MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

LEAFLET PAKET: INFORMASI kanggo pangguna
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 tablet microgram
Combikitk saka Mifepristone 600 mg tablet lan Misoprostol 400 microgram tablet
Mifepristone lan Misoprostol
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge miwiti njupuk obat iki amarga ngandhut penting
informasi kanggo sampeyan.
Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
Yen sampeyan duwe pitakon liyane, takon dhokter sampeyan.
Obat iki mung diwenehake kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa ngrusak dheweke,
sanajan tandha-tandha penyakite padha karo sampeyan.
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter sampeyan. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar
ing leaflet iki. Delengen bagean 4.
Apa sing ana ing brosur iki:
1.
Apa iku Mifegyne Combikit lan kanggo apa iku digunakake
2.
Apa sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Mifegyne Combikit< br> 3.
Cara njupuk Mifegyne Combikit
4.
Kemungkinan efek samping
5.
Cara nyimpen Mifegyne Combikit
6.
Isi paket lan informasi liyane
1. Apa Mifegyne Combikit lan apa sing digunakake
Mifegyne Combikit minangka terapi kombinasi sing ngemot loro obat sing diarani mifepristone lan
misoprostol.
Mifegyne Combikit disaranake kanggo mungkasi meteng meteng ora luwih saka 49
dina sawise dina pisanan siklus menstruasi pungkasan.
Mifepristone minangka anti-hormon sing tumindak kanthi ngalangi efek saka progesteron, hormon
sing perlu kanggo meteng terus. Misoprostol minangka prostaglandin, yaiku zat
sing nambah kontraksi uterus (uterus) sing bakal mbantu ngusir meteng. Kaloro obat kasebut
bisa nyebabake mandhek meteng lan kudu digunakake siji-sijine kanggo menehi
kesempatan sing paling apik kanggo perawatan kasebut.
2. Apa sing sampeyan kudu ngerti sadurunge njupuk Mifegyne Combikit
Aja njupuk Mifegyne Combikit
- yen sampeyan alergi marang mifepristone, misoprostol, prostaglandin liyane utawa bahan liyane
obat iki (kadhaptar ing bagean 6),
- yen sampeyan nandhang sangsara. saka gagal adrenal,
- yen sampeyan nandhang asma abot, sing ora bisa diobati kanthi cukup,
- yen sampeyan duwe porfiria turun temurun,
- yen meteng durung dikonfirmasi kanthi tes biologi utawa ultrasonik,
- yen dina pisanan siklus menstruasi pungkasan luwih saka 49 dina (7 minggu) kepungkur nalika
obat pisanan (mifepristone) dijupuk,
- yen dhokter sampeyan curiga ana meteng ektopik (endhog ditanem ing njaba kandhutan).
Peringatan lan pancegahan
1
Rembugan karo sampeyan dhokter sadurunge njupuk Mifegyne Combikit
- yen sampeyan duwe penyakit ati utawa ginjel,
- yen sampeyan nandhang anemia utawa kurang gizi,
- yen sampeyan duwe penyakit kardiovaskular (jantung utawa penyakit sirkulasi),
- yen sampeyan duwe risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko kalebu umur luwih saka 35
taun lan perokok utawa duwe tekanan darah tinggi, tingkat kolesterol getih dhuwur utawa
diabetes,
- yen sampeyan duwe penyakit sing mengaruhi pembekuan getih,
> - yen sampeyan nandhang asma,
- yen sampeyan wis operasi caesar sadurunge utawa operasi ing guwa-garba.
Yen sampeyan nggunakake koil kontrasepsi kudu dibusak sadurunge njupuk obat pisanan, mifepristone.
Sadurunge njupuk mifepristone lan misoprostol getih sampeyan bakal dites kanggo faktor Rhesus. Yen sampeyan
Rhesus negatif dhokter sampeyan bakal menehi saran babagan perawatan rutin sing dibutuhake.
Obat-obatan liyane lan Mifegyne Combikit
Marang dhokter utawa apoteker sampeyan yen sampeyan lagi njupuk, bubar njupuk utawa bisa njupuk obat
liyane, kalebu obat-obatan sing dipikolehi. tanpa resep.
Utamane kandhani dhokter yen sampeyan njupuk salah siji saka ing ngisor iki:
- kortikosteroid (digunakake kanggo perawatan asma utawa perawatan inflamasi liyane)
- ketoconazole, itraconazole (digunakake kanggo perawatan antijamur. )
- erythromycin, rifampicin (antibiotik)
- St John's Wort (obat alami sing digunakake kanggo perawatan depresi ringan)
- fenitoin, fenobarbital, carbamazepine (digunakake kanggo perawatan kejang; epilepsi)
- obat anti-inflamasi non-steroid (NSAIDs) kayata asam asetil salisilat utawa diklofenak
- Obat-obatan antasida utawa obat antasida sing ngandhut magnesium (digunakake kanggo nambani heartburn lan
gangguan pencernaan asam)
Mifegyne Combikit karo panganan lan ngombe
Jus woh anggur ora kena dijupuk nalika diobati karo Mifegyne Combikit.
Kandhutan, nyusoni lan kesuburan
Kandhutan
Gagal mungkasi meteng (terus meteng) sawise njupuk mifepristone lan
misoprostol wis digandhengake karo cacat lair.
Risiko gagal obat iki mundhak:
- yen mifepristone dijupuk luwih saka 49 dina sawise dina pisanan siklus menstruasi sing pungkasan
- yen misoprostol ora dijupuk kanthi lisan
- Kanthi suwene meteng
- Kanthi jumlah meteng sing wis ditindakake sadurunge
Yen mandap meteng gagal sawise njupuk mifepristone lan misoprostol ana risiko dingerteni kanggo jabang bayi. Yen sampeyan arep nerusake meteng, ngawasi pra-natal sing ati-ati lan
pemeriksaan ultrasonik bola-bali, kanthi perhatian khusus kanggo anggota awak, ing klinik khusus
kudu ditindakake. Dokter sampeyan bakal menehi saran luwih lanjut.
Yen sampeyan mutusake kanggo nerusake mungkasi meteng, cara liya bakal digunakake.
Dokter sampeyan bakal menehi saran babagan pilihan kasebut.
2
Nyusoni
Yen sampeyan lagi nyusoni, rembugan karo dhokter sadurunge nggunakake obat iki. Aja nyusoni nalika
njupuk mifepristone lan misoprostol amarga obat kasebut ditularake menyang ASI.
Kesuburan
Mifepristone lan misoprostol ora mengaruhi kesuburan. Sampeyan bisa meteng maneh sanalika
mandhek sampeyan rampung. Sampeyan kudu miwiti kontrasepsi sanalika sawise mandap
meteng dikonfirmasi dening dhokter.
Nyopir lan nggunakake mesin
Pusing bisa kedadeyan minangka efek samping sing ana gandhengane karo proses aborsi. Ati-ati nalika nyopir
utawa nggunakake mesin sawise njupuk mifepristone lan misoprostol nganti sampeyan ngerti carane obat-obatan kasebut
mengaruhi sampeyan.
3. Cara njupuk Mifegyne Combikit
Tansah njupuk mifepristone lan misoprostol persis kaya dhokter sampeyan. wis ngomong sampeyan. Priksa karo
dhokter utawa apoteker yen sampeyan ora yakin.
Dosis kanggo wong diwasa
Tablet Mifepristone
• 1 tablet sing kudu dijupuk kanthi lisan
Tablet misoprostol
• 1 tablet kanggo dijupuk kanthi lisan
Njupuk tablet
• Ngulu tablet kabeh kanthi segelas banyu ing ngarsane dokter utawa anggota
staf medis
dheweke. br> • Njupuk tablet mifepristone (tablet kuning entheng, bentuk almond, kanthi ukiran y ing sisih siji
lan 600 ing sisih liyane) dhisik
• Njupuk tablet misoprostol (tablet putih, bunder, flat, kanthi " M400” diukir ing sisih siji) 36
– 48 jam sawise tablet mifepristone
• Sampeyan kudu ngaso paling sethithik 3 jam sawise njupuk tablet misoprostol
• Yen sampeyan muntah sajrone 45 menit sawise njupuk tablet mifepristone, hubungi dhokter sampeyan
langsung. Sampeyan kudu njupuk tablet liyane.
• Yen sampeyan muntah ing 30 menit sawise njupuk tablet misoprostol, langsung takon dhokter sampeyan
. Sampeyan kudu njupuk tablet liyane.
Bab sing penting kanggo elinga nalika njupuk mifepristone lan misoprostol:
Mifepristone lan tablet misoprostol kudu dijupuk kanthi lisan
Tablet misoprostol kudu dijupuk 36 - 48 jam sawise njupuk mifepristone. tablet
Yen sampeyan ora ngetutake instruksi kasebut, risiko sing ana gandhengane karo obat iki bakal saya tambah
Cara iki kalebu partisipasi aktif lan mulane sampeyan kudu ngerti yen:
- Sampeyan kudu ngombe obat kaping pindho (sing ngemot prostaglandin) kanggo njamin
perawatan efektif.
- Sampeyan kudu nekani konsultasi check-up (konsultasi kaping 3) sajrone 14 - 21 dina sawise njupuk Mifegyne kanggo mriksa yen meteng wis rampung diusir lan sampeyan
sehat. .
3
Jadwal kanggo mungkasi meteng meteng bakal kaya ing ngisor iki:
1) Ing pusat resep sampeyan bakal diwenehi obat mifepristone pisanan, sing kudu dijupuk
kanthi lisan.
> 2) 36 - 48 jam sawise iki, misoprostol bakal diwenehake kanthi lisan. Sampeyan kudu ngaso kanggo 3
jam sawise misoprostol.
3) Embrio bisa diusir sajrone sawetara jam sawise njupuk misoprostol utawa sajrone
sawetara dina sabanjure. Sampeyan bakal ngalami pendarahan vagina sing bakal tahan rata-rata 12 dina sawise njupuk
obat pisanan, mifepristone, lan alirane bakal dadi luwih entheng yen wektu terus.
4) Sampeyan kudu bali menyang pusat ing 14 - 21 dina njupuk obat pisanan, mifepristone,
kanggo konsultasi tindak lanjut kanggo mesthekake yen ekspulsi wis rampung.
Hubungi pusat resep sampeyan langsung:
- yen sampeyan ngalami pendarahan vagina luwih saka 12 dina lan /utawa yen abot banget (contone, sampeyan butuh
luwih saka 2 pembalut sanitasi saben jam sajrone 2 jam)
- yen sampeyan lara weteng sing abot
- yen sampeyan lara mriyang utawa yen sampeyan krasa adhem lan dheg-dhegan.
Poin penting liyane sing kudu dielingake:
• Pendarahan vagina ora ateges ekspulsi wis rampung.
• Aja njupuk obat kapindho, yaiku tablet misoprostol, yen foil blister rusak utawa yen
tablet wis disimpen ing njaba kemasan
• Risiko efek samping mundhak yen sampeyan njupuk obat pisanan, tablet mifepristone, mengko
saka 49 dina sawise dina pisanan saka siklus menstruasi pungkasan, yen sampeyan ora njupuk obat
kaloro, tablet misoprostol, kanthi lisan.
Pendarahan uterus biasane diwiwiti 1 nganti 2 dina sawise njupuk mifepristone.
Ing kasus sing jarang. , pengusiran bisa kedadeyan sadurunge njupuk misoprostol. Penting yen sampeyan
dicenthang kanggo konfirmasi yen evakuasi lengkap wis kedaden lan sampeyan kudu bali menyang pusat
kanggo iki.
Yen meteng terus utawa expulsion ora lengkap, dhokter bakal maringi pitutur sampeyan opsi kanggo
completion saka mandap meteng .
Disaranake sampeyan ora lelungan adoh banget saka pusat resep nganti
konsultasi tindak lanjut rampung.
Yen ana darurat utawa yen sampeyan duwe pitakon, telpon utawa bukak resep sampeyan. tengah. Sampeyan
ora kudu ngenteni janjian tindak lanjut.
Gunakake kanggo remaja
Mung data winates sing kasedhiya babagan panggunaan mifepristone lan misoprostol ing remaja.
Yen sampeyan njupuk Mifegyne Combikit luwih akeh tinimbang sing kudune
Yen sampeyan njupuk tablet kakehan, hubungi dhokter sampeyan langsung utawa menyang rumah sakit paling cedhak
departemen korban.
Dokter bakal menehi jumlah sing tepat saka Mifegyne Combikit; mulane ora mungkin sampeyan
njupuk tablet akeh banget. Njupuk tablet mifepristone sing akeh banget bisa nyebabake gejala gagal adrenal. Tandha-tandha mabuk akut bisa mbutuhake perawatan spesialis kalebu administrasi
dexamethasone. Njupuk tablet misoprostol kakehan bisa nyebabake gejala kayata
ngantuk, goyang, pas, angel ambegan, nyeri weteng, diare, mriyang, nyeri dada, tekanan darah
rendah lan denyut jantung sing alon sing bisa nyebabake fatal.
4
Yen sampeyan lali njupuk Mifegyne Combikit
Yen sampeyan lali njupuk bagian saka perawatan, kemungkinan mandap ora bakal efektif
. Dhiskusi karo dhokter yen sampeyan kelalen njupuk mifepristone utawa misoprostol.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan obat iki, takon dhokter utawa apoteker.
4. Kemungkinan efek samping
Kaya kabeh obat, Mifegyne Combikit bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
Efek samping sing serius:
• reaksi alergi. Ruam kulit, pembengkakan lokal ing pasuryan lan/utawa laring sing bisa kedadeyan karo urtikaria
Efek samping serius liyane:
• Kacilakan kardiovaskular. Nyeri dada, angel nggawe roti, kebingungan, utawa detak jantung sing ora teratur.
• kasus kejut beracun utawa septik sing serius utawa fatal. Demam kanthi otot sing lara, detak jantung sing cepet,
pusing, diare, muntah utawa krasa lemes.
Efek samping kasebut bisa kedadeyan yen obat kaping pindho, tablet misoprostol dijupuk kanthi dosis
beda karo sing kasebut. ing leaflet iki lan/utawa yen sampeyan ora njupuk tablet misoprostol
kanthi lisan.
Yen sampeyan ngalami efek samping kasebut langsung hubungi dhokter utawa menyang
departemen korban rumah sakit sing paling cedhak.
Liyane efek sisih
Umum banget (bisa mengaruhi luwih saka 1 saka 10 wong):
- kontraksi uterus utawa kram
- diare
- krasa lara (mual), utawa lara (muntah)
Umum (bisa nyebabake nganti 1 saka 10 wong):
- perdarahan vagina sing abot
- nyeri weteng
- kram usus entheng utawa moderat
- infeksi uterus (endometritis lan penyakit radang panggul)
Jarang (bisa nyebabake nganti 1 saka 100 wong):
- tekanan getih tiba
Langka (bisa nyebabake nganti 1 saka 1.000 wong):
- demam
- pati janin
- cacat lair
- sirah
- pusing
- umume krasa ora sehat utawa kesel
- gejala vagal (panas, pusing, hawa adhem)
- gatal-gatal lan kelainan kulit sing bisa dadi serius
- Pecah uterus sawise administrasi prostaglandin ing trimester kapindho lan katelu
meteng, utamane ing wanita multipara utawa ing wanita kanthi bekas caesar
5
Arang banget (bisa nyebabake nganti 1 saka 10.000 wong)
- pembengkakan lokal ing pasuryan lan/utawa laring sing bisa kedadeyan. urtikaria
Efek samping liyane kalebu
- krasa adhem, ndredheg
- nyeri punggung
Marang dhokter sampeyan yen ana efek samping sing serius utawa yen sampeyan ngerteni efek sing ora dikarepake utawa
sing ora dikarepake.
Nglaporake efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter utawa apoteker. Iki kalebu efek samping sing ora
kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping langsung liwat Skema Kartu Kuning ing:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi luwih lengkap
babagan safety obat iki.
5. Cara nyimpen Mifegyne Combikit
Jaga obat iki supaya ora katon lan tekan bocah.
Simpen ing ngisor iki. 25°C.
Aja nggunakake obat iki sawise tanggal kadaluwarsa, sing ditulis ing karton sawise "Exp". Tanggal
kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja nggunakake obat iki yen kothak utawa lepuh nuduhake tandha-tandha karusakan.
Aja nggunakake tablet yen disimpen ing njaba blister.
Simpen ing paket asli kanggo nglindhungi saka kelembapan lan cahya.< br> Aja mbuwang obat-obatan liwat banyu limbah. Takon marang apoteker sampeyan carane mbuwang
obat sing wis ora digunakake maneh. Langkah-langkah kasebut bakal mbantu nglindhungi lingkungan.
6. Isi paket lan informasi liyane
Apa isi Mifegyne Combikit
Bahan aktif yaiku mifepristone lan misoprostol.
Siji tablet Mifepristone ngemot 600 mg mifepristone.< br> Bahan liyane yaiku: silika koloid anhidrat, pati jagung, povidone, magnesium stearat,
selulosa mikrokristalin.
Siji tablet Misoprostol ngandhut 400 mikrogram misoprostol.
Bahan liyane yaiku: selulosa mikrokristalin, hipromelosa, natrium pati glikolat (tipe
A), lenga jarak terhidrogenasi.
Penampilan Mifegyne Combikit lan isi paket
Mifegyne Combikit ngandhut 1 tablet mifepristone sing disedhiyakake ing strip blister (PVC/Al) lan 1
tablet misoprostol sing disedhiyakake strip blister (OPA-Al-PVC/Al utawa PVC-PCTFE/ Al).
6
Tablet Mifepristone kasedhiya minangka tablet biconvex, kuning entheng, bentuk almond kanthi dawa
19 mm lan jembaré 11 mm, kanthi ukiran γ ing sisih siji lan 600 ing sisih liya.
Tablet misoprostol kasedhiya minangka tablet putih, bunder, flat, kanthi diameter 11 mm, kanthi
"M400 " ukir ing sisih siji.
Sing Duwe Izin Pemasaran lan Produsen
Sing duwe ijin pemasaran:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Prancis
Produsen:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Walanda
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Swedia
Produk obat iki sah ing Anggota Negara-negara EEA kanthi jeneng
ing ngisor iki: Mifegyne Combikit.
Brosur iki pungkasan direvisi ing
06/2014
7