MIFEGYNE 200 MG TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mif e pristone
Mifegyne 200 mg tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u.
–– Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
–– Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
–– Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
–– Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie sectie 4.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Mifegyne en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Mifegyne inneemt
3. Hoe neemt u Mifegyne in
4. Mogelijke bijwerkingen< br> 5. Hoe bewaart u Mifegyne
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mifegyne en waarvoor wordt het gebruikt
Mifegyne-tabletten bevatten mifepriston, een antihormoon dat werkt door het blokkeren van de effecten van progesteron, een hormoon dat nodig is om de zwangerschap
te laten voortduren. Mifegyne kan daarom een ​​zwangerschapsafbreking veroorzaken. Het kan ook worden gebruikt om de ingang (de baarmoederhals) van de baarmoeder (baarmoeder) te verzachten en te openen.
Het gebruik van Mifegyne wordt aanbevolen:
1) Voor de medische afbreking van een zwangerschap:
–– uiterlijk 63 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus,
–– in combinatie met een tweede geneesmiddel, een prostaglandine (een stof die het samentrekken van de baarmoeder veroorzaakt en de baarmoederhals verzacht), die u 36
tot 48 uur na inname van Mifegyne inneemt.
2) Voor het verzachten en openen van de baarmoederhals vóór chirurgische afbreking van de zwangerschap tijdens het eerste trimester.
3) Als voorbehandeling vóór toediening van prostaglandinen voor zwangerschapsafbreking om medische redenen langer dan 3 maanden zwangerschap.
4) Om de bevalling op te wekken in gevallen waarbij de foetus in de baarmoeder is overleden en waar deze Het is niet mogelijk om andere medische behandelingen te gebruiken (prostaglandine of oxytocine).
2. Wat u moet weten voordat u Mifegyne inneemt
Neem Mifegyne niet in
• In alle gevallen:
–– als u allergisch bent voor mifepriston of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
–– als u lijdt aan bijnierinsufficiëntie,
–– als u lijdt aan ernstige astma, die niet adequaat met medicijnen kan worden behandeld,
–– als u erfelijke porfyrie heeft.
• Bovendien,
Bij zwangerschapsafbreking tot 63 dagen na uw laatste menstruatiecyclus:< br> –– als uw zwangerschap niet is bevestigd door een biologische test of echografie,
–– als de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus meer dan 63 dagen geleden was,
–– als uw arts vermoedt een buitenbaarmoederlijke zwangerschap (de eicel wordt buiten de baarmoeder geïmplanteerd),
–– als u de geselecteerde prostaglandine-analoog niet kunt gebruiken.
Voor het verzachten en openen van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking:
–– als de zwangerschap niet is bevestigd door een biologische test of echografie,
– – als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt,
–– als de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus 84 dagen of langer geleden was.
Voor zwangerschapsafbreking langer dan 3 maanden zwangerschap:
–– als u dat niet kunt neem de geselecteerde prostaglandine-analoog
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts voordat u Mifegyne inneemt
–– als u een lever- of nierziekte heeft,
–– als u lijdt aan bloedarmoede of ondervoeding.
–– als u een hart- of vaatziekte heeft (hart- of vaatziekte),
–– als u een verhoogd risico heeft risico op hart- en vaatziekten. Risicofactoren zijn onder meer ouder zijn dan 35 jaar en een sigarettenroker of een hoge bloeddruk,
hoge cholesterolwaarden in het bloed of diabetes,
–– als u een ziekte heeft die de stolling van uw bloed beïnvloedt,
– – als u aan astma lijdt.
Als u een anticonceptiespiraal gebruikt, moet deze worden verwijderd voordat u Mifegyne inneemt.
Voordat u Mifegyne inneemt, zal uw bloed worden getest op de resusfactor. Als u Rhesus-negatief bent, zal uw arts u adviseren over de vereiste routinebehandeling.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:< br> –– corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van astma of andere ontstekingsbehandelingen)
–– ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij antischimmelbehandeling)
–– erytromycine, rifampicine (antibiotica)
–– sint-janskruid (natuurlijk middel gebruikt bij de behandeling van milde depressies)
–– fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van aanvallen; epilepsie)
–– niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur of diclofenac.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Grapefruitsap mag niet worden ingenomen als u met Mifegyne wordt behandeld.
Zwangerschap, borstvoeding voeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Het mislukken van de zwangerschapsafbreking (voortzetting van de zwangerschap) na inname van Mifegyne alleen of in combinatie met prostaglandine en tot een voldragen zwangerschap is
in verband gebracht met geboorteafwijkingen. Het risico op falen neemt toe:
–– Als de prostaglandine niet wordt toegediend volgens de voorschrijfinformatie van het medicijn (zie rubriek 3)
–– Met de duur van de zwangerschap
–– Met het aantal zwangerschappen dat u eerder heeft gehad
Als de zwangerschapsafbreking mislukt na inname van dit geneesmiddel of een combinatie van geneesmiddelen, bestaat er een onbekend risico voor de foetus. Als u besluit
de zwangerschap voort te zetten, moeten zorgvuldige prenatale controle en herhaalde echografieën, met speciale aandacht voor de ledematen, in een gespecialiseerde kliniek
worden uitgevoerd. Uw arts zal u verder adviseren.
Als u besluit door te gaan met de zwangerschapsafbreking, zal er een andere methode worden gebruikt. Uw arts zal u adviseren over de mogelijkheden.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Geef geen borstvoeding terwijl u Mifegyne gebruikt, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Zodra uw zwangerschapsafbreking is afgerond, kunt u weer zwanger worden. U moet onmiddellijk met anticonceptie beginnen
nadat de zwangerschapsafbreking door uw arts is bevestigd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid kan optreden als bijwerking die verband houdt met het abortusproces. Wees extra voorzichtig wanneer u autorijdt of machines bedient nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen, totdat u
weet welke invloed Mifegyne op u heeft.
3. Hoe wordt Mifegyne ingenomen
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem contact op met uw arts of apotheker als u het niet zeker weet.
1) Medische beëindiging van een zich ontwikkelende intra-uteriene zwangerschap (MToP)
Beëindiging van de zwangerschap tot 49 dagen na uw laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
–– 3 tabletten oraal in te nemen
Inname van de tablet
–– Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water de aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medische staf
–– Neem de prostaglandine-analoog in, 36 – 48 uur na Mifegyne. De prostaglandine wordt toegediend in de vorm van tabletten die met water moeten worden doorgeslikt
(misoprostol 400 microgram) of als vaginaal pessarium (gemeprost 1 mg).
–– Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepriston-tabletten moet overgeven, praat dan met onmiddellijk naar uw arts. U moet de tabletten opnieuw innemen.
Beëindiging van de zwangerschap 50 – 63 dagen na uw laatste menstruatiecyclus
Dosering bij volwassenen
3 tabletten, oraal in te nemen
Inname van de tablet
–– Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water in aanwezigheid van een arts of een lid van zijn/haar medische staf
–– Neem de prostaglandine-analoog 36 – 48 uur na Mifegyne in. De prostaglandine is een vaginaal pessarium (gemeprost 1 mg).
–– Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepriston-tabletten moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet de tabletten opnieuw innemen.
Deze methode vereist uw actieve deelname en u moet zich er daarom van bewust zijn dat:
–– U het tweede geneesmiddel (dat prostaglandine bevat) moet innemen om er zeker van te zijn dat de behandeling effectief is.
–– U moet binnen 14 - 21 dagen na inname van Mifegyne een controleconsultatie (3e consultatie) bijwonen om te controleren of uw zwangerschap
volledig is beëindigd en dat het goed met u gaat.
Het schema voor de medische behandeling De zwangerschapsafbreking zal als volgt plaatsvinden:
1) In het voorschrijfcentrum krijgt u Mifegyne toegediend, dat oraal moet worden ingenomen.
2) 36 – 48 uur hierna wordt de prostaglandine-analoog toegediend. Nadat u de prostaglandine-analoog heeft gekregen, moet u 3 uur rusten.
3) Het embryo kan binnen een paar uur na inname van de prostaglandine-analoog of gedurende de volgende paar dagen worden uitgedreven. U krijgt vaginale bloedingen die
gemiddeld 12 dagen aanhouden na inname van Mifegyne, en de bloeding zal lichter worden naarmate de tijd verstrijkt.
4) U moet binnen 14 - 21 dagen na inname van Mifegyne naar het centrum terugkeren , voor een vervolgconsult om er zeker van te zijn dat de verwijdering voltooid is.
Neem onmiddellijk contact op met uw voorschrijvend centrum:
–– als u langer dan 12 dagen last heeft van vaginale bloedingen en/of als deze erg hevig zijn (u heeft bijvoorbeeld meer dan 2 maandverbanden per uur nodig gedurende 2 uur)
–– als u ernstige buikpijn heeft
– – als u koorts heeft of het koud heeft en bibbert.
Ander belangrijk punt om te onthouden:
–– Vaginale bloedingen betekenen niet dat de uitdrijving voltooid is.
Baarmoederbloedingen beginnen gewoonlijk na 1 tot 2 dagen na inname van Mifegyne.
In zeldzame gevallen kan een uitzetting optreden voordat u de prostaglandine inneemt. Het is van essentieel belang dat u wordt gecontroleerd om te bevestigen dat er
een volledige evacuatie heeft plaatsgevonden en dat u hiervoor naar het centrum moet terugkeren.
Als de zwangerschap voortduurt of de uitzetting onvolledig is, zal uw arts u adviseren over de mogelijkheden voor voltooiing van de behandeling. de zwangerschapsafbreking.
Het wordt aanbevolen dat u niet te ver weg reist van uw voorschrijfcentrum totdat het vervolgconsult is afgerond.
In geval van nood of als u vragen heeft, kunt u bellen of uw voorschrijfcentrum bezoeken. U hoeft niet te wachten op uw vervolgafspraak.
2) Voor het verzachten en openen van de baarmoederhals vóór chirurgische zwangerschapsafbreking:
Dosering voor volwassenen
–– 1 tablet oraal in te nemen
Inname van de tablet
–– Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water
–– Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepriston-tablet moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet nog een tablet innemen.
Het schema voor de medicamenteuze zwangerschapsafbreking is als volgt:
1) In het voorschrijfcentrum krijgt u Mifegyne toegediend, dat oraal moet worden ingenomen
2) 36 tot 48 uur daarna komt u terug naar het voorschrijfcentrum voor de chirurgische procedure.
Uw arts zal de procedure aan u uitleggen. Het is mogelijk dat u een bloeding krijgt na het innemen van Mifegyne, vóór de operatie.
In zeldzame gevallen kan er ook vóór de operatie een uitdrijving optreden. Het is essentieel dat u terugkeert naar het centrum om te bevestigen dat er een volledige evacuatie heeft plaatsgevonden.
U moet terugkeren naar het voor de operatie geselecteerde centrum.
In geval van nood of als u vragen heeft, kunt u bellen of uw arts bezoeken. voorschrijfcentrum. U hoeft niet te wachten op uw vervolgafspraak.
3) Bij zwangerschapsafbreking na de eerste drie maanden van de zwangerschap:
Dosering bij volwassenen
–– 3 tabletten oraal in te nemen
De tablet innemen
–– Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water
–– 36 – 48 uur nadat dit geneesmiddel de prostaglandine-analoog heeft ingenomen Dit kan meerdere keren met regelmatige tussenpozen worden herhaald totdat de beëindiging
voltooid is.
–– Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepriston-tabletten moet braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet de tabletten opnieuw innemen.
4) Voor het opwekken van de bevalling wanneer de zwangerschap is onderbroken (intra-uteriene foetale sterfte).
Dosering voor volwassenen
–– 3 tabletten, elke dag oraal in te nemen gedurende twee dagen
De tablet innemen
–– Slik de tabletten heel door met een glas water
–– Als u binnen 45 minuten moet braken Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u de mifepriston-tabletten heeft ingenomen. U moet de tabletten opnieuw innemen.
Gebruik bij adolescenten
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Mifegyne bij adolescenten.
Wat u moet doen als u meer van Mifegyne heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel van Mifegyne heeft ingenomen tabletten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
De arts zal u de exacte hoeveelheid Mifegyne geven; het is daarom onwaarschijnlijk dat u te veel tabletten inneemt. Het innemen van te veel tabletten kan
symptomen van bijnierinsufficiëntie veroorzaken. Tekenen van acute intoxicatie kunnen een specialistische behandeling vereisen, waaronder de toediening van dexamethason.
Wat u moet doen als u Mifegyne vergeet in te nemen
Als u een deel van de behandeling vergeet in te nemen, is het waarschijnlijk dat de methode niet volledig effectief zal zijn. Neem contact op met uw arts als u bent vergeten Mifegyne
of het voorgeschreven deel van de behandeling in te nemen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat ook eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via de website van het nationale meldsysteem: http://www.mhra.gov.uk/goldcard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Ernstige bijwerkingen:
–– Allergische reactie. Huiduitslag, plaatselijke zwelling van het gezicht en/of het strottenhoofd, wat gepaard kan gaan met urticaria
Andere ernstige bijwerkingen:
–– Gevallen van ernstige of fatale toxische of septische shock. Koorts met spierpijn, snelle hartslag, duizeligheid, diarree, braken of zich zwak voelen. Deze bijwerking
kan optreden als u het tweede geneesmiddel, de misoprostol-tablet, niet oraal inneemt.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
–– samentrekkingen of krampen van de baarmoeder
–– diarree
–– zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken )
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
–– hevig bloeden,
–– maag-darmkrampen licht of matig
–– infectie van de baarmoeder (endometritis en bekkenontstekingsziekte)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
–– bloeddrukdaling
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
–– koorts
–– hoofdpijn
–– algemeen onwel of moe voelen
–– vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen)
–– netelroos en huidaandoeningen die ernstig kunnen zijn
–– Baarmoederruptuur na toediening van prostaglandine in het tweede en derde trimester van de zwangerschap, vooral bij vrouwen die meerdere paren hebben of bij
vrouwen met een litteken van een keizersnede
5. Hoe bewaart u Mifegyne
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de doos of de blisters tekenen van beschadiging vertonen.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Deze maatregelen helpen
het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Mifegyne
Het werkzame bestanddeel is mifepriston.
Eén tablet Mifegyne bevat 200 mg mifepriston.
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose.
Hoe ziet Mifegyne eruit en wat is de inhoud van de verpakking.
Mifegyne is verkrijgbaar als gele biconvexe tablet met een diameter van 11 mm met “167 B” gegraveerd aan één kant.
Mifegyne is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 x 1, 15 x 1 of 30 x 1 tabletten in PVC/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Parijs
Frankrijk
Fabrikant:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Frankrijk.
Lokale vertegenwoordiger:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten Staten van de EER onder de volgende naam: MIFEGYNE.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{maand/JJJJ}>
<[Nationaal uit te voeren]>