MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN BENUTZER
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 Mikrogramm Tabletten
Kombikit aus Mifepriston 600 mg Tabletten und Misoprostol 400 Mikrogramm Tabletten
Mifepriston und Misoprostol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es kann ihnen schaden,
auch wenn sie die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht aufgeführt sind
in dieser Broschüre. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Mifegyne Combikit und wofür wird es angewendet?
2.
Was Sie vor der Einnahme von Mifegyne Combikit wissen müssen< br> 3.
Wie ist Mifegyne Combikit einzunehmen?
4.
Mögliche Nebenwirkungen
5.
Wie ist Mifegyne Combikit aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was Mifegyne Combikit ist und wofür es angewendet wird
Mifegyne Combikit ist eine Kombinationstherapie, die Folgendes enthält: zwei Arzneimittel namens Mifepriston und
Misoprostol.
Mifegyne Combikit wird für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch spätestens 49
Tage nach dem ersten Tag Ihres letzten Menstruationszyklus empfohlen.
Mifepriston ist ein Antihormon Das wirkt, indem es die Wirkung des Hormons Progesteron blockiert
was für den Fortbestand der Schwangerschaft erforderlich ist. Misoprostol ist ein Prostaglandin, eine Substanz
, die die Kontraktion der Gebärmutter (Gebärmutter) verstärkt und so zur Austreibung der Schwangerschaft beiträgt. Die beiden Medikamente
können daher zu einem Schwangerschaftsabbruch führen und müssen nacheinander angewendet werden, um
die bestmögliche Chance zu geben, dass die Behandlung wirkt.
2. Was Sie vor der Einnahme von Mifegyne Combikit wissen müssen
Nehmen Sie Mifegyne Combikit nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Mifepriston, Misoprostol, ein anderes Prostaglandin oder einen der anderen
Bestandteile dieses Arzneimittels (aufgelistet in Abschnitt 6) sind,
- wenn Sie darunter leiden an Nebennierenversagen,
- wenn Sie an schwerem Asthma leiden, das mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt werden kann,
- wenn Sie an hereditärer Porphyrie leiden,
- wenn Ihre Schwangerschaft nicht durch einen biologischen Test oder eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurde,
- wenn der erste Tag Ihres letzten Menstruationszyklus mehr als 49 Tage (7 Wochen) zurückliegt wenn das erste
Arzneimittel (Mifepriston) eingenommen wird,
- wenn Ihr Arzt eine Eileiterschwangerschaft vermutet (die Eizelle wird außerhalb der Gebärmutter implantiert).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt Arzt, bevor Sie Mifegyne Combikit einnehmen
- wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,
- wenn Sie an Blutarmut oder Mangelernährung leiden,
- wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herz- oder Kreislauferkrankung) leiden,
- wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht. Zu den Risikofaktoren zählen unter anderem ein Alter über 35
Jahre und Zigarettenraucher oder Bluthochdruck, hohe Cholesterinwerte im Blut oder
Diabetes,
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Blutgerinnung beeinträchtigt,
- wenn Sie an Asthma leiden,
- wenn Sie bereits einen Kaiserschnitt oder eine Operation an der Gebärmutter hatten.
Wenn Sie eine Verhütungsspirale verwenden, muss diese entfernt werden, bevor Sie das erste Arzneimittel, Mifepriston, einnehmen.
Vor der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol wird Ihr Blut auf Rhesusfaktor untersucht. Wenn ja
Rhesus-negativ Ihr Arzt wird Sie über die erforderliche Routinebehandlung informieren.
Andere Arzneimittel und Mifegyne Combikit
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden ohne Rezept.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Kortikosteroide (zur Behandlung von Asthma oder anderen Entzündungsbehandlungen)
- Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). )
- Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika)
- Johanniskraut (natürliches Heilmittel zur Behandlung leichter Depressionen)
- Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (zur Behandlung von Anfällen; Epilepsie)
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Acetylsalicylsäure oder Diclofenac
- Antazida oder ein Magnesium enthaltendes Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen und sauren Verdauungsstörungen)
Mifegyne Combikit zusammen mit Nahrungsmitteln und trinken
Traubenfruchtsaft sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie mit Mifegyne Combikit behandelt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Schwangerschaft
Scheitern des Schwangerschaftsabbruchs (Fortsetzung der Schwangerschaft) nach Einnahme von Mifepriston und
Misoprostol wurde mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht.
Das Risiko eines Versagens dieses Arzneimittels steigt:
- wenn Mifepriston später als 49 Tage nach dem ersten Tag Ihres letzten Menstruationszyklus eingenommen wird
- wenn Misoprostol nicht oral eingenommen wird
- mit der Dauer der Schwangerschaft
- mit der Anzahl Ihrer Schwangerschaften vorher
Wenn der Schwangerschaftsabbruch nach der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol fehlschlägt, besteht ein unbekanntes
Risiko für den Fötus. Wenn Sie sich entscheiden, die Schwangerschaft fortzusetzen, müssen eine sorgfältige pränatale Überwachung und wiederholte Ultraschalluntersuchungen mit besonderem Augenmerk auf die Gliedmaßen in einer spezialisierten Klinik durchgeführt werden. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
Wenn Sie sich entscheiden, mit dem Schwangerschaftsabbruch fortzufahren, wird eine andere Methode angewendet.
Ihr Arzt wird Sie über die Möglichkeiten informieren.
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Stillen
Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Stillen Sie nicht, während
Sie Mifepriston und Misoprostol einnehmen, da diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Fruchtbarkeit
Mifepriston und Misoprostol haben keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit. Sobald Ihr Schwangerschaftsabbruch abgeschlossen ist, können Sie wieder schwanger werden. Sie sollten unmittelbar nach Bestätigung des Schwangerschaftsabbruchs durch Ihren Arzt mit der Empfängnisverhütung beginnen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel kann als Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Abtreibung auftreten. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie nach der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie sich diese Arzneimittel auf Sie auswirken. 3. Wie ist Mifegyne Combikit einzunehmen? Nehmen Sie Mifepriston und Misoprostol immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein hat es dir gesagt. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung bei Erwachsenen
Mifepriston-Tabletten
• 1 Tablette zur oralen Einnahme
Misoprostol-Tabletten
• 1 Tablette zum Einnehmen
Einnahme der Tablette
• Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser in Anwesenheit eines Arztes oder eines Mitglieds seines/ihres medizinischen Personals< br> • Nehmen Sie zuerst die Mifepriston-Tablette (hellgelbe, mandelförmige Tablette mit der Prägung „y“ auf einer Seite
und 600 auf der anderen Seite) ein.
• Nehmen Sie die Misoprostol-Tablette (weiße, runde, flache Tablette mit der Prägung „ „M400“ auf einer Seite eingraviert) 36
– 48 Stunden nach der Einnahme der Mifepriston-Tablette
• Sie müssen nach der Einnahme der Misoprostol-Tablette mindestens 3 Stunden ruhen
• Wenn Sie innerhalb von 45 Minuten nach der Einnahme der Mifepriston-Tablette erbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt
. Sie müssen eine weitere Tablette einnehmen.
• Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme der Misoprostol-Tablette erbrechen, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt
. Sie müssen eine weitere Tablette einnehmen.
Wichtige Dinge, die Sie bei der Einnahme von Mifepriston und Misoprostol beachten sollten:
Die Mifepriston- und Misoprostol-Tabletten müssen oral eingenommen werden.
Die Misoprostol-Tablette muss 36–48 Stunden nach der Einnahme von Mifepriston eingenommen werden Tablette
Wenn Sie diese Anweisungen nicht befolgen, erhöhen sich die mit diesem Arzneimittel verbundenen Risiken.
Diese Methode erfordert Ihre aktive Teilnahme und Sie sollten sich daher darüber im Klaren sein, dass:
- Sie das zweite Arzneimittel einnehmen müssen (das Folgendes enthält). Prostaglandin), um die
zu gewährleistenDie Behandlung ist wirksam.
- Sie müssen innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach der Einnahme von
Mifegyne an einer Kontrolluntersuchung (3. Konsultation) teilnehmen, um sicherzustellen, dass Ihre Schwangerschaft vollständig ausgeschlossen wurde und
es Ihnen gut geht .
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Der Zeitplan für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch sieht wie folgt aus:
1) Im Verschreibungszentrum erhalten Sie das erste Medikament Mifepriston, das oral
eingenommen werden muss.
2) 36 – 48 Stunden danach wird Misoprostol oral verabreicht. Sie sollten 3 Minuten lang ruhig bleiben
Stunden nach der Einnahme von Misoprostol.
3) Der Embryo kann innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von Misoprostol oder innerhalb der nächsten
Tage ausgestoßen werden. Sie werden eine Vaginalblutung haben, die durchschnittlich 12 Tage nach der Einnahme
des ersten Arzneimittels, Mifepriston, anhält, und der Blutfluss wird mit der Zeit schwächer.
4) Sie müssen innerhalb von 14 – 21 ins Zentrum zurückkehren Tage nach der Einnahme des ersten Arzneimittels, Mifepriston,
für eine Folgekonsultation, um sicherzustellen, dass die Austreibung vollständig ist.
Kontaktieren Sie sofort Ihr verschreibendes Zentrum:
- wenn Sie länger als 12 Tage vaginale Blutungen haben und /oder wenn es sehr schwer ist (z. B. Sie benötigen
mehr als 2 Damenbinden pro Stunde für 2 Stunden)
- wenn Sie starke Bauchschmerzen haben
- wenn Sie Fieber haben oder wenn Ihnen kalt ist und Sie zittern.
Weitere wichtige Punkte, die Sie beachten sollten:
• Vaginale Blutungen bedeuten nicht, dass die Austreibung abgeschlossen ist.
• Nehmen Sie nicht das zweite Arzneimittel ein Misoprostol-Tablette, wenn die Blisterfolie beschädigt ist oder wenn die
Tablette außerhalb der Verpackung gelagert wurde
• Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie das erste Arzneimittel, die Mifepriston-Tablette, später
als 49 Tage einnehmen nach dem ersten Tag Ihres letzten Menstruationszyklus oder wenn Sie das zweite
Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette, nicht oral einnehmen.
Uterusblutungen beginnen normalerweise 1 bis 2 Tage nach der Einnahme von Mifepriston.
In seltenen Fällen , kann es zu einer Austreibung kommen, bevor Sie Misoprostol einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie
sindEs wird überprüft, ob eine vollständige Evakuierung stattgefunden hat, und Sie müssen hierfür ins Zentrum zurückkehren.
Wenn die Schwangerschaft andauert oder die Ausweisung unvollständig ist, wird Ihr Arzt Sie über die Möglichkeiten für den Abschluss
des Schwangerschaftsabbruchs informieren .
Es wird empfohlen, dass Sie sich nicht zu weit von Ihrem verschreibenden Zentrum entfernen, bis die Folgekonsultation abgeschlossen ist.
Im Notfall oder wenn Sie Fragen haben, rufen Sie Ihr verschreibendes Zentrum an oder besuchen Sie es Center. Sie
müssen nicht auf Ihren Folgetermin warten.
Anwendung bei Jugendlichen
Zur Anwendung von Mifepriston und Misoprostol bei Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Wenn Sie mehr Mifegyne Combikit eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Der Arzt wird Ihnen die genaue Menge an Mifegyne Combikit verschreiben; Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viele Tabletten einnehmen. Die Einnahme zu vieler Mifepriston-Tabletten kann zu Symptomen einer Nebenniereninsuffizienz führen. Anzeichen einer akuten Vergiftung erfordern möglicherweise eine fachärztliche Behandlung, einschließlich der Verabreichung von Dexamethason. Die Einnahme zu vieler Misoprostol-Tabletten kann zu Symptomen wie Schläfrigkeit, Zittern, Anfällen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Brustschmerzen, niedrigem Blutdruck und einem langsamen Herzschlag führen, die tödlich sein können.
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Wenn Sie die Einnahme von Mifegyne Combikit vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, einen Teil der Behandlung einzunehmen, ist es wahrscheinlich, dass die Beendigung nicht die volle Wirkung zeigt
. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Mifepriston oder Misoprostol vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel Mifegyne Combikit kann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• allergische Reaktion. Hautausschlag, lokale Schwellung von Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit Urtikaria einhergehen kann
Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:
• Herz-Kreislauf-Unfälle. Brustschmerzen, Schwierigkeiten beim Panieren, Verwirrtheit oder unregelmäßiger Herzschlag.
• Fälle von schwerem oder tödlichem toxischem oder septischem Schock. Fieber mit Muskelkater, schnellem Herzschlag, Schwindel, Durchfall, Erbrechen oder Schwächegefühl. Diese Nebenwirkungen können auftreten, wenn das zweite Arzneimittel, die Misoprostol-Tablette, in einer anderen als der genannten Dosis eingenommen wird in dieser Packungsbeilage angegeben ist und/oder wenn Sie die Misoprostol-Tablette nicht einnehmen Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- Uteruskontraktionen oder -krämpfe
- Durchfall
- Übelkeit oder Erbrechen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- starke vaginale Blutungen
- Bauchschmerzen
- leichte oder mäßige Magen-Darm-Krämpfe
- Infektion der Gebärmutter (Endometritis und entzündliche Erkrankungen des Beckens)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Blutdruck fallen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Fieber
- Tod des Fötus
- Geburtsfehler
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- allgemeines Unwohlsein oder Müdigkeit
- vagale Symptome (Hitzewallungen, Schwindel, Schüttelfrost)
- Nesselsucht und Hauterkrankungen, die schwerwiegend sein können
- Uterusruptur nach Prostaglandinverabreichung im zweiten und dritten Trimester
einer Schwangerschaft, insbesondere bei Mehrgebärenden oder bei Frauen mit einer Narbe nach einem Kaiserschnitt
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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- örtliche Schwellung im Gesicht und/oder Kehlkopf, die mit einhergehen kann Urtikaria
Weitere Nebenwirkungen sind
- Kältegefühl, Zittern
- Rückenschmerzen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie andere unerwünschte oder
unerwartete Wirkungen bemerken.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies schließt alle Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Mifegyne Combikit aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Bewahren Sie es unten auf 25°C.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr. Das
Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Schachtel oder die Blistern Anzeichen von Beschädigungen aufweisen.
Verwenden Sie die Tablette nicht, wenn sie außerhalb der Blisterpackung aufbewahrt wird.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.< br> Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mifegyne Combikit enthält
Die Wirkstoffe sind Mifepriston und Misoprostol.
Eine Mifepriston-Tablette enthält 600 mg Mifepriston.< br> Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Maisstärke, Povidon, Magnesiumstearat,
mikrokristalline Cellulose.
Eine Misoprostol-Tablette enthält 400 Mikrogramm Misoprostol.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Natriumstärkeglykolat (Typ
A), hydriertes Rizinusöl.
Wie Mifegyne Combikit aussieht und Inhalt der Packung
Mifegyne Combikit enthält 1 Tablette Mifepriston in einem Blisterstreifen (PVC/Al) und 1
Tablette Misoprostol in einem Blisterstreifen (OPA-Al-PVC/Al oder PVC-PCTFE/ Al).
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Mifepriston-Tablette ist als bikonvexe, hellgelbe, mandelförmige Tablette mit einer Länge von
erhältlich19 mm und eine Breite von 11 mm, mit eingraviertem γ auf einer Seite und 600 auf der anderen Seite.
Misoprostol-Tabletten sind als weiße, runde, flache Tabletten mit einem Durchmesser von 11 mm und mit
„M400“ erhältlich " auf einer Seite eingraviert.
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Hersteller
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Frankreich
Hersteller:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Niederlande
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Schweden
Dieses Arzneimittel ist im Mitgliedsland zugelassen Staaten des EWR unter folgendem
Namen: Mifegyne Combikit.
Diese Broschüre wurde zuletzt überarbeitet im
06/2014
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