MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
Tablet Mifegyne Combikit 600 mg / 400 mikrogram
Combikitk tablet Mifepristone 600 mg dan tablet Misoprostol 400 mikrogram
Mifepristone dan Misoprostol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula mengambil ubat ini kerana ia mengandungi penting
maklumat untuk anda.
Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor anda.
Ubat ini telah ditetapkan untuk anda sahaja. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka,
walaupun tanda-tanda penyakit mereka sama seperti anda.
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan
dalam risalah ini. Lihat bahagian 4.
Apa yang terkandung dalam risalah ini:
1.
Apakah itu Mifegyne Combikit dan kegunaannya
2.
Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Mifegyne Combikit< br> 3.
Cara mengambil Mifegyne Combikit
4.
Kesan sampingan yang mungkin
5.
Cara menyimpan Mifegyne Combikit
6.
Kandungan pek dan maklumat lain
1. Apakah Mifegyne Combikit dan kegunaannya
Mifegyne Combikit ialah terapi gabungan yang mengandungi dua ubat yang dipanggil mifepristone dan
misoprostol.
Mifegyne Combikit disyorkan untuk penamatan perubatan kehamilan tidak lewat daripada 49
hari selepas hari pertama kitaran haid terakhir anda.
Mifepristone ialah anti-hormon yang bertindak dengan menyekat kesan progesteron, hormon
yang diperlukan untuk kehamilan berterusan. Misoprostol adalah prostaglandin, iaitu bahan
yang meningkatkan pengecutan rahim (uterus) yang akan membantu mengeluarkan kehamilan. Kedua-dua ubat itu
boleh menyebabkan penamatan kehamilan dan mesti digunakan satu demi satu untuk memberi
peluang terbaik untuk rawatan itu berkesan.
2. Apa yang anda perlu tahu sebelum anda mengambil Mifegyne Combikit
Jangan ambil Mifegyne Combikit
- jika anda alah kepada mifepristone, misoprostol, sebarang prostaglandin lain atau mana-mana bahan
lain ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
- jika anda mengalami daripada kegagalan adrenal,
- jika anda menghidap asma yang teruk, yang tidak boleh dirawat secukupnya dengan ubat,
- jika anda mempunyai porfiria keturunan,
- jika kehamilan anda belum disahkan oleh ujian biologi atau imbasan ultrasound,
- jika hari pertama kitaran haid terakhir anda adalah lebih daripada 49 hari (7 minggu) yang lalu apabila
ubat pertama (mifepristone) diambil,
- jika doktor anda mengesyaki kehamilan ektopik (telur ditanam di luar rahim).
Amaran dan langkah berjaga-jaga
1
Berbincang dengan anda doktor sebelum mengambil Mifegyne Combikit
- jika anda mempunyai penyakit hati atau buah pinggang,
- jika anda mengalami anemia atau kekurangan zat makanan,
- jika anda menghidap penyakit kardiovaskular (jantung atau penyakit peredaran darah),
- jika anda menghadapi peningkatan risiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko termasuk berumur lebih 35
tahun dan seorang perokok atau mempunyai tekanan darah tinggi, paras kolesterol darah tinggi atau
diabetes,
- jika anda mempunyai penyakit yang menjejaskan pembekuan darah anda,
- jika anda menghidap asma,
- jika anda pernah menjalani pembedahan caesarean atau pembedahan rahim sebelum ini.
Jika anda menggunakan gegelung perancang, ia mesti ditanggalkan sebelum anda mengambil ubat pertama, mifepristone.
Sebelum mengambil mifepristone dan misoprostol darah anda akan diuji untuk faktor Rhesus. Jika anda
Rhesus negatif doktor anda akan menasihati anda tentang rawatan rutin yang diperlukan.
Ubat lain dan Mifegyne Combikit
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil sebarang
ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Khususnya beritahu doktor anda jika anda mengambil mana-mana yang berikut:
- kortikosteroid (digunakan dalam rawatan asma atau rawatan keradangan lain)
- ketoconazole, itraconazole (digunakan dalam rawatan antikulat )
- erythromycin, rifampicin (antibiotik)
- St John's Wort (ubat semulajadi yang digunakan dalam rawatan kemurungan ringan)
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (digunakan dalam rawatan sawan; epilepsi)
- ubat anti-radang bukan steroid (NSAIDs) seperti asid acetyl salicylic atau diclofenac
- Ubat antasid atau ubat antasid yang mengandungi magnesium (digunakan untuk merawat pedih ulu hati dan
asid senak)
Mifegyne Combikit dengan makanan dan minuman
Jus buah anggur tidak boleh diambil apabila anda dirawat dengan Mifegyne Combikit.
Kehamilan, penyusuan susu ibu dan kesuburan
Kehamilan
Kegagalan penamatan kehamilan (meneruskan kehamilan) selepas mengambil mifepristone dan
misoprostol telah dikaitkan dengan kecacatan kelahiran.
Risiko kegagalan ubat ini meningkat:
- jika mifepristone diambil lewat daripada 49 hari selepas hari pertama kitaran haid terakhir anda
- jika misoprostol tidak diambil secara lisan
- Dengan tempoh kehamilan
- Dengan bilangan kehamilan yang anda alami sebelum
Jika penamatan kehamilan gagal selepas mengambil mifepristone dan misoprostol terdapat risiko
yang tidak diketahui kepada janin. Jika anda memutuskan untuk meneruskan kehamilan, pemantauan pra-natal yang teliti dan
pemeriksaan ultrasound berulang, dengan perhatian khusus pada anggota badan, di klinik khusus
mesti dijalankan. Doktor anda akan menasihati anda dengan lebih lanjut.
Jika anda memutuskan untuk meneruskan penamatan kehamilan kaedah lain akan digunakan.
Doktor anda akan menasihati anda tentang pilihan.
2
Penyusuan susu ibu
Jika anda sedang menyusu, berbincang dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat ini. Jangan menyusu semasa
mengambil mifepristone dan misoprostol kerana ubat-ubatan ini disalurkan ke dalam susu ibu.
Kesuburan
Mifepristone dan misoprostol tidak menjejaskan kesuburan. Anda boleh hamil semula sebaik sahaja
penamatan anda selesai. Anda harus memulakan kontraseptif sejurus selepas penamatan
kehamilan disahkan oleh doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Pening boleh berlaku sebagai kesan sampingan yang berkaitan dengan proses pengguguran. Berhati-hati semasa memandu
atau menggunakan mesin selepas mengambil mifepristone dan misoprostol sehingga anda tahu bagaimana ubat-ubatan tersebut
memberi kesan kepada anda.
3. Cara mengambil Mifegyne Combikit
Sentiasa ambil mifepristone dan misoprostol sama seperti doktor anda telah memberitahu anda. Semak dengan
doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti.
Dos untuk orang dewasa
Tablet Mifepristone
• 1 tablet untuk diambil secara lisan
Tablet misoprostol
• 1 tablet untuk diambil secara lisan
Mengambil tablet
• Telan tablet keseluruhan dengan segelas air dengan kehadiran doktor atau ahli
kakitangan perubatannya< br> • Ambil tablet mifepristone (tablet berbentuk badam berwarna kuning muda, dengan ukiran y pada satu sisi
dan 600 pada sebelah yang lain) dahulu
• Ambil tablet misoprostol (tablet putih, bulat, rata, dengan “ M400” terukir pada sebelah) 36
– 48 jam selepas tablet mifepristone
• Anda perlu berehat sekurang-kurangnya 3 jam selepas mengambil tablet misoprostol
• Jika anda muntah dalam masa 45 minit selepas mengambil tablet mifepristone, berbincang dengan doktor anda
dengan segera. Anda perlu mengambil tablet lain.
• Jika anda muntah dalam masa 30 minit selepas mengambil tablet misoprostol, berbincang dengan doktor anda
dengan segera. Anda perlu mengambil tablet lain.
Perkara penting yang perlu diingat semasa mengambil mifepristone dan misoprostol:
Mifepristone dan tablet misoprostol mesti diambil secara lisan
Tablet misoprostol mesti diambil 36 – 48 jam selepas mengambil mifepristone tablet
Jika anda tidak mengikut arahan ini, risiko yang berkaitan dengan ubat ini akan meningkat
Kaedah ini melibatkan penyertaan aktif anda dan oleh itu anda harus sedar bahawa:
- Anda perlu mengambil ubat kedua (yang mengandungi prostaglandin) untuk memastikan
rawatan adalah berkesan.
- Anda perlu menghadiri perundingan pemeriksaan (perundingan ke-3) dalam tempoh 14 - 21 hari selepas mengambil
Mifegyne untuk memastikan kehamilan anda telah dikeluarkan sepenuhnya dan anda
sihat .
3
Jadual untuk penamatan perubatan kehamilan adalah seperti berikut:
1) Di pusat preskripsi anda akan diberikan mifepristone ubat pertama, yang mesti diambil
secara lisan.
2) 36 – 48 jam selepas ini, misoprostol akan diberikan secara lisan. Anda harus berehat selama 3
jam selepas mendapat misoprostol.
3) Embrio mungkin dikeluarkan dalam masa beberapa jam selepas mengambil misoprostol atau dalam
beberapa hari berikutnya. Anda akan mengalami pendarahan faraj yang akan berlangsung selama purata 12 hari selepas mengambil
ubat pertama, mifepristone, dan aliran akan menjadi lebih ringan apabila masa berlalu.
4) Anda mesti kembali ke pusat dalam masa 14 - 21 hari mengambil ubat pertama, mifepristone,
untuk rundingan susulan bagi memastikan pembuangan selesai.
Hubungi pusat preskripsi anda dengan segera:
- jika anda mengalami pendarahan faraj selama lebih daripada 12 hari dan /atau jika ia sangat berat (cth. anda memerlukan
lebih daripada 2 tuala wanita sejam selama 2 jam)
- jika anda mengalami sakit perut yang teruk
- jika anda mengalami demam atau jika anda berasa sejuk dan menggigil.
Perkara penting lain yang perlu diingat:
• Pendarahan faraj tidak bermakna pembuangan telah selesai.
• Jangan makan ubat kedua, tablet misoprostol, jika kerajang lepuh rosak atau jika
tablet telah disimpan di luar pembungkusan
• Risiko kesan sampingan meningkat jika anda mengambil ubat pertama, tablet mifepristone, lewat
daripada 49 hari selepas hari pertama kitaran haid terakhir anda jika anda tidak mengambil ubat
kedua, tablet misoprostol, secara lisan.
Pendarahan rahim biasanya bermula 1 hingga 2 hari selepas mengambil mifepristone.
Dalam kes yang jarang berlaku , pengusiran boleh berlaku sebelum anda mengambil misoprostol. Adalah penting bahawa anda
diperiksa untuk mengesahkan bahawa pemindahan lengkap telah berlaku dan anda mesti kembali ke pusat
untuk ini.
Jika kehamilan berterusan atau pembuangan tidak lengkap, doktor anda akan menasihati anda tentang pilihan untuk
menyempurnakan penamatan kehamilan .
Adalah disyorkan agar anda tidak pergi terlalu jauh dari pusat preskripsi anda sehingga
perundingan susulan dilakukan.
Dalam kes kecemasan atau jika anda mempunyai sebarang pertanyaan, telefon atau lawati preskripsi anda pusat. Anda
tidak perlu menunggu temu janji susulan anda.
Penggunaan dalam kalangan remaja
Hanya data terhad tersedia mengenai penggunaan mifepristone dan misoprostol dalam kalangan remaja.
Jika anda mengambil lebih banyak Mifegyne Combikit daripada yang sepatutnya
Jika anda mengambil terlalu banyak tablet, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
jabatan mangsa.
Doktor akan memberikan anda jumlah tepat Mifegyne Combikit; maka tidak mungkin anda
akan mengambil terlalu banyak tablet. Mengambil terlalu banyak tablet mifepristone boleh menyebabkan simptom kegagalan
adrenal. Tanda-tanda mabuk akut mungkin memerlukan rawatan pakar termasuk pemberian
dexamethasone. Mengambil terlalu banyak tablet misoprostol boleh menyebabkan gejala seperti
mengantuk, menggigil, sawan, sukar bernafas, sakit perut, cirit-birit, demam, sakit dada, tekanan darah
rendah dan degupan jantung perlahan yang boleh membawa maut.
4
Jika anda terlupa mengambil Mifegyne Combikit
Jika anda terlupa mengambil mana-mana bahagian rawatan, kemungkinan penamatan itu tidak akan
berkesan sepenuhnya. Berbincang dengan doktor anda jika anda terlupa mengambil mifepristone atau misoprostol.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan ubat ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. Kesan sampingan yang mungkin
Seperti semua ubat, Mifegyne Combikit boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Kesan sampingan yang serius:
• tindak balas alahan. Ruam kulit, bengkak setempat pada muka dan/atau laring yang boleh disertai dengan urtikaria
Kesan sampingan serius yang lain:
• Kemalangan Kardiovasvular. Sakit dada, kesukaran membuat roti, kekeliruan atau degupan jantung yang tidak teratur.
• kes renjatan toksik atau septik yang serius atau maut. Demam dengan otot yang sakit, degupan jantung yang cepat,
pening, cirit-birit, muntah atau berasa lemah.
Kesan sampingan ini mungkin berlaku jika ubat kedua, tablet misoprostol diambil pada dos
berbeza daripada yang dinyatakan. dalam risalah ini dan/atau jika anda tidak mengambil tablet misoprostol
secara lisan.
Jika anda mengalami mana-mana kesan sampingan ini hubungi doktor anda dengan SEGERA atau pergi ke
jabatan mangsa hospital terdekat anda.
Lain-lain kesan sampingan
Sangat biasa (mungkin menjejaskan lebih daripada 1 dalam 10 orang):
- pengecutan rahim atau kekejangan
- cirit-birit
- rasa mual (loya), atau sakit (muntah)
Biasa (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10 orang):
- pendarahan faraj yang banyak
- sakit perut
- kekejangan gastro usus ringan atau sederhana
- jangkitan pada rahim (endometritis dan penyakit radang pelvis)
Jarang (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 100 orang):
- tekanan darah jatuh
Jarang berlaku (mungkin menjejaskan sehingga 1 dalam 1,000 orang):
- demam
- kematian janin
- kecacatan kelahiran
- sakit kepala
- pening
- secara amnya berasa tidak sihat atau letih
- gejala vagal (panas, pening, menggigil)
- gatal-gatal dan gangguan kulit yang boleh menjadi serius
- Rahim pecah selepas pemberian prostaglandin dalam trimester kedua dan ketiga
kehamilan, terutamanya pada wanita berbilang parut atau pada wanita dengan parut pembedahan caesarean
5
Sangat jarang berlaku (boleh menjejaskan sehingga 1 dalam 10,000 orang)
- bengkak setempat pada muka dan/atau laring yang boleh berlaku dengan urtikaria
Kesan sampingan lain termasuk
- berasa sejuk, menggigil
- sakit belakang
Beritahu doktor anda jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius atau jika anda melihat sebarang kesan lain yang tidak diingini atau
yang tidak dijangka.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk sebarang kesan sampingan yang tidak
disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara terus melalui Skim Kad Kuning di:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut
tentang keselamatan ubat ini.
5. Cara menyimpan Mifegyne Combikit
Jauhkan ubat ini daripada pandangan dan capaian kanak-kanak.
Simpan di bawah 25°C.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput, yang dinyatakan pada karton selepas “Exp.”.
tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan gunakan ubat ini jika kotak atau lepuh menunjukkan tanda-tanda kerosakan.
Jangan gunakan tablet jika ia disimpan di luar lepuh.
Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi daripada kelembapan dan cahaya.< br> Jangan buang sebarang ubat melalui air buangan. Tanya ahli farmasi anda cara membuang
ubat yang tidak anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
6. Kandungan pek dan maklumat lain
Kandungan Mifegyne Combikit
Bahan aktif ialah mifepristone dan misoprostol.
Satu tablet Mifepristone mengandungi 600 mg mifepristone.< br> Bahan-bahan lain ialah: silika koloid koloid, kanji jagung, povidon, magnesium stearat,
selulosa mikrohablur.
Satu tablet Misoprostol mengandungi 400 mikrogram misoprostol.
Bahan-bahan lain ialah: selulosa mikrohabluran, hipromelosa, natrium kanji glikolat (jenis
A), minyak kastor terhidrogenasi.
Apakah rupa Mifegyne Combikit dan kandungan pek
Mifegyne Combikit mengandungi 1 tablet mifepristone yang dibekalkan dalam jalur lepuh (PVC/Al) dan 1
tablet misoprostol yang dibekalkan jalur lepuh (OPA-Al-PVC/Al atau PVC-PCTFE/ Al).
6
Tablet Mifepristone tersedia dalam bentuk biconvex, kuning muda, tablet berbentuk badam dengan panjang
19 mm dan lebar 11 mm, dengan ukiran γ pada satu sisi dan 600 pada sisi yang lain.
Tablet misoprostol boleh didapati sebagai tablet putih, bulat, rata, dengan diameter 11 mm, dengan
"M400 " terukir pada satu sisi.
Pemegang Kebenaran Pemasaran dan Pengeluar
Pemegang kebenaran pemasaran:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Perancis
Pengeluar:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Belanda
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Sweden
Produk ubat ini dibenarkan dalam Ahli Negeri EEA di bawah
nama berikut: Mifegyne Combikit.
Risalah ini kali terakhir disemak pada
06/2014
7