者:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
フランス
メーカー :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
フランス
現地代表者:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
英国
この医薬品はメンバーで承認されていますEEA の州では次の名前で承認されています: MIFEGYNE。
このリーフレットは、<{month/YYYY}> に最後に承認されました。
<[全国的に完成予定]>