MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

نشرة الحزمة: معلومات للمستخدم
ميفيجين كومبيكيت 600 ملجم / 400 ميكروجرام أقراص
كومبيكيتك من ميفبريستون 600 ملجم وأقراص ميسوبروستول 400 ميكروجرام
ميفبريستون وميزوبروستول
اقرأ جميع هذه النشرة بعناية قبل البدء في تناول هذا الدواء لأنه يحتوي على مواد مهمة
معلومات لك.
احتفظ بهذه النشرة. قد تحتاج إلى قراءته مرة أخرى.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى، اسأل طبيبك.
تم وصف هذا الدواء لك فقط. لا تنقلها للآخرين. قد يضرهم ذلك،
حتى لو كانت علامات المرض لديهم هي نفسها التي تظهر عليك.
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك. يتضمن ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة
في هذه النشرة. انظر القسم 4.
ما هو موجود في هذه النشرة:
1.
ما هو ميفيجين كومبيكيت وفيم يستخدم
2.
ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميفيجين كومبيكيت< br> 3.
كيفية تناول ميفيجين كومبيكيت
4.
الآثار الجانبية المحتملة
5.
كيفية تخزين ميفيجين كومبيكيت
6.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
1. ما هو ميفيجين كومبيكيت وفيم يستخدم
ميفيجين كومبيكيت هو علاج مركب يحتوي على دواءان يطلق عليهما الميفيبريستون و
الميزوبروستول.
يوصى باستخدام ميفيجين كومبيكيت لإنهاء الحمل طبيًا في موعد لا يتجاوز 49
يومًا بعد اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك.
الميفيبريستون هو مضاد للهرمونات. الذي يعمل عن طريق منع تأثيرات هرمون البروجسترون
وهو أمر ضروري لاستمرار الحمل. الميزوبروستول عبارة عن مادة البروستاجلاندين، وهي مادة
تزيد من انقباض الرحم مما يساعد على طرد الحمل. وبالتالي يمكن أن يتسبب العقاران في إنهاء الحمل ويجب استخدامهما واحدًا تلو الآخر لإعطاء
أفضل فرصة ممكنة لنجاح العلاج.
2. ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ميفيجين كومبيكيت.
لا تتناول ميفيجين كومبيكيت
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميفيبريستون أو الميزوبروستول أو أي بروستاجلاندين آخر أو أي من
المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)،
- إذا كنت تعاني من فشل الغدة الكظرية،
- إذا كنت تعاني من الربو الحاد الذي لا يمكن علاجه بالأدوية بشكل مناسب،
- إذا كنتِ مصابة بالبورفيريا الوراثية،
- إذا لم يتم تأكيد حملك عن طريق اختبار بيولوجي أو فحص بالموجات فوق الصوتية،
- إذا كان اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك قد مضى عليه أكثر من 49 يومًا (7 أسابيع) عند تناول أول دواء (ميفيبريستون)،
- إذا اشتبه طبيبك في حدوث حمل خارج الرحم (يتم زرع البويضة خارج الرحم).
التحذيرات والاحتياطات
1
تحدثي إلى طبيبك يجب استشارة الطبيب قبل تناول ميفيجين كومبيكيت
- إذا كنت تعاني من مرض في الكبد أو الكلى.
- إذا كنت تعاني من فقر الدم أو سوء التغذية،
- إذا كنت تعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية (أمراض القلب أو الدورة الدموية)،
- إذا كنت في خطر متزايد للإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية. تشمل عوامل الخطر أن يكون عمرك أكبر من 35
عامًا وأن تكون مدخنًا للسجائر أو تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم أو
مرض السكري،
- إذا كنت تعاني من مرض يؤثر على تخثر الدم،
- إذا كنت تعاني من الربو،
- إذا كنت قد خضعت لعملية قيصرية أو جراحة في الرحم في السابق.
إذا كنت تستخدمين لفافة منع الحمل، فيجب إزالتها قبل تناول الدواء الأول، الميفيبريستون.
قبل تناول الميفيبريستون والميزوبروستول، سيتم فحص دمك لعامل الريسوس. إذا كنت
سوف ينصحك طبيبك بالعلاج الروتيني المطلوب.
أدوية أخرى و Mifegyne Combikit
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخرًا، أو قد تتناول أي أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي حصلت عليها. بدون وصفة طبية.
أخبر طبيبك على وجه الخصوص إذا كنت تتناول أيًا مما يلي:
- الكورتيكوستيرويدات (المستخدمة في علاج الربو أو علاجات الالتهاب الأخرى)
- الكيتوكونازول، إيتراكونازول (المستخدم في العلاج المضاد للفطريات) )
- إريثرومايسين، ريفامبيسين (مضاد حيوي)
- نبتة سانت جون (علاج طبيعي يستخدم في علاج الاكتئاب الخفيف)
- فينيتوين، فينوباربيتال، كاربامازيبين (يستخدم في علاج النوبات والصرع)
- مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) مثل حمض أسيتيل الساليسيليك أو ديكلوفيناك
- أدوية مضادة للحموضة أو دواء مضاد للحموضة يحتوي على المغنيسيوم (يستخدم لعلاج حرقة المعدة وعسر الهضم الحمضي).
ميفيجين كومبيكيت مع الطعام و اشرب
لا ينبغي تناول عصير فاكهة العنب أثناء علاجك بدواء ميفيجين كومبيكيت.
الحمل والرضاعة والخصوبة
الحمل
​​فشل إنهاء الحمل (استمرار الحمل) بعد تناول الميفيبريستون و
ارتبط الميزوبروستول بالعيوب الخلقية.
يزداد خطر فشل هذا الدواء:
- إذا تم تناول الميفيبريستون بعد أكثر من 49 يومًا من اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك
- إذا لم يتم تناول الميزوبروستول عن طريق الفم
- مع مدة الحمل
​​- مع عدد مرات الحمل لديك قبل
​​إذا فشل إنهاء الحمل بعد تناول الميفيبريستون والميزوبروستول، فهناك خطر غير معروف على الجنين. إذا قررت الاستمرار في الحمل، فيجب إجراء مراقبة دقيقة قبل الولادة وفحوصات الموجات فوق الصوتية المتكررة، مع إيلاء اهتمام خاص للأطراف، في عيادة متخصصة
. سوف ينصحك طبيبك أكثر.
إذا قررت الاستمرار في إنهاء الحمل، فسيتم استخدام طريقة أخرى.
سوف ينصحك طبيبك بالخيارات.
2
الرضاعة الطبيعية
إذا كنت مرضعة، تحدثي مع طبيبك قبل استخدام هذا الدواء. لا ترضعي طفلك أثناء تناول الميفيبريستون والميزوبروستول لأن هذه الأدوية تنتقل إلى حليب الثدي.
الخصوبة
لا يؤثر الميفيبريستون والميزوبروستول على الخصوبة. يمكنك الحمل مرة أخرى بمجرد
انتهاء عملية الإجهاض. يجب أن تبدأي وسائل منع الحمل فورًا بعد تأكيد إنهاء الحمل من قبل طبيبك.
القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن تحدث الدوخة كأحد الآثار الجانبية المرتبطة بعملية الإجهاض. توخ الحذر بشكل خاص عند القيادة
أو استخدام الآلات بعد تناول الميفيبريستون والميزوبروستول حتى تعرف مدى تأثير هذه الأدوية عليك.
3. كيفية تناول ميفيجين كومبيكيت
تناول دائمًا الميفيبريستون والميزوبروستول تمامًا كما وصفها طبيبك. لقد أخبرك. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا.
الجرعة عند البالغين
أقراص ميفبريستون
• قرص واحد يتم تناوله عن طريق الفم
أقراص الميزوبروستول
​​• قرص واحد يؤخذ عن طريق الفم
تناول القرص
• يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب من الماء بحضور الطبيب أو أحد أعضاء
طاقمه الطبي
br> • تناول قرص الميفيبريستون (قرص أصفر فاتح على شكل لوز، محفور عليه حرف y على جانب واحد
و600 على الجانب الآخر) أولاً
• تناول قرص الميزوبروستول (أقراص بيضاء، مستديرة، مسطحة، مع " "M400" محفور على جانب واحد) 36
– 48 ساعة بعد تناول قرص الميفيبريستون
• تحتاج إلى الراحة لمدة 3 ساعات على الأقل بعد تناول قرص الميزوبروستول
• إذا تقيأت خلال 45 دقيقة بعد تناول قرص الميفيبريستون، تحدث مع طبيبك
على الفور. ستحتاج إلى تناول قرص آخر.
• إذا تقيأت خلال 30 دقيقة بعد تناول قرص الميزوبروستول، تحدث مع طبيبك
على الفور. ستحتاج إلى تناول قرص آخر.
أشياء مهمة يجب تذكرها عند تناول الميفيبريستون والميزوبروستول:
يجب تناول الميفيبريستون وأقراص الميزوبروستول عن طريق الفم.
يجب تناول قرص الميفيبريستون والميزوبروستول بعد 36 إلى 48 ساعة من تناول الميفيبريستون. قرص
إذا لم تتبع هذه التعليمات فإن المخاطر المرتبطة بهذا الدواء ستزداد
تتضمن هذه الطريقة مشاركتك النشطة ولذلك يجب أن تكون على علم بما يلي:
- تحتاج إلى تناول الدواء الثاني (الذي يحتوي على البروستاجلاندين) لضمان
العلاج فعال.
- يجب عليك حضور استشارة فحص (الاستشارة الثالثة) خلال 14 - 21 يومًا من تناول ميفيجين للتأكد من أن حملك قد تم طرده تمامًا وأنك بصحة جيدة. .
3
سيكون الجدول الزمني لإنهاء الحمل طبيًا كما يلي:
1) في مركز الوصفات الطبية، سيتم إعطاؤك أول عقار ميفيبريستون، والذي يجب تناوله
عن طريق الفم.
> 2) بعد 36 – 48 ساعة من ذلك، سيتم إعطاء الميزوبروستول عن طريق الفم. يجب أن تبقى في راحة لمدة 3
بعد ساعات من تناول الميزوبروستول.
3) قد يتم طرد الجنين خلال ساعات قليلة من تناول الميزوبروستول أو خلال الأيام القليلة التالية. سيكون لديك نزيف مهبلي يستمر لمدة 12 يومًا في المتوسط ​​بعد تناول الدواء الأول، الميفيبريستون، وسيخف التدفق مع مرور الوقت.
4) يجب عليك العودة إلى المركز خلال 14 - 21 يومًا. أيام من تناول الدواء الأول، الميفيبريستون،
للحصول على استشارة متابعة للتأكد من اكتمال عملية الطرد.
اتصلي بمركز الوصف الخاص بك على الفور:
- إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي لمدة تزيد عن 12 يومًا و /أو إذا كان الألم ثقيلًا جدًا (على سبيل المثال، تحتاجين
إلى أكثر من فوطتين صحيتين في الساعة لمدة ساعتين)
- إذا كنت تعانين من آلام شديدة في البطن
- إذا كنت تعاني من الحمى أو إذا كنت تشعر بالبرد والرعشة.
نقطة أخرى مهمة يجب تذكرها:
• النزيف المهبلي لا يعني أن عملية الطرد قد اكتملت.
• لا تتناولي الدواء الثاني، قرص الميزوبروستول، في حالة تلف ورق التغليف أو إذا تم تخزين القرص خارج العبوة
• يزداد خطر الآثار الجانبية إذا تناولت الدواء الأول، قرص الميفيبريستون، بعد أقل من 49 يومًا بعد اليوم الأول من آخر دورة شهرية لك، إذا لم تتناولي الدواء الثاني، قرص الميزوبروستول، عن طريق الفم.
يبدأ نزيف الرحم عادةً بعد يوم إلى يومين من تناول الميفيبريستون.
في حالات نادرة ، يمكن أن يحدث الطرد قبل تناول الميزوبروستول. ومن الضروري أن تكون
يتم فحصها للتأكد من حدوث الإخلاء الكامل ويجب عليك العودة إلى المركز
للقيام بذلك.
إذا استمر الحمل أو كان القذف غير مكتمل، فسوف ينصحك طبيبك بخيارات
استكمال إنهاء الحمل .
يُنصح بعدم السفر بعيدًا عن مركز الوصف الخاص بك حتى
تتم استشارة المتابعة.
في حالة الطوارئ أو إذا كانت لديك أي أسئلة، اتصل هاتفيًا أو قم بزيارة الطبيب الذي يصف لك الدواء. مركز. لا يتعين عليك
انتظار موعد المتابعة الخاص بك.
الاستخدام لدى المراهقين
تتوفر بيانات محدودة فقط حول استخدام الميفيبريستون والميزوبروستول لدى المراهقين.
إذا تناولت كمية من ميفيجين كومبيكيت أكثر مما ينبغي
إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
قسم الطوارئ.
سيعطيك الطبيب الكمية المحددة من ميفيجين كومبيكيت؛ ولذلك فمن غير المحتمل أن تتناول عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص. قد يؤدي تناول الكثير من أقراص الميفيبريستون إلى ظهور أعراض قصور الغدة الكظرية. قد تتطلب علامات التسمم الحاد علاجًا متخصصًا، بما في ذلك إعطاء ديكساميثازون. قد يؤدي تناول الكثير من أقراص الميزوبروستول إلى ظهور أعراض مثل النعاس، والرجفة، والنوبات، وصعوبة التنفس، وآلام البطن، والإسهال، والحمى، وألم في الصدر، وانخفاض ضغط الدم، وبطء ضربات القلب التي يمكن أن تكون قاتلة.
> 4
إذا نسيت تناول Mifegyne Combikit
إذا نسيت تناول أي جزء من العلاج، فمن المحتمل ألا يكون الإنهاء فعالاً بشكل كامل. تحدث مع طبيبك إذا نسيت تناول الميفيبريستون أو الميزوبروستول.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
4. الآثار الجانبية المحتملة
مثل جميع الأدوية، يمكن أن يسبب ميفيجين كومبيكيت آثارًا جانبية، على الرغم من أنه لا يصاب بها الجميع.
آثار جانبية خطيرة:
• رد فعل تحسسي. طفح جلدي، وتورم موضعي في الوجه و/أو الحنجرة والذي قد يصاحب الشرى
آثار جانبية خطيرة أخرى:
• حوادث القلب والأوعية الدموية. ألم في الصدر، أو صعوبة في الخبز، أو ارتباك، أو عدم انتظام ضربات القلب.
• حالات الصدمة السمية أو الإنتانية الخطيرة أو المميتة. حمى مع آلام في العضلات، وسرعة ضربات القلب،
دوخة، إسهال، قيء أو شعور بالضعف.
قد تحدث هذه الآثار الجانبية إذا تم تناول الدواء الثاني، قرص الميزوبروستول، بجرعة
مختلفة عن الجرعة المذكورة. الواردة في هذه النشرة و/أو إذا كنت لا تتناول قرص الميزوبروستول
​​عن طريق الفم.
إذا واجهت أيًا من هذه الآثار الجانبية، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى
قسم الطوارئ في أقرب مستشفى.
أخرى الآثار الجانبية
شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من شخص واحد من بين كل 10 أشخاص):
- انقباضات أو تشنجات الرحم
- إسهال
​​- الشعور بالغثيان أو القيء (القيء)
شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):
- نزيف مهبلي حاد
- آلام في البطن
- تقلصات معوية معوية خفيفة أو متوسطة
- عدوى في الرحم (التهاب بطانة الرحم ومرض التهاب الحوض)
غير شائعة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص):
- ضغط الدم سقوط
نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص):
- الحمى
- موت الجنين
- العيوب الخلقية
- الصداع
- الدوخة
- الشعور بالإعياء أو التعب بشكل عام
- أعراض مبهمية (الهبات الساخنة، الدوخة، القشعريرة)
- الشرى واضطرابات الجلد التي يمكن أن تكون خطيرة
- تمزق الرحم بعد تناول البروستاجلاندين خلال الثلث الثاني والثالث
الحمل، خاصة عند النساء متعددات الولادات أو النساء اللاتي يعانين من ندبة عملية قيصرية
5
نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص)
- تورم موضعي في الوجه و/أو الحنجرة والذي يمكن أن يكون مصحوبًا الشرى
تشمل الآثار الجانبية الأخرى
- الشعور بالبرد والرعشة
- آلام الظهر
أخبر طبيبك إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيرًا أو إذا لاحظت أي آثار أخرى غير مرغوب فيها أو
غير متوقعة. <ر>الإبلاغ عن الآثار الجانبية
إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام البطاقة الصفراء على:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية، يمكنك المساعدة في تقديم المزيد من المعلومات
حول سلامة هذا الدواء.
5. كيفية تخزين ميفيجين كومبيكيت
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.
قم بتخزينه أدناه. 25 درجة مئوية.
لا يجوز استعمال هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العلبة بعد كلمة "Exp". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية
إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا كانت العلبة أو البثور تظهر عليها علامات التلف.
لا تستخدم القرص إذا تم تخزينه خارج البثرة.
قم بتخزينه في العبوة الأصلية للحماية من الرطوبة والضوء.
br> لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. ستساعد هذه التدابير في حماية البيئة.
6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى
ما يحتويه ميفيجين كومبيكيت
المكونات النشطة هي الميفيبريستون والميزوبروستول.
يحتوي قرص واحد من ميفبريستون على 600 ملغ من الميفيبريستون.< br> المكونات الأخرى هي: السيليكا الغروية اللامائية، نشا الذرة، البوفيدون، ستيرات المغنيسيوم،
السليلوز دقيق التبلور.
يحتوي قرص واحد من ميسوبروستول على 400 ميكروغرام من الميزوبروستول.
المكونات الأخرى هي: السليلوز دقيق التبلور، هيبروميلوز، جليكولات نشا الصوديوم (النوع
A)، زيت الخروع المهدرج.
كيف يبدو ميفيجين كومبيكيت. ومحتويات العبوة
يحتوي Mifegyne Combikit على قرص واحد من الميفيبريستون متوفر في شريط نفطة (PVC/Al) وقرص واحد من الميزوبروستول متوفر في شريط نفطة (OPA-Al-PVC/Al أو PVC-PCTFE/ آل).
6
يتوفر قرص ميفبريستون على شكل أقراص محدبة ثنائية اللون، ذات لون أصفر فاتح، على شكل لوز بطول
19 ملم وعرض 11 ملم، مع نقش γ على جانب واحد و600 على الجانب الآخر.
يتوفر قرص ميسوبروستول على شكل أقراص بيضاء مستديرة ومسطحة، بقطر 11 ملم، مع
"M400". " محفور على جانب واحد.
حامل ترخيص التسويق والشركة المصنعة
حامل ترخيص التسويق:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 باريس
فرنسا
الشركة المصنعة:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
هولندا
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
السويد
هذا المنتج الطبي مرخص في الدول الأعضاء دول المنطقة الاقتصادية الأوروبية تحت الاسم
التالي: Mifegyne Combikit.
تمت مراجعة هذه النشرة آخر مرة في
06/2014
7