MIFEGYNE COMBIKIT 600 MG / 400 MICROGRAM TABLETS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Mifegyne Combikit 600 mg / 400 microgram tabletten
Combikitk van Mifepriston 600 mg tabletten en Misoprostol 400 microgram tabletten
Mifepriston en Misoprostol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn,
zelfs als hun ziektesymptomen dezelfde zijn als die van u.
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet vermeld staan
in deze bijsluiter. Zie rubriek 4.
Wat zit er in deze bijsluiter:
1.
Wat is Mifegyne Combikit en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Mifegyne Combikit inneemt< br> 3.
Hoe gebruikt u Mifegyne Combikit
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Mifegyne Combikit
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Mifegyne Combikit en waarvoor wordt het gebruikt
Mifegyne Combikit is een combinatietherapie met twee geneesmiddelen genaamd mifepriston en
misoprostol.
Mifegyne Combikit wordt aanbevolen voor de medicamenteuze zwangerschapsafbreking, uiterlijk 49
dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus.
Mifepriston is een antihormoon dat werkt door de effecten van progesteron, een hormoon
, te blokkerenwat nodig is om de zwangerschap te laten voortduren. Misoprostol is een prostaglandine, een stof
die de samentrekking van de baarmoeder (baarmoeder) verhoogt, waardoor de zwangerschap wordt verdreven. De twee geneesmiddelen
kunnen daarom een ​​zwangerschapsafbreking veroorzaken en moeten na elkaar worden gebruikt om
de best mogelijke kans te geven dat de behandeling werkt.
2. Wat u moet weten voordat u Mifegyne Combikit inneemt
Gebruik Mifegyne Combikit niet
- als u allergisch bent voor mifepriston, misoprostol, een andere prostaglandine of voor één van de
andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6),
- als u hieraan lijdt door bijnierinsufficiëntie,
- als u lijdt aan ernstige astma, die niet adequaat kan worden behandeld met medicijnen,
- als u erfelijke porfyrie heeft,
- als uw zwangerschap niet is bevestigd door een biologische test of echografie,
- als de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus meer dan 49 dagen (7 weken) geleden was wanneer het eerste
geneesmiddel (mifepriston) wordt ingenomen,
- als uw arts een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vermoedt (de eicel wordt buiten de baarmoeder geïmplanteerd).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
1
Praat met uw arts arts voordat u Mifegyne Combikit inneemt
- als u een lever- of nierziekte heeft
- als u lijdt aan bloedarmoede of ondervoeding,
- als u een hart- en vaatziekten (hart- of bloedsomloopziekte) heeft,
- als u een verhoogd risico op hart- en vaatziekten heeft. Risicofactoren zijn onder meer ouder zijn dan 35
jaar en een sigarettenroker of een hoge bloeddruk, een hoog cholesterolgehalte in het bloed of
diabetes,
- als u een ziekte heeft die de stolling van uw bloed beïnvloedt,
> - als u aan astma lijdt,
- als u eerder een keizersnede of een baarmoederoperatie heeft ondergaan.
Als u een anticonceptiespiraal gebruikt, moet deze worden verwijderd voordat u het eerste geneesmiddel, mifepriston, inneemt.
> Voordat u mifepriston en misoprostol inneemt, wordt uw bloed getest op de resusfactor. Als je
Rhesus-negatief, uw arts zal u vertellen welke routinematige behandeling nodig is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst Mifegyne Combikit gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. zonder recept verkrijgbaar.
Vertel het uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- corticosteroïden (gebruikt bij de behandeling van astma of andere ontstekingsbehandelingen)
- ketoconazol, itraconazol (gebruikt bij de behandeling met antischimmelmiddelen) )
- erytromycine, rifampicine (antibiotica)
- Sint-Janskruid (natuurlijk middel gebruikt bij de behandeling van milde depressie)
- fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt bij de behandeling van epilepsieaanvallen)
>- niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur of diclofenac
- Antacida of een maagzuurremmer die magnesium bevat (gebruikt om maagzuur en
zure oprispingen te behandelen)
Mifegyne Combikit met voedsel en drinken
Druivensap mag niet worden ingenomen als u wordt behandeld met Mifegyne Combikit.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Mislukte zwangerschapsafbreking (doorgaande zwangerschap) na inname van mifepriston en
misoprostol is in verband gebracht met geboorteafwijkingen.
Het risico dat dit geneesmiddel faalt, neemt toe:
- als mifepriston later dan 49 dagen na de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus wordt ingenomen
- als misoprostol niet oraal wordt ingenomen
- Met de duur van de zwangerschap
- Met het aantal zwangerschappen dat u heeft gehad vóór
Als de zwangerschapsafbreking mislukt na inname van mifepriston en misoprostol, bestaat
een onbekend risico voor de foetus. Als u besluit de zwangerschap voort te zetten, moeten zorgvuldige prenatale controle en
herhaalde echografieën, met speciale aandacht voor de ledematen, in een gespecialiseerde kliniek
worden uitgevoerd. Uw arts zal u verder adviseren.
Als u besluit door te gaan met de zwangerschapsafbreking, zal er een andere methode worden gebruikt.
Uw arts zal u adviseren over de mogelijkheden.
2
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Geef geen borstvoeding terwijl
u mifepriston en misoprostol gebruikt, aangezien deze geneesmiddelen in de moedermelk terechtkomen.
Vruchtbaarheid
Mifepriston en misoprostol hebben geen invloed op de vruchtbaarheid. U kunt weer zwanger worden zodra
uw beëindiging is voltooid. U moet onmiddellijk met anticonceptie beginnen nadat de zwangerschapsafbreking
door uw arts is bevestigd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid kan optreden als bijwerking die verband houdt met het abortusproces. Wees extra voorzichtig als u autorijdt
of machines gebruikt nadat u mifepriston en misoprostol heeft ingenomen, totdat u weet welk effect deze geneesmiddelen
op u hebben.
3. Hoe gebruikt u Mifegyne Combikit
Gebruik mifepriston en misoprostol altijd precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven heeft het je verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Dosering bij volwassenen
Mifepriston-tabletten
• 1 tablet oraal in te nemen
Misoprostol-tabletten
• 1 tablet oraal in te nemen
De tablet innemen
• Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water in aanwezigheid van een arts of een lid van
zijn/haar medische staf< br> • Neem eerst de tablet mifepriston (lichtgele, amandelvormige tablet, met y gegraveerd aan de ene kant
en 600 aan de andere kant)
• Neem de tablet misoprostol (witte, ronde, platte tabletten, met “ M400” gegraveerd aan één kant) 36
– 48 uur na de mifepristontablet
• U moet minimaal 3 uur rusten na het innemen van de misoprostoltablet
• Als u binnen 45 minuten na het innemen van de mifepristontablet moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
. U moet nog een tablet innemen.
• Als u binnen 30 minuten na het innemen van de misoprostoltablet moet overgeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
. U moet nog een tablet innemen.
Belangrijke dingen om te onthouden bij het gebruik van mifepriston en misoprostol:
De mifepriston en de misoprostol-tabletten moeten oraal worden ingenomen
De Misoprostol-tablet moet 36 – 48 uur na inname van de mifepriston worden ingenomen tablet
Als u deze instructies niet opvolgt, zullen de risico's die aan dit geneesmiddel zijn verbonden toenemen
Deze methode impliceert uw actieve deelname en u moet zich er daarom van bewust zijn dat:
- U het tweede geneesmiddel moet innemen (dat prostaglandine) om de
de behandeling is effectief.
- U moet binnen 14 - 21 dagen na inname
Mifegyne een controleconsultatie (3e consultatie) bijwonen om te controleren of uw zwangerschap volledig is verlopen en dat het
goed met u gaat .
3
Het schema voor de medicamenteuze zwangerschapsafbreking is als volgt:
1) In het voorschrijfcentrum krijgt u het eerste geneesmiddel mifepriston, dat oraal
moet worden ingenomen.
2) 36 – 48 uur hierna wordt misoprostol oraal toegediend. Je moet 3
rustenuur nadat u misoprostol heeft gekregen.
3) Het embryo kan binnen een paar uur na inname van de misoprostol of gedurende de volgende
dagen worden uitgedreven. U krijgt een vaginale bloeding die gemiddeld 12 dagen aanhoudt na inname
van het eerste medicijn, mifepriston, en de bloeding zal lichter worden naarmate de tijd verstrijkt.
4) U moet binnen 14 - 21 jaar naar het centrum terugkeren dagen na inname van het eerste geneesmiddel, mifepriston,
voor een vervolgconsult om er zeker van te zijn dat de verwijdering voltooid is.
Neem onmiddellijk contact op met uw voorschrijfcentrum:
- als u langer dan 12 dagen vaginale bloeding heeft en /of als het erg zwaar is (je hebt bijvoorbeeld
meer dan 2 maandverbanden per uur nodig gedurende 2 uur)
- als je hevige buikpijn hebt
- als u koorts heeft of het koud heeft en bibbert.
Ander belangrijk punt om te onthouden:
• Vaginale bloeding betekent niet dat de uitdrijving voltooid is.
• Neem het tweede geneesmiddel, het tweede geneesmiddel, niet in. Misoprostol-tablet, als de blisterfolie beschadigd is of als de
tablet buiten de verpakking
is bewaard. • Het risico op bijwerkingen neemt toe als u het eerste geneesmiddel, de mifepriston-tablet, later
dan 49 dagen inneemt. na de eerste dag van uw laatste menstruatiecyclus of als u het tweede
geneesmiddel, de misoprostoltablet, niet oraal inneemt.
Baarmoederbloeding begint gewoonlijk 1 tot 2 dagen na inname van mifepriston.
In zeldzame gevallen kan er een uitzetting optreden voordat u misoprostol inneemt. Het is essentieel dat je
gecontroleerd om te bevestigen dat er een volledige evacuatie heeft plaatsgevonden en u moet hiervoor terug
naar het centrum
.
Als de zwangerschap voortduurt of de uitzetting onvolledig is, zal uw arts u adviseren over de mogelijkheden
om de zwangerschapsafbreking af te ronden .
Het wordt aanbevolen dat u niet te ver weg reist van uw voorschrijfcentrum totdat het
vervolgconsult is afgerond.
In geval van nood of als u vragen heeft, kunt u bellen of naar uw voorschrijvende instantie gaan. centrum. U
hoeft niet te wachten op uw vervolgafspraak.
Gebruik bij adolescenten
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van mifepriston en misoprostol bij adolescenten.
Wat u moet doen als u meer van Mifegyne Combikit heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde ziekenhuis
spoedeisende hulp.
De arts zal u de exacte hoeveelheid Mifegyne Combikit geven; het is daarom onwaarschijnlijk dat u
te veel tabletten zult innemen. Het innemen van te veel mifepristontabletten kan symptomen van bijnierfalen veroorzaken. Tekenen van acute intoxicatie kunnen een specialistische behandeling vereisen, waaronder de toediening
van dexamethason. Het innemen van te veel misoprostol-tabletten kan symptomen veroorzaken zoals
slaperigheid, beven, toevallen, moeite met ademhalen, buikpijn, diarree, koorts, pijn op de borst, lage
bloeddruk en een langzame hartslag die fataal kan zijn.
> 4
Bent u vergeten Mifegyne Combikit in te nemen
Als u een deel van de behandeling vergeet, is het waarschijnlijk dat de beëindiging niet volledig
effectief zal zijn. Neem contact op met uw arts als u vergeten bent mifepriston of misoprostol in te nemen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen Mifegyne Combikit kan bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen:
• allergische reactie. Huiduitslag, plaatselijke zwelling van het gezicht en/of het strottenhoofd, wat gepaard kan gaan met urticaria
Andere ernstige bijwerkingen:
• Cardiovasculaire ongevallen. Pijn op de borst, problemen met paneren, verwarring of een onregelmatige hartslag.
• gevallen van ernstige of fatale toxische of septische shock. Koorts met spierpijn, snelle hartslag,
duizeligheid, diarree, braken of zich zwak voelen.
Deze bijwerkingen kunnen optreden als het tweede geneesmiddel, de misoprostoltablet, wordt ingenomen in een dosis
die afwijkt van de genoemde in deze bijsluiter en/of als u de misoprostol-tablet
niet oraal inneemt.
Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met uw arts of ga naar de
eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overige bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- samentrekkingen of krampen van de baarmoeder
- diarree
- zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken)
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- hevige vaginale bloedingen
- buikpijn
- maag-darmkrampen licht of matig
- infectie van de baarmoeder (endometritis en bekkenontstekingsziekte)
Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
- bloeddruk vallen
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- koorts
- foetale dood
- geboorteafwijkingen
- hoofdpijn
- duizeligheid
- algemeen gevoel van onwel of moe
- vagale symptomen (opvliegers, duizeligheid, koude rillingen)
- netelroos en huidaandoeningen die ernstig kunnen zijn
- Baarmoederruptuur na toediening van prostaglandine in het tweede en derde trimester
tijdens de zwangerschap, vooral bij vrouwen die meerdere paren hebben of bij vrouwen met een litteken van een keizersnede
5
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- plaatselijke zwelling van het gezicht en/of het strottenhoofd, wat gepaard kan gaan met urticaria
Andere bijwerkingen zijn
- het koud hebben, rillen
- rugpijn
Vertel het uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als u andere ongewenste of
onverwachte effecten bemerkt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op:
www.mhra.gov.uk/goldencard. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Mifegyne Combikit
Bewaar dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bewaar hieronder 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.”. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de doos of de blisters tekenen van beschadiging vertonen.
Gebruik de tablet niet als deze buiten de blister is bewaard.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
br> Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater. Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen
die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Mifegyne Combikit
De actieve ingrediënten zijn mifepriston en misoprostol.
Eén Mifepriston-tablet bevat 600 mg mifepriston.
br> De andere stoffen zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose.
Eén tablet Misoprostol bevat 400 microgram misoprostol.
De andere stoffen zijn: microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat (type
A), gehydrogeneerde ricinusolie.
Hoe ziet Mifegyne Combikit eruit en inhoud van de verpakking Mifegyne Combikit bevat 1 tablet mifepriston, geleverd in een blisterstrip (PVC/Al) en 1 tablet misoprostol, geleverd in een blisterstrip (OPA-Al-PVC/Al of PVC-PCTFE/ Al).
6
Mifepriston-tablet is verkrijgbaar als biconvexe, lichtgele, amandelvormige tablet met een lengte van
19 mm en een breedte van 11 mm, met γ gegraveerd aan de ene kant en 600 aan de andere kant.
Misoprostol tablet is verkrijgbaar als witte, ronde, platte tabletten, met een diameter van 11 mm, met
"M400 " gegraveerd aan één kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Parijs
Frankrijk
Fabrikant:
Nordic Pharma BV
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland
QPharma AB
Agneslundsvägen 27
20125, Malmö
Zweden
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten Staten van de EER onder de volgende
naam: Mifegyne Combikit.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
06/2014
7