MIFEGYNE 200 MG TABLETS

PAKET BROŞÜRÜ: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg tablet
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyun çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
–– Bu kullanma talimatını saklayın. Tekrar okumanız gerekebilir.
–– İlave sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
–– Bu ilaç yalnızca sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Hastalık belirtileri sizinkiyle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
–– Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. 4. bölüme bakın.
Bu kullanma talimatında:
1. Mifegyne nedir ve ne için kullanılır?
2. Mifegyne'i almadan önce bilmeniz gerekenler
3. Mifegyne nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
br> 5. Mifegyne nasıl saklanır
6. Ambalajın içeriği ve diğer bilgiler
1. Mifegyne nedir ve ne için kullanılır
Mifegyne tabletler, aşağıdakileri içeren bir anti-hormon olan mifepriston içerir: Gebeliğin devamı için gerekli olan bir hormon olan progesteronun etkilerini bloke eder. Mifegyne bu nedenle hamileliğin sonlandırılmasına neden olabilir. Ayrıca rahmin (rahim) girişini (rahim ağzı) yumuşatmak ve açmak için de kullanılabilir.
Mifegyne'in aşağıdaki durumlarda kullanılması tavsiye edilir:
1) Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılması için:
–– son adet döngünüzün ilk gününden en geç 63 gün sonra
–– ikinci bir ilaçla birlikte Mifegyne'i aldıktan 36 ila 48 saat sonra alacağınız bir prostaglandin ilacı (rahmin kasılmasını tetikleyen ve rahim ağzını yumuşatan bir madde).
2) Hamileliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce rahim ağzının yumuşatılması ve açılması için. ilk üç aylık dönemde.
3) Gebeliğin 3. ayını aşan tıbbi nedenlerden dolayı gebeliğin sonlandırılması için prostaglandinler verilmeden önce ön tedavi olarak.
4) Fetüsün rahimde öldüğü ve doğumun gerçekleştiği durumlarda doğumu başlatmak için. diğer tıbbi tedavilerin (prostaglandin veya oksitosin) kullanılması mümkün değildir.
2. Mifegyne'i kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Mifegyne'i kullanmayınız
• Her durumda,
–– mifepristona veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6'da listelenmiştir) alerjiniz varsa,
–– adrenal yetmezliğiniz varsa,
–– eğer İlaçlarla yeterince tedavi edilemeyen şiddetli astımınız varsa,
–– kalıtsal porfiriniz varsa.
• Ayrıca,
Son adet döngünüzün üzerinden 63 gün sonrasına kadar hamileliğin sonlandırılması için:< br> –– hamileliğiniz biyolojik bir test veya ultrason taramasıyla doğrulanmadıysa,
–– son adet döngünüzün ilk günü 63 günden daha uzun bir süre önceyse,
–– doktorunuz şüpheleniyorsa dış gebelik (yumurtanın rahmin dışına implante edilmesi),
–– seçilen prostaglandin analoğunu alamıyorsanız.
Hamileliğin cerrahi olarak sonlandırılmasından önce rahim ağzını yumuşatmak ve açmak için:
–– hamilelik biyolojik bir test veya ultrason taramasıyla doğrulanmadıysa,
– – doktorunuz dış gebelikten şüpheleniyorsa,
–– son adet döngünüzün ilk günü 84 gün veya daha uzun bir süre önceyse.
3 aydan sonraki gebeliklerin sonlandırılması için:
–– eğer yapamıyorsanız seçilen prostaglandin analoğunu alın
Uyarı ve önlemler
Mifegyne almadan önce doktorunuzla konuşun
–– karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
–– anemi veya yetersiz beslenmeden şikayetçiyseniz.
–– kardiyovasküler hastalığınız varsa (kalp veya dolaşım hastalığı),
–– yüksek düzeyde iseniz kardiyovasküler hastalık riski. Risk faktörleri arasında 35 yaşın üzerinde olmak ve sigara içiyor olmak veya yüksek tansiyona sahip olmak,
yüksek kan kolesterol düzeyi veya diyabet,
–– kanınızın pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız varsa,
– – astım hastasıysanız.
Doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, Mifegyne almadan önce bobini çıkarmalısınız.
Mifegyne almadan önce kanınızda Rhesus faktörü açısından test yapılacaktır. Eğer Rhesus negatifseniz doktorunuz size gerekli rutin tedaviyi önerecektir.
Diğer ilaçlar ve Mifegyne
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
Özellikle aşağıdakileri kullanıyorsanız doktorunuza söyleyin:< br> –– kortikosteroidler (astım tedavisinde veya diğer iltihap tedavilerinde kullanılır)
–– ketokonazol, itrakonazol (mantar önleyici tedavide kullanılır)
–– eritromisin, rifampisin (antibiyotikler)
–– Sarı Kantaron (hafif depresyon tedavisinde kullanılan doğal ilaç)
–– fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (nöbet, epilepsi tedavisinde kullanılır)
–– asetil salisilik asit veya diklofenak gibi steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler).
Mifegyne'in yiyecek ve içecekle birlikte kullanılması
Mifegyne ile tedavi edilirken greyfurt suyu alınmamalıdır.
Hamilelik, meme Beslenme ve doğurganlık
Gebelik
Mifegyne'in tek başına veya prostaglandin ile kombinasyon halinde alınıp terme kadar uygulanmasından sonra hamileliğin sonlandırılmaması (gebeliğin devam etmesi)
doğum kusurlarıyla ilişkilendirilmiştir. Başarısızlık riski artar:
–– Prostaglandin, ilacın reçetelenme bilgilerine göre uygulanmazsa (bkz. bölüm 3)
–– Hamilelik süresiyle
–– Daha önce geçirdiğiniz gebeliklerin sayısıyla
Bu ilacı veya ilaç kombinasyonunu aldıktan sonra hamileliğin sonlandırılması başarısız olursa, fetüs için bilinmeyen bir risk söz konusudur. Hamileliğe devam etmeye karar verirseniz, dikkatli bir doğum öncesi izleme ve uzuvlara özel dikkat gösterilerek tekrarlanan ultrason muayeneleri uzman bir klinikte yapılmalıdır. Doktorunuz daha ayrıntılı bilgi verecektir.
Hamileliğin sonlandırılmasıyla devam etmeye karar verirseniz başka bir yöntem uygulanacaktır. Doktorunuz size seçenekler hakkında bilgi verecektir.
Emzirme
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşun. Bu ilaç anne sütüne geçtiği için Mifegyne kullanırken emzirmeyiniz.
Doğurganlık
Bu ilaç doğurganlığı etkilemez. Fesih süreciniz tamamlanır tamamlanmaz tekrar hamile kalabilirsiniz. Hamileliğin sona erdiği doktorunuz tarafından onaylandıktan sonra derhal doğum kontrolüne başlamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Kürtaj işlemine bağlı bir yan etki olarak baş dönmesi meydana gelebilir. Bu ilacı aldıktan sonra, Mifegyne'in sizi nasıl etkilediğini öğreninceye kadar araç veya makine kullanırken özel dikkat gösterin.
3. Mifegyne nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alın. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışın.
1) Gelişmekte olan intrauterin gebeliğin tıbbi olarak sonlandırılması (MToP)
Son adet kanamanızdan 49 gün sonrasına kadar hamileliğin sonlandırılması
Yetişkinlerde dozaj
–– Ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletin alınması
–– Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. bir doktorun veya tıbbi personelin bir üyesinin hazır bulunması
–– Mifegyne'den 36 – 48 saat sonra prostaglandin analoğunu alın. Prostaglandin ya suyla yutulması gereken tabletler (misoprostol 400 mikrogram) ya da vajinal peser (gemeprost 1 mg) olarak verilir.
–– Mifepriston tabletlerini aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız konuşun. derhal doktorunuza başvurunuz. Tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Hamileliğin sonlandırılması: Son adet döngünüzden 50 – 63 gün sonra
Yetişkinlerde dozaj
Ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletin alınması
–– Tabletleri bir doktor veya tıbbi personelden birinin huzurunda bir bardak su ile bütün olarak yutunuz
–– Prostaglandin analogunu Mifegyne'den 36 – 48 saat sonra alın. Prostaglandin vajinal bir peserdir (gemeprost 1 mg).
–– Mifepriston tabletlerini aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız derhal doktorunuzla konuşun. Tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Bu yöntem sizin aktif katılımınızı gerektirir ve bu nedenle şunları bilmeniz gerekir:
–– Tedavinin etkili olmasını sağlamak için ikinci ilacı (prostaglandin içeren) almanız gerekir.
–– Hamileliğinizin tamamen sona erdiğini ve sizin iyi olup olmadığınızı kontrol etmek için, Mifegyne'i aldıktan sonraki 14 - 21 gün içinde bir kontrol muayenesine (3. muayene) gitmeniz gerekir.
Tıbbi tedavi programı Hamileliğin sonlandırılması şu şekilde olacaktır:
1) Reçeteyi yazan merkezde size ağızdan alınması gereken Mifegyne verilecektir.
2) Bundan 36 – 48 saat sonra prostaglandin analoğu verilecektir. Prostaglandin analoğunu aldıktan sonra 3 saat dinlenmelisiniz.
3) Embriyo, prostaglandin analoğunu aldıktan sonraki birkaç saat içinde veya sonraki birkaç gün içinde dışarı atılabilir. Mifegyne aldıktan sonra ortalama 12 gün süren vajinal kanamanız olacak ve zaman geçtikçe akıntı hafifleyecektir.
4) Mifegyne aldıktan sonra 14 - 21 gün içinde merkeze dönmelisiniz. , ihraç işleminin tamamlandığından emin olmak amacıyla bir takip danışmanlığı için.
Derhal reçete yazma merkezinizle iletişime geçin:
–– 12 günden uzun süredir vajinal kanamanız varsa ve/veya çok şiddetliyse (örn. 2 saat boyunca saatte 2'den fazla hijyenik ped kullanmanız gerekiyorsa)
–– şiddetli karın ağrınız varsa
– – ateşiniz varsa veya üşüyorsanız ve titriyorsanız.
Unutulmaması gereken diğer önemli nokta:
–– Vajinal kanama, dışkılamanın tamamlandığı anlamına gelmez.
Rahim kanaması genellikle 1 ila 2 gün içinde başlar. Mifegyne'i aldıktan sonra.
Nadir durumlarda, prostaglandini almadan önce vücuttan atılma meydana gelebilir. Tam bir tahliyenin gerçekleştiğini doğrulamak için kontrol edilmeniz önemlidir ve bunun için merkeze dönmeniz gerekir.
Hamilelik devam ederse veya tahliye tamamlanmadıysa, doktorunuz size tahliyenin tamamlanması için seçenekler konusunda bilgi verecektir. hamileliğin sonlandırılması.
Takip muayenesi tamamlanana kadar reçete yazma merkezinizden çok fazla uzaklaşmamanız tavsiye edilir.
Acil durumlarda veya herhangi bir sorunuz varsa reçete yazma merkezinizi arayın veya ziyaret edin. Kontrol randevunuzu beklemenize gerek yoktur.
2) Gebeliğin cerrahi olarak sonlandırılması öncesinde rahim ağzının yumuşatılması ve açılması için:
Yetişkinlerde dozaj
–– Ağızdan alınacak 1 tablet
Tabletin alınması
–– Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
–– Mifepriston tableti aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız derhal doktorunuzla konuşunuz. Başka bir tablet almanız gerekecek.
Hamileliğin tıbbi olarak sonlandırılmasına ilişkin program aşağıdaki gibi olacaktır:
1) Reçeteyi yazan merkezde size, ağızdan alınması gereken Mifegyne verilecektir
2) Bundan 36 ila 48 saat sonra doktorunuza geri döneceksiniz. Cerrahi prosedür için reçeteyi yazan merkez.
Doktorunuz prosedürü size açıklayacaktır. Ameliyattan önce Mifegyne aldıktan sonra kanama yaşamanız mümkündür.
Nadir durumlarda ameliyattan önce de dışarı çıkma meydana gelebilir. Tam bir tahliyenin gerçekleştiğini doğrulamak için merkeze dönmeniz önemlidir.
Ameliyat için seçilen merkeze dönmeniz gerekir.
Acil bir durumda veya herhangi bir sorunuz varsa, telefon edin veya doktorunuzu ziyaret edin. reçete yazma merkezi. Kontrol randevunuzu beklemenize gerek yoktur.
3) Hamileliğin ilk üç ayından sonra hamileliğin sonlandırılması için:
Yetişkinlerde dozaj
–– Ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletin alınması
–– Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz
–– Bu ilaçtan 36 – 48 saat sonra prostaglandin analoğunu alın sonlandırma tamamlanana kadar düzenli aralıklarla birkaç kez tekrarlanabilir.
–– Mifepriston tabletlerini aldıktan sonra 45 dakika içinde kusarsanız derhal doktorunuzla konuşun. Tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
4) Hamilelik kesintiye uğradığında doğumu başlatmak için (rahim içi fetal ölüm).
Yetişkinlerde dozaj
–– İki gün boyunca her gün ağızdan alınacak 3 tablet
Tabletin alınması
–– Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz
–– 45 dakika içinde kusarsanız Mifepriston tabletlerini aldıktan sonra derhal doktorunuzla konuşun. Tabletleri tekrar almanız gerekecektir.
Ergenlerde kullanım
Mifegyne'in ergenlerde kullanımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Mifegyne alırsanız
Çok fazla alırsanız tablet kullanıyorsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Doktor size tam Mifegyne miktarını verecektir; bu nedenle çok fazla tablet almanız pek mümkün değildir. Çok fazla tablet alınması adrenal yetmezlik belirtilerine neden olabilir. Akut zehirlenme belirtileri, deksametazon uygulanması da dahil olmak üzere uzman tedavisi gerektirebilir.
Mifegyne'i almayı unutursanız
Tedavinin herhangi bir bölümünü almayı unutursanız, yöntemin tam olarak etkili olmaması muhtemeldir. Mifegyne
'i veya tedavinin reçete edilen kısmını almayı unutursanız doktorunuzla konuşunuz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan her türlü yan etki de dahildir. Yan etkileri doğrudan
ulusal raporlama sistemi web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın
güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Ciddi yan etkiler:
–– Alerjik reaksiyon. Deri döküntüsü, yüzde ve/veya gırtlakta ürtikerle birlikte olabilen lokal şişlik
Diğer ciddi yan etkiler:
–– Ciddi veya ölümcül toksik veya septik şok vakaları. Kas ağrıları, hızlı kalp atışları, baş dönmesi, ishal, kusma veya halsizlik hissi ile birlikte ateş. Bu yan etki
, ikinci ilaç olan misoprostol tableti ağız yoluyla almamanız durumunda ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız HEMEN doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastanenin acil servisine gidin.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
–– rahim kasılmaları veya krampları
–– ishal
–– hasta hissetme (mide bulantısı) veya hasta olma (kusma) )
Yaygın (10 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
–– ağır kanama,
–– hafif veya orta derecede mide-bağırsak krampları
–– rahim enfeksiyonu (endometrit ve pelvik inflamatuar hastalık)
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir):
–– kan basıncında düşme
Seyrek (1000 kişiden en fazla 1 kişiyi etkileyebilir):
–– ateş
–– baş ağrıları
–– genellikle kendini iyi hissetmeme veya yorgun hissetme
–– vagal semptomlar (sıcak basması, baş dönmesi, üşüme)
–– ciddi olabilen kurdeşen ve cilt bozuklukları
–– Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde, özellikle birden fazla doğum yapmış kadınlarda veya hamileliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde prostaglandin uygulamasını takiben uterus rüptürü
sezaryen yarası olan kadınlar
5. Mifegyne nasıl saklanır
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. “Exp.”den sonraki karton. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Kutuda veya kabarcıklarda hasar belirtileri görülüyorsa bu ilacı kullanmayınız.
Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Mifegyne neler içerir
Aktif madde mifepristondur.
Bir Mifegyne tableti 200 mg mifepriston içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz kolloidal silika, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz.
Mifegyne'in görünümü ve ambalajın içeriği.
Mifegyne, sarı bikonveks tablet olarak mevcuttur, çapı bir tarafında “167 B” yazılı 11 mm.
Mifegyne, PVC/alüminyum delikli birim dozluk kabarcıklı ambalajlarda 1, 3 x 1, 15 x 1 veya 30 x 1 tabletlik paket boyutlarında mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanamayabilir.
Pazarlama İzin Sahibi ve Üretici
Pazarlama izni sahibi:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Fransa
Üretici :
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Fransa.
Yerel Temsilci:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Birleşik Krallık
Bu tıbbi ürün Üye Ülkede ruhsatlıdır AEA Eyaletleri şu ad altında: MIFEGYNE.
Bu broşür en son <{month/YYYY}>
tarihinde onaylandı.<[Ulusal olarak tamamlanacak]>