MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

パッケージ リーフレット: ユーザー向け情報
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 マイクログラム錠剤
ミフェプリストン 600 mg 錠剤とミフェプリストン 400 マイクログラム錠剤のコンビキット
ミフェプリストンとミソプロストール
この薬には重要な内容が含まれているため、服用を開始する前にこのリーフレットをすべてよくお読みください

このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
さらに質問がある場合は、医師に相談してください。
この薬はあなただけに処方されています。他人に譲渡しないでください。たとえ病気の兆候があなたと同じであっても、害を及ぼす可能性があります。
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、記載されていない可能性のある副作用が含まれます
このリーフレットにあります。セクション 4 を参照してください。
このリーフレットの内容:
1.
Mifegyne Combikit の概要とその用途
2.
Mifegyne Combikit を服用する前に知っておくべきこと< 3.
ミフェジンコンビキットの服用方法
4.
起こり得る副作用
5.
Mifegyne Combikit の保管方法
6.
パックの内容およびその他の情報
1. Mifegyne Combikit とは何か、その用途
Mifegyne Combikit は以下を含む併用療法です。ミフェプリストンと
ミソプロストールと呼ばれる 2 つの薬です。
ミフェジン コンビキットは、最後の月経周期の初日から 49 日以内
以内に医学的に妊娠を中絶する場合に推奨されます。
ミフェプリストンは抗ホルモン剤です。プロゲステロンというホルモンの作用をブロックすることで作用します
妊娠を継続するために必要なものです。ミソプロストールはプロスタグランジンの一種であり、子宮（子宮）の収縮を増加させる物質
であり、妊娠の排出に役立ちます。したがって、この 2 つの薬は
妊娠中絶を引き起こす可能性があるため、治療が効果を発揮する可能性を最大限に高めるために
順番に使用する必要があります。
2. Mifegyne Combikit を服用する前に知っておくべきこと
Mifegyne Combikit を服用しないでください。
- ミフェプリストン、ミソプロストール、その他のプロスタグランジン、またはこの薬の他の
成分（セクション 6 に記載）にアレルギーがある場合、
- 以下の症状がある場合副腎不全によるもの
- 薬では十分に治療できない重度の喘息に苦しんでいる場合
- 遺伝性ポルフィリン症がある場合
- 生物学的検査または超音波スキャンによって妊娠が確認されなかった場合
- 最後の月経周期の初日が 49 日 (7 週間) を超えていた場合最初の
薬（ミフェプリストン）を服用したとき
- 医師が子宮外妊娠（卵子が子宮外に着床したもの）の疑いがある場合。
警告と注意事項
1
医師に相談してください。 Mifegyne Combikitを服用する前に医師に相談してください
- 肝臓疾患または腎臓疾患がある場合
- 貧血または栄養失調に苦しんでいる場合
- 心血管疾患（心臓または循環器疾患）がある場合
- 心血管疾患のリスクが高い場合。危険因子には、35 歳以上、喫煙者、高血圧、高血中コレステロール値、または
糖尿病
- 血液凝固に影響を与える病気がある場合が含まれます。
> - 喘息に苦しんでいる場合
- 以前に帝王切開または子宮の手術を受けたことがある場合
避妊コイルを使用している場合は、最初の薬であるミフェプリストンを服用する前にコイルを外す必要があります。
> ミフェプリストンとミソプロストールを服用する前に、血液中のアカゲザル因子が検査されます。もしあなたが
アカゲザル陰性の場合、医師は必要な定期的な治療についてアドバイスします。
他の薬とミフェジンコンビキット
入手した薬を含め、他の薬を服用中、最近服用した、または服用する可能性がある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。処方箋なしで使用できます。
以下のいずれかを服用している場合は、特に医師に伝えてください。
- コルチコステロイド（喘息やその他の炎症の治療に使用されます）
- ケトコナゾール、イトラコナゾール（抗真菌治療に使用されます） ）
- エリスロマイシン、リファンピシン（抗生物質）
- セントジョーンズワート（軽度のうつ病の治療に使用される自然療法）
- フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン（発作、てんかんの治療に使用）
>- アセチルサリチル酸やジクロフェナクなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
- 制酸薬またはマグネシウムを含む制酸薬（胸やけや
酸性消化不良の治療に使用されます）
ミフェジン コンビキットと食品飲み物
ミフェジン コンビキットによる治療を受けている場合は、グレープ フルーツ ジュースを摂取しないでください。
妊娠、授乳、妊孕性
妊娠
ミフェプリストンの服用後に妊娠中絶（妊娠の継続）が失敗した場合および
ミソプロストールは先天性欠損症と関連しています。
この薬が効かなくなるリスクは次のように増加します。
- ミフェプリストンを最後の月経周期の初日から 49 日以降に服用した場合
- ミソプロストールを経口摂取しなかった場合
- 妊娠期間
- これまでの妊娠の回数前
ミフェプリストンとミソプロストールの服用後に妊娠の中絶に失敗した場合、胎児に対する未知の
リスクがあります。妊娠を継続することに決めた場合は、専門クリニックで慎重な出生前モニタリングと
四肢に特に注意を払った超音波検査を繰り返し実施する必要があります
。医師はさらに詳しいアドバイスをします。
妊娠中絶を続行する場合は、別の方法が使用されます。
医師は選択肢についてアドバイスします。
2
授乳
授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師に相談してください。これらの薬は母乳中に移行するため、ミフェプリストンとミソプロストールを服用している間は授乳しないでください。
妊孕性
ミフェプリストンとミソプロストールは妊孕性に影響しません。中絶が完了したら
すぐに再び妊娠することができます。医師によって妊娠が中絶されたことが確認されたら、すぐに避妊を開始する必要があります。
運転や機械の使用
中絶プロセスに関連した副作用としてめまいが発生する可能性があります。ミフェプリストンとミソプロストールがどのような影響を与えるかを理解するまで、ミフェプリストンとミソプロストールを服用した後、運転
または機械を使用するときは、特に注意してください。
3. ミフェジン コンビキットの服用方法
ミフェプリストンとミソプロストールは常に医師の指示どおりに服用してください。があなたに言いました。不明な場合は、
医師または薬剤師に確認してください。
成人の用量
ミフェプリストン錠
• 1 錠を経口摂取
ミソプロストール錠剤
• 1 錠を経口摂取
錠剤の服用
• 医師またはその医療スタッフの立ち会いのもと、コップ一杯の水で錠剤を丸ごと飲み込みます
br> • ミフェプリストン錠剤（薄黄色のアーモンド形の錠剤、片面に y と刻まれている
反対側に 600 と刻まれています）を最初に服用します
• ミソプロストール錠剤（白くて丸くて平らな錠剤、「」の刻印がある）を服用します。片面に「M400」と刻印されています） 36
– ミフェプリストン錠剤服用後 48 時間
• ミソプロストール錠剤服用後、少なくとも 3 時間は休む必要があります
• ミフェプリストン錠剤を服用してから 45 分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください
。別の錠剤を服用する必要があります。
• ミソプロストール錠剤を服用後 30 分以内に嘔吐した場合は、すぐに医師に相談してください。
別の錠剤を服用する必要があります。
ミフェプリストンとミソプロストールを服用する際に覚えておくべき重要な点:
ミフェプリストンとミソプロストール錠剤は経口摂取する必要があります
ミソプロストール錠剤は、ミフェプリストン服用後 36 ～ 48 時間後に服用する必要があります。錠剤
これらの指示に従わない場合、この薬に関連するリスクが増加します
この方法には積極的に参加する必要があるため、以下の点に注意してください。
- 2 番目の薬（次の薬を含む）を服用する必要があります。プロスタグランジン）を確実に
治療は効果があります。
- 妊娠が完全に排泄され、体調が良好であることを確認するために、ミフェギネの服用後 14 ～ 21 日以内に検査診察 (3 回目の診察) に参加する必要があります
.
3
医学的中絶のスケジュールは次のとおりです。
1) 処方センターで最初の薬剤ミフェプリストンが投与されます。これは
経口的に服用する必要があります。
> 2) この 36 ～ 48 時間後に、ミソプロストールが経口投与されます。 3分間は休んでください
ミソプロストールを服用してから数時間後。
3) ミソプロストールを服用してから数時間以内、または次の
数日間に胚が排出される可能性があります。最初の薬であるミフェプリストンを服用した後、性器出血が平均 12 日間続きます。
時間が経つにつれて出血は軽くなります。
4) 14 ～ 21 日以内にセンターに戻らなければなりません。最初の薬であるミフェプリストンを服用してから数日以内に
排出が完了したかどうかを確認するためのフォローアップの診察を受けてください。
すぐに処方センターに連絡してください。
- 性器出血が 12 日以上続いている場合、および/または、非常に重い場合（例
1時間に2枚以上の生理用ナプキンが2時間必要な場合）
- 重度の腹痛がある場合
- 発熱がある場合、または寒くて震えている場合。
覚えておくべきその他の重要な点:
• 膣からの出血は、排出が完了したことを意味するものではありません。
• 2 番目の薬、つまり 2 番目の薬は服用しないでください。ミソプロストール錠剤、ブリスターホイルが破損している場合、または
錠剤が包装の外で保管されている場合
• 最初の薬であるミフェプリストン錠剤を 49 日以降に服用すると副作用のリスクが増加します
2 番目の薬であるミソプロストール錠剤を経口摂取しなかった場合、最後の月経周期の初日以降。
子宮出血は通常、ミフェプリストンの服用後 1 ～ 2 日後に始まります。
まれなケースですが、 、ミソプロストールを服用する前に排出が発生する可能性があります。あなたが
であることが不可欠です。完全な排出が行われたことを確認するために検査が行われます。そのためにはセンターに戻る必要があります。
妊娠が継続している場合、または排出が不完全である場合、医師は
妊娠中絶を完了するための選択肢についてアドバイスします。 。
フォローアップ相談が完了するまで、処方センターからあまり遠くに行かないことをお勧めします。
緊急の場合、または質問がある場合は、電話するか処方医を訪問してください。中心。
フォローアップの予約を待つ必要はありません。
青少年への使用
青少年におけるミフェプリストンとミソプロストールの使用については、限られたデータしか入手できません。
必要以上にミフェジン コンビキットを摂取した場合
錠剤を多量に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください
救急外来に行ってください。
医師は正確な量のミフェジン コンビキットを処方します。したがって、
錠剤を過剰に摂取する可能性は低いです。ミフェプリストン錠を過剰に摂取すると、副腎
不全の症状が起こる可能性があります。急性中毒の兆候がある場合は、デキサメタゾンの投与
などの専門家による治療が必要になる場合があります。ミソプロストール錠剤を過剰に摂取すると、
眠気、震え、発作、呼吸困難、腹痛、下痢、発熱、胸痛、低
血圧、心拍数の低下などの症状が引き起こされる可能性があり、致命的となる可能性があります
。 > 4
ミフェジンコンビキットの服用を忘れた場合
治療の一部でも服用を忘れた場合、終了の効果が十分に得られない可能性があります
。ミフェプリストンまたはミソプロストールを飲み忘れた場合は、医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 起こり得る副作用
すべての薬と同様、 Mifegyne Combikit は副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
重篤な副作用:
• アレルギー反応。皮膚の発疹、蕁麻疹を伴う顔および/または喉頭の局所的な腫れ
その他の重篤な副作用:
• 心血管事故。胸痛、パンを食べるのが困難、混乱、または不整脈。
• 重篤または致命的な中毒性ショックまたは敗血症性ショックの場合。筋肉痛を伴う発熱、心拍数の上昇、
めまい、下痢、嘔吐、または脱力感。
これらの副作用は、2 番目の薬であるミソプロストール錠剤を上記とは異なる用量で
服用した場合に発生する可能性があります。このリーフレットに記載されている場合、またはミソプロストール錠剤を
経口摂取していない場合。
これらの副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急部門に行ってください。
その他副作用
非常に一般的です（10 人に 1 人以上が影響を受ける可能性があります）:
- 子宮の収縮またはけいれん
- 下痢
- 気分が悪くなる（吐き気）、または気分が悪くなる（嘔吐）
一般的な（最大 10 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）：
- 大量の性器出血
> - 腹痛
- 軽度または中等度の胃腸けいれん
- 子宮の感染症（子宮内膜炎および骨盤炎症性疾患）
まれです（最大100人に1人が影響を受ける可能性があります）：
- 血圧秋
まれな症状（最大 1,000 人に 1 人が影響を受ける可能性があります）:
- 発熱
- 胎児死亡
- 先天異常
- 頭痛
- めまい
- 全体的に体調不良または疲労感
> - 迷走神経症状（ほてり、めまい、悪寒）
- 重篤になる可能性のある蕁麻疹および皮膚疾患
- 第 2 学期および第 3 学期内のプロスタグランジン投与後の子宮破裂
妊娠中、特に経産婦または帝王切開の傷跡のある女性
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非常にまれです（最大10,000人に1人が罹患する可能性があります）
- 顔および/または喉頭の局所的な腫れ。蕁麻疹
その他の副作用には以下が含まれます
- 寒気、震え
- 背中の痛み
副作用が重篤になった場合、またはその他の望ましくない、または
予期しない影響に気付いた場合は、医師に伝えてください。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない
副作用が含まれます。また、イエロー カード スキーム (www.mhra.gov.uk/ yellowcard) を通じて副作用を直接報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性について
より多くの情報を提供することができます。
5. ミフェジン コンビキットの保管方法
この薬は子供の目や手の届かない場所に保管してください。
以下に保管してください。 25℃
箱に「Exp.」の後に記載されている使用期限を過ぎた製品は使用しないでください。
有効期限はその月の末日を指します。
箱またはブリスターに損傷の兆候がある場合は、この薬を使用しないでください。
タブレットがブリスターの外に保管されている場合は、使用しないでください。
湿気や光から保護するために、元のパッケージに保管してください。薬剤を廃水に捨てないでください。使用しなくなった薬の捨て方については薬剤師に相談してください
。これらの措置は環境保護に役立ちます。
6. パックの内容およびその他の情報
ミフェジン コンビキットの内容
有効成分はミフェプリストンとミソプロストールです。
ミフェプリストン 1 錠には 600 mg のミフェプリストンが含まれています。 br> 他の成分は次のとおりです: 無水コロイダルシリカ、トウモロコシデンプ​​ン、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、
微結晶セルロース。
ミソプロストール 1 錠には 400 マイクログラムのミソプロストールが含まれています。
他の成分は次のとおりです: 微結晶セルロース、ヒプロメロース、デンプングリコール酸ナトリウム (タイプ
A)、硬化ヒマシ油。
Mifegyne Combikit の外観およびパックの内容
ミフェジン コンビキットには、ブリスター ストリップ (PVC/Al) で提供されるミフェプリストン 1 錠と、ブリスター ストリップ (OPA-Al-PVC/Al または PVC-PCTFE/) で提供されるミソプロストール 1 錠が含まれています。 Al).
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ミフェプリストン錠剤は、長さが
の両凸の淡黄色のアーモンド形の錠剤として入手可能です。直径 19 mm、幅 11 mm、片面に γ、もう片面に 600 の刻印があります。
ミソプロストール錠剤は、直径 11 mm の白色の丸くて平らな錠剤として入手できます。
「M400」片面に「」と刻印されています。
販売承認保有者および製造業者
販売承認所有者:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
フランス
メーカー:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
オランダ
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125、マルメ
スウェーデン
この医薬品は加盟国で承認されています次の
名前での EEA の州: Mifegyne Combikit。
このリーフレットの最終改訂日は
2014 年 6 月
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