MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 μικρογραμμάρια δισκία
Combikitk of Mifepristone 600 mg δισκία και Misoprostol 400 microgram δισκία
Mifepristone and Misoprostol
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικά
πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για εσάς. Μην το μεταδώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει,
ακόμα κι αν τα σημάδια της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται
σε αυτό το φυλλάδιο. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.
Τι περιέχεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
1.
Τι είναι το Mifegyne Combikit και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mifegyne Combikit< br> 3.
Πώς να πάρετε το Mifegyne Combikit
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Mifegyne Combikit
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
1. Τι είναι το Mifegyne Combikit και ποια είναι η χρήση του
Το Mifegyne Combikit είναι μια συνδυαστική θεραπεία που περιέχει δύο φάρμακα που ονομάζονται μιφεπριστόνη και
μισοπροστόλη.
Το Mifegyne Combikit συνιστάται για ιατρική διακοπή της εγκυμοσύνης το αργότερο 49
ημέρες μετά την πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου.
Η μιφεπριστόνη είναι αντιορμόνη που δρα αναστέλλοντας τις επιδράσεις της προγεστερόνης, μιας ορμόνης
που χρειάζεται για να συνεχιστεί η εγκυμοσύνη. Η μισοπροστόλη είναι μια προσταγλανδίνη, η οποία είναι μια ουσία
που αυξάνει τη συστολή της μήτρας (μήτρας) που θα βοηθήσει στην αποβολή της εγκυμοσύνης. Τα δύο φάρμακα
μπορούν επομένως να προκαλέσουν διακοπή της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιούνται το ένα μετά το άλλο για να δώσουν
την καλύτερη δυνατή ευκαιρία για να λειτουργήσει η θεραπεία.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Mifegyne Combikit
Μην πάρετε το Mifegyne Combikit
- εάν είστε αλλεργικός στη μιφεπριστόνη, τη μισοπροστόλη, οποιαδήποτε άλλη προσταγλανδίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα
συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν υποφέρετε από επινεφριδιακή ανεπάρκεια,
- εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί επαρκώς με φάρμακα,
- εάν έχετε κληρονομική πορφυρία,
- εάν η εγκυμοσύνη σας δεν έχει επιβεβαιωθεί με βιολογικό τεστ ή υπερηχογράφημα,
- εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου ήταν περισσότερες από 49 ημέρες (7 εβδομάδες) πριν όταν λαμβάνεται το πρώτο
φάρμακο (μιφεπριστόνη),
- εάν ο γιατρός σας υποπτεύεται έκτοπη εγκυμοσύνη (το ωάριο εμφυτεύεται εκτός της μήτρας).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
1
Μιλήστε με το γιατρό πριν πάρετε το Mifegyne Combikit
- εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο,
- εάν πάσχετε από αναιμία ή υποσιτισμό,
- εάν πάσχετε από καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακή ή κυκλοφορική νόσο),
- εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν την ηλικία άνω των 35
ετών και καπνιστή τσιγάρων ή την υψηλή αρτηριακή πίεση, τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα ή τον διαβήτη,
- εάν έχετε μια ασθένεια που επηρεάζει την πήξη του αίματός σας,
> - εάν πάσχετε από άσθμα,
- εάν είχατε προηγούμενη καισαρική τομή ή χειρουργική επέμβαση στη μήτρα.
Εάν χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικό σπείρωμα, πρέπει να αφαιρεθεί πριν πάρετε το πρώτο φάρμακο, τη μιφεπριστόνη.
> Πριν πάρετε μιφεπριστόνη και μισοπροστόλη το αίμα σας θα ελεγχθεί για παράγοντα Rhesus. Εάν είστε
Rhesus αρνητικός ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη θεραπεία ρουτίνας που απαιτείται.
Άλλα φάρμακα και Mifegyne Combikit
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα
φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος ή άλλων θεραπειών φλεγμονής)
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται στην αντιμυκητιακή θεραπεία )
- ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)
- Βαλσαμόχορτο (φυσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
- φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, επιληψία)
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή δικλοφενάκη
- Αντιόξινα φάρμακα ή αντιόξινα φάρμακα που περιέχουν μαγνήσιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καούρας και της δυσπεψίας με οξύ)
Mifegyne Combikit με τροφή και ποτό
Ο χυμός σταφυλιού δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν λαμβάνετε θεραπεία με Mifegyne Combikit.
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εγκυμοσύνη
Αποτυχία διακοπής της εγκυμοσύνης (συνέχιση της εγκυμοσύνης) μετά τη λήψη μιφεπριστόνης και
Η μισοπροστόλη έχει συσχετιστεί με γενετικές ανωμαλίες.
Ο κίνδυνος αποτυχίας αυτού του φαρμάκου αυξάνεται:
- εάν η μιφεπριστόνη λαμβάνεται αργότερα από 49 ημέρες μετά την πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου
- εάν η μισοπροστόλη δεν λαμβάνεται από το στόμα
- Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
- Με τον αριθμό των κυήσεων που είχατε πριν
Εάν η διακοπή της εγκυμοσύνης αποτύχει μετά τη λήψη μιφεπριστόνης και μισοπροστόλης, υπάρχει άγνωστος
κίνδυνος για το έμβρυο. Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε την εγκυμοσύνη, πρέπει να κάνετε προσεκτική προγεννητική παρακολούθηση και
επαναλαμβανόμενες υπερηχογραφικές εξετάσεις, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα, σε εξειδικευμένη κλινική
. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει περαιτέρω.
Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε με τη διακοπή της εγκυμοσύνης, θα χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις επιλογές.
2
Θηλασμός
Εάν θηλάζετε, μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μη θηλάζετε όσο
λαμβάνετε μιφεπριστόνη και μισοπροστόλη καθώς αυτά τα φάρμακα περνούν στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Η μιφεπριστόνη και η μισοπροστόλη δεν επηρεάζουν τη γονιμότητα. Μπορείτε να μείνετε ξανά έγκυος μόλις
ολοκληρωθεί η διακοπή σας. Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αντισύλληψη αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διακοπής της εγκυμοσύνης από τον γιατρό σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ζάλη μπορεί να εμφανιστεί ως παρενέργεια που σχετίζεται με τη διαδικασία της άμβλωσης. Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε
ή χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη μιφεπριστόνης και μισοπροστόλης μέχρι να μάθετε πώς αυτά τα φάρμακα
σας επηρεάζουν.
3. Πώς να πάρετε το Mifegyne Combikit
Πάντοτε να παίρνετε τη μιφεπριστόνη και τη μισοπροστόλη αυστηρά σύμφωνα με τον γιατρό σας σας έχει πει. Επικοινωνήστε με τον
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Δοσολογία σε ενήλικες
Δισκία Mifepristone
• 1 δισκίο από το στόμα
Δισκία μισοπροστόλης
• 1 δισκίο από το στόμα
Λήψη του δισκίου
• Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό παρουσία γιατρού ή μέλους του
ιατρικού του προσωπικού< br> • Πάρτε το δισκίο μιφεπριστόνης (ανοιχτό κίτρινο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου, με y χαραγμένο στη μία πλευρά
και 600 στην άλλη πλευρά) πρώτα
• Πάρτε το δισκίο μισοπροστόλης (λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με « M400" χαραγμένο στη μία πλευρά) 36
– 48 ώρες μετά το δισκίο μιφεπριστόνης
• Πρέπει να ξεκουραστείτε για τουλάχιστον 3 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου μισοπροστόλης
• Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου μιφεπριστόνης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας
. Θα χρειαστεί να πάρετε άλλο ένα δισκίο.
• Εάν κάνετε εμετό μέσα σε 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου μισοπροστόλης, μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας
. Θα χρειαστεί να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Σημαντικά πράγματα που πρέπει να θυμάστε όταν παίρνετε μιφεπριστόνη και μισοπροστόλη:
Η μιφεπριστόνη και τα δισκία μισοπροστόλη πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα
Το δισκίο μισοπροστόλη πρέπει να λαμβάνεται 36 – 48 ώρες μετά τη λήψη της μιφεπριστόνης δισκίο
Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με αυτό το φάρμακο θα αυξηθούν
Αυτή η μέθοδος περιλαμβάνει την ενεργό συμμετοχή σας και επομένως θα πρέπει να γνωρίζετε ότι:
- Πρέπει να πάρετε το δεύτερο φάρμακο (το οποίο περιέχει προσταγλανδίνη) για την εξασφάλιση της
η θεραπεία είναι αποτελεσματική.
- Πρέπει να παρακολουθήσετε μια συμβουλευτική εξέταση (3η συμβουλή) εντός 14 - 21 ημερών από τη λήψη
Mifegyne για να ελέγξετε ότι η εγκυμοσύνη σας έχει αποβληθεί εντελώς και ότι είστε
καλά .
3
Το πρόγραμμα για την ιατρική διακοπή της εγκυμοσύνης θα είναι το εξής:
1) Στο συνταγογραφικό κέντρο θα σας χορηγηθεί το πρώτο φάρμακο μιφεπριστόνη, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται
από το στόμα.
> 2) 36 – 48 ώρες μετά από αυτό, η μισοπροστόλη θα χορηγηθεί από το στόμα. Θα πρέπει να μείνετε σε ηρεμία για 3
ώρες μετά τη λήψη μισοπροστόλης.
3) Το έμβρυο μπορεί να αποβληθεί εντός λίγων ωρών από τη λήψη της μισοπροστόλης ή κατά τις επόμενες
λίγες ημέρες. Θα έχετε κολπική αιμορραγία που θα διαρκέσει κατά μέσο όρο 12 ημέρες μετά τη λήψη
του πρώτου φαρμάκου, της μιφεπριστόνης, και η ροή θα γίνεται πιο ελαφριά όσο συνεχίζεται ο χρόνος.
4) Πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο εντός 14 - 21 ημέρες από τη λήψη του πρώτου φαρμάκου, τη μιφεπριστόνη,
για μια συμβουλευτική παρακολούθηση για να βεβαιωθείτε ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί.
Επικοινωνήστε αμέσως με το συνταγογραφικό σας κέντρο:
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία για περισσότερο από 12 ημέρες και /ή εάν είναι πολύ βαρύ (π.χ. χρειάζεστε
περισσότερες από 2 σερβιέτες ανά ώρα για 2 ώρες)
- εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος
- εάν έχετε πυρετό ή εάν αισθάνεστε κρύο και ρίγος.
Άλλο σημαντικό σημείο που πρέπει να θυμάστε:
• Η κολπική αιμορραγία δεν σημαίνει ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί.
• Μην πάρετε το δεύτερο φάρμακο, το δισκίο μισοπροστόλης, εάν το φύλλο κυψέλης είναι κατεστραμμένο ή εάν το
δισκίο έχει αποθηκευτεί έξω από τη συσκευασία
• Ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν πάρετε το πρώτο φάρμακο, το δισκίο μιφεπριστόνης, αργότερα
από 49 ημέρες μετά την πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού σας κύκλου, εάν δεν πάρετε το, δεύτερο
φάρμακο, το δισκίο μισοπροστόλη, από το στόμα.
Η αιμορραγία της μήτρας συνήθως ξεκινά 1 έως 2 ημέρες μετά τη λήψη μιφεπριστόνης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις , μπορεί να συμβεί αποβολή πριν πάρετε μισοπροστόλη. Είναι σημαντικό να είστε
ελέγχεται για να επιβεβαιωθεί ότι έχει γίνει πλήρης εκκένωση και πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο
γι' αυτό.
Εάν η εγκυμοσύνη συνεχιστεί ή η αποβολή είναι ατελής, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις επιλογές για
ολοκλήρωση της διακοπής εγκυμοσύνης .
Συνιστάται να μην ταξιδεύετε πολύ μακριά από το συνταγογραφικό σας κέντρο μέχρι να ολοκληρωθεί η
παρακολούθηση.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, τηλεφωνήστε ή επισκεφτείτε τη συνταγογράφηση κέντρο. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το επόμενο ραντεβού σας.
Χρήση σε εφήβους
Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με τη χρήση της μιφεπριστόνης και της μισοπροστόλης σε εφήβους.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mifegyne Combikit από την κανονική
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
τμήμα επεισοδίων.
Ο γιατρός θα σας δώσει την ακριβή ποσότητα του Mifegyne Combikit. Επομένως, είναι απίθανο
να πάρετε πάρα πολλά δισκία. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων μιφεπριστόνης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα επινεφριδιακής
ανεπάρκειας. Τα σημεία οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτούν εξειδικευμένη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης
δεξαμεθαζόνης. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων μισοπροστόλης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως
υπνηλία, τρέμουλο, κρίσεις, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, πυρετό, πόνο στο στήθος, χαμηλή
αρτηριακή πίεση και αργό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι θανατηφόρος.
> 4
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mifegyne Combikit
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μέρος της θεραπείας, είναι πιθανό η διακοπή να μην είναι πλήρως
αποτελεσματική. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν ξεχάσατε να πάρετε μιφεπριστόνη ή μισοπροστόλη.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, Το Mifegyne Combikit μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
• αλλεργική αντίδραση. Δερματικό εξάνθημα, τοπικό πρήξιμο του προσώπου ή/και του λάρυγγα που μπορεί να οφείλεται σε κνίδωση
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
• Καρδιαγγειακά ατυχήματα. Πόνος στο στήθος, δυσκολία στο ψωμί, σύγχυση ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
• περιπτώσεις σοβαρού ή θανατηφόρου τοξικού ή σηπτικού σοκ. Πυρετός με πόνους στους μύες, γρήγορος καρδιακός ρυθμός,
ζάλη, διάρροια, έμετος ή αίσθημα αδυναμίας.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν εάν το δεύτερο φάρμακο, το δισκίο μισοπροστόλης ληφθεί σε δόση
διαφορετική από αυτή που αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και/ή εάν δεν πάρετε το δισκίο μισοπροστόλης
από το στόμα.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επικοινωνήστε ΑΜΕΣΑ με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο
τμήμα επεισοδίων του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Άλλο ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- συσπάσεις της μήτρας ή κράμπες
- διάρροια
- αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
- βαριά κολπική αιμορραγία
- κοιλιακό άλγος
- γαστρεντερικές κράμπες ελαφριές ή μέτριες
- λοίμωξη της μήτρας (ενδομητρίτιδα και φλεγμονώδης νόσος της πυέλου)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
- αρτηριακή πίεση πτώση
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα):
- πυρετός
- εμβρυϊκός θάνατος
- γενετικές ανωμαλίες
- πονοκέφαλοι
- ζάλη
- γενική αδιαθεσία ή κόπωση
- πνευμονογαστρικά συμπτώματα (εξάψεις, ζάλη, ρίγη)
- κνίδωση και δερματικές διαταραχές που μπορεί να είναι σοβαρές
- Ρήξη της μήτρας μετά από χορήγηση προσταγλανδίνης εντός του δεύτερου και τρίτου τριμήνου
εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα σε πολύτοκες γυναίκες ή σε γυναίκες με ουλή με καισαρική τομή
5
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα)
- τοπικό οίδημα προσώπου ή/και λάρυγγα που μπορεί να είναι κνίδωση
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
- αίσθημα κρύου, ρίγος
- πόνο στην πλάτη
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε άλλες ανεπιθύμητες ή
απροσδόκητες ενέργειες.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να συμβάλετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών
σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
5. Πώς να φυλάσσετε το Mifegyne Combikit
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Φυλάσσετε παρακάτω 25°C.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης
αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το κουτί ή οι κυψέλες παρουσιάζουν σημάδια ζημιάς.
Μην χρησιμοποιείτε το δισκίο εάν φυλάσσεται εκτός της κυψέλης.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.< br> Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάτε
φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mifegyne Combikit
Τα δραστικά συστατικά είναι η μιφεπριστόνη και η μισοπροστόλη.
Ένα δισκίο Mifepristone περιέχει 600 mg μιφεπριστόνης.< br> Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο,
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Ένα δισκίο Misoprostol περιέχει 400 μικρογραμμάρια μισοπροστόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου
Α), υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Πώς είναι το Mifegyne Combikit και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mifegyne Combikit περιέχει 1 δισκίο μιφεπριστόνης που παρέχεται σε λωρίδα κυψέλης (PVC/Al) και 1
δισκίο μισοπροστόλης που παρέχεται μια ταινία κυψέλης (OPA-Al-PVC/Al ή PVC-PCTFE/ Al).
6
Το δισκίο Mifepristone διατίθεται ως αμφίκυρτο, ανοιχτό κίτρινο, αμυγδαλωτό δισκίο με μήκος
19 mm και πλάτος 11 mm, με χαραγμένο γ στη μία πλευρά και 600 στην άλλη πλευρά.
Το δισκίο Misoprostol διατίθεται ως λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με διάμετρο 11 mm, με
"M400 " χαραγμένο στη μία πλευρά.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και κατασκευαστής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Παρίσι
Γαλλία
Κατασκευαστής:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Ολλανδία
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Σουηδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο από το Μέλος κράτη του ΕΟΧ με την ακόλουθη
ονομασία: Mifegyne Combikit.
Αυτό το φυλλάδιο αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
06/2014
7