MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogramů tablety
Combikitk of Mifepristone 600 mg tablety a Misoprostol 400 mikrogramů tablety
Mifepristone a Misoprostol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité
informace pro vás.
Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu ublížit,
i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny
v tomto letáku. Viz bod 4.
Co je v této příbalové informaci:
1.
Co je Mifegyne Combikit a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mifegyne Combikit užívat< br> 3.
Jak se Mifegyne Combikit užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Mifegyne Combikit uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Mifegyne Combikit a k čemu se používá
Mifegyne Combikit je kombinovaná léčba obsahující dva léky zvané mifepriston a
misoprostol.
Mifegyne Combikit se doporučuje k lékařskému ukončení těhotenství nejpozději 49
dnů po prvním dni vašeho posledního menstruačního cyklu.
Mifepriston je antihormon který působí tak, že blokuje účinky progesteronu, hormonu
který je nutný pro pokračování těhotenství. Misoprostol je prostaglandin, což je látka,
která zvyšuje kontrakci dělohy (dělohy), což napomáhá vyloučení těhotenství. Tyto dva léky
proto mohou způsobit přerušení těhotenství a musí být užívány jeden po druhém, aby byla
co nejlepší šance, že léčba zabere.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mifegyne Combikit užívat
Neužívejte Mifegyne Combikit
- jestliže jste alergický(á) na mifepriston, misoprostol, jakýkoli jiný prostaglandin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte při selhání nadledvin,
- jestliže trpíte těžkým astmatem, které nelze adekvátně léčit léky,
- jestliže máte dědičnou porfyrii,
- jestliže vaše těhotenství nebylo potvrzeno biologickým testem nebo ultrazvukovým vyšetřením,
- jestliže první den vašeho posledního menstruačního cyklu byl před více než 49 dny (7 týdny) když užijete první
lék (mifepriston),
- pokud má váš lékař podezření na mimoděložní těhotenství (vajíčko je implantováno mimo dělohu).
Upozornění a opatření
1
Promluvte si se svým lékař před užitím Mifegyne Combikit
- jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,
- jestliže trpíte anémií nebo podvýživou,
- jestliže máte kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce nebo krevního oběhu),
- jestliže máte zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění. Mezi rizikové faktory patří věk nad 35
let a kuřák cigaret nebo vysoký krevní tlak, vysoká hladina cholesterolu v krvi nebo
cukrovka,
– pokud máte onemocnění, které ovlivňuje srážlivost krve,
- jestliže trpíte astmatem,
- jestliže jste v minulosti prodělali císařský řez nebo operaci dělohy.
Pokud používáte antikoncepční spirálu, musíte ji před užitím prvního léku, mifepristonu, odstranit. Před užitím mifepristonu a misoprostolu bude vaše krev vyšetřena na Rhesus faktor. Pokud jste
Rh negativní Váš lékař Vám poradí, jaká je běžná léčba.
Další léčivé přípravky a Mifegyne Combikit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, které jste získali bez lékařského předpisu.
Svého lékaře sdělte zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
- kortikosteroidy (používané k léčbě astmatu nebo jiných zánětů)
- ketokonazol, itrakonazol (používané k protiplísňové léčbě )
- erythromycin, rifampicin (antibiotika)
- třezalka tečkovaná (přírodní lék používaný k léčbě mírné deprese)
- fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě záchvatů; epilepsie)
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová nebo diklofenak
- Antacida nebo antacida obsahující hořčík (používané k léčbě pálení žáhy a
kyselých poruch trávení)
Mifegyne Combikit s jídlem a nápoj
Hroznová ovocná šťáva by se neměla užívat, když jste léčeni Mifegyne Combikit.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Selhání ukončení těhotenství (pokračování těhotenství) po užití mifepristonu a
misoprostol je spojován s vrozenými vadami.
Riziko selhání tohoto léku se zvyšuje:
- jestliže se mifepriston užívá později než 49 dní po prvním dni vašeho posledního menstruačního cyklu
- jestliže misoprostol není užíván perorálně
- S délkou těhotenství
- S počtem těhotenství, která jste prodělala před
Pokud po užití mifepristonu a misoprostolu selže ukončení těhotenství, existuje neznámé
riziko pro plod. Pokud se rozhodnete v těhotenství pokračovat, je nutné provést pečlivé prenatální sledování a
opakovaná ultrazvuková vyšetření se zvláštním zřetelem na končetiny na specializované ambulanci
. Váš lékař vám poradí další.
Pokud se rozhodnete pokračovat v ukončení těhotenství, použije se jiná metoda.
Váš lékař vám poradí o možnostech.
2
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat. Během
užívání mifepristonu a misoprostolu nekojte, protože tyto léky přecházejí do mateřského mléka.
Fertilita
Mifepriston a misoprostol neovlivňují plodnost. Jakmile bude ukončeno
ukončení, můžete znovu otěhotnět. Antikoncepci byste měla začít ihned po potvrzení ukončení
těhotenství vaším lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jako vedlejší účinek související s procesem potratu se může objevit závrať. Buďte zvláště opatrní při řízení
nebo obsluze strojů po užití mifepristonu a misoprostolu, dokud nezjistíte, jak na vás tyto léky
působí.
3. Jak se Mifegyne Combikit užívá
Vždy užívejte mifepriston a misoprostol přesně podle pokynů svého lékaře vám řekl. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování u dospělých
tablety mifepristonu
• 1 tableta k perorálnímu podání
Tablety misoprostolu
• 1 tableta k perorálnímu užití
Užívání tablety
• Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody v přítomnosti lékaře nebo
člena jeho/jejího zdravotnického personálu< br> • Užijte tabletu mifepristonu (světle žlutá tableta mandlového tvaru s vyrytým y na jedné straně
a 600 na druhé straně)
• Užijte tabletu misoprostolu (bílé, kulaté, ploché tablety s „ M400” vyryto na jedné straně) 36
– 48 hodin po tabletě mifepristonu
• Po užití tablety misoprostolu musíte odpočívat alespoň 3 hodiny
• Pokud zvracíte do 45 minut po užití tablety mifepristonu, okamžitě se poraďte se svým lékařem
. Budete si muset vzít další tabletu.
• Pokud zvracíte do 30 minut po užití tablety misoprostolu, okamžitě se poraďte se svým lékařem
. Budete si muset vzít další tabletu.
Důležité věci, na které je třeba pamatovat při užívání mifepristonu a misoprostolu:
Mifepriston a tablety misoprostolu se musí užívat perorálně
Tableta misoprostolu se musí užít 36 – 48 hodin po užití mifepristonu tableta
Pokud nebudete postupovat podle těchto pokynů, rizika spojená s tímto lékem se zvýší
Tato metoda vyžaduje vaši aktivní účast, a proto byste si měli uvědomit, že:
- Musíte užít druhý lék (který obsahuje prostaglandin) k zajištění
léčba je účinná.
- Musíte se dostavit na kontrolní konzultaci (3. konzultace) do 14 - 21 dnů po užití
Mifegyne, abyste se ujistili, že vaše těhotenství bylo zcela vyloučeno a jste
v pořádku .
3
Harmonogram lékařského ukončení těhotenství bude následující:
1) V předepisujícím centru vám podá první lék mifepriston, který se musí užívat
perorálně. 2) 36 – 48 hodin poté bude misoprostol podán perorálně. Měli byste zůstat v klidu 3
hodin po užití misoprostolu.
3) Embryo může být vyloučeno během několika hodin po užití misoprostolu nebo během několika dalších
dnů. Budete mít vaginální krvácení, které bude trvat v průměru 12 dní po užití
prvního léku, mifepristonu, a tok bude s postupem času slabší.
4) Musíte se vrátit do centra během 14 - 21 dnů po užití prvního léku, mifepristonu,
na následnou konzultaci, abyste se ujistili, že vypuzení je úplné.
Okamžitě kontaktujte své předepisující centrum:
- pokud máte vaginální krvácení déle než 12 dní a /nebo pokud je velmi těžký (např. potřebujete
více než 2 hygienické vložky za hodinu po dobu 2 hodin)
– pokud máte silné bolesti břicha
- pokud máte horečku nebo pokud je vám zima a třesete se.
Další důležitý bod, který je třeba si zapamatovat:
• Vaginální krvácení neznamená, že vypuzení bylo dokončeno.
• Neužívejte druhý lék, tzv. tableta misoprostolu, pokud je poškozená fólie blistru nebo pokud byla
tableta uložena mimo obal
• Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud první lék, tabletu mifepristonu, užijete později
než 49 dnů po prvním dni vašeho posledního menstruačního cyklu, pokud neužijete druhý
lék, tabletu misoprostolu, perorálně.
Děložní krvácení obvykle začíná 1 až 2 dny po užití mifepristonu.
Ve vzácných případech , může dojít k vypuzení před užitím misoprostolu. Je nezbytné, abyste byli
zaškrtnuto, abyste potvrdili, že došlo k úplné evakuaci, a musíte se k tomu vrátit do centra
.
Pokud těhotenství pokračuje nebo je vyloučení neúplné, váš lékař vám sdělí možnosti
dokončení ukončení těhotenství .
Doporučuje se, abyste necestovali příliš daleko od svého předepisujícího centra, dokud neproběhne
následná konzultace.
V případě nouze nebo máte-li jakékoli dotazy, zatelefonujte nebo navštivte své předepisující centrum. Nemusíte
čekat na další schůzku.
Použití u dospívajících
O použití mifepristonu a misoprostolu u dospívajících jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Mifegyne Combikit, než jste měl(a)
Pokud užijete příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice
na pohotovostní oddělení.
Lékař Vám podá přesné množství přípravku Mifegyne Combikit; je proto nepravděpodobné, že
užijete příliš mnoho tablet. Užívání příliš velkého množství tablet mifepristonu může způsobit příznaky selhání nadledvin
. Příznaky akutní intoxikace mohou vyžadovat specializovanou léčbu včetně podání
dexametazonu. Užívání příliš velkého množství tablet misoprostolu může způsobit příznaky, jako je
ospalost, třes, křeče, potíže s dýcháním, bolest břicha, průjem, horečka, bolest na hrudi, nízký
krevní tlak a pomalý tep, který může být smrtelný.
4
Jestliže zapomenete užít Mifegyne Combikit
Pokud zapomenete užít kteroukoli část léčby, je pravděpodobné, že ukončení nebude plně
účinné. Pokud jste zapomněl(a) užít mifepriston nebo misoprostol, poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, Mifegyne Combikit může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky:
• alergická reakce. Kožní vyrážka, lokalizovaný otok obličeje a/nebo hrtanu, který může být doprovázen kopřivkou
Další závažné nežádoucí účinky:
• Kardiovasvulární příhody. Bolest na hrudi, potíže s chvěním, zmatenost nebo nepravidelný srdeční tep.
• případy vážného nebo smrtelného toxického nebo septického šoku. Horečka s bolestivými svaly, zrychlený srdeční tep,
závratě, průjem, zvracení nebo pocit slabosti.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud se druhý lék, tableta misoprostolu, užije v dávce
odlišné od výše uvedené v této příbalové informaci a/nebo pokud neužíváte tabletu misoprostolu
perorálně.
Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, OKAMŽITĚ kontaktujte svého lékaře nebo jděte na
pohotovostní oddělení
nejbližší nemocnice.
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- děložní kontrakce nebo křeče
- průjem
- pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- silné vaginální krvácení
- bolest břicha
- lehké nebo střední křeče v gastrointestinálním traktu
- infekce dělohy (endometritida a zánětlivé onemocnění pánve)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- krevní tlak pád
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- horečka
- úmrtí plodu
- vrozené vady
- bolesti hlavy
- závratě
- celkový pocit nevolnosti nebo únavy
- vagové příznaky (návaly horka, závratě, zimnice)
- kopřivka a kožní poruchy, které mohou být závažné
- Ruptura dělohy po podání prostaglandinu ve druhém a třetím trimestru
těhotenství, zejména u vícerodiček nebo u žen s jizvou po císařském řezu
5
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
- lokalizovaný otok obličeje a/nebo hrtanu, který může kopřivka
Mezi další nežádoucí účinky patří
- pocit chladu, třesavka
- bolest zad
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích nebo
neočekávaných účinků, informujte svého lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Mifegyne Combikit uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte níže 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud krabička nebo blistry vykazují známky poškození.
Tabletu nepoužívejte, pokud je uchovávána mimo blistr.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.< br> Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat
léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Mifegyne Combikit obsahuje
Účinnými složkami jsou mifepriston a misoprostol.
Jedna tableta Mifepristonu obsahuje 600 mg mifepristonu.< br> Pomocnými látkami jsou: bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát,
mikrokrystalická celulóza.
Jedna tableta misoprostolu obsahuje 400 mikrogramů misoprostolu.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ
A), hydrogenovaný ricinový olej.
Jak Mifegyne Combikit vypadá a obsah balení
Mifegyne Combikit obsahuje 1 tabletu mifepristonu dodávanou v blistru (PVC/Al) a 1
tabletu misoprostolu dodávanou v blistru (OPA-Al-PVC/Al nebo PVC-PCTFE/ Al).
6
Tableta mifepristonu je dostupná jako bikonvexní, světle žlutá tableta mandlového tvaru o délce
19 mm a šířce 11 mm, s vyrytým γ na jedné straně a 600 na druhé straně.
Misoprostol tableta je dostupný jako bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 11 mm, s
"M400 " vyryto na jedné straně.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paříž
Francie
Výrobce:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nizozemsko
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Švédsko
Tento léčivý přípravek je registrován v Člen státy EHP pod tímto
názvem: Mifegyne Combikit.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
06/2014
7