MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogram tablet
Kombinasi Mifepristone tablet 600 mg dan Misoprostol 400 mikrogram tablet
Mifepristone dan Misoprostol
Bacalah semua brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum obat ini karena mengandung hal-hal penting
informasi untuk Anda.
Simpan selebaran ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter Anda.
Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini dapat membahayakan mereka,
meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter Anda. Ini termasuk kemungkinan efek samping yang tidak tercantum
dalam selebaran ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini:
1.
Apa itu Mifegyne Combikit dan kegunaannya
2.
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mifegyne Combikit< br> 3.
Cara mengonsumsi Mifegyne Combikit
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara menyimpan Mifegyne Combikit
6.
Isi kemasan dan informasi lainnya
1. Apa itu Mifegyne Combikit dan kegunaannya
Mifegyne Combikit adalah terapi kombinasi yang mengandung dua obat yang disebut mifepristone dan
misoprostol.
Mifegyne Combikit direkomendasikan untuk penghentian kehamilan secara medis selambat-lambatnya 49
hari setelah hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda.
Mifepristone adalah anti-hormon yang bertindak dengan menghalangi efek progesteron, suatu hormon
yang diperlukan agar kehamilan dapat berlanjut. Misoprostol merupakan prostaglandin, yaitu zat
yang meningkatkan kontraksi rahim (rahim) yang akan membantu mengeluarkan kehamilan. Oleh karena itu, kedua obat tersebut
dapat menyebabkan penghentian kehamilan dan harus digunakan satu demi satu agar
memberikan kesempatan terbaik agar pengobatan berhasil.
2. Apa yang perlu Anda ketahui sebelum menggunakan Mifegyne Combikit
Jangan mengonsumsi Mifegyne Combikit
- jika Anda alergi terhadap mifepristone, misoprostol, prostaglandin lain, atau salah satu
bahan lain dari obat ini (tercantum di bagian 6),
- jika Anda menderita dari kegagalan adrenal,
- jika Anda menderita asma parah, yang tidak dapat diobati secara memadai dengan obat-obatan,
- jika Anda menderita porfiria herediter,
- jika kehamilan Anda belum dipastikan melalui tes biologis atau pemindaian ultrasonografi,
- jika hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda lebih dari 49 hari (7 minggu) yang lalu ketika obat
pertama (mifepristone) diminum,
- jika dokter Anda mencurigai adanya kehamilan ektopik (sel telur ditanam di luar rahim).
Peringatan dan tindakan pencegahan
1
Bicarakan dengan dokter Anda dokter sebelum mengonsumsi Mifegyne Combikit
- jika Anda memiliki penyakit hati atau ginjal,
- jika Anda menderita anemia atau malnutrisi,
- jika Anda memiliki penyakit kardiovaskular (penyakit jantung atau peredaran darah),
- jika Anda berisiko tinggi terkena penyakit kardiovaskular. Faktor risikonya antara lain berusia di atas 35
tahun dan perokok atau memiliki tekanan darah tinggi, kadar kolesterol darah tinggi, atau
diabetes,
- jika Anda memiliki penyakit yang memengaruhi pembekuan darah,
- jika Anda menderita asma,
- jika Anda pernah menjalani operasi caesar atau operasi rahim sebelumnya.
Jika Anda menggunakan alat kontrasepsi spiral harus dilepas sebelum Anda meminum obat pertama, mifepristone.
Sebelum mengonsumsi mifepristone dan misoprostol, darah Anda akan diperiksa faktor Rhesusnya. Jika ya
Rhesus negatif dokter Anda akan memberi tahu Anda tentang pengobatan rutin yang diperlukan.
Obat-obatan lain dan Mifegyne Combikit
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi, baru saja mengonsumsi, atau mungkin mengonsumsi
obat lain, termasuk obat yang diperoleh tanpa resep.
Secara khusus, beri tahu dokter Anda jika Anda menggunakan salah satu dari yang berikut:
- kortikosteroid (digunakan dalam pengobatan asma atau pengobatan peradangan lainnya)
- ketoconazole, itraconazole (digunakan dalam pengobatan antijamur )
- eritromisin, rifampisin (antibiotik)
- St John's Wort (obat alami yang digunakan dalam pengobatan depresi ringan)
- fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (digunakan dalam pengobatan kejang; epilepsi)
- obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) seperti asam asetil salisilat atau diklofenak
- Obat antasida atau obat antasida yang mengandung magnesium (digunakan untuk mengobati sakit maag dan
gangguan pencernaan asam)
Mifegyne Combikit dengan makanan dan minum
Jus buah anggur tidak boleh dikonsumsi saat Anda sedang menjalani pengobatan dengan Mifegyne Combikit.
Kehamilan, menyusui dan kesuburan
Kehamilan
Kegagalan terminasi kehamilan (melanjutkan kehamilan) setelah mengonsumsi mifepristone dan
misoprostol telah dikaitkan dengan cacat lahir.
Risiko kegagalan obat ini meningkat:
- jika mifepristone diminum paling lambat 49 hari setelah hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda
- jika misoprostol tidak diminum secara oral
- Dengan durasi kehamilan
- Dengan jumlah kehamilan yang Anda alami sebelum
Jika penghentian kehamilan gagal setelah mengonsumsi mifepristone dan misoprostol, terdapat risiko
yang tidak diketahui terhadap janin. Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan kehamilan, pemantauan prakelahiran secara cermat dan
pemeriksaan ultrasonografi berulang, dengan perhatian khusus pada anggota badan, di klinik khusus
harus dilakukan. Dokter Anda akan memberi nasihat lebih lanjut.
Jika Anda memutuskan untuk melanjutkan penghentian kehamilan, metode lain akan digunakan.
Dokter Anda akan memberi tahu Anda pilihan yang ada.
2
Menyusui
Jika Anda sedang menyusui, bicarakan dengan dokter Anda sebelum menggunakan obat ini. Jangan menyusui saat
mengonsumsi mifepristone dan misoprostol karena obat-obatan ini akan masuk ke dalam ASI.
Kesuburan
Mifepristone dan misoprostol tidak mempengaruhi kesuburan. Anda bisa hamil lagi segera setelah
penghentian kehamilan Anda selesai. Anda harus memulai kontrasepsi segera setelah penghentian kehamilan
dikonfirmasi oleh dokter Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Pusing dapat terjadi sebagai efek samping terkait proses aborsi. Berhati-hatilah saat mengemudi
atau menggunakan mesin setelah mengonsumsi mifepristone dan misoprostol sampai Anda mengetahui pengaruh obat-obatan tersebut
terhadap Anda.
3. Cara mengonsumsi Mifegyne Combikit
Selalu mengonsumsi mifepristone dan misoprostol persis seperti yang disarankan dokter Anda telah memberitahumu. Periksa
dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis untuk orang dewasa
tablet Mifepristone
• 1 tablet untuk diminum
Tablet misoprostol
• 1 tablet diminum
Minum tablet
• Telan tablet utuh dengan segelas air di hadapan dokter atau anggota
staf medisnya< br> • Ambil tablet mifepristone (tablet berwarna kuning muda, berbentuk almond, dengan ukiran y di satu sisi
dan 600 di sisi lainnya) terlebih dahulu
• Ambil tablet misoprostol (tablet putih, bulat, pipih, dengan “ M400” terukir di satu sisi) 36
– 48 jam setelah tablet mifepristone
• Anda perlu istirahat minimal 3 jam setelah minum tablet misoprostol
• Jika Anda muntah dalam waktu 45 menit setelah mengonsumsi tablet mifepristone, segera bicarakan dengan dokter
. Anda perlu minum tablet lagi.
• Jika Anda muntah dalam waktu 30 menit setelah minum tablet misoprostol, segera bicarakan dengan dokter
. Anda perlu minum tablet lagi.
Hal penting yang perlu diingat saat mengonsumsi mifepristone dan misoprostol:
Tablet mifepristone dan misoprostol harus diminum secara oral
Tablet misoprostol harus diminum 36 – 48 jam setelah mengonsumsi mifepristone tablet
Jika Anda tidak mengikuti petunjuk ini, risiko yang terkait dengan obat ini akan meningkat
Metode ini melibatkan partisipasi aktif Anda dan oleh karena itu Anda harus menyadari bahwa:
- Anda perlu meminum obat kedua (yang mengandung prostaglandin) untuk memastikan
pengobatannya efektif.
- Anda perlu menghadiri konsultasi pemeriksaan (konsultasi ke-3) dalam waktu 14 - 21 hari setelah mengonsumsi
Mifegyne untuk memeriksa apakah kehamilan Anda telah dikeluarkan sepenuhnya dan Anda
baik-baik saja .
3
Jadwal penghentian kehamilan secara medis adalah sebagai berikut:
1) Di pusat peresepan Anda akan diberikan obat mifepristone pertama yang harus diminum
secara oral.
2) 36 – 48 jam setelahnya, misoprostol akan diberikan secara oral. Anda harus beristirahat selama 3
jam setelah menggunakan misoprostol.
3) Embrio dapat dikeluarkan dalam beberapa jam setelah menggunakan misoprostol atau dalam
beberapa hari berikutnya. Anda akan mengalami pendarahan vagina yang akan berlangsung rata-rata 12 hari setelah meminum
obat pertama, mifepristone, dan alirannya akan menjadi lebih ringan seiring berjalannya waktu.
4) Anda harus kembali ke pusat dalam waktu 14 - 21 hari setelah minum obat pertama, mifepristone,
untuk konsultasi lanjutan guna memastikan pengusirannya tuntas.
Segera hubungi pusat resep Anda:
- jika Anda mengalami pendarahan vagina lebih dari 12 hari dan /atau jika sangat berat (misalnya Anda memerlukan
lebih dari 2 pembalut per jam selama 2 jam)
- jika Anda mengalami sakit perut yang parah
- jika Anda demam atau merasa kedinginan dan menggigil.
Hal penting lainnya yang perlu diingat:
• Pendarahan dari vagina bukan berarti pengeluaran sudah selesai.
• Jangan minum obat yang kedua, yaitu tablet misoprostol, jika kemasan blister rusak atau
tablet telah disimpan di luar kemasan
• Risiko efek samping meningkat jika Anda meminum obat pertama, tablet mifepristone, lebih dari 49 hari
setelah hari pertama siklus menstruasi terakhir Anda, jika Anda tidak meminum obat
kedua, tablet misoprostol, secara oral.
Pendarahan rahim biasanya dimulai 1 hingga 2 hari setelah mengonsumsi mifepristone.
Dalam kasus yang jarang terjadi , pengusiran dapat terjadi sebelum Anda menggunakan misoprostol. Penting bagi Anda
diperiksa untuk memastikan bahwa evakuasi lengkap telah terjadi dan Anda harus kembali ke pusat
untuk hal ini.
Jika kehamilan berlanjut atau pengeluaran tidak lengkap, dokter Anda akan memberi tahu Anda pilihan untuk
penyelesaian penghentian kehamilan .
Disarankan agar Anda tidak bepergian terlalu jauh dari pusat pemberian resep sampai
konsultasi lanjutan selesai.
Dalam keadaan darurat atau jika Anda memiliki pertanyaan, telepon atau kunjungi tempat pemberian resep Anda tengah. Anda
tidak perlu menunggu janji tindak lanjut.
Penggunaan pada remaja
Hanya ada data terbatas mengenai penggunaan mifepristone dan misoprostol pada remaja.
Jika Anda mengonsumsi Mifegyne Combikit lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter atau pergi ke rumah sakit terdekat
bagian korban.
Dokter akan memberi Anda jumlah Mifegyne Combikit yang tepat; oleh karena itu kecil kemungkinannya Anda
akan mengonsumsi terlalu banyak tablet. Mengonsumsi terlalu banyak tablet mifepristone dapat menyebabkan gejala kegagalan adrenal. Tanda-tanda keracunan akut mungkin memerlukan perawatan spesialis termasuk pemberian deksametason. Mengonsumsi terlalu banyak tablet misoprostol dapat menyebabkan gejala seperti
mengantuk, gemetar, kejang, kesulitan bernapas, sakit perut, diare, demam, nyeri dada, tekanan darah
rendah, dan detak jantung lambat yang dapat berakibat fatal.
4
Jika Anda lupa mengonsumsi Mifegyne Combikit
Jika Anda lupa mengonsumsi bagian mana pun dari pengobatan, kemungkinan besar penghentian tersebut tidak akan
efektif sepenuhnya. Bicarakan dengan dokter jika Anda lupa mengonsumsi mifepristone atau misoprostol.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, Mifegyne Combikit dapat menyebabkan efek samping, meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Efek samping yang serius:
• reaksi alergi. Ruam kulit, pembengkakan lokal pada wajah dan/atau laring yang mungkin disertai urtikaria
Efek samping serius lainnya:
• Kecelakaan kardiovaskular. Nyeri dada, kesulitan berkembang biak, kebingungan, atau detak jantung tidak teratur.
• kasus syok toksik atau septik yang serius atau fatal. Demam disertai nyeri otot, detak jantung cepat,
pusing, diare, muntah atau merasa lemas.
Efek samping ini mungkin terjadi jika obat kedua, tablet misoprostol diminum dengan dosis
berbeda dengan yang disebutkan dalam brosur ini dan/atau jika Anda tidak menggunakan tablet misoprostol
secara oral.
Jika Anda mengalami salah satu dari efek samping ini, hubungi dokter Anda SEGERA atau kunjungi
unit gawat darurat rumah sakit terdekat.
Lainnya efek samping
Sangat umum (dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- kontraksi atau kram rahim
- diare
- merasa mual (mual), atau mual (muntah)
Umum (dapat menyerang 1 dari 10 orang):
- pendarahan vagina yang banyak
- sakit perut
- kram gastrointestinal ringan atau sedang
- infeksi rahim (endometritis dan penyakit radang panggul)
Jarang (dapat menyerang 1 dari 100 orang):
- tekanan darah jatuh
Jarang (dapat menyerang 1 dari 1.000 orang):
- demam
- kematian janin
- cacat lahir
- sakit kepala
- pusing
- umumnya merasa tidak enak badan atau lelah
- gejala vagal (rasa panas, pusing, menggigil)
- gatal-gatal dan kelainan kulit yang serius
- Ruptur uterus setelah pemberian prostaglandin pada trimester kedua dan ketiga
kehamilan, terutama pada wanita multipara atau wanita dengan bekas luka operasi caesar
5
Sangat jarang (dapat terjadi pada 1 dari 10.000 orang)
- pembengkakan lokal pada wajah dan/atau laring yang dapat disertai urtikaria
Efek samping lainnya termasuk
- merasa kedinginan, menggigil
- sakit punggung
Beri tahu dokter Anda jika salah satu efek samping menjadi serius atau jika Anda melihat ada efek lain yang tidak diinginkan atau
tidak terduga.
Pelaporan efek samping
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk efek samping apa pun yang tidak
tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping secara langsung melalui Skema Kartu Kuning di:
www.mhra.gov.uk/Yellowcard. Dengan melaporkan efek samping, Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut
tentang keamanan obat ini.
5. Cara menyimpan Mifegyne Combikit
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Simpan di bawah 25°C.
Jangan gunakan obat ini setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera pada karton setelah “Exp.”. Tanggal
kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan obat ini jika kotak atau lepuh menunjukkan tanda-tanda kerusakan.
Jangan gunakan tablet jika disimpan di luar lepuh.
Simpan dalam kemasan aslinya untuk melindungi dari kelembapan dan cahaya.< br> Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah. Tanyakan kepada apoteker Anda cara membuang
obat-obatan yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Kandungan Mifegyne Combikit
Bahan aktifnya adalah mifepristone dan misoprostol.
Satu tablet Mifepristone mengandung 600 mg mifepristone.< br> Bahan lainnya adalah: silika koloid anhidrat, pati jagung, povidon, magnesium stearat,
selulosa mikrokristalin.
Satu tablet Misoprostol mengandung 400 mikrogram misoprostol.
Bahan lainnya adalah: selulosa mikrokristalin, hipromelosa, natrium pati glikolat (tipe
A), minyak jarak terhidrogenasi.
Bentuk Mifegyne Combikit dan isi kemasan
Mifegyne Combikit berisi 1 tablet mifepristone yang dikemas dalam kemasan blister (PVC/Al) dan 1
tablet misoprostol yang dikemas dalam kemasan blister (OPA-Al-PVC/Al atau PVC-PCTFE/ Al).
6
Tablet mifepristone tersedia dalam bentuk tablet bikonveks, kuning muda, berbentuk almond dengan panjang
19 mm dan lebar 11 mm, dengan ukiran γ di satu sisi dan 600 di sisi lainnya.
Tablet misoprostol tersedia dalam bentuk tablet putih, bulat, pipih, diameter 11 mm, dengan
"M400 " terukir di satu sisi.
Pemegang Izin Edar dan Pabrikan
Pemegang izin edar:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Prancis
Pabrikan:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Belanda
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Swedia
Produk obat ini diizinkan di Anggota Negara bagian EEA dengan nama
berikut: Mifegyne Combikit.
Selebaran ini terakhir direvisi pada
06/2014
7