MIFEGYNE 200 MG TABLETS

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg tabletki
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla ciebie.
–– Zachowaj tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie go.
–– W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza.
–– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
–– Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Mifegyne
3. Jak stosować Mifegyne
4. Możliwe działania niepożądane< br> 5. Jak przechowywać Mifegyne
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Mifegyne i w jakim celu się go stosuje
Tabletki Mifegyne zawierają mifepriston, który jest antyhormonem działającym poprzez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuowania ciąży. Dlatego Mifegyne może powodować przerwanie ciąży. Można go również stosować do zmiękczania i otwierania wejścia (szyjki macicy) do macicy (macicy).
Zaleca się stosowanie Mifegyne:
1) W celu medycznego przerwania ciąży:
–– nie później niż 63 dni po pierwszym dniu ostatniego cyklu miesiączkowego,
–– w połączeniu z drugim lek, prostaglandyna (substancja wywołująca skurcze macicy i zmiękczająca szyjkę macicy), którą przyjmuje się od 36
do 48 godzin po przyjęciu leku Mifegyne.
2) W celu zmiękczenia i otwarcia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.
3) Jako leczenie wstępne przed podaniem prostaglandyn w celu przerwania ciąży z powodów medycznych po 3 miesiącu ciąży.
4) Do wywołania porodu w przypadkach, gdy płód obumarł w macicy i gdy nie ma możliwości zastosowania innych metod leczenia (prostaglandyny lub oksytocyny).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mifegyne
Kiedy nie stosować leku Mifegyne
• We wszystkich przypadkach,
–– jeśli pacjent ma uczulenie na mifepriston lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
–– jeśli u pacjenta występuje niewydolność nadnerczy,
–– jeśli cierpisz na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć lekami,
–– jeśli masz dziedziczną porfirię.
• Dodatkowo,
W przypadku przerwania ciąży do 63 dni po ostatnim cyklu miesiączkowym:< br> –– jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub badaniem USG,
–– jeśli pierwszy dzień ostatniego cyklu miesiączkowego minął ponad 63 dni,
–– jeśli lekarz podejrzewa ciąża pozamaciczna (jajo zostaje wszczepione poza macicę),
–– jeśli nie możesz przyjmować wybranego analogu prostaglandyny.
W celu zmiękczenia i udrożnienia szyjki macicy przed chirurgicznym zakończeniem ciąży:
–– jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub badaniem USG,
– – jeśli lekarz podejrzewa ciążę pozamaciczną,
–– jeśli pierwszy dzień ostatniego cyklu miesiączkowego przypadał 84 dni temu lub wcześniej.
W przypadku przerwania ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące:
–– jeśli nie możesz zażywaj wybrany analog prostaglandyny
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Mifegyne należy porozmawiać z lekarzem
–– jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek,
–– jeśli u pacjenta występuje anemia lub niedożywienie.
–– jeśli u pacjenta występuje choroba układu krążenia (choroba serca lub układu krążenia),
–– jeśli u pacjenta występuje podwyższone ryzyko chorób układu krążenia. Czynniki ryzyka obejmują wiek powyżej 35 lat i palenie papierosów lub wysokie ciśnienie krwi,
wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzycę,
–– jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi,
– – jeśli cierpisz na astmę.
Jeżeli stosujesz spiralę antykoncepcyjną, należy ją zdjąć przed przyjęciem Mifegyne.
Przed zażyciem Mifegyne Twoja krew zostanie zbadana na obecność czynnika Rh. Jeśli masz ujemny wynik testu Rhesus, lekarz poinformuje Cię o wymaganym rutynowym leczeniu.
Inne leki i Mifegyne
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, także tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:< br> –– kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy lub innych stanów zapalnych)
–– ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu przeciwgrzybiczym)
–– erytromycyna, ryfampicyna (antybiotyki)
–– dziurawiec zwyczajny (naturalny lek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
–– fenytoina, fenobarbital, karbamazepina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
–– niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.
Mifegyne z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia lekiem Mifegyne nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża, piersi karmienie i płodność
Ciąża
Niepowodzenie przerwania ciąży (kontynuacja ciąży) po przyjęciu leku Mifegyne w monoterapii lub w skojarzeniu z prostaglandyną i doprowadzeniu do terminu
wiąże się z występowaniem wad wrodzonych. Ryzyko niepowodzenia zwiększa się:
–– Jeśli prostaglandyny nie podaje się zgodnie z informacjami zawartymi w przepisaniu leku (patrz punkt 3)
–– Wraz z czasem trwania ciąży
–– Z liczbą przebytych wcześniej ciąż
Jeśli po przyjęciu tego leku lub połączenia leków nie uda się przerwać ciąży, ryzyko dla płodu jest nieznane. Jeśli zdecydujesz się kontynuować
ciążę, należy przeprowadzić staranną kontrolę prenatalną i powtarzane badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem kończyn, w specjalistycznej klinice. Lekarz udzieli dalszych porad.
Jeżeli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, zostanie zastosowana inna metoda. Lekarz poinformuje Cię o dostępnych możliwościach.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj ze swoim lekarzem. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Mifegyne, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.
Płodność
Ten lek nie wpływa na płodność. Po zakończeniu zabiegu możesz ponownie zajść w ciążę. Antykoncepcję należy rozpocząć natychmiast
po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jako efekt uboczny związany z procesem aborcji mogą wystąpić zawroty głowy. Po zażyciu tego leku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu
poznania wpływu Mifegyne na pacjenta. 3. Jak stosować Mifegyne
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
1) Medyczne przerwanie rozwijającej się ciąży wewnątrzmacicznej (MToP)
Przerwanie ciąży do 49 dni od ostatniej miesiączki
Dawkowanie u dorosłych
–– 3 tabletki doustnie
Stosowanie tabletki
–– Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody obecność lekarza lub członka jego personelu medycznego
–– Przyjmij analog prostaglandyny 36 – 48 godzin po Mifegyne. Prostaglandynę podaje się w postaci tabletek, które należy połknąć i popić wodą
(mizoprostol 400 mikrogramów) lub w postaci globulki dopochwowej (gemeprost 1 mg).
–– Jeśli wymiotujesz w ciągu 45 minut po zażyciu tabletek mifepristonu, porozmawiaj o tym natychmiast do lekarza. Konieczne będzie ponowne przyjęcie tabletek.
Przerwanie ciąży 50–63 dni po ostatnim cyklu miesiączkowym
Dawkowanie u dorosłych
3 tabletki przyjmować doustnie
Przyjmowanie tabletki
–– Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody w obecności lekarza lub członka personelu medycznego
–– Weź analog prostaglandyny 36 – 48 godzin po Mifegyne. Prostaglandyna to pessar dopochwowy (gemeprost 1 mg).
–– Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletek mifepristonu wystąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie ponowne zażycie tabletek.
Metoda ta wymaga aktywnego udziału pacjenta i dlatego należy mieć świadomość, że:
–– Należy przyjąć drugi lek (zawierający prostaglandynę), aby mieć pewność, że leczenie będzie skuteczne.
–– Należy zgłosić się na konsultację kontrolną (3. konsultacja) w ciągu 14 - 21 dni od zażycia Mifegyne w celu sprawdzenia, czy ciąża została
całkowicie usunięta i czy wszystko jest w porządku.
Harmonogram badań lekarskich przerwanie ciąży będzie przebiegać w następujący sposób:
1) W punkcie przepisującym otrzymasz Mifegyne, który należy przyjmować doustnie.
2) 36 – 48 godzin później zostanie podany analog prostaglandyny. Po przyjęciu analogu prostaglandyny należy odpocząć przez 3 godziny. 3) Zarodek może zostać wydalony w ciągu kilku godzin po przyjęciu analogu prostaglandyny lub w ciągu kilku następnych dni. Będziesz mieć krwawienie z pochwy, które
będzie trwało średnio 12 dni po zażyciu Mifegyne, a wypływ będzie się zmniejszał w miarę upływu czasu.
4) Należy zgłosić się do ośrodka w ciągu 14 - 21 dni od zażycia Mifegyne , w celu konsultacji kontrolnej, aby upewnić się, że wydalenie zostało zakończone.
Natychmiast skontaktuj się ze swoim centrum przepisującym:
–– jeśli krwawienie z pochwy trwa dłużej niż 12 dni i/lub jest bardzo obfite (np. potrzebujesz więcej niż 2 podpasek na godzinę przez 2 godziny)
–– jeśli odczuwasz silny ból brzucha
– – jeśli masz gorączkę lub uczucie zimna i dreszcze.
Inna ważna kwestia do zapamiętania:
–– Krwawienie z pochwy nie oznacza zakończenia wydalenia.
Krwawienie z macicy zwykle rozpoczyna się po 1 do 2 dniach po zażyciu Mifegyne.
W rzadkich przypadkach może nastąpić wydalenie przed przyjęciem prostaglandyny. Koniecznie należy sprawdzić, czy doszło do całkowitej ewakuacji
i w tym celu należy wrócić do ośrodka.
Jeżeli ciąża będzie się utrzymywać lub wydalenie nie zostanie zakończone, lekarz poinformuje Cię o możliwościach dokończenia przerwanie ciąży.
Zaleca się, aby do czasu przeprowadzenia konsultacji kontrolnej nie oddalać się zbyt daleko od ośrodka przepisującego leki.
W nagłych przypadkach lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, zadzwoń lub odwiedź swoje centrum przepisujące leki. Nie trzeba czekać na wizytę kontrolną.
2) W celu zmiękczenia i udrożnienia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży:
Dawkowanie u dorosłych
–– 1 tabletka doustnie
Zażywanie tabletki
–– Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody
–– Jeżeli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie przyjęcie kolejnej tabletki.
Harmonogram medycznego przerwania ciąży będzie następujący:
1) W ośrodku przepisującym otrzymasz Mifegyne, który należy przyjmować doustnie.
2) Po 36 do 48 godzinach wrócisz do lekarza ośrodek przepisujący zabieg chirurgiczny.
Twój lekarz wyjaśni Ci procedurę. Możliwe jest, że po zażyciu Mifegyne, przed operacją, wystąpi krwawienie.
W rzadkich przypadkach wydalenie może również nastąpić przed operacją. Koniecznie wróć do ośrodka, aby potwierdzić, że nastąpiła całkowita ewakuacja.
Musisz wrócić do ośrodka wybranego do operacji.
W nagłych przypadkach lub jeśli masz jakiekolwiek pytania, zadzwoń lub odwiedź swojego najbliższego lekarza centrum przepisywania leków. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.
3) W przypadku przerwania ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży:
Dawkowanie u dorosłych
–– 3 tabletki doustnie
Przyjmowanie tabletki
–– Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody
–– 36 – 48 godzin po przyjęciu leku należy przyjąć analog prostaglandyny , które można powtarzać kilka razy w regularnych odstępach czasu, aż do całkowitego zakończenia leczenia.
–– Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletek mifepristonu wystąpią wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie ponowne przyjęcie tabletek.
4) Do indukowania porodu w przypadku przerwania ciąży (wewnątrzmaciczna śmierć płodu).
Dawkowanie u dorosłych
–– 3 tabletki doustnie codziennie przez dwa dni
Przyjmowanie tabletki
–– Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody
–– W przypadku wymiotów w ciągu 45 minut po zażyciu tabletek mifepristonu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Konieczne będzie ponowne przyjęcie tabletek.
Stosowanie u młodzieży
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku Mifegyne u młodzieży.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mifegyne
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Lekarz poda pacjentowi dokładną ilość leku Mifegyne; dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent przyjął zbyt wiele tabletek. Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrego zatrucia mogą wymagać specjalistycznego leczenia, łącznie z podaniem deksametazonu.
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Mifegyne
W przypadku pominięcia jakiejkolwiek części leczenia istnieje duże prawdopodobieństwo, że metoda nie będzie w pełni skuteczna. Jeśli zapomniałeś przyjąć Mifegyne
lub przepisaną część leczenia, należy porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio
za pośrednictwem strony internetowej krajowego systemu zgłaszania: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Poważne działania niepożądane:
–– Reakcja alergiczna. Wysypka skórna, miejscowy obrzęk twarzy i/lub krtani, któremu może towarzyszyć pokrzywka
Inne poważne działania niepożądane:
–– Przypadki poważnego lub śmiertelnego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka z bólem mięśni, przyspieszona akcja serca, zawroty głowy, biegunka, wymioty lub uczucie osłabienia. To działanie niepożądane
może wystąpić, jeśli nie zostanie przyjęty doustnie drugi lek, tabletka mizoprostolu.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych NATYCHMIAST skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
–– skurcze lub skurcze macicy
–– biegunka
–– nudności lub wymioty )
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
–– obfite krwawienie,
–– skurcze żołądka i jelit lekkie lub umiarkowane
–– zakażenie macicy (zapalenie błony śluzowej macicy i zapalenie narządów miednicy mniejszej)
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
–– spadek ciśnienia krwi
Rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
–– gorączka
–– bóle głowy
–– ogólne złe samopoczucie lub zmęczenie
–– objawy nerwu błędnego (uderzenia gorąca, zawroty głowy, dreszcze)
–– pokrzywka i choroby skóry, które mogą być poważne
–– Pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyn w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u wieloródek lub u kobiet
kobiety po cesarskim cięciu
5. Jak przechowywać Mifegyne
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonie po „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli pudełko lub blistry wykazują oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Mifegyne
Substancją czynną jest mifepriston.
Jedna tabletka Mifegyne zawiera 200 mg mifepristonu.
Pozostałe składniki to: bezwodna krzemionka koloidalna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna.
Jak wygląda Mifegyne i co zawiera opakowanie.
Mifegyne jest dostępny w postaci żółtych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy 11 mm z wygrawerowanym „167 B” po jednej stronie.
Mifegyne jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 x 1, 15 x 1 lub 30 x 1 tabletek w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze z PVC/aluminium.
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i producent
Podmiot odpowiedzialny:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paryż
Francja
Producent :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Francja.
Lokalny przedstawiciel:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Wielka Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwie członkowskim Państwa EOG pod następującą nazwą: MIFEGYNE.
Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w <{miesiąc/RRRR}>
<[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>