MIFEGYNE 200 MG TABLETS

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Mif e pr istone
Tablet Mifegyne 200 mg
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi maklumat penting untuk anda.
–– Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
–– Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda .
–– Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
–– Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Dalam risalah ini:
1. Apakah Mifegyne dan kegunaannya
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Mifegyne
3. Cara mengambil Mifegyne
4. Kesan sampingan yang mungkin< br> 5. Cara menyimpan Mifegyne
6. Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Mifegyne dan apakah kegunaannya
Tablet Mifegyne mengandungi mifepristone iaitu anti-hormon yang bertindak dengan menyekat kesan progesteron, hormon yang diperlukan untuk kehamilan
untuk meneruskan. Oleh itu, Mifegyne boleh menyebabkan penamatan kehamilan. Ia juga boleh digunakan untuk melembutkan dan membuka pintu masuk (serviks) ke rahim (rahim).
Mifegyne disyorkan untuk digunakan:
1) Untuk penamatan perubatan kehamilan:
–– tidak lewat daripada 63 hari selepas hari pertama kitaran haid terakhir anda,
–– dalam kombinasi dengan yang kedua ubat, prostaglandin (bahan yang mencetuskan pengecutan rahim dan melembutkan serviks), yang anda ambil 36
hingga 48 jam selepas mengambil Mifegyne.
2) Untuk melembutkan dan membuka serviks sebelum penamatan kehamilan melalui pembedahan semasa trimester pertama.
3) Sebagai pra-rawatan sebelum memberi prostaglandin untuk penamatan kehamilan atas sebab perubatan melebihi kandungan 3 bulan.
4) Untuk mendorong kelahiran dalam kes-kes di mana janin telah mati dalam kandungan dan di mana ia tidak boleh menggunakan rawatan perubatan lain (prostaglandin atau oxytocin).
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Mifegyne
Jangan mengambil Mifegyne
• Dalam semua kes,
–– jika anda alah kepada mifepristone atau mana-mana bahan lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
–– jika anda mengalami kegagalan adrenal,
–– jika anda menghidap asma yang teruk, yang tidak boleh dirawat secukupnya dengan ubat,
–– jika anda mempunyai porfiria keturunan.
• Selain itu,
Untuk penamatan kehamilan sehingga 63 hari selepas kitaran haid terakhir anda:< br> –– jika kehamilan anda belum disahkan melalui ujian biologi atau imbasan ultrasound,
–– jika hari pertama kitaran haid terakhir anda lebih daripada 63 hari yang lalu,
–– jika doktor anda mengesyaki kehamilan ektopik (telur ditanam di luar rahim),
–– jika anda tidak boleh mengambil analog prostaglandin yang dipilih.
Untuk melembutkan dan membuka serviks sebelum penamatan kehamilan melalui pembedahan:
–– jika kehamilan belum disahkan melalui ujian biologi atau imbasan ultrasound,
– – jika doktor anda mengesyaki kehamilan ektopik,
–– jika hari pertama kitaran haid terakhir anda ialah 84 hari yang lalu atau lebih.
Untuk penamatan kehamilan melebihi 3 bulan kehamilan:
–– jika anda tidak boleh ambil analog prostaglandin yang dipilih
Amaran dan langkah berjaga-jaga
Berbincang dengan doktor anda sebelum mengambil Mifegyne
–– jika anda mempunyai penyakit hati atau buah pinggang,
–– jika anda mengalami anemia atau kekurangan zat makanan.
–– jika anda mempunyai penyakit kardiovaskular (jantung atau penyakit peredaran darah),
–– jika anda mengalami peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko termasuk berumur lebih 35 tahun dan seorang perokok atau mempunyai tekanan darah tinggi,
paras kolesterol darah tinggi atau kencing manis,
–– jika anda mempunyai penyakit yang menjejaskan pembekuan darah anda,
– – jika anda menghidap asma.
Jika anda menggunakan gegelung perancang, ia mesti ditanggalkan sebelum anda mengambil Mifegyne.
Sebelum mengambil Mifegyne darah anda akan diuji untuk faktor Rhesus. Jika anda Rhesus negatif doktor anda akan menasihati anda tentang rawatan rutin yang diperlukan.
Ubat-ubatan lain dan Mifegyne
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil apa-apa ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Beritahu doktor anda secara khususnya jika anda mengambil yang berikut:< br> –– kortikosteroid (digunakan dalam rawatan asma atau rawatan keradangan lain)
–– ketoconazole, itraconazole (digunakan dalam rawatan antikulat)
–– erythromycin, rifampicin (antibiotik)
–– St John's Wort (ubat semulajadi yang digunakan dalam rawatan kemurungan ringan)
–– fenitoin, fenobarbital, carbamazepine (digunakan dalam rawatan sawan; epilepsi)
–– ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) seperti asid acetyl salicylic atau diclofenac.
Mifegyne dengan makanan dan minuman
Jus limau gedang tidak boleh diambil apabila anda dirawat dengan Mifegyne.
Kehamilan, payudara penyusuan dan kesuburan
Kehamilan
Kegagalan penamatan kehamilan (meneruskan kehamilan) selepas mengambil Mifegyne secara bersendirian atau digabungkan dengan prostaglandin dan dijalankan sehingga haid telah
dikaitkan dengan kecacatan kelahiran. Risiko kegagalan meningkat:
–– Jika prostaglandin tidak diberikan mengikut maklumat preskripsi ubat (lihat bahagian 3)
–– Dengan tempoh kehamilan
–– Dengan bilangan kehamilan yang anda alami sebelum ini
Jika penamatan kehamilan gagal selepas mengambil ubat ini atau gabungan ubat-ubatan terdapat risiko yang tidak diketahui kepada janin. Jika anda memutuskan untuk meneruskan
dengan kehamilan, pemantauan pra-natal yang teliti dan pemeriksaan ultrasound berulang, dengan perhatian khusus pada anggota badan, di klinik khusus mesti
dijalankan. Doktor anda akan menasihati lebih lanjut.
Jika anda memutuskan untuk meneruskan penamatan kehamilan kaedah lain akan digunakan. Doktor anda akan menasihati anda tentang pilihan.
Penyusuan susu ibu
Jika anda menyusu, berbincang dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat ini. Jangan menyusu semasa mengambil Mifegyne kerana ubat ini disalurkan ke dalam susu ibu.
Kesuburan
Ubat ini tidak menjejaskan kesuburan. Anda boleh hamil semula sebaik sahaja penamatan anda selesai. Anda harus memulakan kontraseptif dengan segera
selepas penamatan kehamilan disahkan oleh doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Pening boleh berlaku sebagai kesan sampingan yang berkaitan dengan proses pengguguran. Berhati-hati semasa memandu atau menggunakan mesin selepas mengambil ubat ini sehingga anda
tahu bagaimana Mifegyne memberi kesan kepada anda.
3. Cara pengambilan Mifegyne
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diarahkan oleh doktor anda. Semak dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
1) Penamatan perubatan kehamilan dalam rahim (MToP) yang sedang berkembang
Penamatan kehamilan sehingga 49 hari selepas kitaran haid terakhir anda
Dos untuk orang dewasa
–– 3 tablet untuk diambil secara lisan
Mengambil tablet
–– Telan tablet keseluruhan dengan segelas air dalam kehadiran doktor atau ahli kakitangan perubatannya
–– Ambil analog prostaglandin, 36 – 48 jam selepas Mifegyne. Prostaglandin sama ada diberikan sebagai tablet yang harus ditelan dengan air
(misoprostol 400 mikrogram) atau sebagai pesari faraj (gemeprost 1 mg).
–– Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, bercakap kepada doktor anda dengan segera. Anda perlu mengambil semula tablet itu.
Penamatan kehamilan 50 – 63 hari selepas kitaran haid terakhir anda
Dos untuk orang dewasa
3 tablet untuk diambil secara lisan
Mengambil tablet
–– Telan tablet keseluruhan dengan segelas air dengan kehadiran doktor atau kakitangan perubatannya
–– Ambil analog prostaglandin, 36 – 48 jam selepas Mifegyne. Prostaglandin ialah pesari faraj (gemeprost 1 mg).
–– Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, berbincang dengan doktor anda dengan segera. Anda perlu mengambil tablet sekali lagi.
Kaedah ini melibatkan penyertaan aktif anda dan oleh itu anda harus sedar bahawa:
–– Anda perlu mengambil ubat kedua (yang mengandungi prostaglandin) untuk memastikan rawatan berkesan.
–– Anda perlu menghadiri perundingan pemeriksaan (perundingan ke-3) dalam tempoh 14 - 21 hari selepas mengambil Mifegyne untuk memastikan kehamilan anda
telah dikeluarkan sepenuhnya dan anda sihat.
Jadual untuk perubatan penamatan kehamilan adalah seperti berikut:
1) Di pusat preskripsi anda akan diberikan Mifegyne, yang mesti diambil secara lisan.
2) 36 – 48 jam selepas ini analog prostaglandin akan diberikan. Anda perlu berehat selama 3 jam selepas mengambil analog prostaglandin.
3) Embrio mungkin dikeluarkan dalam masa beberapa jam selepas mengambil analog prostaglandin atau dalam beberapa hari akan datang. Anda akan mengalami pendarahan faraj yang
akan berlangsung selama purata 12 hari selepas mengambil Mifegyne, dan aliran akan menjadi lebih ringan apabila masa berterusan.
4) Anda mesti kembali ke pusat dalam masa 14 - 21 hari selepas mengambil Mifegyne , untuk rundingan susulan bagi memastikan pengusiran selesai.
Hubungi pusat preskripsi anda dengan segera:
–– jika anda mengalami pendarahan faraj lebih lama daripada 12 hari dan/atau jika ia sangat berat (cth. anda memerlukan lebih daripada 2 tuala wanita sejam selama 2 jam)
–– jika anda mengalami sakit perut yang teruk
– – jika anda mengalami demam atau jika anda berasa sejuk dan menggigil.
Perkara penting lain yang perlu diingat:
–– Pendarahan faraj tidak bermakna pembuangan telah selesai.
Pendarahan rahim biasanya bermula 1 hingga 2 hari selepas mengambil Mifegyne.
Dalam kes yang jarang berlaku, pengusiran boleh berlaku sebelum anda mengambil prostaglandin. Adalah penting untuk anda diperiksa untuk mengesahkan bahawa pemindahan lengkap telah
berlaku dan anda mesti kembali ke pusat untuk ini.
Jika kehamilan berterusan atau pembuangan tidak lengkap, doktor anda akan menasihati anda tentang pilihan untuk menyelesaikan penamatan kehamilan.
Adalah disyorkan agar anda tidak pergi terlalu jauh dari pusat preskripsi anda sehingga perundingan susulan dilakukan.
Sekiranya berlaku kecemasan atau jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, telefon atau lawati pusat preskripsi anda. Anda tidak perlu menunggu temujanji susulan anda.
2) Untuk melembutkan dan membuka serviks sebelum penamatan kehamilan melalui pembedahan:
Dos untuk orang dewasa
–– 1 tablet untuk diambil secara lisan
Mengambil tablet
–– Telan keseluruhan tablet dengan segelas air
–– Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, berbincang dengan doktor anda dengan segera. Anda perlu mengambil tablet lain.
Jadual untuk penamatan perubatan kehamilan adalah seperti berikut:
1) Di pusat preskripsi anda akan diberikan Mifegyne, yang mesti diambil secara lisan
2) 36 hingga 48 jam selepas ini anda akan kembali ke pusat preskripsi untuk prosedur pembedahan.
Doktor anda akan menerangkan prosedur kepada anda. Ada kemungkinan anda akan mengalami pendarahan selepas mengambil Mifegyne, sebelum pembedahan.
Dalam kes yang jarang berlaku, pengusiran juga boleh berlaku sebelum pembedahan. Adalah penting untuk anda kembali ke pusat untuk mengesahkan bahawa pemindahan lengkap telah berlaku.
Anda mesti kembali ke pusat yang dipilih untuk pembedahan.
Sekiranya berlaku kecemasan atau jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, telefon atau lawati anda pusat preskripsi. Anda tidak perlu menunggu temujanji susulan anda.
3) Untuk penamatan kehamilan selepas tiga bulan pertama kehamilan:
Dos untuk orang dewasa
–– 3 tablet untuk diambil secara lisan
Mengambil tablet
–– Telan tablet keseluruhan dengan segelas air
–– 36 – 48 jam selepas ubat ini mengambil analog prostaglandin , yang mungkin diulang beberapa kali pada selang masa yang tetap sehingga penamatan
selesai.
–– Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, berbincang dengan doktor anda dengan segera. Anda perlu mengambil pil itu sekali lagi.
4) Untuk mendorong kelahiran apabila kehamilan telah terganggu (kematian janin dalam rahim).
Dos untuk orang dewasa
–– 3 tablet untuk diambil secara lisan setiap hari selama dua hari
Pengambilan tablet
–– Telan keseluruhan tablet dengan segelas air
–– Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, berbincang dengan doktor anda dengan segera. Anda perlu mengambil tablet itu sekali lagi.
Gunakan dalam kalangan remaja
Hanya data terhad tersedia mengenai penggunaan Mifegyne dalam kalangan remaja.
Jika anda mengambil lebih banyak Mifegyne daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak tablet, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke jabatan mangsa hospital terdekat.
Doktor akan memberikan anda jumlah tepat Mifegyne; Oleh itu, tidak mungkin anda akan mengambil terlalu banyak tablet. Mengambil terlalu banyak tablet boleh menyebabkan
simptom kegagalan adrenal. Tanda-tanda mabuk akut mungkin memerlukan rawatan pakar termasuk pemberian dexamethasone.
Jika anda terlupa mengambil Mifegyne
Jika anda terlupa mengambil mana-mana bahagian rawatan, kemungkinan kaedah itu tidak akan berkesan sepenuhnya. Berbincang dengan doktor anda jika anda terlupa mengambil Mifegyne
atau bahagian rawatan yang ditetapkan.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung
melalui laman web sistem pelaporan nasional : http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang
keselamatan ubat ini.
Kesan sampingan yang serius:
–– Reaksi alahan. Ruam kulit, bengkak setempat pada muka dan/atau laring yang boleh disertai dengan urtikaria
Kesan sampingan serius yang lain:
–– Kes renjatan toksik atau septik yang serius atau maut. Demam dengan otot yang sakit, degupan jantung yang cepat, pening, cirit-birit, muntah atau berasa lemah. Kesan sampingan ini
mungkin berlaku jika anda tidak mengambil ubat kedua, tablet misoprostol, secara lisan.
Jika anda mengalami mana-mana kesan sampingan ini, hubungi doktor anda dengan SEGERA atau pergi ke bahagian kecederaan hospital terdekat anda.
Kesan sampingan lain
Sangat biasa (mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang):
–– pengecutan rahim atau kekejangan
–– cirit-birit
–– berasa mual (loya), atau sakit (muntah). )
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang):
–– pendarahan berat,
–– kekejangan usus ringan atau sederhana
–– jangkitan rahim (endometritis dan penyakit radang pelvis)
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang):
–– penurunan tekanan darah
Jarang berlaku (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 1000 orang):
–– demam
–– sakit kepala
–– secara amnya berasa tidak sihat atau letih
–– gejala vagal (panas, pening, menggigil)
–– gatal-gatal dan gangguan kulit yang boleh menjadi serius
–– Pecah rahim selepas pemberian prostaglandin dalam trimester kedua dan ketiga kehamilan, terutamanya pada wanita berbilang atau dalam
wanita dengan parut pembedahan caesarean
5. Cara menyimpan Mifegyne
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput, yang dinyatakan pada karton selepas “Exp.”. Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika kotak atau lepuh menunjukkan tanda-tanda kerosakan.
Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan. Tanya ahli farmasi anda cara membuang ubat yang anda tidak gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi
alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Mifegyne
Bahan aktifnya ialah mifepristone.
Satu tablet Mifegyne mengandungi 200 mg mifepristone.
Bahan-bahan lain ialah: silika koloid koloid, kanji jagung, povidon, magnesium stearat, selulosa mikrohabluran.
Rupa dan kandungan Mifegyne dalam pek.
Mifegyne boleh didapati sebagai tablet biconvex kuning, dengan diameter daripada 11 mm dengan “167 B” terukir pada satu sisi.
Mifegyne tersedia dalam saiz pek 1, 3 x 1, 15 x 1 atau 30 x 1 tablet dalam pek lepuh dos unit berlubang PVC/aluminium.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang kebenaran pemasaran:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Perancis
Pengilang :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Perancis.
Wakil Tempatan:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
United Kingdom
Produk ubat ini dibenarkan dalam Ahli Negeri EEA di bawah nama berikut: MIFEGYNE.
Risalah ini kali terakhir diluluskan pada <{month/YYYY}>
<[Untuk dilengkapkan secara nasional]>