MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Mifegyne Combikit 600 mg/400 microgrammi compresse
Combikitk di Mifepristone 600 mg compresse e Misoprostolo 400 microgrammi compresse
Mifepristone e misoprostolo
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Se ha ulteriori domande, chieda al medico.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe danneggiarli,
anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
Se manifesti effetti collaterali, parla con il tuo medico. Ciò include tutti i possibili effetti collaterali non elencati
in questo volantino. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è Mifegyne Combikit e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Mifegyne Combikit< br> 3.
Come prendere Mifegyne Combikit
4.
Possibili effetti collaterali
5.
Come conservare Mifegyne Combikit
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Mifegyne Combikit e a cosa serve
Mifegyne Combikit è una terapia di combinazione contenente due medicinali chiamati mifepristone e
misoprostolo.
Mifegyne Combikit è raccomandato per l'interruzione medica della gravidanza entro e non oltre 49
giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale.
Il mifepristone è un antiormone che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone
che è necessario affinché la gravidanza continui. Il misoprostolo è una prostaglandina, ovvero una sostanza
che aumenta la contrazione dell'utero aiutando a espellere la gravidanza. I due farmaci
possono quindi causare l'interruzione della gravidanza e devono essere usati uno dopo l'altro per dare la
migliore possibilità possibile affinché il trattamento funzioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifegyne Combikit
Non prenda Mifegyne Combikit
- se è allergico al mifepristone, al misoprostolo, a qualsiasi altra prostaglandina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se soffre di da insufficienza surrenalica,
- se soffre di asma grave, che non può essere adeguatamente trattata con i farmaci,
- se soffre di porfiria ereditaria,
- se la sua gravidanza non è stata confermata da un test biologico o da un'ecografia,
- se il primo giorno del suo ultimo ciclo mestruale è avvenuto più di 49 giorni (7 settimane) fa quando viene assunto il primo
medicinale (mifepristone),
- se il medico sospetta una gravidanza ectopica (l'ovulo viene impiantato fuori dall'utero).
Avvertenze e precauzioni
1
Si rivolga al suo medico prima di prendere Mifegyne Combikit
- se ha una malattia al fegato o ai reni,
- se soffre di anemia o malnutrizione,
- se soffre di malattie cardiovascolari (malattie cardiache o circolatorie),
- se presenta un rischio maggiore di malattie cardiovascolari. I fattori di rischio includono l'età superiore a 35
anni e il fumatore di sigarette o la pressione alta, livelli elevati di colesterolo nel sangue o
diabete,
- se ha una malattia che influisce sulla coagulazione del sangue,
- se soffre di asma,
- se ha avuto un precedente taglio cesareo o un intervento chirurgico all'utero.
Se usa una spirale contraccettiva, deve essere rimossa prima di prendere il primo medicinale, il mifepristone.
Prima di assumere mifepristone e misoprostolo, nel sangue verrà analizzato il fattore Rhesus. Se lo sei
Rhesus negativo, il medico la informerà del trattamento di routine necessario.
Altri medicinali e Mifegyne Combikit
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.
In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- corticosteroidi (usati nel trattamento dell'asma o di altri trattamenti infiammatori)
- ketoconazolo, itraconazolo (usati nel trattamento antifungino )
- eritromicina, rifampicina (antibiotici)
- Erba di San Giovanni (rimedio naturale usato nel trattamento della depressione lieve)
- fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (usati nel trattamento delle convulsioni; epilessia)
- farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come acido acetil salicilico o diclofenac
- Medicinali antiacidi o un medicinale antiacido contenente magnesio (usati per trattare il bruciore di stomaco e
l'indigestione acida)
Mifegyne Combikit con cibo e bere
Il succo d'uva non deve essere assunto durante il trattamento con Mifegyne Combikit.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Mancata interruzione della gravidanza (proseguimento della gravidanza) dopo l'assunzione di mifepristone e
il misoprostolo è stato associato a difetti congeniti.
Il rischio di fallimento di questo medicinale aumenta:
- se il mifepristone viene assunto più tardi di 49 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale
- se il misoprostolo non viene assunto per via orale
- Con la durata della gravidanza
- Con il numero di gravidanze avute prima
Se l'interruzione della gravidanza non riesce dopo l'assunzione di mifepristone e misoprostolo, esiste un rischio
sconosciuto per il feto. Se si decide di portare avanti la gravidanza è necessario effettuare un attento monitoraggio prenatale e
ripetuti esami ecografici, con particolare attenzione agli arti, in una clinica specializzata
. Il tuo medico ti consiglierà ulteriormente.
Se decidi di continuare con l'interruzione della gravidanza, verrà utilizzato un altro metodo.
Il tuo medico ti consiglierà le opzioni.
2
Allattamento
Se sta allattando, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale. Non allattare al seno durante
l'assunzione di mifepristone e misoprostolo poiché questi medicinali passano nel latte materno.
Fertilità
Mifepristone e misoprostolo non influiscono sulla fertilità. Potrai rimanere di nuovo incinta non appena
l'aborto sarà completato. Dovresti iniziare la contraccezione immediatamente dopo che l'interruzione
della gravidanza è stata confermata dal tuo medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini possono verificarsi come effetto collaterale correlato al processo di aborto. Faccia particolare attenzione quando guida
o usa macchinari dopo aver preso mifepristone e misoprostolo finché non sa quali effetti questi medicinali
hanno su di lei.
3. Come prendere Mifegyne Combikit
Prenda sempre mifepristone e misoprostolo seguendo esattamente le indicazioni del medico te l'ha detto. Se non è sicuro, consulti il ​​suo
medico o il farmacista.
Dosaggio negli adulti
Mifepristone compresse
• 1 compressa da assumere per via orale
Compresse di misoprostolo
• 1 compressa da assumere per via orale
Assunzione della compressa
• Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro
del suo staff medico< br> • Prenda prima la compressa di mifepristone (compressa di colore giallo chiaro, a forma di mandorla, con y inciso su un lato
e 600 sull'altro lato)
• Prenda la compressa di misoprostolo (compresse bianche, rotonde, piatte, con “ M400" inciso su un lato) 36
– 48 ore dopo l'assunzione della compressa di mifepristone
• È necessario riposare per almeno 3 ore dopo l'assunzione della compressa di misoprostolo
• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, si rivolga immediatamente al medico
. Sarà necessario prendere un'altra compressa.
• Se vomita entro 30 minuti dall'assunzione della compressa di misoprostolo, si rivolga immediatamente al medico
. Sarà necessario prendere un'altra compressa.
Cose importanti da ricordare quando si assumono mifepristone e misoprostolo:
Le compresse di mifepristone e misoprostolo devono essere assunte per via orale
La compressa di misoprostolo deve essere assunta 36 – 48 ore dopo l'assunzione di mifepristone compressa
Se non segue queste istruzioni, i rischi associati a questo medicinale aumenteranno
Questo metodo prevede la sua partecipazione attiva e deve pertanto essere consapevole che:
- È necessario assumere il secondo medicinale (che contiene prostaglandina) per garantire la
il trattamento è efficace.
- È necessario presentarsi ad un consulto di controllo (3a consultazione) entro 14 - 21 giorni dall'assunzione
Mifegyne per verificare che la gravidanza sia stata completamente esclusa e che tu stia
bene .
3
Il programma per l'interruzione medica della gravidanza sarà il seguente:
1) Al centro di prescrizione ti verrà somministrato il primo farmaco mifepristone, che deve essere assunto
per via orale.
2) 36 – 48 ore dopo, il misoprostolo verrà somministrato per via orale. Dovresti rimanere a riposo per 3
ore dopo aver assunto il misoprostolo.
3) L'embrione può essere espulso entro poche ore dall'assunzione del misoprostolo o durante i
giorni successivi. Avrai un sanguinamento vaginale che durerà in media 12 giorni dopo l'assunzione
del primo farmaco, il mifepristone, e il flusso diventerà più leggero col passare del tempo.
4) Dovrai ritornare al centro entro 14 - 21 giorni dall'assunzione del primo medicinale, il mifepristone,
per una consultazione di follow-up per assicurarsi che l'espulsione sia completa.
Contatta immediatamente il tuo centro di prescrizione:
- se hai sanguinamento vaginale per più di 12 giorni e /o se è molto pesante (ad es. sono necessari
più di 2 assorbenti all'ora per 2 ore)
- se ha forti dolori addominali
- se hai la febbre o se hai freddo e brividi.
Altro punto importante da ricordare:
• Il sanguinamento vaginale non significa che l'espulsione è stata completata.
• Non prenda il secondo medicinale, il compressa di misoprostolo, se il blister è danneggiato o se la
compressa è stata conservata fuori dalla confezione
• Il rischio di effetti collaterali aumenta se prende il primo medicinale, la compressa di mifepristone, dopo
di 49 giorni dopo il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale o se non prende il secondo
medicinale, la compressa di misoprostolo, per via orale.
Il sanguinamento uterino inizia solitamente 1 o 2 giorni dopo l'assunzione di mifepristone.
In rari casi , può verificarsi un'espulsione prima di assumere misoprostolo. È essenziale che tu sia
controllato per confermare che è avvenuta un'evacuazione completa e che devi tornare al centro
per questo.
Se la gravidanza continua o l'espulsione è incompleta, il tuo medico ti consiglierà le opzioni per
completare l'interruzione della gravidanza .
Si consiglia di non allontanarsi troppo dal centro di prescrizione fino al completamento della
consultazione di follow-up.
In caso di emergenza o in caso di domande, telefonare o recarsi presso il centro di prescrizione. centro. Non
non è necessario attendere l'appuntamento di controllo.
Uso negli adolescenti
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del mifepristone e del misoprostolo negli adolescenti.
Se prende più Mifegyne Combikit di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino
.
Il medico le darà la quantità esatta di Mifegyne Combikit; è quindi improbabile che tu
prenda troppe compresse. L'assunzione di troppe compresse di mifepristone può causare sintomi di insufficienza surrenalica. Segni di intossicazione acuta possono richiedere un trattamento specialistico inclusa la somministrazione
di desametasone. L'assunzione di troppe compresse di misoprostolo può causare sintomi quali
sonnolenza, tremore, convulsioni, difficoltà di respirazione, dolore addominale, diarrea, febbre, dolore toracico, bassa
pressione sanguigna e battito cardiaco lento che può essere fatale.
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Se dimentica di prendere Mifegyne Combikit
Se dimentica di prendere qualsiasi parte del trattamento, è probabile che la sospensione non sia completamente
efficace. Parli con il medico se ha dimenticato di prendere mifepristone o misoprostolo.
Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Mifegyne Combikit può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti collaterali gravi:
• reazione allergica. Eruzione cutanea, gonfiore localizzato del viso e/o della laringe che può essere accompagnato da orticaria
Altri effetti indesiderati gravi:
• Incidenti cardiovascolari. Dolore toracico, difficoltà a impanare, confusione o battito cardiaco irregolare.
• Casi di shock tossico o settico grave o fatale. Febbre con dolori muscolari, battito cardiaco accelerato,
vertigini, diarrea, vomito o sensazione di debolezza.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi se il secondo medicinale, la compressa di misoprostolo, viene assunto a una dose
diversa da quella menzionata in questo foglio illustrativo e/o se non prende la compressa di misoprostolo
per via orale.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti IMMEDIATAMENTE il medico o si rechi al
pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Altro effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- contrazioni o crampi uterini
- diarrea
- sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- abbondante sanguinamento vaginale
- dolore addominale
- crampi gastrointestinali lievi o moderati
- infezione dell'utero (endometrite e malattia infiammatoria pelvica)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- pressione sanguigna cadere
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- febbre
- morte fetale
- difetti congeniti
- mal di testa
- vertigini
- sensazione generale di malessere o stanchezza
- sintomi vagali (vampate di calore, vertigini, brividi)
- orticaria e disturbi cutanei che possono essere gravi
- Rottura uterina in seguito alla somministrazione di prostaglandine nel secondo e terzo trimestre
della gravidanza, in particolare nelle donne multipare o nelle donne con cicatrice da taglio cesareo
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Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- gonfiore localizzato del viso e/o della laringe che può essere accompagnato orticaria
Altri effetti indesiderati includono
- sensazione di freddo, brividi
- mal di schiena
Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota qualsiasi altro effetto indesiderato o
inaspettato.
Segnalazione degli effetti collaterali
Se manifesta qualsiasi effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite lo Yellow Card Scheme all'indirizzo:
www.mhra.gov.uk/whitecard. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mifegyne Combikit
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare qui sotto 25°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se la scatola o il blister mostrano segni di danneggiamento.
Non usi la compressa se è conservata fuori dal blister.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità e dalla luce.< br> Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico. Chiedi al tuo farmacista come eliminare
i medicinali che non usi più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mifegyne Combikit
I principi attivi sono mifepristone e misoprostolo.
Una compressa di Mifepristone contiene 600 mg di mifepristone.< br> Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, amido di mais, povidone, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina.
Una compressa di misoprostolo contiene 400 microgrammi di misoprostolo.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, sodio amido glicolato (tipo
A), olio di ricino idrogenato.
Descrizione dell'aspetto di Mifegyne Combikit e contenuto della confezione
Mifegyne Combikit contiene 1 compressa di mifepristone fornita in blister (PVC/Al) e 1
compressa di misoprostolo fornita in blister (OPA-Al-PVC/Al o PVC-PCTFE/ Al).
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La compressa di mifepristone è disponibile sotto forma di compressa biconvessa, di colore giallo chiaro, a forma di mandorla con una lunghezza di
19 mm e una larghezza di 11 mm, con γ inciso su un lato e 600 sull'altro lato.
La compressa di misoprostolo è disponibile sotto forma di compresse bianche, rotonde e piatte, con un diametro di 11 mm, con
"M400 " inciso su un lato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Parigi
Francia
Produttore:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Paesi Bassi
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri Stati del SEE con il seguente
nome: Mifegyne Combikit.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta nel
06/2014
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