MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Mifegyne Combikit 600 mg/400 microgrammes, comprimés
Combikitk de Mifépristone 600 mg, comprimés et Misoprostol 400 microgrammes, comprimés
Mifépristone et Misoprostol
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament car elle contient des substances importantes
informations pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela pourrait leur être nocif,
même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés
dans ce dépliant. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce que Mifegyne Combikit et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne Combikit< br> 3.
Comment prendre Mifegyne Combikit
4.
Effets secondaires possibles
5.
Comment conserver Mifegyne Combikit
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Mifegyne Combikit et dans quel cas est-il utilisé
Mifegyne Combikit est une thérapie combinée contenant deux médicaments appelés mifépristone et
misoprostol.
Mifegyne Combikit est recommandé pour l'interruption médicale de grossesse au plus tard 49
jours après le premier jour de votre dernier cycle menstruel.
La mifépristone est un anti-hormone. qui agit en bloquant les effets de la progestérone, une hormone
ce qui est nécessaire à la poursuite de la grossesse. Le misoprostol est une prostaglandine, qui est une substance
qui augmente la contraction de l'utérus (utérus), ce qui aidera à expulser la grossesse. Les deux médicaments
peuvent donc provoquer une interruption de grossesse et doivent être utilisés l'un après l'autre pour donner
les meilleures chances possibles d'efficacité du traitement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mifegyne Combikit
Ne prenez pas Mifegyne Combikit
- si vous êtes allergique à la mifépristone, au misoprostol, à toute autre prostaglandine ou à l'un des autres
composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous souffrez d'une insuffisance surrénalienne,
- si vous souffrez d'asthme sévère, qui ne peut pas être traité de manière adéquate par des médicaments,
- si vous souffrez de porphyrie héréditaire,
- si votre grossesse n'a pas été confirmée par un test biologique ou une échographie,
- si le premier jour de votre dernier cycle menstruel remonte à plus de 49 jours (7 semaines) lorsque le premier
médicament (mifépristone) est pris,
- si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine (l'ovule est implanté en dehors de l'utérus).
Avertissements et précautions
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Parlez-en à votre médecin avant de prendre Mifegyne Combikit
- si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins,
- si vous souffrez d'anémie ou de malnutrition,
- si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire (maladie cardiaque ou circulatoire),
- si vous présentez un risque accru de maladie cardiovasculaire. Les facteurs de risque incluent le fait d'être âgé de plus de 35
 ans et de fumer des cigarettes, ou d'avoir une tension artérielle élevée, un taux de cholestérol sanguin élevé ou
le diabète,
- si vous souffrez d'une maladie qui affecte la coagulation de votre sang,
- si vous souffrez d'asthme,
- si vous avez déjà subi une césarienne ou une intervention chirurgicale de l'utérus.
Si vous utilisez un serpentin contraceptif, il doit être retiré avant de prendre le premier médicament, la mifépristone.
Avant de prendre de la mifépristone et du misoprostol, votre sang sera testé pour le facteur Rh. Si vous êtes
Rhésus négatif, votre médecin vous indiquera le traitement de routine nécessaire.
Autres médicaments et Mifegyne Combikit
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez l'un des produits suivants :
- corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou d'autres traitements contre l'inflammation)
- kétoconazole, itraconazole (utilisés dans le traitement antifongique )
- érythromycine, rifampicine (antibiotiques)
- Millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère)
- phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des convulsions ; épilepsie)
- des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tels que l'acide acétylsalicylique ou le diclofénac
- Des médicaments antiacides ou un médicament antiacide contenant du magnésium (utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et
l'indigestion acide)
Mifegyne Combikit avec de la nourriture et boisson
Le jus de raisin ne doit pas être pris lorsque vous êtes traité par Mifegyne Combikit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Échec de l'interruption de grossesse (poursuite de la grossesse) après la prise de mifépristone et
le misoprostol a été associé à des malformations congénitales.
Le risque d'échec de ce médicament augmente :
- si la mifépristone est prise plus de 49 jours après le premier jour de votre dernier cycle menstruel
- si le misoprostol n'est pas pris par voie orale
- Avec la durée de la grossesse
- Avec le nombre de grossesses que vous avez eues avant
Si l'interruption de grossesse échoue après la prise de mifépristone et de misoprostol, il existe un risque inconnu
pour le fœtus. Si vous décidez de poursuivre la grossesse, une surveillance prénatale attentive et
des échographies répétées, avec une attention particulière aux membres, dans une clinique spécialisée
doivent être effectuées. Votre médecin vous conseillera davantage.
Si vous décidez de poursuivre l'interruption de grossesse, une autre méthode sera utilisée.
Votre médecin vous informera des options possibles.
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Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. N'allaitez pas pendant
que vous prenez de la mifépristone et du misoprostol, car ces médicaments passent dans le lait maternel.
Fertilité
La mifépristone et le misoprostol n'affectent pas la fertilité. Vous pouvez retomber enceinte dès
votre interruption de grossesse. Vous devez commencer la contraception immédiatement après l'interruption
de la grossesse confirmée par votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements peuvent survenir comme effet secondaire lié au processus d'avortement. Faites particulièrement attention lorsque vous conduisez
ou utilisez des machines après avoir pris de la mifépristone et du misoprostol jusqu'à ce que vous sachiez comment ces médicaments
vous affectent.
3. Comment prendre Mifegyne Combikit
Prenez toujours de la mifépristone et du misoprostol exactement comme votre médecin. vous l'a dit. Vérifiez auprès de votre
médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie chez l'adulte
Comprimés de mifépristone
• 1 comprimé à prendre par voie orale
Comprimés de Misoprostol
• 1 comprimé à prendre par voie orale
Prise du comprimé
• Avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de
son personnel médical
br> • Prenez d'abord le comprimé de mifépristone (comprimé jaune clair, en forme d'amande, avec y gravé sur une face
et 600 sur l'autre face)
• Prenez le comprimé de misoprostol (comprimé blanc, rond et plat, avec « M400" gravé sur une face) 36
– 48 heures après la prise du comprimé de mifépristone
• Vous devez vous reposer pendant au moins 3 heures après la prise du comprimé de misoprostol
• Si vous vomissez dans les 45 minutes suivant la prise du comprimé de mifépristone, parlez-en à votre médecin
immédiatement. Vous devrez prendre un autre comprimé.
• Si vous vomissez dans les 30 minutes suivant la prise du comprimé de misoprostol, parlez-en à votre médecin
immédiatement. Vous devrez prendre un autre comprimé.
Points importants à retenir lors de la prise de mifépristone et de misoprostol :
Les comprimés de mifépristone et de misoprostol doivent être pris par voie orale
Le comprimé de misoprostol doit être pris 36 à 48 heures après la prise de mifépristone. comprimé
Si vous ne suivez pas ces instructions, les risques associés à ce médicament augmenteront
Cette méthode implique votre participation active et vous devez donc être conscient que :
- Vous devez prendre le deuxième médicament (qui contient prostaglandine) pour assurer la
le traitement est efficace.
- Vous devez vous présenter à une consultation de contrôle (3ème consultation) dans les 14 à 21 jours suivant la prise de Mifegyne afin de vérifier que votre grossesse a été complètement expulsée et que vous allez
bien. .
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Le calendrier de l'interruption médicale de grossesse sera le suivant :
1) Au centre prescripteur, vous recevrez le premier médicament mifépristone, qui doit être pris
par voie orale.
2) 36 à 48 heures plus tard, le misoprostol sera administré par voie orale. Tu devrais rester au repos pendant 3
heures après avoir pris le misoprostol.
3) L'embryon peut être expulsé quelques heures après la prise du misoprostol ou au cours des
prochains jours. Vous aurez des saignements vaginaux qui dureront en moyenne 12 jours après la prise du premier médicament, la mifépristone, et le flux deviendra plus léger avec le temps.
4) Vous devez retourner au centre dans les 14 à 21 heures. jours après la prise du premier médicament, la mifépristone,
pour une consultation de suivi afin de s'assurer que l'expulsion est complète.
Contactez immédiatement votre centre prescripteur :
- si vous avez des saignements vaginaux depuis plus de 12 jours et /ou si c'est très lourd (par exemple vous avez besoin
de plus de 2 serviettes hygiéniques par heure pendant 2 heures)
- si vous avez de fortes douleurs abdominales
- si vous avez de la fièvre ou si vous avez froid et des frissons.
Autre point important à retenir :
• Un saignement vaginal ne signifie pas que l'expulsion est terminée.
• Ne prenez pas le deuxième médicament, le comprimé de misoprostol, si la plaquette thermoformée est endommagée ou si le
comprimé a été conservé en dehors de l'emballage
• Le risque d'effets secondaires augmente si vous prenez le premier médicament, le comprimé de mifépristone, après
49 jours. après le premier jour de votre dernier cycle menstruel ou si vous ne prenez pas le deuxième
médicament, le comprimé de misoprostol, par voie orale.
Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de mifépristone.
Dans de rares cas , une expulsion peut survenir avant que vous preniez du misoprostol. Il est essentiel que vous soyez
vérifié pour confirmer qu'une évacuation complète a eu lieu et vous devez retourner au centre
pour cela.
Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion est incomplète, votre médecin vous informera des options pour
mener à bien l'interruption de grossesse .
Il est recommandé de ne pas vous éloigner trop de votre centre prescripteur jusqu'à ce que la
consultation de suivi soit effectuée.
En cas d'urgence ou si vous avez des questions, téléphonez ou rendez-vous chez votre prescripteur. centre. Vous
n'avez pas besoin d'attendre votre rendez-vous de suivi.
Utilisation chez les adolescents
Seules des données limitées sont disponibles sur l'utilisation de la mifépristone et du misoprostol chez les adolescents.
Si vous avez pris plus de Mifegyne Combikit que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche
service d'urgence.
Le médecin vous donnera la quantité exacte de Mifegyne Combikit ; il est donc peu probable que vous preniez trop de comprimés. Prendre trop de comprimés de mifépristone peut provoquer des symptômes d'insuffisance surrénalienne. Les signes d'intoxication aiguë peuvent nécessiter un traitement spécialisé, notamment l'administration
de dexaméthasone. Prendre trop de comprimés de misoprostol peut provoquer des symptômes tels que
somnolence, tremblements, convulsions, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, douleurs thoraciques, hypotension
et rythme cardiaque lent qui peuvent être mortels.
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Si vous oubliez de prendre Mifegyne Combikit
Si vous oubliez de prendre une partie du traitement, il est probable que l'arrêt ne sera pas pleinement
efficace. Discutez avec votre médecin si vous avez oublié de prendre de la mifépristone ou du misoprostol.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Mifegyne Combikit peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets secondaires graves :
• réaction allergique. Éruption cutanée, gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant s'accompagner d'urticaire
Autres effets secondaires graves :
• Accidents cardiovasculaires. Douleur thoracique, difficulté à paner, confusion ou rythme cardiaque irrégulier.
• cas de choc toxique ou septique grave ou mortel. Fièvre accompagnée de douleurs musculaires, rythme cardiaque rapide,
étourdissements, diarrhée, vomissements ou sensation de faiblesse.
Ces effets indésirables peuvent survenir si le deuxième médicament, le comprimé de misoprostol, est pris à une dose
différente de celle mentionnée. dans cette notice et/ou si vous ne prenez pas le comprimé de misoprostol
par voie orale.
Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables, contactez IMMÉDIATEMENT votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autre effets secondaires
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
- contractions ou crampes utérines
- diarrhée
- nausées ou nausées (vomissements)
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
- saignements vaginaux abondants
- douleurs abdominales
- crampes gastro-intestinales légères ou modérées
- infection de l'utérus (endométrite et maladie inflammatoire pelvienne)
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
- tension artérielle tomber
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- fièvre
- mort fœtale
- malformations congénitales
- maux de tête
- étourdissements
- sensation générale de malaise ou de fatigue
- symptômes vagaux (bouffées de chaleur, vertiges, frissons)
- urticaire et troubles cutanés pouvant être graves
- Rupture utérine suite à une administration de prostaglandines au cours du deuxième et troisième trimestre
de la grossesse, en particulier chez les femmes multipares ou chez les femmes présentant une cicatrice de césarienne
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Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- gonflement localisé du visage et/ou du larynx pouvant être dû à urticaire
D'autres effets secondaires incluent
- sensation de froid, frissons
- maux de dos
Informez votre médecin si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez d'autres effets indésirables ou
inattendus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le programme Yellow Card à l'adresse :
www.mhra.gov.uk/whitecard. En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir davantage d'informations
sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Mifegyne Combikit
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver ci-dessous 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « Exp ». La
date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si la boîte ou les plaquettes présentent des signes de dommages.
N'utilisez pas le comprimé s'il est conservé en dehors de la plaquette.
A conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité et de la lumière.
br> Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien comment jeter
les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Mifegyne Combikit
Les ingrédients actifs sont la mifépristone et le misoprostol.
Un comprimé de Mifépristone contient 600 mg de mifépristone.
br> Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium,
cellulose microcristalline.
Un comprimé de Misoprostol contient 400 microgrammes de misoprostol.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hypromellose, glycolate d'amidon sodique (type
A), huile de ricin hydrogénée.
À quoi ressemble Mifegyne Combikit et contenu de l'emballage extérieur
Mifegyne Combikit contient 1 comprimé de mifépristone fourni sous plaquette thermoformée (PVC/Al) et 1
comprimé de misoprostol fourni sous plaquette thermoformée (OPA-Al-PVC/Al ou PVC-PCTFE/ Al).
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Le comprimé de mifépristone est disponible sous forme de comprimé biconvexe, jaune clair, en forme d'amande d'une longueur de
19 mm et une largeur de 11 mm, avec γ gravé d'un côté et 600 de l'autre côté.
Le comprimé de misoprostol est disponible sous forme de comprimés blancs, ronds et plats, d'un diamètre de 11 mm, avec
"M400 " gravé sur une face.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
France
Fabricant :
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Pays-Bas
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Suède
Ce médicament est autorisé dans les États membres États de l'EEE sous le
nom suivant : Mifegyne Combikit.
Ce dépliant a été révisé pour la dernière fois en
06/2014
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