MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

패키지 안내서: 사용자를 위한 정보
미페진 콤비킷 600mg / 400마이크로그램 정제
미페프리스톤 600mg 정제와 미소프로스톨 400마이크로그램 정제의 콤비킷
미페프리스톤과 미소프로스톨
이 약품에는 중요한 성분이 함유되어 있으므로 복용을 시작하기 전에 이 설명서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
정보를 알려드립니다.
이 전단지를 보관하세요. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있는 경우 담당 의사에게 문의하세요.
이 약은 귀하에게만 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 질병의 징후가 귀하와 동일하더라도
해를 끼칠 수 있습니다.
부작용이 나타나면 의사와 상담하세요. 여기에는 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다.
이 전단지에. 섹션 4를 참조하십시오.
이 전단지의 내용:
1.
Mifegyne Combikit이 무엇이며 어디에 사용됩니까?
2.
Mifegyne Combikit을 복용하기 전에 알아야 할 사항< br> 3.
미프진콤비킷 복용방법
4.
발생할 수 있는 부작용
5.
미프진 콤비키트 보관방법
6.
팩 내용물 및 기타정보
1. 미프진 콤비키트의 정의 및 용도
미프진 콤비키트는 다음을 함유하는 복합치료제입니다. 미페프리스톤과
미소프로스톨이라는 두 가지 약품.
Mifegyne Combikit은 마지막 월경 주기 첫날로부터
49일 이내에 의학적 임신 종료를 위해 권장됩니다.
미페프리스톤은 항호르몬제입니다. 호르몬인 프로게스테론의 효과를 차단하는 역할을 합니다.
임신을 지속하는 데 필요한 것입니다. 미소프로스톨은 프로스타글란딘으로
자궁 수축을 증가시켜 임신을 퇴치하는 데 도움이 되는 물질입니다. 따라서 두 약물은
임신 중절을 유발할 수 있으므로 치료 효과를 극대화하기 위해
차례로 사용해야 합니다.
2. 미프진 콤비킷을 복용하기 전에 알아야 할 사항
미페진 콤비킷을 복용하지 마세요
- 미페프리스톤, 미소프로스톨, 기타 프로스타글란딘 또는 이 약의
기타 성분(섹션 6에 나열)에 알레르기가 있는 경우
- 통증이 있는 경우 부신 부전으로 인해
- 약물로 적절하게 치료할 수 없는 중증 천식을 앓고 있는 경우
- 유전성 포르피린증이 있는 경우
- 생물학적 검사나 초음파 검사로 임신이 확인되지 않은 경우
- 마지막 월경 주기의 첫날이 49일(7주) 이상 전인 경우 첫 번째
약(미페프리스톤) 복용 시
- 의사가 자궁외 임신(난자가 자궁 외부에 착상됨)을 의심하는 경우.
경고 및 주의사항
1
담당 의사와 상담하세요. Mifegyne Combikit을 복용하기 전에 의사와 상담하세요.
- 간이나 신장 질환이 있는 경우
- 빈혈이나 영양실조를 앓고 있는 경우
- 심혈관 질환(심장 또는 순환계 질환)이 있는 경우
- 심혈관 질환 발병 위험이 높은 경우 위험 요인으로는 35세 이상, 흡연자, 고혈압, 고콜레스테롤 수치, 당뇨병
등이 있습니다.
- 혈액 응고에 영향을 미치는 질병이 있는 경우
- 천식을 앓고 있는 경우
- 이전에 제왕절개나 자궁 수술을 받은 적이 있는 경우
피임 코일을 사용하는 경우 첫 번째 약인 미페프리스톤을 복용하기 전에 코일을 제거해야 합니다.
미페프리스톤과 미소프로스톨을 복용하기 전에 혈액에 붉은 털 인자가 있는지 검사합니다. 만약 당신이
붉은털원숭이 음성 의사가 필요한 정기 치료에 대해 조언할 것입니다.
기타 의약품 및 Mifegyne Combikit
구입한 의약품을 포함하여 다른 의약품을 복용 중이거나 최근 복용했거나 복용할 예정인 경우
의사나 약사에게 알리세요. 처방전 없이.
특히 다음 중 하나를 복용하고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 코르티코스테로이드(천식 치료 또는 기타 염증 치료에 사용)
- 케토코나졸, 이트라코나졸(항진균 치료에 사용) )
- 에리스로마이신, 리팜피신(항생제)
- 세인트 존스 워트(경증 우울증 치료에 사용되는 천연 치료제)
- 페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀(발작, 간질 치료에 사용)
- 아세틸 살리실산 또는 디클로페낙과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 제산제 또는 마그네슘을 함유한 제산제(속쓰림 및
위산성 소화불량 치료에 사용)
Mifegyne Combikit with food and 음료
미페진 콤비킷을 치료할 때는 포도 주스를 복용해서는 안됩니다.
임신, 수유 및 가임기
임신
미페프리스톤 복용 후 임신중절(임신 지속) 실패 및
미소프로스톨은 선천적 결함과 관련이 있습니다.
이 약의 실패 위험은 다음과 같이 증가합니다.
- 마지막 월경 주기의 첫날 이후 49일 이후에 미페프리스톤을 복용한 경우
- 미소프로스톨을 경구로 복용하지 않은 경우
- 임신 기간
- 임신 횟수 이전
미페프리스톤과 미소프로스톨을 복용한 후 임신중절에 실패하면 태아에게
알려지지 않은 위험이 있습니다. 임신을 계속하기로 결정한 경우 전문 진료소에서 세심한 산전 모니터링과
팔다리에 특별한 주의를 기울여 반복적인 초음파 검사를
수행해야 합니다. 담당 의사가 추가로 조언할 것입니다.
임신 중절을 계속하기로 결정한 경우 다른 방법이 사용됩니다.
담당 의사가 옵션에 대해 조언할 것입니다.
2
모유수유
모유수유 중인 경우, 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하세요. 미페프리스톤과 미소프로스톨은 모유로 전달되므로
복용 중에는 모유 수유를 하지 마세요.
임신 능력
미페프리스톤과 미소프로스톨은 임신 능력에 영향을 미치지 않습니다. 낙태가 완료되자마자
다시 임신할 수 있습니다. 의사가 임신 종료를 확인한
즉시 피임을 시작해야 합니다.
운전 및 기계 사용
낙태 과정과 관련된 부작용으로 현기증이 발생할 수 있습니다. 미페프리스톤과 미소프로스톨을 복용한 후에는
운전이나 기계 사용 시
해당 약이 어떤 영향을 미치는지
확인하세요.
3. 미페진 콤비킷 복용 방법
미페프리스톤과 미소프로스톨은 항상 의사의 지시에 따라 복용하세요. 당신에게 말했습니다. 확실하지 않은 경우
의사나 약사에게 문의하세요.
성인 복용량
미페프리스톤 정제
• 경구 복용 1정
미소프로스톨 정제
• 1정 경구 복용
복용
• 의사 또는 의료진 앞에서
물 한 컵과 함께 정제를 통째로 삼키십시오
br> • 미페프리스톤 정제(연한 노란색의 아몬드 모양 정제, 한쪽 면에는 y가 새겨져 있고
다른 면에는 600이 새겨져 있음)를 먼저 복용하십시오.
• 미소프로스톨 정제(흰색, 원형, 편평한 정제, “ 한쪽 면에 M400” 각인) 36
– 미페프리스톤 정제 복용 후 48시간
• 미소프로스톨 정제 복용 후 최소 3시간 동안 휴식을 취해야 합니다
• 미페프리스톤 정제를 복용한 후 45분 이내에 토하는 경우
즉시 의사에게 알리세요. 또 다른 정제를 복용해야 합니다.
• 미소프로스톨 정제를 복용한 후 30분 이내에 토한 경우에는 즉시 의사에게
알리십시오. 또 다른 정제를 복용해야 합니다.
미페프리스톤과 미소프로스톨을 복용할 때 기억해야 할 중요한 사항:
미페프리스톤과 미소프로스톨 정제는 경구 복용해야 합니다.
미소프로스톨 정제는 미페프리스톤 복용 후 36~48시간 후에 복용해야 합니다. 알약
이 지침을 따르지 않으면 이 약과 관련된 위험이 증가합니다.
이 방법에는 귀하의 적극적인 참여가 필요하므로 다음 사항에 유의해야 합니다.
- 두 번째 약(다음이 포함되어 있음)을 복용해야 합니다. 프로스타글란딘)
치료가 효과적입니다.
- 미프진 복용 후 14~21일 이내에 검진상담(3차 상담)을 받아야 합니다.
임신이 완전히 해제되었고 건강한지 확인하려면
.
3
의료적 임신중절 일정은 다음과 같습니다.
1) 처방센터에서 첫 번째 약인 미페프리스톤을 제공하며
반드시 경구로 복용해야 합니다.
> 2) 이 후 36~48시간 후에 미소프로스톨을 경구 투여합니다. 3일간은 안정을 취하세요
미소프로스톨을 복용한 지 몇 시간 후.
3) 미소프로스톨을 복용한 후 몇 시간 이내 또는
며칠 동안 배아가 배출될 수 있습니다. 첫 번째 약인 미페프리스톤을 복용한 후 질출혈이 평균 12일 정도 지속되며, 시간이 지날수록 양이 가벼워집니다.
4) 14~21일 이내에 센터로 복귀해야 합니다. 첫 번째 약인 미페프리스톤을 복용한 후
퇴원이 완료되었는지 확인하기 위한 후속 상담을 받으세요.
즉시 처방 센터에 문의하세요.
- 12일 이상 질 출혈이 있고 /또는 매우 무거운 경우(예:
2시간 동안 시간당 2개 이상의 생리대가 필요한 경우)
- 심한 복통이 있는 경우
- 열이 나거나 오한이 나고 오한이 나는 경우.
기타 중요 사항:
• 질 출혈이 있다고 해서 퇴원이 완료된 것은 아닙니다.
• 두 번째 약은 복용하지 마세요. 미소프로스톨 정제, 블리스터 호일이 손상되었거나
정제가 포장 외부에 보관된 경우
• 첫 번째 약인 미페프리스톤 정제를 49일 이상
복용하면 부작용 위험이 증가합니다. 두 번째 약인 미소프로스톨 정제를 경구 복용하지 않는 경우 마지막 월경 주기의 첫날 이후
자궁 출혈은 대개 미페프리스톤 복용 후 1~2일 후에 시작됩니다.
드문 경우입니다. , 미소프로스톨을 복용하기 전에 퇴학이 발생할 수 있습니다.
완전한 대피가 이루어졌는지 확인하기 위해 검사를 받았고 이를 위해
센터로 돌아가야 합니다.
임신이 계속되거나 퇴출이 불완전한 경우 담당 의사는 임신 종료를 완료하기 위한 옵션에 대해 조언할 것입니다.
.
후속 상담이 완료될 때까지 처방 센터에서 너무 멀리 이동하지 않는 것이 좋습니다.

긴급 상황이 발생하거나 궁금한 사항이 있는 경우 처방 센터에 전화하거나 방문하세요. 센터. 후속 진료 약속까지
기다릴 필요가 없습니다.
청소년에서의 사용
청소년에서의 미페프리스톤 및 미소프로스톨 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
필요한 것보다 더 많은 미프진 콤비킷을 복용하는 경우
너무 많은 정제를 복용하는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가장 가까운 병원
응급실로 가십시오.
의사가 정확한 미프진 콤비킷 양을 알려줄 것입니다. 따라서
너무 많은 약을 복용할 가능성은 없습니다. 미페프리스톤 정제를 너무 많이 복용하면 부신 부전 증상이 나타날 수 있습니다.
급성 중독의 징후에는 덱사메타손 투여를 포함한 전문 치료가 필요할 수 있습니다. 미소프로스톨 정제를 너무 많이 복용하면
졸음, 떨림, 발작, 호흡 곤란, 복통, 설사, 발열, 흉통, 저혈압 및
치명적일 수 있는 느린 심장 박동과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
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Mifegyne Combikit 복용을 잊은 경우
치료의 일부를 잊어버린 경우 종료가 완전히
효과적이지 않을 가능성이 높습니다. 미페프리스톤이나 미소프로스톨 복용을 잊은 경우 의사와 상담하세요.
이 약의 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 약과 마찬가지로, Mifegyne Combikit은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 그런 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
심각한 부작용:
• 알레르기 반응. 피부 발진, 두드러기와 함께 발생할 수 있는 얼굴 및/또는 후두의 국부적 부기
기타 심각한 부작용:
• 심혈관 사고. 가슴 통증, 빵빵한 통증, 혼돈 또는 불규칙한 심장 박동.
• 심각하거나 치명적인 독성 쇼크 또는 패혈성 쇼크의 경우. 근육통을 동반한 발열, 빠른 심박수,
현기증, 설사, 구토 또는 허약감.
이러한 부작용은 두 번째 약인 미소프로스톨 정제를 언급된 용량과 다르게
복용하는 경우 발생할 수 있습니다. 이 전단지에 설명된 내용 및/또는 미소프로스톨 정제를
경구 복용하지 않는 경우.
이러한 부작용이 나타나면 즉시 의사에게 연락하거나
가까운 병원 응급실로 가세요.
기타 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
- 자궁 수축 또는 경련
- 설사
- 메스꺼움(메스꺼움) 또는 메스꺼움(구토)
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 심한 질 출혈
- 복통
- 위장 경련 경미 또는 중등도
- 자궁 감염(자궁내막염 및 골반 염증성 질환)
흔하지 ​​않음(100명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 혈압 가을
드물게(1,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 발열
- 태아 사망
- 선천적 결함
- 두통
- 현기증
- 일반적으로 몸이 불편하거나 피곤함
- 미주신경 증상(안면 홍조, 현기증, 오한)
- 심각할 수 있는 두드러기 및 피부 질환
- 임신 2기 및 3기 내에 프로스타글란딘 투여 후 자궁 파열
특히 다산 여성 또는 제왕절개 흉터가 있는 여성의 경우
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매우 드물게(최대 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 얼굴 및/또는 후두의 국부적인 부종과 함께 나타날 수 있음 두드러기
기타 부작용으로는
- 오한, 떨림
- 허리 통증
부작용이 심각해지거나 다른 원치 않거나
예상치 못한 효과가 발견되면 의사에게 알리세요.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 약사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
모든 부작용이 포함됩니다. 또한 Yellow Card Scheme(
www.mhra.gov.uk/yellowcard)을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다. 부작용을 보고하면
이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5. Mifegyne Combikit 보관 방법
이 약을 어린이의 눈에 띄지 않고 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
아래에 보관하세요. 25°C.
사용기한이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 사용기한은 상자에 "사용기한" 뒤에 명시되어 있습니다. 만료일은
해당 월의 말일을 의미합니다.
상자나 물집에 손상된 흔적이 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
알약을 물집 외부에 보관하는 경우에는 사용하지 마십시오.
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
br> 약품을 폐수로 버리지 마세요. 더 이상 사용하지 않는
약을 버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
6. 팩 내용물 및 기타 정보
Mifegyne Combikit에 포함된 내용
활성 성분은 미페프리스톤과 미소프로스톨입니다.
미페프리스톤 정제 1개에는 미페프리스톤 600mg이 포함되어 있습니다.
br> 기타 성분은 다음과 같습니다: 무수 콜로이드 실리카, 옥수수 전분, 포비돈, 스테아르산 마그네슘,
미세결정질 셀룰로오스.
미소프로스톨 정제 1개에는 미소프로스톨 400마이크로그램이 포함되어 있습니다.
기타 성분은 다음과 같습니다: 미세결정질 셀룰로오스, 히프로멜로스, 전분글리콜산나트륨(
A형), 경화 피마자유.
Mifegyne Combikit의 모습 및 팩 내용물
Mifegyne Combikit에는 블리스터 스트립(PVC/Al)으로 제공되는 미페프리스톤 1정과
블리스터 스트립(OPA-Al-PVC/Al 또는 PVC-PCTFE/)으로 제공되는 미소프로스톨 1정이 포함되어 있습니다. Al).
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미페프리스톤정은 양면이 볼록한 연황색의 아몬드형 정제로 되어 있으며 길이는
크기는 19mm이고 너비는 11mm이며 한쪽에는 γ가 새겨져 있고 다른 쪽에는 600이 새겨져 있습니다.
미소프로스톨 정제는 흰색의 원형 편평한 정제로 제공되며 직경은 11mm이고
"M400"입니다. " 한쪽 면에 새겨져 있습니다.
판매 허가 보유자 및 제조업체
판매 허가 보유자:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
프랑스
제조업체:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
네덜란드
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
스웨덴
이 의약품은 회원 다음 이름으로
EEA 주: Mifegyne Combikit.
이 전단지는
2014년 6월
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