MIFEGYNE 200 MG TABLETS

ІНСТУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Mif e pr istone
Mifegyne 200 mg tablets
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати приймати ці ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
–– Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
–– Якщо у вас виникли додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
–– Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо ознаки хвороби у них такі ж, як у вас.
–– Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Дивіться розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Міфегін і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Міфегін
3. Як приймати Міфегін
4. Можливі побічні ефекти< br> 5. Як зберігати Міфегін
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Міфегін і для чого його використовують
Таблетки Міфегін містять міфепристон, який є антигормоном, який діє на блокування дії прогестерону, гормону, необхідного для продовження
вагітності. Тому Міфегін може спричинити переривання вагітності. Його також можна використовувати для розм’якшення та відкриття входу (шийки матки) в матку (матку).
Міфегін рекомендовано застосовувати:
1) Для медикаментозного переривання вагітності:
–– не пізніше ніж через 63 дні після першого дня останнього менструального циклу,
–– у поєднанні з другим ліки, простагландин (речовина, яка викликає скорочення матки та розм’якшує шийку матки), який ви приймаєте через 36
до 48 годин після прийому Міфегіну.
2) Для розм’якшення та розкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності протягом першого триместру.
3) Як попереднє лікування перед введенням простагландинів для переривання вагітності за медичними показаннями після 3 місяців вагітності.
4) Для стимуляції пологів у випадках, коли плід загинув в утробі матері та де він неможливо застосовувати інші медикаментозні засоби (простагландин або окситоцин).
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Міфегін
Не приймайте Міфегін
• У всіх випадках
–– якщо у вас алергія на міфепристон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
–– якщо ви страждаєте від надниркової недостатності,
–– якщо ви страждаєте на важку астму, яка не піддається адекватному лікуванню за допомогою ліків,
–– якщо у вас є спадкова порфірія.
• Крім того,
для переривання вагітності до 63 днів після останнього менструального циклу:< br> –– якщо ваша вагітність не була підтверджена біологічним тестом або ультразвуковим скануванням,
–– якщо перший день вашого останнього менструального циклу був більше 63 днів тому,
–– якщо ваш лікар підозрює позаматкова вагітність (яйцеклітина імплантується поза маткою),
–– якщо ви не можете приймати обраний аналог простагландину.
Для розм’якшення та розкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:
–– якщо вагітність не підтверджена біологічним тестом або УЗД,
– – якщо ваш лікар підозрює позаматкову вагітність,
–– якщо перший день вашого останнього менструального циклу був 84 дні тому або більше.
Для переривання вагітності після 3 місяців вагітності:
–– якщо ви не можете прийміть обраний аналог простагландину
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Міфегін
–– якщо у вас захворювання печінки або нирок,
–– якщо ви страждаєте на анемію або недоїдання.
–– якщо у вас захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця або кровообігу),
–– якщо у вас підвищена ризик серцево-судинних захворювань. До факторів ризику належать вік старше 35 років, куріння або високий кров’яний тиск,
високий рівень холестерину в крові або діабет,
–– якщо у вас є хвороба, яка впливає на згортання крові,
– – якщо ви страждаєте на астму.
Якщо ви використовуєте контрацептивну спіраль, її необхідно видалити, перш ніж приймати Міфегін.
Перед прийомом Міфегіну вашу кров перевірять на резус-фактор. Якщо у вас негативний резус, лікар порадить вам необхідне звичайне лікування.
Інші ліки та Міфегін
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте таке:< br> –– кортикостероїди (використовуються для лікування астми та інших засобів лікування запалення)
–– кетоконазол, ітраконазол (використовуються для протигрибкового лікування)
–– еритроміцин, рифампіцин (антибіотики)
–– звіробій (природний засіб, що використовується для лікування легкої депресії)
–– фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовується для лікування судом; епілепсії)
–– нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.
Міфегін з їжею та напоями
Не слід приймати грейпфрутовий сік під час лікування Міфегіном.
Вагітність, груди годування та фертильність
Вагітність
Невдача переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому Міфегіну окремо або в комбінації з простагландином і до терміну
була пов’язана з вродженими дефектами. Ризик невдачі зростає:
–– Якщо простагландин вводиться не відповідно до інструкції до препарату (див. розділ 3)
–– Зі збільшенням терміну вагітності
–– З огляду на кількість вагітностей, які у вас були раніше
Якщо переривання вагітності не вдається після прийому цього препарату або комбінації ліків, існує невідомий ризик для плода. Якщо ви вирішили продовжувати
вагітність, необхідно
провести ретельне передпологове спостереження та повторні ультразвукові дослідження, приділяючи особливу увагу кінцівкам, у спеціалізованій клініці. Ваш лікар порадить далі.
Якщо ви вирішите продовжувати переривання вагітності, буде використаний інший метод. Ваш лікар порадить вам варіанти.
Грудне вигодовування
Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням цього препарату. Не годуйте грудьми під час прийому Міфегіну, оскільки цей препарат проникає в грудне молоко.
Фертильність
Цей препарат не впливає на фертильність. Ви можете завагітніти знову, як тільки завершено ваше припинення. Ви повинні розпочати контрацепцію негайно
після підтвердження переривання вагітності вашим лікарем.
Керування автомобілем та механізмами
Запаморочення може виникнути як побічний ефект, пов’язаний з процесом аборту. Будьте особливо обережні під час керування автомобілем або роботи з механізмами після прийому цього препарату, доки
не дізнаєтесь, як на вас впливає Міфегін.
3. Як приймати Міфегін
Завжди приймайте цей препарат точно відповідно до вказівок лікаря. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
1) Медикаментозне переривання внутрішньоматкової вагітності, що розвивається (MToP)
Переривання вагітності протягом 49 днів після останнього менструального циклу
Дозування для дорослих
–– 3 таблетки для прийому всередину
Прийом таблетки
–– Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води у присутності лікаря або члена його/її медичного персоналу
–– Прийміть аналог простагландину через 36 – 48 годин після Міфегіну. Простагландин дають або у вигляді таблеток, які слід проковтнути, запиваючи водою
(мізопростол 400 мікрограмів), або у вигляді вагінального песарію (гемепрост 1 мг).
–– Якщо ви блюєте протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону, поговоріть негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.
Переривання вагітності через 50-63 дні після останнього менструального циклу
Дозування для дорослих
3 таблетки для прийому всередину
Прийом таблетки
–– Проковтнути таблетки цілими, запиваючи склянкою води в присутності лікаря або члена його/її медичного персоналу
–– Прийміть аналог простагландину через 36–48 годин після Міфегіну. Простагландин — це вагінальний песарій (гемепрост 1 мг).
–– Якщо ви блюєте протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.
Цей метод передбачає вашу активну участь, тому ви повинні знати, що:
–– вам потрібно прийняти другий препарат (який містить простагландин), щоб забезпечити ефективність лікування.
–– Вам необхідно відвідати контрольну консультацію (3-ю консультацію) протягом 14-21 днів після прийому Міфегіну, щоб переконатися, що Ваша вагітність
повністю вирвана і Ви здорові.
Графік мед. переривання вагітності відбуватиметься наступним чином:
1) У диспансері вам призначать Міфегін, який необхідно приймати перорально.
2) Через 36 – 48 годин після цього введуть аналог простагландину. Ви повинні залишатися в стані спокою протягом 3 годин після прийому аналога простагландину.
3) Ембріон може бути виділений протягом кількох годин після прийому аналога простагландину або протягом наступних кількох днів. У вас буде вагінальна кровотеча, яка
триватиме в середньому 12 днів після прийому Міфегіну, і з плином часу кровотеча зменшуватиметься.
4) Ви повинні повернутися до центру протягом 14–21 днів після прийому Міфегіну. , для подальшої консультації, щоб переконатися, що вигнання завершено.
Негайно зверніться до свого виписувального центру:
–– якщо у вас вагінальна кровотеча більше 12 днів та/або якщо вона дуже сильна (наприклад, вам потрібно більше 2 гігієнічних прокладок на годину протягом 2 годин)
–– якщо у вас сильний біль у животі
– – якщо у вас лихоманка або якщо ви відчуваєте холод і тремтіння.
Ще один важливий момент, про який слід пам’ятати:
–– Вагінальна кровотеча не означає, що вигнання завершено.
Маткова кровотеча зазвичай починається через 1–2 дні. після прийому Міфегіну.
У рідкісних випадках експульсія може відбутися до прийому простагландину. Важливо, щоб вас перевірили, щоб підтвердити, що відбулася повна евакуація
, і ви повинні повернутися до центру для цього.
Якщо вагітність триває або експульсія неповна, ваш лікар порадить вам варіанти завершення евакуації. переривання вагітності.
Рекомендується не відходити надто далеко від вашого центру призначення, доки не буде проведена подальша консультація.
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або відвідайте свій центр призначення. Вам не потрібно чекати на контрольний прийом.
2) Для розм’якшення та розкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:
Дозування для дорослих
–– 1 таблетка для прийому всередину
Прийом таблетки
–– Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води
–– Якщо ви вирвете протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти ще одну таблетку.
Графік медичного переривання вагітності буде наступним:
1) У виписному центрі вам дадуть Міфегін, який необхідно приймати перорально
2) Через 36–48 годин після цього ви повернетеся до центр, який виписує рецепти на хірургічну процедуру.
Ваш лікар пояснить вам процедуру. Можливо, у вас виникне кровотеча після прийому Міфегіну перед операцією.
У рідкісних випадках експульсія також може статися перед операцією. Важливо, щоб ви повернулися до центру, щоб підтвердити, що відбулася повна евакуація.
Ви повинні повернутися до центру, вибраного для операції.
У разі надзвичайної ситуації або якщо у вас виникли запитання, зателефонуйте або відвідайте ваш рецептурний центр. Вам не потрібно чекати на контрольний прийом.
3) Для переривання вагітності після перших трьох місяців вагітності:
Дозування для дорослих
–– 3 таблетки для прийому всередину
Прийом таблетки
–– Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води
–– 36 – 48 годин після прийому препарату прийміть аналог простагландину , що може повторюватися кілька разів через регулярні проміжки часу, доки
не буде завершено.
–– Якщо ви блюєте протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону, негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде прийняти таблетки знову.
4) Для викликання пологів при перериванні вагітності (внутрішньоутробна загибель плода).
Дозування для дорослих
–– 3 таблетки для перорального прийому щодня протягом двох днів
Прийом таблетки
–– Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води
–– Якщо ви блюєте протягом 45 хвилин після прийому таблеток міфепристону негайно зверніться до лікаря. Вам потрібно буде знову прийняти таблетки.
Застосування у підлітків
Доступні лише обмежені дані щодо застосування Міфегіну підліткам.
Якщо ви прийняли більше Міфегіну, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої медичної допомоги.
Лікар дасть вам точну кількість Міфегіну; тому малоймовірно, що ви приймете занадто багато таблеток. Прийом занадто великої кількості таблеток може спричинити
симптоми надниркової недостатності. Ознаки гострої інтоксикації можуть потребувати спеціального лікування, включаючи призначення дексаметазону.
Якщо ви забули прийняти Міфегін
Якщо ви забули прийняти будь-яку частину лікування, ймовірно, що метод не буде повністю ефективним. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви забули прийняти Міфегін
або частину призначеного лікування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через веб-сайт національної системи звітності: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації щодо
безпеки цього препарату.
Серйозні побічні ефекти:
–– Алергічна реакція. Висип на шкірі, локалізований набряк обличчя та/або гортані, який може супроводжуватися кропив’янкою
Інші серйозні побічні ефекти:
–– Випадки серйозного або летального токсичного або септичного шоку. Лихоманка з болями в м’язах, прискорене серцебиття, запаморочення, діарея, блювота або відчуття слабкості. Цей побічний ефект
може виникнути, якщо ви не приймаєте другий препарат, таблетку мізопростолу, перорально.
Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, НЕГАЙНО зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчого відділення швидкої медичної допомоги.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть спостерігатися більше ніж у 1 з 10 осіб):
–– скорочення або спазми матки
–– діарея
–– нудота або нудота (блювання). )
Поширені (можуть спостерігатися у 1 з 10 осіб):
–– сильна кровотеча,
–– легкі або помірні спазми шлунково-кишкового тракту
–– інфекція матки (ендометрит і запальне захворювання органів малого тазу)
Нечасто (можуть спостерігатися до 1 із 100 осіб):
–– зниження артеріального тиску
Рідко (може спостерігатися не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
–– гарячка
–– головні болі
–– загальне погане самопочуття або втома
–– вагусні симптоми (припливи, запаморочення, озноб)
–– кропив’янка та шкірні розлади, які можуть бути серйозними
–– Розрив матки після введення простагландинів у другому та третьому триместрі вагітності, особливо у повторнородящих жінок або у
жінки зі шрамом після кесаревого розтину
5. Як зберігати Міфегін
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після «Exp.». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо коробка або блістери мають ознаки пошкодження.
Не викидайте ліки у стічні води. Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Міфегін
Активним інгредієнтом є міфепристон.
Одна таблетка Міфегіну містить 200 мг міфепристону.
Допоміжні речовини: безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, повідон, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.
Вигляд Міфегіну та вміст упаковки.
Міфегін доступний у вигляді жовтих двоопуклих таблеток діаметром 11 мм із гравіюванням «167 B» на одній стороні.
Міфегін доступний в упаковках по 1, 3 х 1, 15 х 1 або 30 х 1 таблеток у перфорованих однодозових блістерах з ПВХ/алюмінію.
Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Франція
Виробник:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Франція.
Місцевий представник:
NORDIC PHARMA Ltd
1650 Arlington Business Park
Theale, Reading RG7 4SA
Великобританія
Цей лікарський засіб дозволено в країнах-членах Держави ЄЕЗ під такою назвою: MIFEGYNE.
Цю інструкцію востаннє схвалено <{month/YYYY}>
<[Заповнюється на національному рівні]>