MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Mifegyne Combikit 600 mg/400 microgramos comprimidos
Combikitk de Mifepristona 600 mg comprimidos y Misoprostol 400 microgramos comprimidos
Mifepristona y Misoprostol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene importantes contenidos
información para usted.
Conserve este folleto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado únicamente a usted. No se lo transmitas a otros. Puede hacerles daño,
incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en la lista.
en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto:
1.
Qué es Mifegyne Combikit y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mifegyne Combikit< br> 3.
Cómo tomar Mifegyne Combikit
4.
Posibles efectos secundarios
5.
Conservación de Mifegyne Combikit
6.
Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Mifegyne Combikit y para qué se utiliza
Mifegyne Combikit es un tratamiento combinado que contiene dos medicamentos llamados mifepristona y
misoprostol.
Mifegyne Combikit se recomienda para la interrupción médica del embarazo a más tardar 49
días después del primer día de su último ciclo menstrual.
La mifepristona es una antihormona. que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona
que es necesario para que el embarazo continúe. El misoprostol es una prostaglandina, que es una sustancia que aumenta la contracción de la matriz (útero) que ayudará a expulsar el embarazo. Por lo tanto, los dos medicamentos
pueden provocar la interrupción del embarazo y deben usarse uno después del otro para brindar
las mejores posibilidades posibles de que el tratamiento funcione.
2. Lo que necesita saber antes de tomar Mifegyne Combikit
No tome Mifegyne Combikit
- si es alérgico a la mifepristona, al misoprostol, a cualquier otra prostaglandina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
- si sufre por insuficiencia suprarrenal,
- si sufre de asma grave, que no puede tratarse adecuadamente con medicamentos,
- si padece porfiria hereditaria,
- si su embarazo no ha sido confirmado mediante una prueba biológica o una ecografía,
- si el primer día de su último ciclo menstrual fue hace más de 49 días (7 semanas) cuando se toma el primer
medicamento (mifepristona),
- si su médico sospecha de un embarazo ectópico (el óvulo se implanta fuera del útero).
Advertencias y precauciones
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Hable con su médico antes de tomar Mifegyne Combikit
- si tiene enfermedad hepática o renal,
- si padece anemia o desnutrición,
- si tiene una enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca o circulatoria),
- si tiene un mayor riesgo de sufrir una enfermedad cardiovascular. Los factores de riesgo incluyen tener más de 35
años y ser fumador de cigarrillos o tener presión arterial alta, niveles elevados de colesterol en sangre o
diabetes,
- si padece una enfermedad que afecte a la coagulación de la sangre,
- si sufre de asma,
- si ha tenido una cesárea o cirugía del útero anteriormente.
Si utiliza un espiral anticonceptivo, debe quitárselo antes de tomar el primer medicamento, mifepristona.
Antes de tomar mifepristona y misoprostol, se le realizará una prueba de factor Rhesus en su sangre. Si eres
Rhesus negativo su médico le informará del tratamiento de rutina requerido.
Uso de Mifegyne Combikit con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
- corticosteroides (utilizados en el tratamiento del asma u otros tratamientos para la inflamación)
- ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento antifúngico )
- eritromicina, rifampicina (antibióticos)
- Hierba de San Juan (remedio natural utilizado en el tratamiento de la depresión leve)
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de las convulsiones; epilepsia)
- medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) como ácido acetil salicílico o diclofenaco
- medicamentos antiácidos o un medicamento antiácido que contenga magnesio (utilizado para tratar la acidez de estómago y
la indigestión ácida)
Mifegyne Combikit con alimentos y beber
No se debe tomar zumo de uva mientras esté en tratamiento con Mifegyne Combikit.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Fracaso en la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) después de tomar mifepristona y
El misoprostol se ha asociado con defectos de nacimiento.
El riesgo de fracaso de este medicamento aumenta:
- si toma mifepristona después de 49 días después del primer día de su último ciclo menstrual
- si no toma misoprostol por vía oral
- Con la duración del embarazo
- Con el número de embarazos que ha tenido antes
Si la interrupción del embarazo falla después de tomar mifepristona y misoprostol, existe un riesgo
desconocido para el feto. Si se decide continuar con el embarazo, se debe realizar un cuidadoso seguimiento prenatal y
repetidos exámenes ecográficos, con especial atención a las extremidades, en una clínica especializada
. Su médico le aconsejará más.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará otro método.
Su médico le informará sobre las opciones.
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Lactancia
Si está amamantando, hable con su médico antes de usar este medicamento. No amamante mientras
esté tomando mifepristona y misoprostol, ya que estos medicamentos pasan a la leche materna.
Fertilidad
La mifepristona y el misoprostol no afectan la fertilidad. Puede volver a quedar embarazada tan pronto como
se complete su interrupción. Debe comenzar con la anticoncepción inmediatamente después de que su médico confirme la interrupción
del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Los mareos pueden ocurrir como un efecto secundario relacionado con el proceso de aborto. Tenga especial cuidado al conducir
o utilizar máquinas después de tomar mifepristona y misoprostol hasta que sepa cómo le afectan esos medicamentos
.
3. Cómo tomar Mifegyne Combikit
Tome siempre mifepristona y misoprostol exactamente como le indique su médico. te lo ha dicho. Consulte con su
médico o farmacéutico si no está seguro.
Dosis en adultos
Tabletas de mifepristona
• 1 tableta para tomar por vía oral
Tabletas de misoprostol
• 1 tableta para tomar por vía oral
Toma de la tableta
• Trague las tabletas enteras con un vaso de agua en presencia de un médico o un miembro de su personal médico
br> • Tome la tableta de mifepristona (tableta de color amarillo claro, con forma de almendra, con una y grabada en un lado
y 600 en el otro lado) primero
• Tome la tableta de misoprostol (tabletas blancas, redondas y planas, con “ M400” grabado en un lado) 36
– 48 horas después de la tableta de mifepristona
• Es necesario descansar al menos 3 horas después de tomar la tableta de misoprostol
• Si vomita dentro de los 45 minutos posteriores a tomar la tableta de mifepristona, hable con su médico
inmediatamente. Necesitará tomar otra tableta.
• Si vomita dentro de los 30 minutos posteriores a tomar la tableta de misoprostol, hable con su médico
inmediatamente. Necesitará tomar otra tableta.
Cosas importantes que debe recordar al tomar mifepristona y misoprostol:
Las tabletas de mifepristona y misoprostol deben tomarse por vía oral
La tableta de misoprostol debe tomarse entre 36 y 48 horas después de tomar la mifepristona comprimido
Si no sigue estas instrucciones, los riesgos asociados con este medicamento aumentarán
Este método implica su participación activa y, por lo tanto, debe tener en cuenta que:
- Debe tomar el segundo medicamento (que contiene prostaglandina) para asegurar la
el tratamiento es eficaz.
- Es necesario acudir a una consulta de control (3ª consulta) dentro de los 14 - 21 días siguientes a la toma de
Mifegyne para comprobar que su embarazo ha sido expulsado completamente y se encuentra
bien .
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El cronograma para la interrupción médica del embarazo será el siguiente:
1) En el centro prescriptor se le administrará el primer medicamento mifepristona, el cual deberá tomarse
por vía oral.
2) 36 – 48 horas después de esto se administrará misoprostol por vía oral. Debes permanecer en reposo durante 3
horas después de tomar misoprostol.
3) El embrión puede ser expulsado a las pocas horas de tomar el misoprostol o durante los siguientes
días. Tendrás sangrado vaginal que durará un promedio de 12 días después de tomar
el primer medicamento, mifepristona, y el flujo se hará más ligero a medida que pase el tiempo.
4) Debes regresar al centro dentro de 14 - 21 días de tomar el primer medicamento, mifepristona,
para una consulta de seguimiento para asegurarse de que la expulsión sea completa.
Comuníquese con su centro de prescripción de inmediato:
- si tiene sangrado vaginal durante más de 12 días y /o si es muy pesado (por ejemplo, necesita
más de 2 toallas sanitarias por hora durante 2 horas)
- si tiene dolor abdominal intenso
- si tiene fiebre o si siente frío y escalofríos.
Otros puntos importantes a recordar:
• El sangrado vaginal no significa que se haya completado la expulsión.
• No tome el segundo medicamento, el tableta de misoprostol, si el blister está dañado o si la
tableta se ha almacenado fuera del empaque
• El riesgo de efectos secundarios aumenta si toma el primer medicamento, la tableta de mifepristona, después
de 49 días después del primer día de su último ciclo menstrual o si no toma el segundo medicamento, la tableta de misoprostol, por vía oral. El sangrado uterino generalmente comienza 1 a 2 días después de tomar mifepristona. En casos raros , puede ocurrir una expulsión antes de tomar misoprostol. Es imprescindible que estés
para confirmar que se ha producido una evacuación completa y deberá regresar al centro
para ello.
Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le indicará las opciones para
completar la interrupción del embarazo. .
Se recomienda que no se aleje demasiado de su centro de prescripción hasta que se realice la
consulta de seguimiento.
En caso de emergencia o si tiene alguna pregunta, llame por teléfono o visite a su prescriptor. centro. Usted
no tiene que esperar su cita de seguimiento.
Uso en adolescentes
Solo hay datos limitados disponibles sobre el uso de mifepristona y misoprostol en adolescentes.
Si toma más Mifegyne Combikit del que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano
departamento de urgencias.
El médico le dará la cantidad exacta de Mifegyne Combikit; por lo tanto, es poco probable que usted
tome demasiados comprimidos. Tomar demasiadas tabletas de mifepristona puede causar síntomas de insuficiencia suprarrenal. Los signos de intoxicación aguda pueden requerir tratamiento especializado, incluida la administración de dexametasona. Tomar demasiadas tabletas de misoprostol puede causar síntomas como
somnolencia, temblores, convulsiones, dificultad para respirar, dolor abdominal, diarrea, fiebre, dolor en el pecho, presión arterial baja
y latidos cardíacos lentos que pueden ser fatales.
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Si olvidó tomar Mifegyne Combikit
Si olvidó tomar alguna parte del tratamiento, es probable que la interrupción no sea totalmente
efectiva. Hable con su médico si olvidó tomar mifepristona o misoprostol.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, Mifegyne Combikit puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los padecen.
Efectos secundarios graves:
• reacción alérgica. Erupción cutánea, hinchazón localizada de la cara y/o laringe que puede acompañarse de urticaria
Otros efectos secundarios graves:
• Accidentes cardiovasculares. Dolor en el pecho, dificultad para respirar, confusión o latidos cardíacos irregulares.
• casos de shock tóxico o séptico grave o mortal. Fiebre con dolor muscular, taquicardia,
mareos, diarrea, vómitos o sensación de debilidad.
Estos efectos secundarios pueden ocurrir si el segundo medicamento, la tableta de misoprostol, se toma en una dosis
diferente a la mencionada. en este prospecto y/o si no toma la tableta de misoprostol
por vía oral.
Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, comuníquese con su médico INMEDIATAMENTE o acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano.
Otros. efectos secundarios
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
- contracciones uterinas o calambres
- diarrea
- sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sangrado vaginal abundante
- dolor abdominal
- calambres gastrointestinales leves o moderados
- infección del útero (endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- presión arterial caer
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- fiebre
- muerte fetal
- defectos de nacimiento
- dolores de cabeza
- mareos
- malestar general o cansancio
- síntomas vagales (sofocos, mareos, escalofríos)
- urticaria y trastornos de la piel que pueden ser graves
- rotura uterina tras la administración de prostaglandinas en el segundo y tercer trimestre
del embarazo, especialmente en mujeres multíparas o en mujeres con cicatriz de cesárea
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Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- hinchazón localizada de la cara y/o laringe que puede aparecer con urticaria
Otros efectos secundarios incluyen
- sensación de frío, escalofríos
- dolor de espalda
Informe a su médico si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota cualquier otro efecto no deseado o
inesperado.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Al informar sobre los efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Mifegyne Combikit
Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a continuación 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que aparece en la caja después de “Exp.”. La
fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si la caja o los blísteres muestran signos de daño.
No use la tableta si se almacena fuera del blíster.
Guárdelo en el paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.< br> No deseche ningún medicamento por los desagües. Pregúntele a su farmacéutico cómo desechar
los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Mifegyne Combikit
Los ingredientes activos son mifepristona y misoprostol.
Un comprimido de Mifepristone contiene 600 mg de mifepristona.< br> Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio,
celulosa microcristalina.
Una tableta de misoprostol contiene 400 microgramos de misoprostol.
Los demás ingredientes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, almidón glicolato sódico (tipo
A), aceite de ricino hidrogenado.
Cómo se ve Mifegyne Combikit y contenido del envase
Mifegyne Combikit contiene 1 comprimido de mifepristona presentado en un blíster (PVC/Al) y 1
comprimido de misoprostol presentado en un blíster (OPA-Al-PVC/Al o PVC-PCTFE/ Al).
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La tableta de mifepristona está disponible en forma de tableta biconvexa, de color amarillo claro, con forma de almendra y una longitud de
19 mm y un ancho de 11 mm, con γ grabado en un lado y 600 en el otro lado.
La tableta de misoprostol está disponible en tabletas blancas, redondas y planas, con un diámetro de 11 mm, con
"M400 " grabado en una cara.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Francia
Fabricante:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Países Bajos
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Suecia
Este medicamento está autorizado en el Miembro Estados del EEE bajo el siguiente
nombre: Mifegyne Combikit.
Este folleto fue revisado por última vez en
06/2014
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