MIFEGYNE 200 MG TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI kanggo pangguna
Mif e pr istone
Tablet Mifegyne 200 mg
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge miwiti njupuk obat iki amarga ngandhut informasi penting kanggo sampeyan.
–– Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
–– Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter sampeyan.
–– Obat iki mung diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa ngrugekake dheweke, sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
–– Yen ana efek samping, hubungi dokter. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Waca bagean 4.
Ing leaflet iki:
1. Apa Mifegyne lan apa sing digunakake
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Mifegyne
3. Cara njupuk Mifegyne
4. Kemungkinan efek samping< br> 5. Cara nyimpen Mifegyne
6. Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Mifegyne lan apa sing digunakake
Tablet Mifegyne ngemot mifepristone yaiku anti-hormon sing tumindak ngalangi efek progesteron, hormon sing dibutuhake kanggo meteng
terus. Mifegyne bisa nyebabake mandap meteng. Uga bisa digunakake kanggo nglembut lan mbukak lawang (cervix) menyang guwa-garba (uterus).
Mifegyne dianjurake kanggo digunakake:
1) Kanggo mungkasi meteng meteng:
–– ora luwih saka 63 dina sawise dina pisanan siklus menstruasi pungkasan,
–– ing kombinasi karo sing kapindho obatan, prostaglandin (zat sing micu kontraksi guwa-garba lan softens cervix), sing njupuk 36
kanggo 48 jam sawise njupuk Mifegyne.
2) Kanggo softening lan mbukak saka cervix sadurunge operasi mandap meteng sajrone trimester pisanan.
3) Minangka pra-perawatan sadurunge menehi prostaglandin kanggo mungkasi meteng amarga alasan medis ngluwihi gestasi 3 sasi.
4) Kanggo ngindhuksi tenaga kerja ing kasus nalika janin wis mati ing kandhutan lan ing ngendi iku ora bisa nggunakake perawatan medis liyane (prostaglandin utawa oxytocin).
2. Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Mifegyne
Aja njupuk Mifegyne
• Ing kabeh kasus,
–– yen sampeyan alergi marang mifepristone utawa bahan liyane saka obat iki (kadhaptar ing bagean 6),
–– yen sampeyan nandhang gagal adrenal,
–– yen sampeyan nandhang asma sing abot, sing ora bisa diobati kanthi cukup kanthi obat,
–– yen sampeyan duwe porfiria turun temurun.
• Kajaba iku,
Kanggo mungkasi meteng nganti 63 dina sawise siklus menstruasi pungkasan:< br> –– yen meteng durung dikonfirmasi kanthi tes biologi utawa scan ultrasonik,
–– yen dina pisanan siklus menstruasi pungkasan luwih saka 63 dina kepungkur,
–– yen dokter curiga kandhutan ektopik (endhog ditanem ing njaba kandhutan),
–– yen sampeyan ora bisa njupuk analog prostaglandin sing dipilih.
Kanggo softening lan mbukak cervix sadurunge mungkasi meteng bedhah:
–– yen meteng durung dikonfirmasi dening tes biologi utawa scan ultrasonik,
– – yen dhokter curiga meteng ektopik,
–– yen dina pisanan siklus menstruasi pungkasan yaiku 84 dina kepungkur utawa luwih.
Kanggo mungkasi meteng ngluwihi 3 sasi meteng:
–– yen ora bisa njupuk analog prostaglandin sing dipilih
Peringatan lan pancegahan
Dhiskusi karo dhokter sadurunge njupuk Mifegyne
–– yen sampeyan duwe penyakit ati utawa ginjel,
–– yen sampeyan nandhang anemia utawa kurang gizi.
–– yen sampeyan nandhang penyakit jantung (jantung utawa penyakit sirkulasi),
–– yen sampeyan tambah akeh. risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko kalebu umur luwih saka 35 taun lan perokok utawa duwe tekanan darah tinggi,
kadar kolesterol getih dhuwur utawa diabetes,
-– yen sampeyan duwe penyakit sing mengaruhi pembekuan getih,
- – yen sampeyan nandhang asma.
Yen sampeyan nggunakake koil kontrasepsi kudu dicopot sadurunge njupuk Mifegyne.
Sadurunge njupuk Mifegyne getih sampeyan bakal dites kanggo faktor Rhesus. Yen sampeyan Rhesus negatif, dhokter sampeyan bakal menehi saran babagan perawatan rutin sing dibutuhake.
Obat-obatan liyane lan Mifegyne
Marang dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi ngonsumsi, bubar njupuk utawa bisa uga njupuk obat-obatan liyane, kalebu obat-obatan sing dipikolehi tanpa resep.
Kandhane dhokter yen sampeyan njupuk obat ing ngisor iki:< br> –– kortikosteroid (digunakake kanggo perawatan asma utawa perawatan inflamasi liyane)
–– ketokonazol, itrakonazol (digunakake kanggo perawatan antijamur)
–– eritromisin, rifampisin (antibiotik)
–– St John's Wort (obat alami sing digunakake kanggo perawatan depresi ringan)
–– phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (digunakake kanggo perawatan kejang; epilepsi)
–– obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs) kayata asam asetil salisilat utawa diklofenak.
Mifegyne karo panganan lan ombenan
Jus jeruk bali ora kena dijupuk nalika diobati karo Mifegyne.
Meteng, payudara dipakani lan kesuburan
Kandhutan
Gagal mandhek meteng (terus meteng) sawise njupuk Mifegyne piyambak utawa ing kombinasi karo prostaglandin lan dilakokaké kanggo istilah wis
wis digandhengake karo cacat lair. Resiko gagal mundhak:
–– Yen prostaglandin ora diwenehake miturut informasi resep obat (pirsani bagean 3)
–– Kanthi suwene meteng
–– Kanthi jumlah meteng sing wis sampeyan alami sadurunge
Yen mungkasi meteng gagal sawise njupuk obat iki utawa kombinasi obat-obatan, ana risiko sing ora dingerteni kanggo janin. Yen sampeyan arep nerusake
kanthi meteng, ngawasi pre-natal sing ati-ati lan pemeriksaan ultrasonik bola-bali, kanthi perhatian khusus kanggo anggota awak, ing klinik khusus kudu
dilaksanakake. Dokter bakal menehi saran luwih lanjut.
Yen sampeyan mutusake kanggo nerusake mandhek meteng, cara liya bakal digunakake. Dokter bakal menehi saran babagan pilihan.
Nyusoni
Yen sampeyan lagi nyusoni, rembugan karo dhokter sadurunge nggunakake obat iki. Aja nyusoni nalika njupuk Mifegyne amarga obat iki ditularake menyang susu ibu.
Kesuburan
Obat iki ora mengaruhi kesuburan. Sampeyan bisa meteng maneh sanalika mandap wis rampung. Sampeyan kudu miwiti kontrasepsi langsung
sawise mandap meteng dikonfirmasi dening dhokter.
Nyopir lan nggunakake mesin
Pusing bisa kedadeyan minangka efek samping sing ana hubungane karo proses aborsi. Ati-ati banget nalika nyopir utawa nggunakake mesin sawise njupuk obat iki nganti sampeyan
ngerti carane Mifegyne mengaruhi sampeyan.
3. Cara njupuk Mifegyne
Tansah ngombe obat iki persis kaya sing diomongake dhokter sampeyan. Priksa karo dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
1) Penghentian medis saka kandhutan intrauterine (MToP) sing berkembang
Mandheg kandhutan nganti 49 dina sawise siklus menstruasi pungkasan
Dosis kanggo wong diwasa
–– 3 tablet kanggo dijupuk sacara lisan
Njupuk tablet
–– Telan tablet wutuh kanthi segelas banyu. ngarsane dokter utawa anggota staf medis
-– Njupuk analog prostaglandin, 36 – 48 jam sawise Mifegyne. Prostaglandin diwenehake minangka tablet sing kudu ditelan nganggo banyu
(misoprostol 400 mikrogram) utawa minangka pessary vagina (gemeprost 1 mg).
-- Yen sampeyan muntah ing 45 menit sawise njupuk tablet mifepristone, ngomongake. langsung menyang dhokter. Sampeyan kudu njupuk tablet maneh.
Mandheg meteng 50 – 63 dina sawise siklus menstruasi pungkasan
Dosis kanggo wong diwasa
3 tablet sing kudu dijupuk kanthi lisan
Njupuk tablet
–– Ngulu tablet kabeh kanthi segelas banyu ing ngarsane dokter utawa anggota staf medis
–– Njupuk analog prostaglandin, 36 – 48 jam sawise Mifegyne. Prostaglandin minangka pessary vagina (gemeprost 1 mg).
–– Yen sampeyan muntah ing 45 menit sawise njupuk tablet mifepristone, langsung takon dhokter. Sampeyan kudu njupuk tablet maneh.
Cara iki melu partisipasi aktif lan mulane sampeyan kudu ngerti yen:
–– Sampeyan kudu ngombe obat kapindho (sing ngandhut prostaglandin) kanggo mesthekake yen perawatan kasebut efektif.
–– Sampeyan kudu nekani konsultasi check-up (konsultasi kaping 3) sajrone 14 - 21 dina sawise njupuk Mifegyne kanggo mesthekake yen meteng sampeyan wis
rampung diusir lan sampeyan sehat.
Jadwal kanggo medis mungkasi meteng bakal kaya ing ngisor iki:
1) Ing pusat resep sampeyan bakal diwenehi Mifegyne, sing kudu dijupuk kanthi lisan.
2) 36 - 48 jam sawise iki analog prostaglandin bakal diwenehake. Sampeyan kudu ngaso sajrone 3 jam sawise duwe analog prostaglandin.
3) Embrio bisa diusir sajrone sawetara jam sawise njupuk analog prostaglandin utawa sajrone sawetara dina sabanjure. Sampeyan bakal ngalami pendarahan vagina sing
bakal tahan rata-rata 12 dina sawise njupuk Mifegyne, lan alirane bakal dadi luwih entheng yen wektu terus terus.
4) Sampeyan kudu bali menyang pusat sajrone 14 - 21 dina sawise njupuk Mifegyne. , kanggo konsultasi tindak lanjut kanggo mesthekake pengusiran wis rampung.
Hubungi pusat resep sampeyan langsung:
–– yen sampeyan ngalami pendarahan vagina luwih saka 12 dina lan/utawa yen abot banget (contone, sampeyan mbutuhake luwih saka 2 pembalut saben jam sajrone 2 jam)
–– yen sampeyan lara weteng abot
– – yen sampeyan lagi mriyang utawa yen krasa adhem lan ndredheg.
Titik penting liyane sing kudu dielingi:
–– Pendarahan vagina ora ateges wis rampung.
Pendarahan uterus biasane diwiwiti 1 nganti 2 dina. sawise njupuk Mifegyne.
Ing kasus-kasus sing jarang, ekspulsi bisa kedadeyan sadurunge njupuk prostaglandin. Penting yen sampeyan dipriksa kanggo konfirmasi yen evakuasi lengkap wis ana
lan sampeyan kudu bali menyang pusat kanggo iki.
Yen meteng terus utawa expulsion ora lengkap, dhokter sampeyan bakal menehi saran babagan pilihan kanggo ngrampungake mandhek meteng.
Disaranake sampeyan ora lelungan adoh banget saka pusat resep nganti konsultasi tindak lanjut rampung.
Yen ana darurat utawa yen sampeyan duwe pitakon, telpon utawa ngunjungi pusat resep sampeyan. Sampeyan ora kudu ngenteni janjian tindak lanjut.
2) Kanggo softening lan mbukak cervix sadurunge mungkasi meteng bedhah:
Dosis kanggo wong diwasa
–– 1 tablet kanggo dijupuk kanthi lisan
Njupuk tablet
–– Ngulu tablet wutuh nganggo segelas banyu
–– Yen muntah sajrone 45 menit sawise njupuk tablet mifepristone, langsung takon dhokter. Sampeyan kudu njupuk tablet liyane.
Jadwal kanggo mungkasi meteng meteng bakal kaya ing ngisor iki:
1) Ing pusat resep sampeyan bakal diwenehi Mifegyne, sing kudu dijupuk kanthi lisan
2) 36 nganti 48 jam sawise iki sampeyan bakal bali menyang pusat resep kanggo prosedur bedhah.
Dokter sampeyan bakal nerangake prosedur kasebut marang sampeyan. Sampeyan bisa uga ngalami pendarahan sawise njupuk Mifegyne, sadurunge operasi.
Ing kasus sing jarang, ekspulsi uga bisa kedadeyan sadurunge operasi. Sampeyan kudu bali menyang pusat kanggo konfirmasi yen evakuasi lengkap wis kedadeyan.
Sampeyan kudu bali menyang pusat sing dipilih kanggo operasi.
Yen ana darurat utawa yen sampeyan duwe pitakon, telpon utawa bukak pusat resep. Sampeyan ora kudu ngenteni janjian tindak lanjut.
3) Kanggo mungkasi meteng ngluwihi telung sasi pisanan meteng:
Dosis kanggo wong diwasa
–– 3 tablet kanggo dijupuk sacara lisan
Njupuk tablet
–– Ngulu tablet kanthi segelas banyu
–– 36 – 48 jam sawise obat iki njupuk analog prostaglandin , sing bisa diulang kaping pirang-pirang ing interval biasa nganti penghentian
rampung.
–– Yen sampeyan muntah sajrone 45 menit sawise njupuk tablet mifepristone, hubungi dhokter sampeyan kanthi cepet. Sampeyan kudu njupuk tablet maneh.
4) Kanggo ngrangsang persalinan nalika meteng wis diganggu (mati janin intrauterine).
Dosis kanggo wong diwasa
–– 3 tablet kudu diombe saben dina suwene rong dina. sawise njupuk tablet mifepristone, takon dhokter sampeyan langsung. Sampeyan kudu njupuk tablet maneh.
Gunakake ing remaja
Mung data winates sing kasedhiya babagan panggunaan Mifegyne ing remaja.
Yen sampeyan njupuk Mifegyne luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan njupuk akeh banget. tablet, hubungi dhokter sampeyan langsung utawa menyang departemen korban rumah sakit paling cedhak.
Dokter bakal menehi sampeyan jumlah sing tepat saka Mifegyne; mulane ora mungkin sampeyan bakal njupuk tablet akeh banget. Njupuk tablet kakehan bisa nyebabake
gejala gagal adrenal. Tandha-tandha mabuk akut bisa mbutuhake perawatan spesialis kalebu administrasi dexamethasone.
Yen sampeyan lali njupuk Mifegyne
Yen sampeyan lali njupuk bagian saka perawatan, kemungkinan cara kasebut ora efektif. Dhiskusi karo dhokter yen sampeyan kelalen njupuk Mifegyne
utawa bagean saka perawatan sing diwenehake.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4. EFEK SAMPINGAN
Kaya kabeh obat, obat iki bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong ngalami efek samping.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung
liwat situs web sistem laporan nasional : http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap babagan
safety obat iki.
Efek samping sing serius:
–– Reaksi alergi. Ruam kulit, pembengkakan lokal ing pasuryan lan/utawa laring sing bisa disebabake urtikaria
Efek samping serius liyane:
–– Kasus kejut beracun utawa septik sing serius utawa fatal. Demam kanthi otot sing lara, detak jantung sing cepet, pusing, diare, mutahke utawa kroso lemes. Efek samping iki
bisa kedadeyan yen sampeyan ora njupuk obat kapindho, tablet misoprostol, kanthi lisan.
Yen sampeyan ngalami efek samping kasebut, langsung hubungi dokter utawa menyang departemen korban rumah sakit sing paling cedhak.
Efek samping liyane
Umume banget (bisa nyebabake luwih saka 1 saka 10 wong):
-- kontraksi uterus utawa kram
-- diare
-- krasa lara (mual), utawa lara (muntah). )
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong):
–– pendarahan abot,
–– kram usus entheng utawa moderat
–– infeksi uterus (endometritis lan penyakit radang panggul)
Jarang (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong):
–– tekanan getih mudhun
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1000 wong):
–– mriyang
–– ngelu
–– umume krasa ora sehat utawa kesel
–– gejala vagal (panas, pusing, hawa adhem)
–– gatal-gatal lan kelainan kulit sing bisa dadi serius
–– Pecah uterus sawise administrasi prostaglandin ing trimester kapindho lan katelu meteng, utamane ing wanita multipara utawa ing
wanita sing ngalami bekas caesar
5. Cara nyimpen Mifegyne
Jaga supaya obat iki ora katon lan tekan bocah-bocah.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa, sing kasebut ing karton sawise "Exp.". Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja nggunakake obat iki yen kothak utawa lepuh nuduhake tandha-tandha karusakan.
Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah. Takon apoteker sampeyan carane mbuwang obat sing ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi
lingkungan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Isine Mifegyne
Bahan aktif yaiku mifepristone.
Siji tablet Mifegyne ngemot 200 mg mifepristone.
Bahan liyane yaiku: silika koloid anhidrat, pati jagung, povidone, magnesium stearat, selulosa mikrokristalin.
Penampilan Mifegyne lan isi paket kasebut.
Mifegyne kasedhiya minangka tablet biconvex kuning, kanthi diameter. saka 11 mm karo "167 B" ukir ing sisih siji.
Mifegyne kasedhiya ing ukuran paket 1, 3 x 1, 15 x 1 utawa 30 x 1 tablet ing paket blister dosis unit PVC/aluminium perforated.
Ora kabeh ukuran paket bisa dipasarake.
Pemegang Otorisasi Pemasaran lan Produsen
Sing nduweni wewenang marketing:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Prancis
Produsen :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Prancis.
Perwakilan Lokal:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Inggris
Produk obat iki sah ing Anggota Negara EEA kanthi jeneng ing ngisor iki: MIFEGYNE.
Brosur iki pungkasan disetujoni ing <{sasi/YYYY}>
<[Kanggo dirampungake sacara nasional]>