MIFEGYNE 200 MG TABLETS

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O USUÁRIO
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
–– Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
–– Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico.
–– Este medicamento foi prescrito apenas para você. Não passe para outras pessoas. Pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
–– Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
Neste folheto:
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mifegyne
3. Como tomar Mifegyne
4. Possíveis efeitos secundários< br> 5. Como conservar Mifegyne
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mifegyne e para que é utilizado
Os comprimidos de Mifegyne contêm mifepristona que é um anti-hormônio que atua bloqueando os efeitos da progesterona, um hormônio necessário para que a gravidez
continue. Mifegyne pode, portanto, causar a interrupção da gravidez. Também pode ser usado para suavizar e abrir a entrada (colo do útero) do útero (útero).
Recomenda-se a utilização de Mifegyne:
1) Para a interrupção médica de uma gravidez:
–– o mais tardar 63 dias após o primeiro dia do seu último ciclo menstrual,
–– em combinação com um segundo medicamento, uma prostaglandina (uma substância que desencadeia a contração do útero e amolece o colo do útero), que você toma 36
a 48 horas após tomar Mifegyne.
2) Para amolecimento e abertura do colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez durante o primeiro trimestre.
3) Como pré-tratamento antes de administrar prostaglandinas para interrupção da gravidez por razões médicas além dos 3 meses de gestação.
4) Para induzir o parto nos casos em que o feto morreu no útero e onde não é possível utilizar outros tratamentos médicos (prostaglandina ou oxitocina).
2. O que precisa de saber antes de tomar Mifegyne
Não tome Mifegyne
• Em todos os casos,
–– se você é alérgico ao mifepristona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6),
–– se você sofre de insuficiência adrenal,
–– se você sofre de asma grave, que não pode ser tratada adequadamente com medicamentos,
–– se você tem porfiria hereditária.
• Além disso,
Para interrupção da gravidez até 63 dias após seu último ciclo menstrual:< br> –– se a sua gravidez não foi confirmada por um teste biológico ou ultrassonografia,
–– se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há mais de 63 dias,
–– se o seu médico suspeitar uma gravidez ectópica (o óvulo é implantado fora do útero),
–– se você não puder tomar o análogo de prostaglandina selecionado.
Para suavizar e abrir o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:
–– se a gravidez não tiver sido confirmada por um teste biológico ou ultrassonografia,
– – se o seu médico suspeitar de uma gravidez ectópica,
–– se o primeiro dia do seu último ciclo menstrual foi há 84 dias ou mais.
Para interrupção da gravidez após os 3 meses de gravidez:
–– se não puder tome o análogo de prostaglandina selecionado
Avisos e precauções
Converse com seu médico antes de tomar Mifegyne
–– se tiver doença hepática ou renal,
–– se sofrer de anemia ou desnutrição.
–– se tiver doença cardiovascular (doença cardíaca ou circulatória),
–– se tiver aumento risco de doenças cardiovasculares. Os fatores de risco incluem ter mais de 35 anos e ser fumante ou ter pressão alta,
níveis elevados de colesterol no sangue ou diabetes,
–– se você tiver uma doença que afete a coagulação do sangue,
– – se sofre de asma.
Se utilizar um dispositivo contracetivo, este deverá ser removido antes de tomar Mifegyne.
Antes de tomar Mifegyne, o seu sangue será testado para deteção do fator Rhesus. Se você for Rhesus negativo, seu médico irá aconselhá-lo sobre o tratamento de rotina necessário.
Outros medicamentos e Mifegyne
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes:< br> –– corticosteróides (usados ​​no tratamento de asma ou outros tratamentos de inflamação)
–– cetoconazol, itraconazol (usados ​​no tratamento antifúngico)
–– eritromicina, rifampicina (antibióticos)
–– Erva de São João (remédio natural usado no tratamento de depressão leve)
–– fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usado no tratamento de convulsões; epilepsia)
–– anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico ou diclofenaco.
Mifegyne com alimentos e bebidas
O suco de toranja não deve ser tomado durante o tratamento com Mifegyne.
Gravidez, mama alimentação e fertilidade
Gravidez
A falha na interrupção da gravidez (continuação da gravidez) após tomar Mifegyne isoladamente ou em combinação com prostaglandina e conduzida até o termo tem
sido associada a defeitos congênitos. O risco de falha aumenta:
–– Se a prostaglandina não for administrada de acordo com as informações de prescrição do medicamento (ver seção 3)
–– Com a duração da gravidez
–– Com o número de gestações que você teve antes
Se a interrupção da gravidez falhar após tomar este medicamento ou combinação de medicamentos, existe um risco desconhecido para o feto. Se você decidir continuar
com a gravidez, deverá ser realizado um acompanhamento pré-natal cuidadoso e repetidos exames ultrassonográficos, com atenção especial aos membros, em uma clínica especializada
. O seu médico irá aconselhá-lo melhor.
Se decidir continuar com a interrupção da gravidez, outro método será utilizado. O seu médico irá aconselhá-la sobre as opções.
Amamentação
Se estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Não amamente enquanto estiver a tomar Mifegyne, pois este medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Este medicamento não afecta a fertilidade. Você pode engravidar novamente assim que a interrupção for concluída. Você deve iniciar a contracepção imediatamente
após a interrupção da gravidez ser confirmada pelo seu médico.
Dirigir e usar máquinas
Tonturas podem ocorrer como efeito colateral relacionado ao processo de aborto. Tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas depois de tomar este medicamento até
saber como Mifegyne o afeta.
3. Como tomar Mifegyne
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.
1) Interrupção médica de uma gravidez intrauterina em desenvolvimento (MToP)
Interrupção da gravidez até 49 dias após o último ciclo menstrual
Dosagem em adultos
–– 3 comprimidos para tomar por via oral
Tomar o comprimido
–– Engula os comprimidos inteiros com um copo de água em a presença de um médico ou de um membro da sua equipe médica
–– Tomar o análogo da prostaglandina, 36 – 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é administrada em comprimidos que devem ser engolidos com água
(misoprostol 400 microgramas) ou como pessário vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Se você vomitar dentro de 45 minutos após tomar os comprimidos de mifepristona, fale ao seu médico imediatamente. Você precisará tomar os comprimidos novamente.
Interrupção da gravidez 50 – 63 dias após seu último ciclo menstrual
Dosagem em adultos
3 comprimidos para tomar por via oral
Tomar o comprimido
–– Engula os comprimidos inteiros com um copo de água na presença de um médico ou de um membro da sua equipe médica
–– Tome o análogo da prostaglandina, 36 – 48 horas após Mifegyne. A prostaglandina é um pessário vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Se você vomitar dentro de 45 minutos após tomar os comprimidos de mifepristona, fale com seu médico imediatamente. Você precisará tomar os comprimidos novamente.
Este método envolve a sua participação ativa e, portanto, você deve estar ciente de que:
–– Você precisa tomar o segundo medicamento (que contém prostaglandina) para garantir que o tratamento seja eficaz.
–– Você precisa comparecer a uma consulta de check-up (3ª consulta) dentro de 14 - 21 dias após tomar Mifegyne para verificar se sua gravidez foi
completamente expulsa e se você está bem.
O agendamento para o médico a interrupção da gravidez será a seguinte:
1) No centro de prescrição você receberá Mifegyne, que deve ser tomado por via oral.
2) 36 – 48 horas depois disso, o análogo da prostaglandina será administrado. Você deve permanecer em repouso por 3 horas após tomar o análogo da prostaglandina.
3) O embrião pode ser expelido algumas horas após a ingestão do análogo da prostaglandina ou durante os próximos dias. Você terá sangramento vaginal que durará em média 12 dias após tomar Mifegyne, e o fluxo ficará mais leve com o passar do tempo.
4) Você deve retornar ao centro dentro de 14 a 21 dias após tomar Mifegyne , para uma consulta de acompanhamento para garantir que a expulsão foi completa.
Entre em contato com seu centro de prescrição imediatamente:
–– se você tiver sangramento vaginal por mais de 12 dias e/ou se for muito intenso (por exemplo, você precisa de mais de 2 absorventes higiênicos por hora durante 2 horas)
–– se você tiver dor abdominal intensa
– – se você tiver febre ou se estiver com frio e tremores.
Outro ponto importante a lembrar:
–– O sangramento vaginal não significa que a expulsão foi concluída.
O sangramento uterino geralmente começa em 1 a 2 dias depois de tomar Mifegyne.
Em casos raros, pode ocorrer uma expulsão antes de tomar a prostaglandina. É essencial que você seja examinado para confirmar que ocorreu uma evacuação completa
e você deve retornar ao centro para isso.
Se a gravidez continuar ou a expulsão for incompleta, seu médico irá aconselhá-la sobre as opções para a conclusão da evacuação. a interrupção da gravidez.
Recomenda-se que você não se afaste muito do centro de prescrição até que a consulta de acompanhamento seja realizada.
Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, telefone ou visite o centro de prescrição. Você não precisa esperar pela consulta de acompanhamento.
2) Para suavizar e abrir o colo do útero antes da interrupção cirúrgica da gravidez:
Dosagem em adultos
–– 1 comprimido para tomar por via oral
Tomar o comprimido
–– Engula o comprimido inteiro com um copo de água
–– Se vomitar dentro de 45 minutos após tomar o comprimido de mifepristona, fale com seu médico imediatamente. Você precisará tomar outro comprimido.
O cronograma para a interrupção médica da gravidez será o seguinte:
1) No centro de prescrição você receberá Mifegyne, que deve ser tomado por via oral
2) 36 a 48 horas depois você retornará ao centro de prescrição para o procedimento cirúrgico.
Seu médico explicará o procedimento para você. É possível que ocorra hemorragia após tomar Mifegyne, antes da cirurgia.
Em casos raros, a expulsão também pode ocorrer antes da cirurgia. É imprescindível que você retorne ao centro para confirmar que ocorreu uma evacuação completa.
Você deve retornar ao centro selecionado para a cirurgia.
Em caso de emergência ou se tiver alguma dúvida, telefone ou visite o seu centro de prescrição. Você não precisa esperar pela consulta de acompanhamento.
3) Para interrupção da gravidez além dos primeiros três meses de gravidez:
Dosagem em adultos
–– 3 comprimidos para tomar por via oral
Tomar o comprimido
–– Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
–– 36 – 48 horas após este medicamento tomar o análogo da prostaglandina , que pode ser repetido várias vezes em intervalos regulares até que a interrupção
esteja completa.
–– Se você vomitar dentro de 45 minutos após tomar os comprimidos de mifepristona, fale com seu médico imediatamente. Você precisará tomar os comprimidos novamente.
4) Para induzir o parto quando a gravidez foi interrompida (morte fetal intra-uterina).
Dosagem em adultos
–– 3 comprimidos para tomar por via oral todos os dias durante dois dias
Tomar o comprimido
–– Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
–– Se vomitar dentro de 45 minutos depois de tomar os comprimidos de mifepristona, fale imediatamente com o seu médico. Terá de tomar novamente os comprimidos.
Utilização em adolescentes
Existem apenas dados limitados sobre a utilização de Mifegyne em adolescentes.
Se tomar mais Mifegyne do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
O médico dar-lhe-á a quantidade exacta de Mifegyne; portanto, é pouco provável que tome demasiados comprimidos. Tomar muitos comprimidos pode causar sintomas de insuficiência adrenal. Os sinais de intoxicação aguda podem exigir tratamento especializado, incluindo a administração de dexametasona.
Caso se esqueça de tomar Mifegyne
Se se esquecer de fazer qualquer parte do tratamento, é provável que o método não seja totalmente eficaz. Fale com o seu médico caso se tenha esquecido de tomar Mifegyne
ou de parte do tratamento prescrito.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente
através do site do sistema nacional de notificação: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
Efeitos colaterais graves:
–– Reação alérgica. Erupção cutânea, inchaço localizado da face e/ou laringe que pode estar associado à urticária
Outros efeitos colaterais graves:
–– Casos de choque tóxico ou séptico grave ou fatal. Febre com dores musculares, batimentos cardíacos acelerados, tonturas, diarreia, vómitos ou sensação de fraqueza. Este efeito colateral
pode ocorrer se você não tomar o segundo medicamento, o comprimido de misoprostol, por via oral.
Se sentir algum desses efeitos colaterais, entre em contato com seu médico IMEDIATAMENTE ou vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
Outros efeitos secundários
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
–– contrações ou cólicas uterinas
–– diarreia
–– enjoos (náuseas) ou enjoos (vómitos) )
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
–– sangramento intenso,
–– cólicas gastrointestinais leves ou moderadas
–– infecção do útero (endometrite e doença inflamatória pélvica)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
–– queda da pressão arterial
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
–– febre
–– dores de cabeça
–– sensação geral de mal-estar ou cansaço
–– sintomas vagais (afrontamentos, tonturas, arrepios)
–– urticária e doenças de pele que podem ser graves
–– Ruptura uterina após administração de prostaglandinas no segundo e terceiro trimestres de gravidez, particularmente em mulheres multíparas ou em
mulheres com cicatriz de cesariana
5. Como conservar Mifegyne
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. caixa depois de “Exp.”. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use este medicamento se a caixa ou as bolhas apresentarem sinais de danos.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Mifegyne
A substância activa é a mifepristona.
Um comprimido de Mifegyne contém 200 mg de mifepristona.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina.
Qual o aspecto de Mifegyne e conteúdo da embalagem.
Mifegyne está disponível em comprimidos biconvexos amarelos, com um diâmetro de 11 mm com “167 B” gravado em um dos lados.
Mifegyne está disponível em embalagens de 1, 3 x 1, 15 x 1 ou 30 x 1 comprimidos em blisters perfurados de dose unitária de PVC/alumínio.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante.
Titular da autorização de comercialização:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
França
Fabricante:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
França.
Representante Local:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Reino Unido
Este medicamento está autorizado no Estado-Membro Estados do EEE com o seguinte nome: MIFEGYNE.
Este folheto foi aprovado pela última vez em <{mês/AAAA}>
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