MIFEGYNE 200 MG TABLETS

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg comprimate
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
–– Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
–– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
–– Acest medicament v-a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă semnele lor de boală sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
–– Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Mifegyne și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mifegyne
3. Cum să luați Mifegyne
4. Reacții adverse posibile< br> 5. Cum se păstrează Mifegyne
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Mifegyne și pentru ce se utilizează
Comprimatele Mifegyne conțin mifepristonă, care este un antihormon care acționează prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon care este necesar pentru ca sarcina
să continue. Prin urmare, Mifegyne poate provoca întreruperea sarcinii. De asemenea, poate fi folosit pentru a înmuia și deschide intrarea (colul uterin) în uter (uter).
Se recomandă utilizarea Mifegyne:
1) Pentru întreruperea medicală a sarcinii:
–– nu mai târziu de 63 de zile după prima zi a ultimului ciclu menstrual,
–– în combinație cu un al doilea medicament, o prostaglandină (o substanță care declanșează contracția uterului și înmoaie colul uterin), pe care o luați la 36
până la 48 de ore după administrarea Mifegyne.
2) Pentru înmuierea și deschiderea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii în timpul primului trimestru.
3) Ca pre-tratament înainte de administrarea de prostaglandine pentru întreruperea sarcinii din motive medicale peste 3 luni de gestație.
4) Pentru a induce travaliul în cazurile în care fătul a murit în uter și în care acesta nu este posibil să utilizați alte tratamente medicale (prostaglandine sau oxitocină).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mifegyne
Nu luați Mifegyne
• În toate cazurile,
–– dacă sunteți alergic la mifepristonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
–– dacă suferiți de insuficiență suprarenală,
–– dacă suferiți de astm bronșic sever, care nu poate fi tratat în mod adecvat cu medicamente,
–– dacă aveți porfirie ereditară.
• În plus,
Pentru întreruperea sarcinii până la 63 de zile după ultimul ciclu menstrual:< br> –– dacă sarcina dumneavoastră nu a fost confirmată printr-un test biologic sau o scanare cu ultrasunete,
–– dacă prima zi a ultimului ciclu menstrual a fost cu mai mult de 63 de zile în urmă,
–– dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică (oul este implantat în afara uterului),
–– dacă nu puteți lua analogul de prostaglandin selectat.
Pentru înmuierea și deschiderea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii:
–– dacă sarcina nu a fost confirmată printr-un test biologic sau ecografie,
– – dacă medicul dumneavoastră suspectează o sarcină ectopică,
–– dacă prima zi a ultimului ciclu menstrual a avut loc acum 84 de zile sau mai mult.
Pentru întreruperea sarcinii după 3 luni de sarcină:
–– dacă nu puteți luați analogul de prostaglandin selectat
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Mifegyne
–– dacă aveți boală hepatică sau renală,
–– dacă suferiți de anemie sau malnutriție.
–– dacă aveți boli cardiovasculare (boală cardiacă sau circulatorie),
–– dacă sunteți crescut risc de boli cardiovasculare. Factorii de risc includ vârsta peste 35 de ani și fumător de țigară sau hipertensiune arterială,
niveluri crescute de colesterol din sânge sau diabet,
–– dacă aveți o boală care vă afectează coagularea sângelui,
– – dacă suferiţi de astm.
Dacă utilizaţi o bobină contraceptivă, aceasta trebuie îndepărtată înainte de a lua Mifegyne.
Înainte de a lua Mifegyne, sângele dumneavoastră va fi testat pentru factorul Rhesus. Dacă aveți Rhesus negativ, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la tratamentul de rutină necesar.
Alte medicamente și Mifegyne
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele:< br> –– corticosteroizi (utilizați în tratamentul astmului sau al altor tratamente inflamatorii)
–– ketoconazol, itraconazol (utilizați în tratamentul antifungic)
–– eritromicină, rifampicină (antibiotice)
–– sunătoare (remediu natural utilizat în tratamentul depresiei ușoare)
–– fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor; epilepsie)
–– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi acid acetilsalicilic sau diclofenac.
Mifegyne cu alimente și băuturi
Sucul de grepfrut nu trebuie luat atunci când sunteți tratat cu Mifegyne.
Sarcina, sân hrănirea și fertilitatea
Sarcina
Eșecul întreruperii sarcinii (continuarea sarcinii) după administrarea Mifegyne în monoterapie sau în asociere cu prostaglandine și condusă la termen a
a fost asociată cu malformații congenitale. Riscul de eșec crește:
–– Dacă prostaglandina nu este administrată conform informațiilor de prescriere a medicamentelor (vezi secțiunea 3)
–– Odată cu durata sarcinii
–– Cu numărul de sarcini pe care le-ați avut înainte
Dacă întreruperea sarcinii eșuează după administrarea acestui medicament sau a unei combinații de medicamente, există un risc necunoscut pentru făt. Dacă decideți să continuați
cu sarcina, trebuie
efectuate o monitorizare prenatală atentă și examinări ecografice repetate, cu o atenție deosebită la nivelul membrelor, într-o clinică de specialitate. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în continuare.
Dacă decideți să continuați cu întreruperea sarcinii, se va folosi o altă metodă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la opțiunile.
Alăptarea
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Nu alăptați în timp ce luați Mifegyne deoarece acest medicament este trecut în laptele matern.
Fertilitatea
Acest medicament nu afectează fertilitatea. Puteți rămâne din nou însărcinată de îndată ce întreruperea dvs. este încheiată. Trebuie să începeți imediat contracepția
după ce întreruperea sarcinii este confirmată de medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Amețelile pot apărea ca efect secundar legat de procesul de avort. Aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje după ce ați luat acest medicament, până când
știți cum vă afectează Mifegyne.
3. Cum să luați Mifegyne
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Consultați-vă medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
1) Întreruperea medicală a unei sarcini intrauterine în curs de dezvoltare (MToP)
Întreruperea sarcinii până la 49 de zile după ultimul ciclu menstrual. prezența unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia
–– Luați analogul de prostaglandine, la 36 – 48 de ore după Mifegyne. Prostaglandina se administrează fie sub formă de comprimate care trebuie înghițite cu apă
(misoprostol 400 micrograme), fie sub formă de pesar vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Dacă vărsați în 45 de minute după administrarea comprimatelor de mifepristonă, vorbiți imediat la medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele.
Întreruperea sarcinii la 50 – 63 de zile după ultimul ciclu menstrual
Dozaj la adulți
3 comprimate care se administrează pe cale orală
Luarea comprimatului
–– Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă în prezența unui medic sau a unui membru al personalului său medical
–– Luați analogul de prostaglandine, la 36 – 48 de ore după Mifegyne. Prostaglandina este un pesar vaginal (gemeprost 1 mg).
–– Dacă vărsați în decurs de 45 de minute după administrarea comprimatelor de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele.
Această metodă implică participarea dvs. activă și, prin urmare, ar trebui să fiți conștient de faptul că:
–– Trebuie să luați al doilea medicament (care conține prostaglandine) pentru a vă asigura că tratamentul este eficient.
–– Trebuie să participați la o consultație de control (a treia consultație) în termen de 14 - 21 de zile de la administrarea Mifegyne pentru a verifica dacă sarcina dvs. a fost
exclusă complet și sunteți bine.
Programul pentru consultația medicală întreruperea sarcinii va fi după cum urmează:
1) La centrul de prescriere vi se va administra Mifegyne, care trebuie administrat pe cale orală.
2) După 36 – 48 de ore se va administra analogul de prostaglandine. Ar trebui să stați în repaus timp de 3 ore după administrarea analogului de prostaglandine.
3) Embrionul poate fi expulzat în câteva ore de la administrarea analogului de prostaglandine sau în următoarele zile. Veți avea sângerare vaginală care
va dura în medie 12 zile după administrarea Mifegyne, iar fluxul va deveni mai ușor pe măsură ce timpul continuă.
4) Trebuie să vă întoarceți la centru în decurs de 14 - 21 de zile de la administrarea Mifegyne , pentru o consultație ulterioară pentru a vă asigura că expulzarea este completă.
Contactați imediat centrul de prescriere:
–– dacă aveți sângerare vaginală mai lungă de 12 zile și/sau dacă este foarte abundentă (de exemplu, aveți nevoie de mai mult de 2 tampoane pe oră timp de 2 ore)
–– dacă aveți dureri abdominale severe
– – dacă aveți febră sau dacă simțiți frig și tremur.
Un alt punct important de reținut:
–– Sângerarea vaginală nu înseamnă că expulzarea a fost completă.
Sângerarea uterină începe de obicei la 1 până la 2 zile după administrarea Mifegyne.
În cazuri rare, poate apărea o expulzare înainte de a lua prostaglandina. Este esențial să fiți verificat pentru a confirma că a avut loc o evacuare completă
și trebuie să vă întoarceți la centru pentru aceasta.
Dacă sarcina continuă sau expulzarea este incompletă, medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la opțiunile pentru finalizarea întreruperea sarcinii.
Este recomandat să nu călătoriți prea departe de centrul dumneavoastră de prescriere până la finalizarea consultării de urmărire.
În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, sunați sau vizitați centrul dumneavoastră de prescriere. Nu trebuie să așteptați programarea de urmărire.
2) Pentru înmuierea și deschiderea colului uterin înainte de întreruperea chirurgicală a sarcinii:
Dozaj la adulți
–– 1 comprimat pe cale orală
Luarea comprimatului
–– Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă
–– Dacă vărsați în decurs de 45 de minute după administrarea comprimatului de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați un alt comprimat.
Programul pentru întreruperea medicală a sarcinii va fi următorul:
1) La centrul de prescriere vi se va administra Mifegyne, care trebuie administrat pe cale orală
2) După 36 până la 48 de ore, veți reveni la centru de prescriere pentru procedura chirurgicală.
Medicul dumneavoastră vă va explica procedura. Este posibil să aveți sângerări după ce ați luat Mifegyne, înainte de operație.
În cazuri rare, expulzarea poate apărea și înainte de operație. Este esențial să vă întoarceți la centru pentru a confirma că a avut loc o evacuare completă.
Trebuie să vă întoarceți la centrul selectat pentru operație.
În caz de urgență sau dacă aveți întrebări, telefonați sau vizitați-vă centru de prescriere. Nu trebuie să așteptați programarea de urmărire.
3) Pentru întreruperea sarcinii după primele trei luni de sarcină:
Dozaj la adulți
–– 3 comprimate care se administrează pe cale orală
Luarea comprimatului
–– Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă
–– 36 – 48 de ore după administrarea acestui medicament analogul de prostaglandine , care poate fi repetat de mai multe ori la intervale regulate până când întreruperea
este completă.
–– Dacă vărsați în decurs de 45 de minute după administrarea comprimatelor de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele.
4) Pentru inducerea travaliului atunci când sarcina a fost întreruptă (moarte fetală intra-uterină).
Dozaj la adulți
–– 3 comprimate care se administrează pe cale orală în fiecare zi timp de două zile
Luarea comprimatului
–– Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă
–– Dacă vărsați în decurs de 45 de minute după ce ați luat comprimatele de mifepristonă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Va trebui să luați din nou comprimatele.
Utilizarea la adolescenți
Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea Mifegyne la adolescenți.
Dacă luați mai mult Mifegyne decât trebuie
Dacă luați prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului.
Medicul vă va da cantitatea exactă de Mifegyne; prin urmare, este puțin probabil să luați prea multe comprimate. Luarea prea multor comprimate poate provoca
simptome de insuficiență suprarenală. Semnele de intoxicație acută pot necesita tratament de specialitate, inclusiv administrarea de dexametazonă.
Dacă uitați să luați Mifegyne
Dacă uitați să luați orice parte a tratamentului, este probabil ca metoda să nu fie pe deplin eficientă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să luați Mifegyne
sau partea de tratament prescrisă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă care nu este menționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct
prin intermediul site-ului web al sistemului național de raportare: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații despre
siguranța acestui medicament.
Reacții adverse grave:
–– Reacție alergică. Erupție cutanată, umflare localizată a feței și/sau laringelui care poate fi asociată cu urticarie
Alte reacții adverse grave:
–– Cazuri de șoc toxic sau septic grav sau fatal. Febră cu dureri musculare, ritm cardiac rapid, amețeli, diaree, vărsături sau senzație de slăbiciune. Această reacție adversă
poate să apară dacă nu luați cel de-al doilea medicament, comprimatul de misoprostol, pe cale orală.
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, adresați-vă IMMEDIAT medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență al spitalului.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
–– contracții sau crampe uterine
–– diaree
–– senzație de rău (greață) sau rău (vărsături) )
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
–– sângerări abundente,
–– crampe gastrointestinale ușoare sau moderate
–– infecție a uterului (endometrită și boală inflamatorie pelvină)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
–– scăderea tensiunii arteriale
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
–– febră
–– dureri de cap
–– senzație generală de rău sau oboseală
–– simptome vagale (bufeuri, amețeli, frisoane)
–– urticarie și afecțiuni ale pielii care pot fi grave
–– Ruptura uterină după administrarea de prostaglandine în al doilea și al treilea trimestru de sarcină, în special la femeile multipare sau în
femei cu cicatrice de operație cezariană
5. Cum se păstrează Mifegyne
A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia după „Exp.”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă cutia sau blisterele prezintă semne de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate. Întrebați-vă farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Mifegyne
Ingredientul activ este mifepristona.
Un comprimat de Mifegyne conține 200 mg mifepristonă.
Celelalte componente sunt: ​​dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu, celuloză microcristalină.
Cum arată Mifegyne și conținutul ambalajului.
Mifegyne este disponibil sub formă de comprimat galben biconvex, cu un diametru de 11 mm cu „167 B” gravat pe o parte.
Mifegyne este disponibil în mărimi de ambalaj de 1, 3 x 1, 15 x 1 sau 30 x 1 comprimate în blistere perforate din PVC/aluminiu cu doză unitară.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
Deținătorul autorizației de introducere pe piață:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Franța
Producător :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Franța.
Reprezentant local:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Regatul Unit
Acest medicament este autorizat în Statele Unite Statele SEE sub următorul nume: MIFEGYNE.
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în <{lună/AAAA}>
<[De completat la nivel național]>